医学研究伦理制度

医学研究伦理制度第一章总则第一条目的和原则依据中华人民共和国相关法律法规和医学伦理学的基本原则，订立本规章制度，旨在规范医学研究的伦理行为，保障研究参加者的权益和安全。医学研究应遵从敬重人的权利、保护人的人格尊严、确保研究的科学性、确定性和社会的公正性等基本原则。医学研究伦理制度适用于本医院及其附属研究机构的全体工作人员、科研人员以及参加医学研究的患者和志愿者。第二条伦理委员会本医院应建立独立的伦理委员会，负责审查和监督医学研究项目的伦理合规性、确保研究的道品性和科学性。伦理委员会由医疗、科研、法律等相关领域专家构成，独立行使其职权。伦理委员会应当严格保证工作的保密性和客观性，保护医学研究参加者的隐私和权益。医学研究项目的批准、中断、撤销等相关决策由伦理委员会负责审议、决议，并将决策结果书面告知有关人员。第三条医学研究者责任医学研究者应具备相应的科研本领和道德素养，明确知情同意、隐私保护等基本原则，对研究所涉及的个人和社会负责。医学研究者应遵从诚信原则，不得伪造、窜改研究数据，不得进行虚假宣传或隐瞒研究结果。医学研究者应及时向伦理委员会上报研究项目的实施情况，并接受委员会的监督和评估。医学研究者须严格遵守研究伦理审查程序，确保研究项目的伦理性和合规性。第二章医学研究伦理审查第四条审查程序和要求医学研究项目应提交伦理委员会审查，申请人应供应完整的研究方案、知情同意书、问卷调查表等相关料子。伦理委员会应依据相关伦理标准对研究项目进行审查，确保研究设计合理、研究过程安全和研究结果可靠。伦理委员会应当定时召开会议，对提交的研究项目进行讨论和评估，作出审查看法，并以书面形式向申请人反馈。医学研究项目涉及重点利益冲突的，伦理委员会应当组织相关专家进行独立审查，并公正、公开地作出决策。第五条伦理审查要点研究项目应明确研究目的和设计，确保研究的科学性和可行性。研究方案应合理、全面，研究方法和操作应符合医学伦理规范。知情同意书应明确说明研究目的、方法、风险和可能带来的好处，确保研究参加者理解和自己乐意参加。伦理审查应关注研究参加者的权益保护，例如隐私保护、数据安全、研究过程中的不适反应管理等。第三章医学研究参加者权益保护第六条参加者知情同意参加医学研究的个体应事先被告知研究目的、方法、风险和可能带来的好处，签署知情同意书后方可开始研究。知情同意书应以简明、清楚的语言撰写，确保参加者充分理解研究内容和可能的风险。对于无法供应有效知情同意的研究项目，应确保从伦理角度予以合理解释并取得必需的授权。第七条隐私保护和数据管理医学研究应严格保护参加者的隐私，避开在未经同意的情况下取得个人敏感信息。研究数据和料子应妥当保管，防止未经授权的数据访问和非法泄露。医学研究者应确保研究数据的准确性和完整性，不得有意窜改或删除紧要信息。第八条不适反应管理医学研究者应对研究过程中可能显现的不适反应和不良事件做到及时、有效的管理和报告。如发现参加者在研究过程中产生明显的身体或心理不适，应立刻停止研究并供应相应治疗或支持。第九条研究结果的公开和报告医学研究者应依照伦理委员会的要求及时向其报告研究进展和结果。研究结果应真实、客观地呈现，不得进行虚假宣传或隐瞒紧要结果。医学研究者应乐观参加相关学术沟通，将研究成绩共享给学术界和社会。第四章违规处理和责任追究第十条违规行为医学研究者未经伦理委员会审查，私自开始研究项目的。医学研究者在研究过程中伪造、窜改数据的。医学研究者在研究结果公开或宣传过程中虚假宣传、隐瞒紧要结果的。第十一条处理和追究对于违反规章制度的行为，医院将视情节轻重进行处理，并依法追究相关责任。对于严重违反伦理规范、造成严重后果的行为，医院有权采取停止研究、撤销资格、取消研究经费等措施。对于涉嫌犯罪的违规行为，医院将移交给司法机关进行处理。第五章附则第十二条解释权和修订对于本规章制度的解释权属于医院伦理委员会。本规章制度及其修订经医院党委、行政主管部门批准后生效。第十三条施行日期本规章制度自颁布之日起生效，部分规定可适用于在