8-质量体系与质量认证

2024/11/61第八章质量体系与质量认证2024/11/62本章内容§1.质量体系§2.质量认证§3.ISO9000族标准2024/11/63§1.质量体系一、质量体系概述二、质量体系的建立三、质量体系文件2024/11/64一、质量体系概述（一）质量保证（二）质量体系的特点（三）质量体系的内容（四）建立质量体系注意的问题2024/11/65（一）质量保证良好的质量体系，可为用户提供一种可信的质量保证。质量保证就是企业为了使人们确信其产品或服务的质量，能够满足规定的质量要求，所必需的有计划、有系统的活动证据。它的核心是企业在质量管理方面所提供的客观证据使人们可信。日本质量管理专家石川馨认为:质量保证就是使消费者能够满意、安心地购买商品，使用时能得到安心感和满足感，并且经久耐用。美国质量管理专家朱兰曾认为:质量保证就是向有关的人出示“证据”，表明产品（或活动）是在严格的质量管理中完成的。质量保证又可分为外部质量保证和内部质量保证外部质量保证是使需方确信本企业提供的产品或服务能达到预定的质量要求；内部质量保证是企业内部的一种管理手段，是为了使企业领导确信本企业的产品质量符合规定要求所进行的活动证据。2024/11/66（二）质量体系的特点企业为了保证产品质量满足顾客的需要，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。它是解决现代质量保证问题的一种系统方法。它使得在最经济的水平制造产品和获得顾客对产品质量的充分满意。它有以下几个主要特点：1．它是企业解决现代质量问题的一种思想方法。

2．它表现为一整套深入细致的质量体系文件。

3．它使得产品质量产生、形成和实现的所有质量活动，都能得到充分而有效的控制。

4．它有利于确定企业各种质量活动的优先顺序。

2024/11/67（三）质量体系的内容1．企业各部门和各级各类人员的质量职责和权限。以做到质量工作人人有责，使各项工作协调配合，实现预定的质量目标。2．与质量体系相适应的组织结构。以明确各机构的隶属关系和联系方法。为协调企业各部门、各环节的活动，应设立综合性的质量管理专职机构。3．必要的资源和人员。企业领导应保证提供必要的各类资源，包括人才资源和专业技能、设计和研制设备、制造设备、检验和试验设备和仪器仪表等。4．各项活动的工作程序。通常，工作程序应规定某项活动的目的和范围、应做什么、由谁来做、如何做、如何控制与记录、在什么时间与地点执行，以及采用什么材料、设备和标准等。2024/11/68（四）建立质量体系应注意的问题

1．在建立质量体系时，要有明确的指导思想。质量管理部门是质量管理的专职机构，但不是唯一的，提高质量仍要依靠全体职工的共同努力；是否要把原材料、元器件供应厂的质量管理，考虑纳入本企业的质量体系；建立质量体系是目的还是手段等问题上，都会涉及到建立质量体系时的指导思想。

2．在建立质量体系的具体做法要因地制宜，切忌“一刀切”。从实践看，存在有以下三种具体做法：①以整个企业作为一个系统直接着手建立完整的质量体系。②以产品为对象，先建立某一产品的质量体系，然后逐步扩大为全厂的质量体系。③先按每一道工序建立质量体系，然后由点联成面，建立全厂的质量体系。2024/11/69二、质量体系的建立质量体系策划与设计质量体系文件的编制质量体系的试运行与改进2024/11/610三、质量体系文件（一）作用与结构（二）质量手册（三）程序文件（四）质量计划（五）质量记录2024/11/611§2.质量认证一、产品质量认证的含义和作用二、产品质量认证的分类三、产品质量认证的历史（略）四、国际上现行的质量认证的基本类型五、我国产品质量认证的程序2024/11/612一、产品质量认证的含义和作用产品质量认证，是指国家对产品质量实行宏观管理的一种科学制度。它体现着国家“扶优限劣”、发展高科技、高质量产品的一种政策。ISO1983年出版的指南2《标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义》中，对产品质量认证（国际上称为合格认证）的定义是：“用合格证书或合格标志证明某一产品或服务符合相应标准或技术规范的活动”。在1986年ISO又将此定义修改为：“由可以充分信赖的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动”。2024/11/613对于产品质量认证的理解1．认证活动是第三方从事的活动；2．认证的基础是技术标准；这里需强调的是认证所采用的标准应当是国际水平的。由于现代产品的使用安全性对消费者影响日益突出，一些国家还专门为此制订了法律，并对一些种类的产品专门制订了安全标准。3．认证的对象是产品或服务；这里的“产品”还包括工艺性作业。由于世界各国实行合格认证的对象主要是产品，因此就常称为产品质量认证或产品合格认证。4．认证合格的证明是合格证书或合格标志。2024/11/614产品质量认证的作用1．可以帮助消费者对商品的选购，有效地维护消费者利益。2．可以推动技术标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策。3．可以促进企业建立健全质量体系，保证和提高产品质量以及企业质量管理水平的提高。4．促进国家计量水平的提高以及具有公正性、科学性、权威性的认证检验机构的发展。5．可以减少社会的重复检验和试验，节约大量的检验和试验费用。6．利于提高本国产品在国际市场上的竞争能力。7．可给销售者带来信誉和经济利益。8．利于国家对本国产品质量的宏观管理。2024/11/615二、产品质量认证的分类产品质量认证按认证的性质分1．自愿性认证。它是企业自愿申请接受的认证，适用于一般产品。2．强制性认证。它是必须接受国家指定机构的认证，适用于有关人身安全、身心健康和具有重大经济价值关系国计民生的产品。产品未经认证，不许销售，否则依法惩处。按产品质量认证的标志可分1．合格标志认证。它是以技术标准为基础的自愿性认证。认证合格后，发给“合格认证标志”。2．安全标志认证。它是以安全标准为基础的强制性认证。认证合格后，发给“安全认证标志”。按产品质量认证的范围可分1．国家认证。它是以本国批准颁布的技术标准为基础的认证。2．区域认证。它是以一个地区的参加国共同制订的标准为基础的认证。3．国际认证。它是以国际标准（ISO或IEC标准）为基础的认证。2024/11/616三、产品质量认证的历史2024/11/617四、国际上现行的质量认证的基本类型——1

1．形式试验它是按照规定的试验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合技术标准，而无任何监督措施；这种认证主要是证明产品设计符合技术规范的全部要求。2．形式试验加市场抽样试验市场抽样试验是指从批发商或零售商的仓库中随机抽取样品进行检查试验；其目的是对认证后的产品质量实行监督，看产品是否继续符合技术标准的要求；这种认证带有监督性质。

3．形式试验加工厂抽样检验工厂抽样检验是指从生产企业发货前的产品中抽取样品进行的检查试验。它也具有监督性质，但不如在市场上抽样更能反映产品质量的全貌。

4．形式试验加市场抽样检验和工厂抽样检验这是第2和第3种认证类型的综合。2024/11/618四、国际上现行的质量认证的基本类型——2

5．形式试验加对生产企业的质量体系评定在其产品通过认证后，还应进行市场和工厂的抽样检验，以及对其质量体系复核；它是国际标准化组织推荐采用的一种最常用的质量认证类型。6．生产企业的质量体系评价与认可它主要是对生产企业按规定的技术标准制造产品的质量保证能力进行审查、评价和认可；按这种认证审查批准的企业，不能在出厂产品上使用合格认证标志。7．批量试验它是指采用规定的抽样方案，对一批产品进行抽样检查和试验；只对认证合格的该批产品颁发认证证书，不授予认证标志。8．百分之百的检验它是指对出厂前的每一件产品都接技术标准，经认可的独立检验机构进行检查。认证人员所承担的责任增大，对被认证的每件产品都要承担风险，所需的费用也很高。除非政府有专门规定外，一般不采用这种类型的质量认证。2024/11/619五、我国产品质量认证的程序企业的产品若想取得认证资格，必须具备以下两个条件：1．产品质量符合认证机构规定的技术标准;2．企业的质量保证能力符合规定的要求。我国产品质量认证的具体实施程序如下：1．申请2．工厂审查检查、评价申请认证企业的质量保证能力能否满足认证机构的要求3．产品检验4．颁发证书和标志使用许可证5．日常监督管理。2024/11/620§3.ISO9000族标准ISO9000质量管理和质量保证系列标准的产生ISO9000系列标准的推广ISO9000系列标准的基本内容2024/11/621ISO质量管理和质量保证系列标准的产生

ISO是国际标准化组织的英文简称，成立于1947年2月，它是目前世界上最大的也是最有权威的国际性标准化的专业机构。1979年英国标准化协会（BSI）向ISO提交了一份建议，要求ISO制定一个有关质量保证技术和实践的国际标准。当时的考虑是：想对管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者和顾客双方带来利益。ISO根据BSI的建议，在1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会，专门负责制订质量管理和质量保证标准。该技术委员会在制订标准时，参照了美国的BS5750标准和加拿大的CAS1299标准，在各国专家共同努力下，于1987年正式颁布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。这一系列标准由ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003以及ISO9004组成。2024/11/622ISO9000系列标准的推广自这一管理标准问世以来，世界上大多数发达国家和一些发展中国家都相继将ISO9000质量管理和质最保证系列标准。直接采用为本国（本区域）的标准。例如，美国、英国、中国、德国、日本、俄罗斯、法国、意大利、印度、澳大利亚、新加坡、以色列、泰国等国和欧洲经济共同体。此外，在某些行业，如医疗器械，欧洲联盟在立法中引用这一标准，规定供货商在这些行业中必须取得ISO9000质量管理和质量保证系列标准的注册（认证）。一些国家的大型政府采购集团，如美国海军部、新加坡国防部等，都用这种系列标准的要求同其供货商签定合同。一些国家还把这种系列标准作为取得产品质量认证标志的首要条件，如取得英国的BSI风筝标志、日本的JIS标志时。一些大工业公司，尤其是跨国公司，都制定了在各个作业场所实施ISO9000质量管理和质量保证系列标准的计划。2024/11/6231987年颁布的这一国际性的管理标准在我国也受到了极大的重视和推广。我国由全国质量管理和质量标准化技术委员会，负责质量管理和质量保证国家标准的制订工作。1988年12月10日经国家技术监督局审查批准，我国的质量管理和质量保证系列标准正式颁布，并于1989年8月1日起在全国范围内贯彻实施。这一国家标准是等效采用ISO9000质量管理和质量保证系列标准的。此后，为了向市场接轨、向国际接轨，国家技术监督局决定等同采用ISO9000质量管理和质量保证系列标准。于是在1992年10月13日发布了GB/T19000－92质量管理和质量保证系列标准，并规定于1993年1月1日起实施。2024/11/6241994年7月以后，随着ISO9000质量管理和质量保证系列标准的修订版公布，我国也适时地相应修订为：GB/T19001－1994、GB/T19002－1994，GB/T19003－1994，GB/T19004－1994。新版从1995年6月30日实施。关于GB/T19000系列标准94版在质量认证中的实施，中国质量体系认证机构国家认可委员会于1995年1月发布了《GB/T19000－ISO9000系列标准换版过渡认证实施的原则规定》。可见，我国政府对ISO9000系列标准的推广和认证工作十分重视。我国企业应抓住机遇，贯彻GB／T19000—ISO9000系列标准，加强质量管理，建立质量体系，提高产品质量，以获取认证资格，赢得顾客信任，不断提高市场竞争能力和经济效益。近几年来，我国已有数百家的企业通过了ISO9000系列标准的认证，拿到