临床试验设计的样本量计算

临床试验设计的样本量计算合同目录第一章：总则1.1合同主体1.2合同目的1.3合同效力1.4合同解释第二章：临床试验设计2.1试验类型2.2研究对象2.3干预措施2.4终点指标第三章：样本量计算方法3.1估计效应量3.2确定显著性水平3.3计算样本量3.4考虑脱落率第四章：样本量计算结果4.1所需样本量4.2脱落率对样本量的影响4.3资源利用评估第五章：数据收集与记录5.1数据来源5.2数据收集方法5.3数据记录要求第六章：质量控制与质量保证6.1质量控制措施6.2质量保证体系6.3数据管理与分析第七章：合同履行与监督7.1合同履行责任7.2监督与评估7.3问题解决机制第八章：合同变更与终止8.1合同变更条件8.2合同终止条件8.3合同终止后的处理第九章：保密与知识产权9.1保密义务9.2知识产权保护9.3信息共享与报告第十章：责任与赔偿10.1违约责任10.2赔偿范围10.3争议解决方式第十一章：合同的生效、履行和解除11.1合同生效条件11.2合同履行期限11.3合同解除条件第十二章：合同的争议解决12.1争议解决方式12.2仲裁或诉讼12.3适用法律第十三章：附则13.1合同的修订13.2合同的附件13.3合同的签署第十四章：其他约定14.1双方的其他约定14.2合同的补充协议14.3合同的修订历史记录合同编号：_________第一章：总则1.1合同主体1.1.1甲方名称1.1.2乙方名称1.2合同目的1.3合同效力1.4合同解释1.4.1合同条款解释1.4.2合同争议解决第二章：临床试验设计2.1试验类型2.1.1研究类型定义2.1.2研究设计说明2.2研究对象2.2.1纳入标准2.2.2排除标准2.3干预措施2.3.1干预定义2.3.2干预实施方式2.4终点指标2.4.1主要终点指标2.4.2次要终点指标第三章：样本量计算方法3.1估计效应量3.1.1效应量计算方法3.2确定显著性水平3.2.1显著性水平选择3.2.2显著性水平依据3.3计算样本量3.3.1样本量计算公式3.3.2样本量计算结果3.4考虑脱落率3.4.1脱落率估计3.4.2脱落率对样本量的影响第四章：样本量计算结果4.1所需样本量4.1.1最终样本量确定4.1.2样本量依据和解释4.2脱落率对样本量的影响4.3资源利用评估4.3.1资源评估方法4.3.2资源评估结果第五章：数据收集与记录5.1数据来源5.1.1数据收集来源说明5.1.2数据收集来源的可靠性5.2数据收集方法5.2.1数据收集方法说明5.2.2数据收集方法实施细节5.3数据记录要求5.3.1数据记录格式5.3.2数据记录的时间要求第六章：质量控制与质量保证6.1质量控制措施6.1.1质量控制流程6.1.2质量控制责任人6.2质量保证体系6.2.1质量保证体系描述6.2.2质量保证体系实施6.3数据管理与分析6.3.1数据管理流程6.3.2数据分析方法第七章：合同履行与监督7.1合同履行责任7.1.1甲方履行责任7.1.2乙方履行责任7.2监督与评估7.2.1监督方式7.2.2评估标准7.3问题解决机制7.3.1问题解决流程7.3.2问题解决责任人第八章：保密与知识产权8.1保密义务8.1.1保密信息定义8.1.2保密信息保护措施8.2知识产权保护8.2.1知识产权定义8.2.2知识产权保护措施8.3信息共享与报告8.3.1信息共享方式8.3.2报告周期和内容第九章：责任与赔偿9.1违约责任9.1.1违约行为定义9.1.2违约责任承担9.2赔偿范围9.2.1赔偿责任范围9.2.2赔偿计算方式9.3争议解决方式9.3.1争议解决途径9.3.2争议解决时间限制第十章：合同的生效、履行和解除10.1合同生效条件10.1.1合同生效条件说明10.1.2合同生效时间10.2合同履行期限10.2.1合同履行期限说明10.2.2合同履行延期条件10.3合同解除条件10.3.1合同解除条件说明10.3.2合同解除程序第十一章：合同的争议解决11.1争议解决方式11.1.1争议解决方式选择11.1.2争议解决方式实施11.2仲裁或诉讼11.2.1仲裁或诉讼地点11.2.2仲裁或诉讼程序11.3适用法律11.3.1合同适用法律11.3.2法律适用解释第十二章：附则12.1合同的修订12.1.1合同修订程序12.1.2合同修订记录12.2合同的附件12.2.1附件内容列表12.2.2附件生效条件12.3合同的签署12.3.1合同签署程序12.3.2合同签署日期第十三章：其他约定13.1双方的其他约定13.1.1其他约定内容13.1.2其他约定的生效条件13.2合同的补充协议13.2.1补充协议内容13.2.2补充协议签署日期13.3合同的修订历史记录13.3.1修订历史记录说明13.3.2修订历史记录附件第十四章：合同的签署14.1甲方签字14.1.1甲方签字人姓名14.1.2甲方签字日期14.2乙方签字14.2.1乙方签字人姓名14.2.2乙方签字日期________________________甲方签字：________________________乙方签字：（签字栏下方留白）多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.甲方负责临床试验的设计、监督和指导，确保试验的顺利进行。2.甲方应提供充分的研究背景、文献资料和试验方案，以便乙方进行样本量计算和数据收集。3.甲方应指定一名项目经理，负责与乙方沟通和协调试验相关事宜。4.甲方应对乙方提供的数据进行严格审核，确保数据的真实性和准确性。5.甲方应承担因试验设计和监督不善导致的任何额外费用或损失。附加条款二：乙方为主导时的特殊条款1.乙方负责根据甲方提供的资料进行样本量计算，并制定详细的数据收集计划。2.乙方应按照试验方案进行数据收集，确保数据质量符合甲方要求。3.乙方应指定一名项目经理，负责与甲方沟通和协调试验相关事宜。4.乙方应对收集到的数据进行整理和分析，并向甲方提供定期报告。5.乙方应承担因数据收集和分析不当导致的任何额外费用或损失。附加条款三：第三方中介参与时的特殊条款1.第三方中介负责协调甲方和乙方的沟通，确保试验顺利进行。2.第三方中介应具备相关领域的专业知识和经验，能够提供有效的技术支持和建议。3.第三方中介应协助甲方和乙方解决试验过程中出现的任何问题，并促进合同的履行。4.第三方中介应定期向甲方和乙方提供试验进展报告，并及时汇报任何异常情况。5.第三方中介的报酬由甲方和乙方共同承担，具体金额和支付方式由双方协商确定。________________________甲方签字：________________________乙方签字：________________________第三方中介签字：（签字栏下方留白）附件及其他补充说明一、附件列表：1.临床试验设计方案2.样本量计算方法说明3.数据收集和记录指南4.质量控制和保证计划5.数据分析和报告标准6.合同履行监督评估报告7.试验进展报告8.试验结果报告9.合同修订历史记录10.补充协议二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供试验设计方案或方案不符合要求。2.甲方未按约定提供必要的文献资料或信息不准确。3.乙方未按约定时间或质量要求完成数据收集。4.乙方未按约定进行数据分析和报告。5.第三方中介未按约定协调沟通或提供无效技术支持。6.违反合同保密义务，泄露保密信息。7.未按约定时间履行合同义务或违反合同条款。三、法律名词及解释：1.临床试验：指按照预先设计的方案，在人体进行的医学研究。2.样本量计算：指根据研究目的和效应量估计，确定研究中所需样本容量的过程。3.质量控制：指通过一系列措施确保临床试验的过程和结果符合预定标准。4.质量保证：指通过建立和维护质量管理体系，确保临床试验的质量。5.数据管理：指对临床试验数据进行收集、记录、存储、分析和报告的过程。7.赔偿：指因违约行为导致的损失赔偿责任。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定时间提供资料或方案。解决办法：乙方应与甲方沟通，要求甲方按时提供资料，必要时可协商延长合同履行期限。2.问题：乙方数据收集质量不符合要求。解决办法：甲方应加强对乙方的监督和指导，要求乙方重新收集或补充缺失数据。3.问题：第三方中介未能有效协调双方沟通。解决办法：甲方和乙方应共同评估第三方中介的表现，必要时可更换中介或增加中介的服务内容。4.问题：试验过程中出现意外情况导致进度延误。解决办法：各方应立即召开会议，评估情况，调整试验计划，并协商解决办法。五、所