可用性人因设计研究报告

/16/161/161/16可用性/人因设计研究报告XXXXXX有限公司TOC\o"1-5"\h\z1文件简介 5目的 5范围 5关联文档 52基本信息 53使用风险级别 64核心要素 6医疗器械的用户 6使用场景 7使用环境 7操作任务 7用户接口 8人机界面及功能描述 8说明书与标签 9包装 9用户培训说明 9用户接口的初始评审 95设计过程 9可用性/人因设计流程图 10初步分析和评估 11识别已知使用相关问题 11可用性规范 11经常使用的功能操作 11与安全相关的功能 11UseScenario 11可预见的最恶劣使用情景 12与可用性相关的危害和危害处境的识别 12用户接口的设计和实现 12可用性任务分析 126需求规范 137风险管理 138验证与确认 13可用性验证 13测试方法 13形成性可用性测试/人因设计验证测试 14测试结果 14可用性确认 14总结性可用性测试 148.2.2等效医疗器械对比评价 159可追溯性分析 15结论 15文件历史 151.1目的本报告根据《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》和YY1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》分析XX逑XX殍品的人因设计/可用性，使产品在预期使用场景下，保证器械安全有效使用的用户接口易用特征。1.2范围本文件适用于描述型号规格为XXXXX产品的整个生命周期的可用性分析。1.3关联文档序号标准标准名称19706.106-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性2IEC60601-1-6：2013医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性3YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用4IEC62366:2007MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices5/医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）2基本信息-型号规格：-预期用途：-适用人群：-工作原理：使用风险级别XXX型XXX产品应用于XXX环境，操作人员是经过培训的专业医务人员，用途是XXXX。综合以上因素，按照标准《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》“（二）使用风险导向”，和我公司对产品的风险管理，在考虑外部风险控制措施后，医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。综合分析，确定我公司产品使用风险级别为XX级。4核心要素医疗器械的用户示例：本产品的用户如下所示：临床医生（如影像科医生等）；护士；维修技术人员以上人员在操作本产品之前应经过专业的产品培训。使用环境使用场合示例：门诊、手术、住院、急救、转运、家庭、公共场所，本产品不能使用于救护车等移动医疗环境。环境条件具体的环境要求如下：工作电压：输入电源频率：温度：湿度：大气压力：f）照明：g）噪声：h）振动：i）辐射：4.2.2操作任务与安全相关的功能示例：1）温度报警：2）对误操作的防护：用户经常使用的功能示例：.开机：接上电源线，按下电源开关键，系统会完成自检，进入待机状态；.关机：按下电源开关键，系统会关机；4.2.2.3可预见的最恶劣使用情景示例：本产品可预见的最恶劣使用场景有以下几种：忘记或未按要求连接冷却水管忘记或未按要求通入冷却水生产企业应规定医疗器械关于使用场合、环境条件和操作任务的要求，并识别关键任务及其风险。用户接口用户接口是指用户与医疗器械的全部人机交互方式，包括医疗器械的形状尺寸、显示反馈、连接组装、操作控制、说明书与标签、包装、用户培训材料等。人机界面及功能描述示例：本产品正常使用过程中的主要操作应可在产品的前面板完成。本产品的人机界面及功能描述见以下表格：人机界面功能描述显示区域向用户提供产品使用过程中所需观察或设置的参数控制面板紧急停止系统的所有移动和放射、开始/停止扫描、打开/关闭激光标记、使用内/外定位记录需要的扫描位置、移入移出检查床、上下移动检查床、快速移动检查紧急停止按钮用于停止机架运动；说明书与标签4.3.3包装用户培训说明用户接口的初始评审示例：a）连接电源-连接电源容易操作，且不会与其他的任何接口混淆，没有问题；结论：连接容易，且易辨识，电源接口设计，没有问题；b）显示读数-显示字体大小合适，清楚易读；-参数区测量数值对应相应名称，不会读错；-波形显示清晰，特征明显，不会读错；-参数区单位显示，读数单位不会出错；-设计有大字体界面，使用大字体界面时，客房部在较远距离读数；结论：从界面可看出，界面读数显示清晰易辨认，且参数区，波形区域等明确划分，没有问题。设计过程/人因设计流程图可用性分析管理过程包括应用规范，经常使用的功能，风险分析基本操作功能和可用性规范。可用性工程分析和产品设计开发过程关系图如下：设计和开发过程在设计过程早期，进行初步分析和评估，以确定用户正确执行关键任务，以确保医疗器械的安全和有效使用。识别已知使用相关问题在XXX型产品开发时，识别与使用、用户界面或用户交互类似的器械出现的与使用相关的问题。可用性规范可用性规范的输入应包括：-应用规范；-基本操作功能；-与可用性有关的危险（源）和危险情况-与医疗器械有关的已知或可预见的使用错误具体详见《可用性规范文档》。具体详见本文档4.2.2.2用户经常使用的功能章节与安全相关的功能具体详见本文档4.2.2.1与安全相关的功能章节UseScenario本产品提供病人信息管理、数据采集、数据重建和图像浏览4种功能模式用于实际的临床需求。病人信息管理病人信息管理功能模式下，过程如下：数据采集数据采集功能模式下，过程如下：5.4.3.3数据重建数据重建功能模式下，过程如下：5.4.4.4图像审阅图像审阅功能模式下，过程如下：可预见的最恶劣使用情景具体详见本文档4.2.2.3可预见的最恶劣使用情景章节。与可用性相关的危害和危害处境的识别本产品与可用性相关的危害和危害处境的识别详见本产品的风险管理文件（填写风险管理报告文件名）用户接口的设计和实现具体详见本文档4.3章节。5.6可用性任务分析当完成可用性需求评估之后，项目组应对存在用户误用可能性的可用性需求进行任务分析，具体过程和方法如下：a）根据可用性需求的使用情景，罗列出完整的操作步骤b）对每一操作步骤仔细分析其用户误用的发生概率，并识别出误用的具体情况c）根据具体的误用情况进行分析，评估是否需要进行形成性测试（Formativetest）分析这些误用是否会存在危害，对于存在危害的作为风险管理的输入e）对于4.5.4中明确的可预见的最恶劣使用情景，必须进行任务分析以上过程应形成可用性任务分析文档（Usabilitytaskanalysis）需求规范本产品应在用户需求确定以后进行可用性需求评估，具体过程如下：a）识别用户需求中与可用性相关的用户需求（以下简称可用性需求）b）对可用性需求进行分析，评估其是否存在用户误用的可能性c）对于存在用户误用可能性的可用性需求，判断是否需要进行任务分析（taskanalysis），如不需要进行任务分析，应给出相应的rational以上过程应形成可用性需求评估文档（Usabilityrequirementevaluation）风险管理验证与确认可用性验证测试方法a）专家评审;b）认知走向；形成性可用性测试/人因设计验证测试测试环境：模拟使用测试或同类医疗器械对比测试模拟使用测试可用性验证作为医疗器械设计验证的一部分，需验证其用户接口相关的测试结果详见《形成性测试计划》和《形成性测试报告》。可用性确认总结性可用性测试.测试方法XX型产品采用模拟使用测试、检验测试、现场测试（企业自行选择）8.2.1.2测试工具类别名称版本测试人员：，职位：测试结果根据可用性确认计划对医疗器械的可用性进行确认，得出分析结果，需做 的项目共有XX项，其中XX项已完成，XX项需要进行Summativetesting，符合Formativetesting的接受标准，可用性确认过程结束。相关的测试结果详见《总结性可用性测试计划》和《总结性可用性测试报告》。8.2.2等效医疗器械对比评价需形成单独的报告，包括评价的目的、对象、路径、支持证据、结论以及评价人员简历等内容可追溯性分析可追溯性分析是指追踪用户接口验证与用户接口设计、用户接口验证与风险管理、用