临床试验设计的伦理审查

临床试验设计的伦理审查合同目录第一章总则1.1定义与解释1.2合同的目的与原则1.3适用法律与司法管辖1.4合同的生效与终止第二章伦理审查委员会的组织与管理2.1伦理审查委员会的组成2.2伦理审查委员会的责任与权力2.3伦理审查委员会的工作程序2.4伦理审查委员会的培训与监督第三章临床试验的伦理审查申请3.1申请人的资格与责任3.2伦理审查申请的材料要求3.3伦理审查申请的提交与接收3.4伦理审查申请的审批流程第四章伦理审查的内容与标准4.1伦理审查的主要内容4.2伦理审查的标准与原则4.3伦理审查的关注点与评估方法4.4伦理审查的决定与反馈第五章临床试验的伦理监督与合规性检查5.1临床试验的伦理监督机制5.2合规性检查的实施与要求5.3合规性检查的发现问题与处理措施5.4合规性检查的记录与报告第六章伦理审查与临床试验的沟通与协调6.1伦理审查委员会与研究者之间的沟通6.2伦理审查委员会与研究机构之间的协调6.3伦理审查委员会与其他相关方之间的合作6.4伦理审查委员会对临床试验的监督与指导第七章伦理审查的持续性与更新7.1临床试验期间伦理审查的持续性7.2临床试验变更时的伦理审查更新7.4伦理审查档案的保存与维护第八章伦理审查的相关责任与义务8.1伦理审查委员会成员的责任与义务8.2申请人的责任与义务8.3研究者的责任与义务8.4受试者的权利与保护第九章伦理审查的争议解决与法律责任9.1伦理审查争议的产生与处理9.2伦理审查的法律责任与追究9.3伦理审查的投诉与举报处理9.4伦理审查的司法救济与维权第十章伦理审查的国际合作与交流10.1国际伦理审查的标准与要求10.2跨国临床试验的伦理审查协调10.3国际合作与交流的伦理原则与限制10.4跨国伦理审查的争议解决与法律责任第十一章伦理审查的信息化管理11.1伦理审查信息系统的建立与维护11.2伦理审查信息的收集与处理11.3伦理审查信息的安全与保密11.4伦理审查信息的共享与利用第十二章伦理审查的培训与教育12.1伦理审查委员会成员的培训与教育12.2研究者的伦理培训与教育12.3受试者的知情同意与教育12.4伦理审查的教育宣传与推广第十三章伦理审查的评估与改进13.1伦理审查的效果评估与反馈13.2伦理审查的问题发现与改进措施13.3伦理审查的持续改进与提升13.4伦理审查的评估报告与发布第十四章附则14.1合同的修订与补充14.2合同的解除与终止14.3合同的继承与转让14.4合同的签署与生效合同编号：LC2023001第一章总则1.1定义与解释1.1.1本合同是指临床试验设计的伦理审查服务的合同。1.1.2本合同中的术语和定义，如有争议，应根据合同的上下文进行解释。1.2合同的目的与原则1.2.1本合同的目的是明确双方在临床试验设计的伦理审查服务中的权利和义务。1.2.2本合同的原则是公平、公正、公开和保护受试者的权益。1.3适用法律与司法管辖1.3.1本合同适用中华人民共和国的法律。1.3.2本合同的争议解决应提交合同签订地的人民法院。1.4合同的生效与终止1.4.1本合同自双方签字盖章之日起生效。1.4.2在合同履行完毕后，本合同自动终止。第二章伦理审查委员会的组织与管理2.1伦理审查委员会的组成2.1.1伦理审查委员会由五名成员组成，其中至少包括一名医学专家、一名法律专家、一名伦理学家和一名社会学家。2.1.2伦理审查委员会的成员应具有相关领域的专业知识和经验。2.2伦理审查委员会的责任与权力2.2.1伦理审查委员会负责对临床试验设计进行伦理审查，确保试验的设计符合伦理标准和法律法规。2.2.2伦理审查委员会有权要求申请人提供additionalinformation，并对试验设计进行修改。2.3伦理审查委员会的工作程序2.3.1伦理审查委员会应按照预先制定的工作程序进行审查。2.3.2伦理审查委员会应定期召开会议，对申请人的伦理审查申请进行审查。2.4伦理审查委员会的培训与监督2.4.1伦理审查委员会的成员应定期参加相关培训，以提高审查能力和专业水平。2.4.2伦理审查委员会的工作应受到监督，以确保其工作的公正性和透明度。第三章临床试验的伦理审查申请3.1申请人的资格与责任3.1.1申请人应为临床试验的负责人或者研究机构。3.1.2申请人应对临床试验的伦理审查申请的真实性和完整性负责。3.2伦理审查申请的材料要求3.2.1申请人应向伦理审查委员会提交伦理审查申请所需的全部材料。3.2.2申请人应保证提供的材料真实、完整、准确。3.3伦理审查申请的提交与接收3.3.1申请人应按照伦理审查委员会的要求提交伦理审查申请。3.3.2伦理审查委员会应在收到完整的申请材料后的十个工作日内作出回应。3.4伦理审查申请的审批流程3.4.1伦理审查委员会应对申请材料进行审查，并根据审查结果作出批准或不批准的决定。3.4.2伦理审查委员会应向申请人出具审查决定的通知。第四章伦理审查的内容与标准4.1伦理审查的主要内容4.1.1伦理审查委员会应对临床试验的设计、目的、方法、风险和受益进行审查。4.1.2伦理审查委员会还应审查受试者的知情同意过程和保护措施。4.2伦理审查的标准与原则4.2.1伦理审查委员会应根据伦理原则和法律法规对临床试验进行审查。4.2.2伦理审查委员会应遵循公正、透明、保护受试者权益的原则。4.3伦理审查的关注点与评估方法4.3.1伦理审查委员会应关注临床试验的合理性、必要性和可行性。4.3.2伦理审查委员会应通过审查申请材料和召开会议来评估临床试验的伦理问题。4.4伦理审查的决定与反馈4.4.1伦理审查委员会应对临床试验的伦理问题作出决定，并提供反馈意见。4.4.2伦理审查委员会的决定和反馈意见应具有指导性和约束力。第五章临床试验的伦理监督与合规性检查5.1临床试验的伦理监督机制5.1.1伦理审查委员会应对临床试验的实施进行伦理监督。5.1.2伦理审查委员会应定期对临床试验的伦理情况进行检查。5.2合规性检查的实施与要求5.2.1申请人应按照伦理审查委员会的要求进行合规性检查。5.2.2申请人应提供合规性检查的报告和相关的证明材料。5.3合规性第八章伦理审查的争议解决与法律责任8.1伦理审查争议的产生与处理8.1.1如伦理审查委员会与申请人之间在伦理审查事项上产生争议，应通过友好协商解决。8.1.2如协商无果，争议双方可提交至合同签订地的人民法院进行解决。8.2伦理审查的法律责任与追究8.2.1伦理审查委员会应对其审查决定的合法性和合理性承担法律责任。8.2.2申请人应对其提供的申请材料的真实性和完整性承担法律责任。8.3伦理审查的投诉与举报处理8.3.1任何单位或个人对伦理审查委员会的审查决定有异议的，可以向其上级主管部门投诉或举报。8.3.2伦理审查委员会应对投诉或举报事项进行调查，并作出处理决定。8.4伦理审查的司法救济与维权8.4.1申请人如认为伦理审查委员会的决定侵犯其合法权益的，可以向人民法院提起诉讼。8.4.2人民法院应对诉讼请求进行审查，并依法作出判决。第九章伦理审查的国际合作与交流9.1国际伦理审查的标准与要求9.1.1伦理审查委员会应了解并遵循国际伦理审查的标准和要求。9.1.2伦理审查委员会应积极与国际伦理审查机构进行交流和合作。9.2跨国临床试验的伦理审查协调9.2.1伦理审查委员会应对跨国临床试验的伦理审查进行协调。9.2.2伦理审查委员会应确保跨国临床试验的伦理审查符合国内法律法规和国际伦理标准。9.3国际合作与交流的伦理原则与限制9.3.1伦理审查委员会在国际合作与交流中应遵循平等、互利、尊重的原则。9.3.2伦理审查委员会的合作与交流活动不得违反国内法律法规和国际伦理标准。9.4跨国伦理审查的争议解决与法律责任9.4.1跨国伦理审查的争议应通过友好协商解决。9.4.2如协商无果，争议双方可提交至国际仲裁机构进行解决。第十章伦理审查的信息化管理10.1伦理审查信息系统的建立与维护10.1.1伦理审查委员会应建立并维护伦理审查信息系统。10.1.2伦理审查信息系统应具备申请材料的提交、审查、反馈等功能。10.2伦理审查信息的收集与处理10.2.1伦理审查委员会应收集并处理与伦理审查相关的信息。10.2.2伦理审查信息应保证真实、准确、完整。10.3伦理审查信息的安全与保密10.3.1伦理审查委员会应采取措施确保伦理审查信息的安全与保密。10.3.2任何未经授权的访问、使用、披露伦理审查信息的行为均应被视为违法。10.4伦理审查信息的共享与利用10.4.1伦理审查委员会可在保护受试者隐私的前提下，共享与利用伦理审查信息。10.4.2伦理审查信息的共享与利用应符合相关法律法规和伦理要求。第十一章伦理审查的培训与教育11.1伦理审查委员会成员的培训与教育11.1.1伦理审查委员会成员应定期参加伦理审查相关的培训与教育。11.1.2伦理审查委员会成员的培训与教育活动应由专业机构或专家负责组织。11.2研究者的伦理培训与教育11.2.1研究者应接受伦理培训与教育，以提高其伦理意识和能力。11.2.2伦理培训与教育的内容应包括临床试验的伦理原则、程序和要求等。11.3受试者的知情同意与教育11.3.1受试者应被告知临床试验的伦理原则、目的、方法、风险和受益等信息。11.3.2受试者应在接受知情同意过程中充分理解并自愿作出决定。11.4伦理审查的教育宣传与推广11.4.1伦理审查委员会应开展伦理审查的教育宣传与推广活动。11.4.2教育宣传与推广活动应旨在提高公众对伦理审查的认识和理解。第十二章伦理审查的评估与改进12.1伦理审查的效果评估与反馈12.1.1伦理审查委员会应定期进行伦理多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.1甲方义务甲方应在合同签订前，向伦理审查委员会提交完整的临床试验设计方案及相关材料，并保证方案及材料的完整性、真实性和准确性。1.2甲方权利甲方有权要求伦理审查委员会在规定时间内完成伦理审查，并对审查结果进行反馈。1.3甲方责任甲方应对临床试验的合法性、伦理性和科学性负责，确保临床试验的进行符合国家法律法规和国际伦理标准。附加条款二：乙方为主导时的特殊条款2.1乙方义务乙方应在合同签订前，向伦理审查委员会提交完整的临床试验设计方案及相关材料，并保证方案及材料的完整性、真实性和准确性。2.2乙方权利乙方有权要求伦理审查委员会在规定时间内完成伦理审查，并对审查结果进行反馈。2.3乙方责任乙方应对临床试验的合法性、伦理性和科学性负责，确保临床试验的进行符合国家法律法规和国际伦理标准。附加条款三：第三方中介为主导时的特殊条款3.1第三方中介义务第三方中介应在合同签订前，向伦理审查委员会提交完整的临床试验设计方案及相关材料，并保证方案及材料的完整性、真实性和准确性。3.2第三方中介权利第三方中介有权要求伦理审查委员会在规定时间内完成伦理审查，并对审查结果进行反馈。3.3第三方中介责任第三方中介应对临床试验的合法性、伦理性和科学性负责，确保临床试验的进行符合国家法律法规和国际伦理标准。3.4第三方中介与甲方、乙方的关系第三方中介应保持中立立场，公正、客观地进行伦理审查，不受甲方、乙方的影响。3.5第三方中介的报酬第三方中介的报酬应在合同中明确规定，并根据实际完成的工作量进行支付。附件及其他补充说明一、附件列表：1.临床试验设计方案2.伦理审查申请书3.伦理审查委员会成员名单及资质证明4.伦理审查工作程序5.伦理审查标准及原则6.合规性检查报告7.知情同意书模板8.伦理监督记录9.培训与教育材料10.伦理审查信息系统用户手册11.争议解决机制12.合同签订及履行证明二、违约行为及认定：1.未按时提交完整的伦理审查申请材料2.未遵守伦理审查委员会的决定3.未履行合同约定的培训与教育义务4.未确保临床试验的合法性、伦理性和科学性5.未按照合同约定支付第三方中介的报酬6.泄露伦理审查信息，造成受试者隐私泄露7.未按照合同约定履行保密义务三、法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的医学研究，以验证某种治疗或预防措施的有效性和安全性。2.伦理审查：指对临床试验的合法性、伦理性和科学性进行审查，确保受试者的权益得到保护。3.知情同意：指受试者在充分了解临床试验的目的、方法、风险和受益后，自愿作出的决定。4.第三方中介：指在临床试验设计伦理审查过程中，提供专业服务的独立第三方机构。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：申请人未按时提交完整的伦理审查申请材料。解决办法：申请人应在合同约定的时间内提交完整的申请材料，如未按时提交，应主动与伦理审查委员会沟通，说明原因，并尽快补交材料。2.问题：申请人未遵守伦理审查委员会的决定。解决办法：申请人应严格遵守伦理审查委员会的决定，如对决定有异议，可通过合同约定的争议解决机制进行解决。3.问题：申请人未履行合同约定的培训与教育义务。解决办法：申请人应按