口腔器械消毒灭菌技术操作规范

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

刖S

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管

理办法》制定本标准。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。

本标准起草单位:北京大学口腔医院、首都医科大学附属

北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔

医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北

京大学第一医院。

本标准主要起草人：

口腔器械消毒灭菌技术操作规范

1范围

本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原

则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求。

本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗

服务的医疗机构。已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔

器械的处置方法可参照本标准执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期

的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日

期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌

技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌

效果监测标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY0646-2008/EN13060:2004小型蒸汽灭菌器自动控制

型

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1口腔器械dentaldevices

用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使

用器械、器具和物品。

3.2牙科小器械smalldentaldevices

规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等。

3.3牙科手机（通用名词）handpiece，dental（general

term)

用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所

需能量的手持工具夹。

3.4根管器具root-canalinstruments

用来对根管进行探查、穿透、预备或充填的器具，如根

管锂、根管扩大器、根管光滑髓针等。

3.5牙洁治器dentalscaler

专门设计和/或用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙

科器械。

3.6高度危险口腔器械criticaldentalinstruments

穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织

的口腔器械。

3.7中度危险口腔器械semicriticaldentalinstruments

与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血

流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的口腔器械。

3.8低度危险口腔器械noncriticaldentalinstruments

不接触患者口腔或间接接触患者口腔，参与口腔诊疗服

务，虽有微生物污染，但在一般情况下无害，只有受到一定

量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。

3.9小型压力蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称小型灭

菌器)smallsteamsterilizer

由电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制，其灭菌室容

积不超过60L的小型自动控制蒸汽灭菌器。

3.10A类空腔负载hollowloadA

单端开孔负载其长度(L)与孔直径(D)的比率大于1,小于

或等于750(1WL/DW750)并且长度不大于1500mm(L^

1500mm);或者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于2,

小于或等于1500mm之间(2WL/DW1500)并且长度不大于

3000mm(L^3000mm),而且不属于B类空腔负载。

示例1：牙科手机属于A类空腔负载器械。

3.11B类空腔负载hollowloadB

单端开孔负载，其长度(L)与孔直径(D)的比率大于等于1,

小于或等于5(1WL/D<5)而且孔径不小于5mm(D25mm);或

者两端开孔负载其长度与孔直径的比率大于2,小于或等于

10mm(2WL/DW10)而且孔径不小于5mm(D25mm)。

3.12工艺变量processingvariable

灭菌工艺的条件，其变化会影响杀灭微生物的效果。

3.13验证verification

通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

4管理要求

4.1医疗机构

4.1.1应制定本机构口腔器械消毒灭菌工作管理制度。

4.1.2应设立独立的器械处理区。

4.1.3应根据口腔诊疗服务工作量配备专职或兼职口腔

器械消毒灭菌工作人员。消毒灭菌的工作人员应参加岗前培

训和继续教育，培训内容应至少符合附录A所列内容。

4.2器械处理区

4.2.1应与口腔诊疗服务的范围和工作量相匹配，布局

符合医院感染预防与控制的要求。

4.2.2区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物

品存放区。

4.2.2.1回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工

作。

4.2.2.2保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、

消毒和（或）灭菌工作。

4.2.23物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外

包装的一次性卫生用品等。工作量少的口腔门诊可不设物品

存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。

4.2.3回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏

障。

4.2.4工作流程设计应由污到洁，装饰材料应耐水、易

清洁，并按照所配设备预留水、电、气等管线。

4.3设备、设施

4.3.1应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、

设施，并应符合国家相关标准或规定。

4.3.2应配有污物回收器具、手工清洗池、工作台、超

声清洗器及灭菌设备。

4.3.3宜配备机械清洗消毒设备、牙科手机专用自动注

油养护机、医用热封机、干燥设备等。

4.4耗材

4.4.1清洁剂:应符合国家相关标准或规定。根据器械的

材质、污染物种类，选择适用口腔器械的清洁剂。

4.4.2消毒剂:应选择合法有效的消毒剂。

4.4.3润滑剂:牙科手机应选择专用清洁润滑油，使用应

遵循生产厂家或供应商提供的说明书。其它口腔器械可选水

溶性润滑剂。

4.4.4包装材料:一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺

织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求;牙糅器械盒应具有

微生物屏障作用，适合各类型车针、根管器具等器械的放置。

4.4.5消毒灭菌监测材料:应合法有效，并在有效期内使

用。

5口腔器械处理基本原则

5.1口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。

5.2高度危险口腔器械应达到灭菌水平。

5.3中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。

5.4低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒。

5.5口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求应符合附录

B的要求。

6口腔器械处理操作流程

6.1回收

6.1.1口腔器械使用后应与废弃物品分开放置，及时回

收。

6.1.2口腔器械应根据器械材质、功能、处理方法的不

同进行分类放置。

6.1.2.1结构复杂不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、

刮匙等）宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水或酶类清洁

剂。

6.1.2.2牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存

放于干燥回收容器内。

6.1.2.3其它器械可选择专用回收容器放置。

6.1.3回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用。

6.2清洗

6.2.1口腔器械清洗方法包括手工清洗和机器清洗（含超

声波清洗）。手工、超声清洗操作方法应符合附录C要求;机

械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

6.2.2非电源口腔器械可选择机械清洗方法

6.2.3带电源口腔器械、精密复杂口腔器械宜选择手工

清洗。

6.2.3.1可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治

器。

6.23.2电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法。

6.2.4牙科小器械及其它结构复杂的器械首选超声清

洗，清洗方法见附录C2。

6.2.5牙科手机清洗应符合附录D要求。

6.3干燥

6.3.1宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。根

据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度

70℃~90℃;塑料类干燥温度65℃-75℃o

6.3.2无干燥设备和不耐热的器械、器具，可使用低纤

维絮擦布进行干燥处理。

6.4检查与保养

6.4.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔

器械进行检查。器械表面、螺旋结构处、关节处应无污渍、

水渍等残留物质和锈斑，对清洗质量不合格的器械应重新处

理;损坏或变形的器械应及时更换。

6.4.2牙科手机的保养应符合6.附录D要求。

6.5消毒方法选择

6.5.1物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数符

合WS310.2要求;清洗消毒器消毒方法见附录C.3要求。

6.5.2化学消毒方法应符合WS/T367-2012的要求。

6.6包装

6.6.1应根据器械特点和使用频率选择包装材料。

6.6.2低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭

菌后直接放入备用清洁容器内保存。

6.6.3牙科小器械宜选用牙科器械盒盛装。

6.6.4封包要求

6.6.4.1包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包

装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有

1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。

6.6A2口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示

物。

6.6.43纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度26mm,包

内器械距包装袋封口处22.5cm。纸袋包装时应密封完整。

6.6.4.4医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。

6.7灭菌方法选择

6.7.1口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器

灭菌应符合附录E要求。

6.7.2碳钢材质的器械宜选干热灭菌。

6.7.3其它灭菌方法应符合WS310.2要求。

7监测要求

7.1消毒监测

7.1.1湿热消毒每次应监测温度、时间，并记录。

7.1.2化学消毒应根据消毒剂种类定期监测化学消毒

剂的浓度、消毒时间，并记录。

7.1.3消毒效果监测消毒后直接使用的物品至少每季

度监测一次，监测方法及结果判读符合WS/T367-2012的要

求。

7.2灭菌监测

7.2.1小型灭菌器监测符合附录E要求。

7.2.2其它灭菌器灭菌方法的监测应符合WS310.3相关

规定。

7.2.3每个灭菌周期运行均应形成文件记录，文件记录

应保存3年，记录格式内容参考附录F。

8消毒与灭菌物品放行

8.1消毒物品放行

8.1.1机械热力消毒应检查额定参数（温度、时间），所得

参数符合要求，消毒物品可放行。

8.1.2化学消毒剂消毒物品时应符合WS/T367的消毒时

间、浓度要求，物品可放行。

8.2灭菌物品放行

8.2.1每一灭菌周期结束后应检查所有物理参数、化学

指示物，所得数据、指示物的显示与规定灭菌参数一致时，

灭菌物品方可放行。

8.2.2灭菌周期的各种监测或参数不合格时不应放行，

应查找灭菌失败原因，重新调整后再进行物理、化学监测，

合格后灭菌器方可再次使用，必要时做生物监测，并应记录

全过程。

9器械储存

9.1储存区应配备物品存放柜（架）或存放车，并应每周对

其进行清洁消毒。

9.1.1灭菌物品和消毒物品应分开放置，并有明显标识。

9.1.2采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见下表。

包装材料无菌有效期

纺织材料和牙科器械一次性纸一次性皱纹线和医用无纺一次性纸塑

包装类型

盒袋布袋

有效期

730180180

(d)

9.1.3裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭

菌后应立即使用，最长不超过4h。

9.1.4中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干

燥的容器内保存，保存时间不宜超过7d。

9.2储存室内环境应符合GB15982要求。

附录A

(规范性附录)

培训内容与管理要求

A.1医疗机构应提供消毒灭菌人员参加技术培训机会，

培训应有文字记录或证明。

A.2专兼职消毒灭菌工作人员，每年至少参加消毒灭菌

专业技术培训1次。

A.3培训内容应包括传染病防治法、医院感染管理办法、

WS/T367.职业暴露的预防等相关知识和表A.1所列培训内

容和本标准内容。

表A.1培训内容

污染器械的安全回收;器械去污和清洁;清洗设备使用;清洗方法选择;个人防

回收清洗

护用品的正确使用。

消毒与监测消毒方法的选择;消毒药液的配比;消毒设备的使用;消毒效果的监测。

消毒、灭菌清洗后器械的检查;器械保养方法的选择;待灭菌物品包装的选择;灭菌前质

前准备量检查。

灭菌器使用;灭菌物品装载;灭菌程序选择;物理监测方法;化学监测方法;生物

灭菌与监测

监测方法;各类监测的周期;监测结果判定;灭菌后放行标准。

储存储存条件与有效期

文件管理灭菌监测记录;灭菌器维修保养及处理记录，各种记录保存时间。

附录B

（规范性附录）

口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存要求

B.1口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存

储

消毒、灭存

危险程度口腔器械分类

菌水平要

求

M拔牙器械:拔牙钳、牙无

度抵、牙龈分离器、牙根菌

灭菌

危分离器、牙齿分离器、保

险凿等。存

牙周器械:牙洁治器、刮治器、牙周探针、超声工作

尖等。

根管器具:根管扩大器、各类根管铿、各类根管扩孔

钻、根管充填器等。

手术器械:包括种植牙、牙周手术、牙槽外科手术用

器械、种植牙用和拔牙用牙科手机等。

其它器械:牙科车针、排龈器、刮匙、挖匙、电刀头

等。

中清

灭菌或

:士

度检查器械:口镜、镜子、/口

高水平

危器械盘等。保

消毒

险存

正畸用器械:正畸钳、带环推子、取带环钳子、金冠

剪等。

修复用器械:去冠器、拆冠钳、印模托盘、垂直距离

测量尺等。

各类充填器;银汞合金输送器。

其它器械:牙科手机、卡局式注射器、研光器、吸唾

器、用于舌、唇、颊的牵引器、三用枪头、成形器、

开口器、金属反光板、拉钩、挂钩、口内X光片夹持

器、橡皮障夹、橡皮障夹钳等。

低清

中、低度

:士

度调刀:模型雕刻刀、钢调/□

水平消

危刀、蜡刀等。保

毒

险存

其它器械:橡皮调拌碗、橡反障架、打孔器、牙锤、

聚醒枪、卡尺、抛光布轮、技工钳等。

注:牙科手机灭菌后清洁保存

附录C

（规范性附录）

器械、器具和物品的清洗操作方法

C.1手工清洗

C.1.1操作程序

C.1.1.1冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，

初步去除污染物。

C.1.1.2冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷

洗、擦洗。

C.1.1.3漂洗:刷洗、擦洗后，再用流动水清洗。

C.1.2注意事项

C.1.2.1手工清洗时水温宜为15℃・30℃。

C.1.2.2去除干固的污渍宜先用酶清洁剂浸泡，浸泡时间

和酶清洁剂使用液浓度参考生产厂家使用说明书，浸泡后再

行刷洗或擦洗。

C.1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。

C.1.2.4管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开

后清洗。

C.1.2.5应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。

C.1.2.6清洗用具、清洗池等应每日清洁和消毒。

C.2超声清洗

C.2.1操作程序

C.2.1.1冲洗:流动水下冲洗器械，初步去除污染物。

C.2.1.2洗涤:清洗器内注入清洗用水，并添加清洁剂。

水温应W45℃。应将器械放入篮筐中，浸没在水下面，官腔

内注满水。

C.2.1.3终末漂洗:使用流动水进行漂洗。

C.2.1.4超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指

导手册。

C.2.2注意事项

C.2.2.1清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶

胶。

C.2.2.2应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率

和时间。

C.2.2.3牙科小器械使用超声清洗时宜配备专用网篮。

C.3自动清洗消毒

C.3.1适用于耐湿热物品的清洗和消毒，如玻璃调伴板、

金属调伴刀、橡皮碗等。

C.3.2根据器械的形状和特性选择适宜的清洗盛装架，

精细和锐利器械应固定放置。

C.3.3清洗消毒器用水应符合清洗设备说明书要求，预

洗阶段水温不应高于45℃O

C.3.4消毒温度与时间应符合WS310.2要求。

C.3.5定期检查设备的清洗消毒效果。

C.3.6注意事项

C.3.6.1可拆卸器械清洗时应拆开清洗，器械轴节应充分

打开。

C.3.6.2选择不同清洗消毒程序时应注意确认消毒参数。

C.3.6.3定时检查清洁剂泵、管是否通畅。

D

D

附录D

（规范性附录）

牙科手机清洗、保养方法

D.1牙科手机清洗保养方法包括手工清洗保养和机械清

洗保养。

D.1.1牙科手机应根据内部结构或功能选择适宜的清洗

保养方法。

D.1.2特殊用途牙科手机，应遵循生产厂家或供应商提

供的使用说明进行清洗与保养。

D.2牙科手机清洗方法

D.2.1手工清洗方法

D.2.1.1牙科手机使用后在带车针情况下使用牙科综合

治疗台水、气系统冲洗牙科手机内部水路、气路30秒，如

图D.lo

D.2.1.2将牙科手机从快接口或连线上卸下，取下车针,

去除表面污染物。如图D.2。

D.2.1.2.1带光纤牙科手机可用气枪吹净光纤表面的颗

粒和灰尘，擦净光纤表面污渍。

D.2.1.2.2带螺纹的牙科手机表面可用软毛刷在流动水

下清洗。如图D3

D.2.1.3使用压力罐装清洁润滑油清洁牙科手机进气孔

管路，或使用压力水枪冲洗进气孔内部管路，然后使用压力

气枪进行干燥。

D.2.1.4注意事项

D.2.1.4.1使用压力罐装清洁润滑油过程中使用透明塑

料袋或纸巾包住机头部，避免油雾播散，如图D.4。

D.2.1.4.2部件可拆的种植牙专用手机应拆开清洗;不可

拆的种植牙专用手机可选用压力水枪进行内部管路清洗。

D.2.1.4.3使用压力水枪清洗牙科手机后应尽快使用压

力气枪进行内部气路的干燥，避免轴承损坏。

D.2.1.4.4压力水枪和压力气枪的压力宜在2~2.5bar,不

宜超过牙科手机使用说明书标注压力。

D.2.1.4.5牙科手机不应浸泡在液体溶液内清洗。

D.2.1.4.6使用罐装清洁润滑油清洁内部的过程中，如有

污物从机头部位流出，应重复D.2.1.3操作直到无污油流出为

止。

D.2.2机械清洗方法

D.2.2.1表面清洁应符合D.2.1.2o

D.2.2.2牙科手机放入机械清洗设备内，固定牙科手机,

选择正确的清洗程序。

D.2.2.3机械清洗设备内应配有牙科手机专用接口，其清

洗水流、气流符合牙科手机的内部结构。

D.2.2.4机械清洗设备用水宜选用去离子水、软水或蒸储

水。

D.2.2.5注意事项

D.2.2.5.1电源马达不应使用机械清洗机清洗。

D.2.2.5.2牙科手机清洗后内部管路应进行充分干燥。

D.2.2.5.3牙科手机不宜选用超声波清洗。

D.2.2.5.4牙科手机不宜与其它口腔器械同时清洗。

D.3牙科手机保养

D.3.1手工保养方法

D.3.1.1压力罐装润滑油连接相匹配的注油适配器或接

头对牙科手机注入润滑油，如图D.5。

D.3.1.2牙科手机夹持器械的部位（卡盘或三瓣簧）应每

日注油,如图D.6。

D.3.1.3内油路式牙科手机宜采用油脂笔对卡盘或三瓣

簧和轴承进行润滑，图D7。

D.3.1.4低速牙科弯机和牙科直机注油可参考以上注油

方式（若适用），特殊注油方式参考厂家或供应商使用说明书

执行。

D.3.1.5注意事项

D.3.1.5.1清洁注油时应将注油接头与牙科手机注油部

位固定，以保证注油效果。

D.3.1.5.2避免油雾播散应符合D2141要求。

D.3.1.5.3选择压力罐装清洁润滑油对牙科手机进行清

洁的可以不用再次注入润滑油。

D.3.2机械保养方法

D.3.2.1将牙科手机连接相匹配的注油适配器或接头后

插入自动注油养护机内进行注油。

D.3.2.2选择适宜的注油程序。

图D.2牙科手机表面清洁

图D.4避免油雾播散

图D.5牙科手机手工注油

图D.6牙科手机卡盘或三瓣簧注油

图D.7内油路式牙科手机油脂笔注油

D.4牙科手机可选择清洗注油一体机进行清洗、润滑保

养。

E

E

附录E

（规范性附录）

小型灭菌器灭菌与监测要求

E.1灭菌要求

E.1.1根据待灭菌物品的危险程度、负载范围选择灭菌

周期。小型灭菌器周期见表1。

表E.1小型灭菌器灭菌周期

灭菌器周期灭菌负载范围

用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负

B类灭菌周期

载和多孔渗透负载的灭菌。

N类灭菌周期用于无包装的实心负载的灭菌。

用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心

负载和至少以下一种情况:多孔渗透性物品、小量

S类灭菌周期

多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、

单层包装物品和多层包装物品。

注1：不同分类的灭菌周期和相关

的设置只能应用于指定类型物品

的灭菌。对于特定负载的灭菌过

程需要通过验证。

注2:S类灭菌周期应有生产厂家

或供应商提供可灭菌口腔器械的

类型、灭菌验证方法。

注3:N类灭菌周期不能用于牙科

手机等管腔类器械的灭菌。

E.l.2灭菌参数见表2、表3。

表E.2灭菌参数

温度℃灭菌时间min压力kpa

12130102.9

132~1344190~205.8

表E.3快速压力蒸汽灭菌(132℃-134℃)所需最短灭菌时

问

物品种类下排气预排气正压排气

灭菌温灭菌温

灭菌温度℃灭菌时间min灭菌时间min灭菌时间min

度。C度。C

不带孔物品132313231343.5

带孔物品1321013241343.5

不带孔+带孔物

1321013241343.5

品

E.1.3灭菌前准备

E.1.3.1每日设备运行前应进行安全检查，包括压力表处

于“零”的位置;记录打印装置处于备用状态;灭菌柜门密封

圈平整无松懈;柜门安全锁扣能够灵活开、关;柜内冷凝水排

出口通畅;电源、水源等连接妥当。

E.1.3.2打开电源，开机预热，选择相应灭菌程序。

E.1.3.3灭菌器用水应符合YY0646-2008附录B要求。

E.1.4灭菌装载

E.1.4.1灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量。

E.1.4.2灭菌器应配有灭菌架或托盘，托盘应有足够的孔

隙使蒸汽穿透。

E.1.4.3使用灭菌架摆放包装类灭菌物品，物品间应留有

一定的间隙。

E.1.4.4使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单

层摆放，不可重叠。

E.1.4.5配套