核素诊疗一体化建设规范

1核素诊疗一体化建设规范GB/T14503-2008放射性同位素产品的分类和T/CIRA36-2022核医学科建设核医学科nuclearmedicinedepar在医院中独立设置通过放射性核素发射的射线对疾病进行诊断、治疗和科学研究的专业科室。2放射性药物radiopharmaceut标记用放射性核素radionuclides性活度国际单位为贝可勒尔（Becquerel，Bq简称贝可。核素诊疗一体化radiothera(g)no和精准治疗。该技术通过使用具有诊断或/和治疗功能的放射性核素，将放射性核素与能够识别并结合特点和规律，通过核素显像仪器，例如γ照相机、SPECT、PET等进行全身或局部成像，从体外记录显单光子发射计算机断层成像仪singlephotonemissioncomputtomography/computedtomography，SPEC3正电子发射断层成像仪positronemissio正电子发射断层/计算机断层成像仪positronemissiontomography/computedtomography，能对体内的正电子显像剂分布状态及其解剖形态结构同时进行局部或全身多模态断层成像的核医通过放射性核素释放的射线产生电离辐射的生物学效放射性核素外照射治疗radionuclideexternalradia永久性植入到肿瘤病灶内，通过放射性粒子持续发射的电离辐射，达到治疗肿瘤目的的分布、密度与亲和力的无创性的分子影像显像技术。是集配体-受体结合特异性及放射性探测高敏感性4医用放射性废物medicalra一年中外照射剂量与同年摄入放射性核素的累疗项目的开展等应根据医院等级和工作实际剂量计算、危险度分层以及预后评估等，可以是单光子显像，也可以是正电子显像。131I]治疗甲状腺疾病：5子治疗转移性前列腺癌：前列腺癌病灶治疗。抑素受体的情况，若显像证实病灶处有浓聚，可考虑应用[90Y]或[177Lu]标记奥曲肽类似物进行神经内分泌肿瘤治疗。e)[89Sr]SrCl2或[223Ra]RaCl2治疗前列腺癌骨转移：治疗前[99mTc]标记亚甲基二膦酸盐（methylenediphosphonate，MDP）行骨显像证实病灶处有异常浓聚，可考虑应用[89Sr]SrCl2或[223Ra]RaCl2进行治疗。f)90Y-微球治疗肝脏恶性肿瘤根据[99mTc]Tc-MAA全身分布情况评估肺、消化道分流情况，估算90Y-微球治疗时给药剂量，确定个68Ga]标记靶向成纤维细胞活化蛋白抑制剂显像证实病灶处有浓聚，则可考虑应用[177Lu]标记靶向成纤维细胞活化蛋白抑制剂进行核素治疗。初步临床研究结果表明其具有良好的耐受性、安全性和有效性。6分为诊断工作场所、治疗工作场所，以及工作人员办公休诊断工作场所功能设置要求参考GBZ120-2020的5.1.3。工作场所及基本面积可以参照T/CIRA治疗工作场所功能设置要求参考GBZ120-2020的5.1.3。工作场所及基本面积可以参照T/CIRA工作场所辐射防护分区参考GBZ120-2020的5.1和T/CIRA36-20具有资质的核医学技术人员、辐射安全监督人员、放射化学师以及相关提供必要支按照每台SPECT（SPECT/CT）配置不少于2人。其中至少1名为3年以上中级职称，从事核医学工作3年及以上或在三级甲等医院进修不少于半年或7不少于2人。其中至少1名从事核医学显像工作3年或在三级甲等教学医院进修不少于半年或具有专不少于2人。至少从事护理工作3年以上或在三级甲等教学医院进修不少于3个月或具有专业培不少于3人（可由单光子显像医师兼任）。其中至少1名为副高不少于2人（可由单光子显像医师兼任）。其中至少1名至少从事核医学显像工作5年以上或在三级6.4.2.3根据GBZ128-20不少于2人（可由显像或核素病房护士兼任）。负责按照医嘱给病人服药或注射药品。其中至少从8不少于1人。具有化学师或放药师资质，同时具有放射性药物合成工作经验，独立完成药物合成不不少于1人（可由药物合成人员兼任）。同时具有放射性药物合成工作经验，独立完成药物合成不不少于1人（可由药物合成人员兼任）。熟悉加速器的性能和放射性核素生产流程；具有独立操作回旋加速器生产放射性核素的经历以及设备故障应6.6.1建议逐步将核素诊疗一体化纳入核医学科住院医师规范化培训内容，以确保医师全面掌握放射性药物治疗的基础理论、应用方法、最佳治疗时机、替代治疗方案以及药物毒性和副作用6.6.2医师培训宜涵盖内科、肿瘤科等关键领域的专业知识，强化与临床科室医生之间的有效沟通与6.6.3对核医学科技师进行严格的实践操作培训，确保其操作技能熟练，执行过程准确无6.6.4强化相关临床科室医务人员关于核素诊疗一体化转诊流程的宣传教育，确保转诊程序的明确性6.6.5实施持续教育计划，不断提升核素诊疗一体化人员的专业技能，推广核医学领域的最佳实践和放射性核素进行诊断和治疗中使用的放射性核素主要是β粒子（0.2keV/µm）、α粒子（50-230keV/µm）以及俄歇电子（augerelectrons，A核分裂产物提取等方式获得。表1总结了常用放射性核素及其特性。每种辐射类型都会导致沿行程长度电离，并完全沉积在细胞中,辐射会直接或间接地破坏细胞。必须考虑粒子行进的距离和聚集在细胞中的能量，以确保最佳的靶向细胞破坏，并尽量减少与健康细胞的电离相互作+/-/γ(MeV)+18F]FDG18F]F-PSMA-1007+68Ga]Ga-DOTA-TOC68Ga]Ga-DOTA-TATE68Ga]Ga-PSMA-11968Ga]Ga-PSMA-I&Tγ99mTc]Tc-MDP99mTc]Tc-MAA99mTc]Tc--DPD123Iγ123I]I-MIBG124I+/--32P]P-磷酸盐+/-64Cu]Cu-DOTA-TATE64Cu]Cu-trastuzumab-67Cu]Cu-trastuzumab67Cu]Cu-rituximab-89Sr]SrCl₂-90Y]Y-DOTA-TOC90Y]Y-微球131I-131I]I-MIBG-153Sm]Sm-EDTMP153Sm]Sm-抗体-161Tb]Tb-DOTA-TOC161Tb]Tb-PSMA-617-166Ho]Ho-微球166Ho]Ho-DOTMP166Ho]Ho-DOTATATE-177Lu]Lu-DOTA-TOC177Lu]Lu-PSMA-617177Lu]Lu-PSMA-I&T-188Re]Re-HEDP188Re]Re-MAG3188Re]Re-微球α225Ac]Ac-PSMA-617225Ac]Ac-DOTA-TOCα213Bi]Bi-DOTATOC213Bi]Bi-PSMA-617α211At]At-MIBGα223Ra]RaCl2α212Pb]Pb-TCMC-Trastuzumab212Pb]Pb-DOTAMTATE212Pb]Pb-NM600素常在中高通量反应堆中通过中子诱导核反应生产，此外，β-放射性核素还可以通过放射7.3.1.1放射性药物应存放在专用的、符合放射性物质贮存要求的储存设施中，并配备必要的冷以防止气态放射性物质的积聚，确保放射性药物存放区域的辐射水平符合安全标准。7.3.1.2所有从事放射性药物相关工作的人员必须接受放射防护和应急响应的培训，了解相关的7.3.1.3制定严格的安全贮存和保管规程，设施应具备防火和防盗措施，防止因火灾或盗窃而导7.3.1.4确保放射性物质从生产到使用、处置的全过程可追溯，对医院内外及院内的放射性物质7.3.2.1放射性活度的精确量化：准确计算和核对患者的放射性药物剂量，确保剂量符合诊断或7.3.2.2质量管理体系与质量控制方案：建立严格的质量管理体系和质量控制方案。对新设备进7.3.2.4给药途径如下：使用治疗药物注射器，由护士通过正确放置的静脉通路给药，并用生理7.3.2.5记录与监控：详细记录每次给药的相关信息，包括操作员信息、给药时间、剂量、给药8.1.1.1核医学的工作场所应按照非密封源工作场8.1.1.2应依据计划操作最大量放射性核素的加权活度对开放性放射性核素工作场所进行分类管8.1.2.1核医学工作场所的通风按表2要的通风橱应有专用的排风装置，风速应不小于0.5m/s。排气口应高于表2不同核医学工作场所用房室内表面及装备结构的基本放射防护Ia下水道宜短，大水流管道应有标记以8.1.2.2分装药物操作宜采用自动分装方式，给药操作宜采用隔室或遥控给8.1.3.2核医学场所中相应位置8.1.3.3给药后患者或受检者候诊室、扫描室应配备监视设施或观察窗和对讲装置。回旋加速器8.1.3.4应为放射性物质内部运输配备有足够屏蔽的储存、转运等容器。容器表面应设置电离辐8.1.4.2回旋加速器机房应设置门机联锁装置，机房内应设置紧急停机开关和紧急开8.1.4.3回旋加速器机房的建造应避免采用富含铁矿物质的混凝土，避免混凝土中采用重晶石或8.1.4.4回旋加速器机房电缆、8.2.1.1操作放射性药物应有专门场所，如临床诊疗需要在非专门场所给药时则需采取适当的防8.2.1.3放射性物质的贮存容器或保险箱应有适当屏蔽。放射性物质的放置应合理有序、易于取8.2.1.5贮存和运输放射性物质时应使用专门容器，取放容器中内容物时，不应污染容器。容器8.2.1.6贮存的放射性物质应及时登记建档，登记内容包括生产单位、到货日期、核素种类、理8.2.1.8当发生放射性物质溢出、散漏事故时，应根据单位制定的放射事故处置应急预案，及时控制、消除放射性污染；当人员皮肤、伤口被污染时，应迅速去污并给予医学处理。8.2.2.1操作放射性药物时，应根据实际情况，熟练操作技能、缩短工作时间并正确使用个人防8.2.2.2操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体应在通风柜内进行。通风柜保持良好通风，并8.2.2.3控制区内不应进食、饮水、吸烟、化妆，也不应进行无关工作及存放无8.2.2.4操作放射性核素的工作人员，在离开放射性工作场所前应洗手和进行表面污染检测，如8.2.2.5从控制区取出物品应进行表表3核医学工作场所的放射性表面污染控444鞋4射性废物实施良好的管理，进行分类收集、处理、整备、运输、贮存和9.1.1.2详细记录并妥善保存所有废物的来源信息、处置过程，确保废物的准确识别量率满足所处环境本底水平的，可对废物清洁解控并作为医疗废物9.3.1产生气态放射性废物的核医学场所应设置独立的通风系统，合理组织工作场所的气流，对排出工作场所的气体进行过滤净化，避免污染工作9.3.2应定期检查通风系统过滤净化器的有效性，及时更换失效的过滤器，更换下来的过滤器按照放10.1.1.3对于接受放射性核素药物治疗的患者，建议在治疗后避免在特定时间内怀孕（见附录10.1.2.1放射性药物剂量和治目有所差异，主要包括：患者近期血液检验指标、影像学指标等，其中新型核素（177L影像学评估推荐采用PET/CT和/或PET/MR，获取患者疾病的分子影像特征，指导放射性药物治疗。10.1.2.6开设肿瘤核素诊疗一体化多学科门诊，邀请多个临床科室参与核素诊疗一体化治疗决10.1.3.1弥漫骨、肝脏或骨转移患者，推荐口服糖皮质类固醇激素（如泼尼松20mg/天）1-2基于治疗剂量的放射性药物进行治疗后显像，有助于验证治疗前显像诊断的病灶及探测未知转移10.3.2.2如出现口干，可多饮水、多食酸味小板或白细胞减少，及时纠正血象；如出现肝肾功能异常，及时进行常用核素诊疗一体化项目查询简表物131I]治疗甲甲状腺滤泡上皮细胞通过钠[131I]131I]131I]1）甲亢治疗：标准2）甲癌治疗：清甲疗转移性副MIBG为去甲肾上被肿瘤细胞摄取131I]MIBG131I]MImCi，治疗后评效，前列腺癌靶向前列腺特异性膜蛋白[18F]、[68Ga]177Lu]标177Lu]PSMA疗2-6个疗程并及时评效，每疗程间隔[90Y]或[177Lu]标分泌肿瘤受体[18F]、[68Ga]素标记生长等单光子核素标记生长抑素177Lu]标[90Y]或177Lu]受体缓慢静脉滴注17