001药物临床试验运行管理标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP

药物临床试验运行管理标准操作规程药物临床试验机构内分泌专业标准操作规程文件编号SOP-GZNF-001-01编写人版本号01审核人版本日期20240105批准人批准日期20240807颁布日期20240807生效日期20240901=1\*ROMANI.目的：建立临床试验运行管理标准操作规程，保证临床试验工作程序科学、周密且符合规范。II.适用范围：适用于本专业临床试验运行管理。=3\*ROMANIII.规程内容：1.项目受理申办者联系的临床试验项目由机构办公室统一受理。2.临床试验开始前2.1申办者向机构办公室提交项目申请、单位资质及其他相关材料。2.2本专业项目，由机构办公室、专业负责人、申办者讨论确定项目负责人，项目负责人签字确认。2.3申办者与研究者商定试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关材料，最终形成定稿。2.4.申办者/主要研究者向伦理委员会递交相关材料，进行伦理审批。2.5伦理委员会审批通过后，出具书面批件。机构与申办者签订临床试验合同。2.6项目负责人及申办者按照SOP-GZNF-004-01资料备案的标准操作规程向机构办公室备案资料。2.7申办者运送试验物资到机构办公室后，专业资料管理员与机构办公室就试验资料进行交接，填写FJ-SOP-023-01文件物品交接记录表，领取资料后妥善保管。2.8专业药物管理员按照SOP-GZNF-011-01试验药物领取的标准操作规程向机构药物管理员领取试验药物并妥善保管。2.9试验资金到位后，项目负责人召开项目启动会，对研究团队进行培训，并进行分工授权。3.试验进行中。3.1按SOP-GZNF-006-01受试者筛选及入选标准操作规程及试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）。3.2入选受试者按照SOP-GZNF-007-01知情同意的标准操作规程签署知情同意书。3.3按试验方案进行临床试验，包括按照试验方案给药、进行各项检查，按照SOP-GZNF-008-01原始资料记录的标准操作规程记录试验原始资料，按照SOP-GZNF-010-01试验数据记录的标准操作规程记录试验数据。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）、按照SOP-GZNF-009-01病例报告表记录的标准操作规程填写病例报告表。3.4研究者与各参加单位保持联系，掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中的各种问题，并做好记录。3.5试验方案中规定的特殊检查项目，应及时将标本送至指定单位检查。3.6临床试验进程中申办者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。3.7临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。3.8临床试验过程中如药政管理部门对有关法规修改补充意见时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。3.9研究者在试验过程中应密切关注受试者，发生不良事件时及时按照（SOP-GZNF-017-01）不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程给予适当处理并作好记录，严重不良事件应按照（SOP-GZNF-018-01）严重不良事件报告的标准操作规程在规定时间内报告机构办公室、申办者、药政管理部门和伦理委员会。3.10如受试者发生严重不良事件，需要紧急揭盲以了解其接受的治疗时，应按照SOP-GZNF-019-01紧急揭盲标准操作规程处理。3.11对于任何脱落病例按照SOP-GZNF-021-01脱落病例处理标准操作规程处理。3.12药政管理部门、申办者、伦理委员会或研究者有权终止临床试验，按照SOP-GZNF-022-01试验终止标准操作规程终止试验。3.13发生突发事件，或该专业不能独立处理的不良事件时，应按照EME-JG-001-01防范和处理临床试验突发事件的预案处理。3.14项目负责人对试验质量负总责，应遵守各项管理制度及操作规程，保证研究过程按照试验方案进行，试验结果真实可靠。3.15监查员与参加临床试验单位密切联系，及时协调解决有关问题。3.16接受申办者监查员定期对项目实施的监查及伦理委员会的跟踪检查。3.17专业质控员按照SOP-GZNF-015-01内部质控监查标准操作规程对项目实施进行质控监查。3.18周期超过一年的项目，项目负责人负责撰写项目进展报告。3.19按照SOP-GZNF-023-01项目小结的标准操作规程进行项目中期小结及评估，及时发现和解决问题。4.试验结束后。4.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按SOP-GZNF-020-01应急信件与盲底保存的标准操作规程揭盲。4.2按照SOP-GZNF-014-01试验药物回收、退还的标准操作规程退还试验药物。4.3召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明。4.4项目负责人按照SOP-GZNF-025-01试验总结报告撰写的标准操作规程撰写临床试验总结报告。4.5核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后项目负责人签字确认，完成总结报告的修改与定稿。报伦理委员会审核，后交机构办公室审核。4.6多中心试验4.6.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。4.6.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。分中心小结报伦理委员会审核，后交机构办公室审核。4.6.3召集各参加单位讨论总结报告，并进行修改补充。4.6.4对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。4.6.5项目负责人完成总结报告，报组长单位伦理委员会，后交组长单位机构办公室。4.7经机构审核盖章的临床试验总结报告，连同各参加单位的总结，送申办者。4.8资料归档，根据FJ-SOP-003-01临床试验保存文件列表，按照SOP-GZNF-026-01资料归档标准操作规程向机构办公室提交所有试验资料和