执业药师资格考试药学专业知识（一）考试重点-药品质量标准（一）

第一章-药品质量标准（一）

第二节药品质量标准

一、药品标准体系

（一）我国药品标准体系的组成

药品标准体系：《中国药典》、药品标准、药品注册标准、企业药品标

准。

（二）《中国药典》的主要结构与内容

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称缩写为ChPo

由国家药典委员会编制和修订，国家药品监督管理局颁布执行。

中药（药材、饮片、油脂和提取物）

一部

成方、单位制剂

化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）

二部

放射性药品

三部生物，生物制品通则、总论和通则

四部通则和药用辅料（通则包含制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则）

增补版本

（三）国际药品标准

1、《美国药典》（USP）一—《美国国家处方集》（NF）——美国药典

・国家处方集（USP-NF）

2、《英国药典》（BP）

第6卷为兽药典。

3、《欧洲药典》（Ph.Eur,或EP）

EP不收载制剂。

4、《日本药局方》(JP)

二、药品标准质量要求

(一)《中国药典》标准体系

《中国药典》标准体系构成包括：凡例、正文及其引用的通则。

凡例一一对《中国药典》共性问题的统一规定，在总则及各部中列于

正文之前。

正文一一主体

通则一一制剂通则与其他通则、通用分析与检测方法和指导原则。

阿司匹林

Asipilim

Asoirin

干燥失宜取本品，置五氧化二磷为干

燥剂的干燥器中,在60℃减压干燥至恒■,

减失重量不得过0.5%(通则0831).

炽灼残渣不得过0.1%(通则0841).

重金属取本品LOg,加乙酹23m怪不良反应？

解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法

本品为(乙酰氧基)苯甲酸.按干燥检查(通则第一法)，含重金属不得立

2-0821药代动力学？

品计算，Q/O,不得少于995%.百万分之十.

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；【含量测定】取本品约0.4g,精密称定

无臭或微带醋酸臭;遇湿气即缓缓水解.加中性乙邳(对酚猷指示液显中性)20ml溶

本品在乙肝中易溶，在三氯甲烷或乙嬖解后，加酚酸指示液3滴，用氢氧化?内滴定液

中溶解，在水或无水乙星中微溶在氢氧化钠(O.lmol/L)滴定.每1ml氢氧化钠滴定液

溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解.(0.1mol/L)相当于18.02mg的G/Oj

【魁(n【关利】解热镇牖、非留体抗炎药,抗

(1)取本品约。1g,加水10ml,煮沸,血〃液聚集药.

放冷,加三氧化铁试液1滴，即显紫革色.【贮藏】密封，在干燥处保存.

(2)取本品约05g,加碳酸钠试液【制剂】(1)阿司匹林片

10ml,煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸,(2)阿司匹林肠溶片

即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气(3)阿司匹林肠溶胶曩

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的(4)阿司匹林泡聘片

图谱(光谱集5图)一致.(5)阿司匹林栓

(二)《中国药典》基本要求

1、性状

(1)外观性状

(2)溶解度

(3)物理常数

(-)《中国药典》基本要求

(2)溶解度

“易溶”——溶质lg(ml)能在溶剂厂不到10ml中溶解

“溶解”——溶质lg(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解

“微溶”——溶质lg(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解

“几乎不容”或“不溶”一一溶质lg(ml)能在溶剂10000ml中不

能溶解

(记忆：易容术、凌波微步)

(3)物理常数

相对密度、储程、熔点(反应药品纯度)、凝点、比旋度、折光率、

黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。

2、鉴别一一判断真伪

（1）化学鉴别法（略）

（2）光谱鉴别法

H紫外-可见分光光度法

常用分光光度法

红外分粉度法

1）紫外分光光度法

1.000

0.800

0.600

纵坐标：吸光度

0.400横坐标：波长

0.200

0.000

200220240260280300

波长（nm）

布洛芬的紫外吸收光谱

【例-B型题】【87~89】

紫外可见分光光度法：

A.265nmB.273nmC.271nmD.245nmE.259nm

布洛芬的0.4%氢氧化钠溶液的紫外吸收光谱如下图所示

87、在布洛芬溶液的紫外吸收光谱中，除23mn外,最大吸收波长是

（）。

88、在布洛芬溶液的紫外吸收光谱中，肩峰的波长是（）o

89、在布洛芬溶液的紫外吸收光谱中，除245m外，最小吸收波长是

)o

265nm

波长

答案：A、E、C

2)红外分光光度法(IR)

药物的红外吸收具有人指纹一样的特征专属性，可以用于药物鉴别,

测量官能团

Wjvenumben(CE1)

(3)色谱鉴别法

是一种分离分析方法，该法先将混合物各组分分离，然后逐一检测,

是分析混合物的最有效手段;用于鉴别的色谱法主要是高效液相色谱

法,以保留时间(tR)为鉴别依据。

标准醵样

061218243036t/m.n

用已知纯物质与未知样品对照匕瞰进行定性分析

1〜9-未知物的色谱峰a-甲醇峰b-乙醇峰

c-正丙醇峰d-正丁醇峰e-正戊醇峰

流动相：冲洗的溶剂

固定相：柱子里的填充物

3、检查——2020年真题说明

【例-A型题】4、关于药品质量标准中检查项的说法，错误的是（）。

A.检查项包括反映药品安全性与有效性的试验方法和限度、均一性

与纯度等制备工艺要求

B.除另有规定外，凡规定检查溶出度或释放度的片剂，不再检查崩

解时限

C.单剂标示量小于50mg或主药含量小于单剂重量50%的片剂，应检

查含量均匀度

D.凡规定检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异

E.崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度检查法属于特性检查法

答案：