JJF(京) 3029-2023 医用（硬性）内窥镜校准规范

北京市地方计量校准规范CalibrationSpecificationforMedicalRigidE北京市市场监督管理局发布JJF（京）3029-2023主要起草单位：北京市计量检测科学研究院JJF（京）3029-2023JJF（京）3029-2023I JJF（京）3029-2023II和JJF1059.1《测量不确定度评定JJF（京）3029-20231医用（硬性）内窥镜校准规范JJF1001-2018、YY0068内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯光学镜，一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可由照3.1.4光学工作距workingdistance[YY0068.13.1.7入瞳视场角objectpupilfieldangle[YY0068.1-2008,3.1JJF（京）3029-202323.1.9角分辨力angularresolut光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可分辨等距条纹宽的极限分辨角成的倒像，通过传像系统以正像形式传输到目镜，再由图1医用（硬性）内窥镜示意图注：1.目镜罩2.目镜3.光椎4.照度光纤5.棒状镜6.视向角棱镜7.目镜窗8.视场光阑9.外镜管10.内镜管11.物镜12.负透镜13.保护片。JJF（京）3029-20233表1边缘均匀性要求标称视向角范围边缘均匀性UL≤25%≤35%50°<θ≤45%注：以上技术要求不用于合格性判定，仅供参考。JJF（京）3029-20234a)可测内窥镜直径范围2～20）mm；b)可测内窥镜长度范围0～650）mm,最大允许误c)可旋转标靶云台，支持（0°~90°)任意视向角的内窥镜；e)工作白板表面应平整、洁净，白度值应大于80，均匀性应优于95%。R2RR2图2入瞳视场角测标示意图图3角分辨力测标示意图JJF（京）3029-20235且视场中心轴与视场角测标靶面中心重合，使内窥镜头端面在垂直方向上距测标中心 圆分别占满视场，用钢直尺测量内窥镜或侧标在导轨上移动的距离D（见图4重复测7.1.2按公式（1）计算入瞳视场角wp：wp=arctan(1)按公式（2）计算入瞳视场角相对误差wp：JJF（京）3029-20236图4入瞳视场角测量方法示意图注：测标中半径为R2的外圆和半径为R1的内圆分别占满视场时的工作距分别为d1和d2，内窥镜末端到入瞳的距离为a。上下左右调节测标使最小的可分辨线对居于视场正中央，按公式（3）计算角分辨力ra(d)：r(d)——可分辨的最大线对数，单位：lp/mm；JJF（京）3029-20237rrmm），在该工作距的垂轴平面上确定入瞳视场角的90%对应的视场带，用照度计测量该性UL：式中:Ei——四个测量点中的最大值，单位：lx；Ej——四个测量点中的最小值，单位：lx； E——四个测量点的平均值，单位：lx。图5圆形正交方位测量点示意图JJF（京）3029-20238图6非圆形正交方位测量点示意图放入工作白板，确定入瞳视场角的90%对应的视场带，用亮度计测量该视场带所成像区域的中心和四个正交方位处的亮度值。按公式（6）计算边缘与中心亮度比Lsv：c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同f)被校对象的描述和明确标识；h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽JJF（京）3029-20239i)校准所依据的技术规范的标识，包括j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；o)校准结果仅对被校对象有效的声明；JJF（京）3029-2023原始记录推荐格式移动距离D（mm）最大线对数r(d)(lp/mm)JJF（京）3029-2023证书内页推荐格式注：标称视向角第×页共×页JJF（京）3029-2023式中:Ei——四个测量点中的最大值，单位：lx；Ej——四个测量点中的最小值，单位：lx； E——四个测量点的平均值，单位：lx。C.3.1测量重复性引入的标准不确定度分量u1relJJF（京）3029-2023表C.1照度测量数据表单位：lx测量次数123456789照度测量值校准时以单次测量值为测量的结果，则量重复性引入的不确定度分量u1rel。C.3.3照度计测量误差引入的标准不确定度分量u2rel根据溯源证书可知其扩展不确定度Urel=1.2%，包含因子k=2标准相对不确定度u2rel=0.6%。表C.2标准不确定度分量数据表不确定度分量不确定度来源不确定度量值测量重复性u2rel照度计0.6%C.6扩展不确定度，取k=2Urel=2.8%rd——光学工作距，单位：mm。D.3.1测量重复性给出的标准不确定度分量u1rel表D.1角分辨力测量数据表单位：C/°测量次数123456789角分辨力3.373.433.433.433.433.383.433.433.403.38校准时以单次测量值为测量的结果，则D.3.2钢直尺分辨力引入的标准不确定度分量u2rel直尺引入的相对标准不确定度u2rel=0.1%。表D.2标准不确定度分量数据表不确定度分量不确定度来源不确定度量值测量重复性0.8%最小分度值0.1%JJF（京）3029-2023图E.1分辨力板图案称为基线。每对基线中心的距离，称为基线间距B。JJF（京）3029-2023（线宽度：微米，线对数：线对/毫米）A1A2A3A4A5A6A7单元号每一组的明暗线条总数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数线宽度线对数173.1380.06.2540.020.025.050.07.5066.65.00273.3175.56.6237.826.59.4453.07.0870.64.72373.5171.37.0235.628.18.9156.16.6874.94.45473.7267.37.4333.629.78.4159.56.3179.24.20593.9463.57.8731.731.57.9463.05.9584.03.97694.1759.98.3430.033.47.4966.75.6289.03.75794.4256.68.8428.335.47.0770.75.3094.33.5484.6853.49.3626.737.56.6774.95.013.3494.9650.49.9225.239.76.3079.44.723.1595.15.2647.623.821.042.05.9584.14.462.9789.85.5744.922.422.344.55.6189.14.212.8184.85.9042.421.223.647.25.3094.43.972.6580.86.2540.020.025.050.05.003.752.5020075.56.6237.826.59.4453.04.723.542.3621271.37.0235.628.18.9156.14.453.342.2322467.37.4333.629.78.4159.54.203.152.1023863.57.8731.731.57.9463.03.972.9825259.98.3430.033.47.4966.73.752.8126756.68.8428.335.47.0770.73.542.6528253.49.3626.737.56.6774.