不合格药品处理与记录规范

不合格药品处理与记录规范合同目录第一章：总则1.1合同签订依据1.2合同主体认定1.3合同宗旨1.4合同适用范围第二章：不合格药品的定义及分类2.1不合格药品的定义2.2不合格药品的分类2.3不合格药品的识别第三章：不合格药品的处理程序3.1不合格药品的报告3.2不合格药品的确认3.3不合格药品的隔离3.4不合格药品的处理3.5不合格药品的处理记录第四章：不合格药品处理的责任分配4.1生产部门的责任4.2质量控制部门的责任4.3仓储部门的责任4.4销售部门的责任第五章：不合格药品处理的质量管理5.1质量管理的组织结构5.2质量管理的责任制度5.3质量管理的监督与检查第六章：不合格药品处理的培训与宣传6.1培训内容的制定6.2培训对象的确定6.3培训方式的实施6.4培训效果的评估第七章：不合格药品处理记录的保存与管理7.1记录保存的要求7.2记录管理的制度7.3记录的查阅与复制7.4记录的销毁程序第八章：不合格药品处理的风险控制与预防8.1风险识别8.2风险评估8.3风险控制措施8.4风险预防机制第九章：合同的履行与监督9.1合同的履行原则9.2合同的履行期限9.3合同的履行监督9.4合同的履行变更第十章：合同的解除与终止10.1合同解除的条件10.2合同终止的情形10.3合同解除与终止的后果处理第十一章：违约责任11.1违约行为的认定11.2违约责任的形式11.3违约责任的免除第十二章：争议解决12.1争议的解决方式12.2争议的解决机构12.3争议解决的语言与适用法律第十三章：合同的生效、修改与解除13.1合同的生效条件13.2合同的修改13.3合同的解除第十四章：附则14.1合同的解释权14.2合同的适用范围14.3合同的效力14.4合同的签订日期与地点合同编号：_________第一章：总则1.1合同签订依据1.2合同主体认定1.3合同宗旨1.4合同适用范围第二章：不合格药品的定义及分类2.1不合格药品的定义2.2不合格药品的分类2.3不合格药品的识别第三章：不合格药品的处理程序3.1不合格药品的报告3.2不合格药品的确认3.3不合格药品的隔离3.4不合格药品的处理3.5不合格药品的处理记录第四章：不合格药品处理的责任分配4.1生产部门的责任4.2质量控制部门的责任4.3仓储部门的责任4.4销售部门的责任第五章：不合格药品处理的质量管理5.1质量管理的组织结构5.2质量管理的责任制度5.3质量管理的监督与检查第六章：不合格药品处理的培训与宣传6.1培训内容的制定6.2培训对象的确定6.3培训方式的实施6.4培训效果的评估第七章：不合格药品处理记录的保存与管理7.1记录保存的要求7.2记录管理的制度7.3记录的查阅与复制7.4记录的销毁程序第八章：不合格药品处理的风险控制与预防8.1风险识别8.2风险评估8.3风险控制措施8.4风险预防机制第九章：合同的履行与监督9.1合同的履行原则9.2合同的履行期限9.3合同的履行监督9.4合同的履行变更第十章：合同的解除与终止10.1合同解除的条件10.2合同终止的情形10.3合同解除与终止的后果处理第十一章：违约责任11.1违约行为的认定11.2违约责任的形式11.3违约责任的免除第十二章：争议解决12.1争议的解决方式12.2争议的解决机构12.3争议解决的语言与适用法律第十三章：合同的生效、修改与解除13.1合同的生效条件13.2合同的修改13.3合同的解除第十四章：附则14.1合同的解释权14.2合同的适用范围14.3合同的效力14.4合同的签订日期与地点（合同方签字处）甲方签字：_________日期：_________乙方签字：_________日期：_________多方为主导时的，附件条款及说明1、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明附加条款一：甲方承诺甲方承诺在合同有效期内，将严格按照国家相关法律法规和行业标准，对不合格药品进行处理，并确保不合格药品不会流入市场。附加条款二：甲方责任甲方应对不合格药品的处理结果负责，如因处理不当导致第三方损失，甲方应承担相应的赔偿责任。附加条款三：甲方报告甲方应定期向乙方报告不合格药品的处理情况，确保乙方了解处理进度。附加条款四：甲方培训甲方应对员工进行定期培训，提高员工对不合格药品识别和处理的能力。2、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明附加条款一：乙方监督乙方有权对甲方的药品处理过程进行监督，确保甲方按照合同约定和国家相关法律法规进行处理。附加条款二：乙方协助乙方应协助甲方进行不合格药品的处理，提供必要的技术支持和信息。附加条款三：乙方反馈乙方应对甲方的处理结果进行评估，并将评估结果及时反馈给甲方。附加条款四：乙方培训乙方应对甲方员工进行培训，提高甲方员工对不合格药品识别和处理的能力。3、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明附加条款一：第三方中介职责第三方中介应按照合同约定和国家相关法律法规，协助甲方和乙方进行不合格药品的处理。附加条款二：第三方中介费用第三方中介在合同履行过程中产生的费用，由甲方和乙方按照约定的比例承担。附加条款三：第三方中介保密第三方中介应对合同内容和相关保密信息予以保密，不得泄露给无关方。附加条款四：第三方中介责任如因第三方中介的原因导致合同无法正常履行，第三方中介应承担相应的赔偿责任。附件及其他补充说明一、附件列表：1.不合格药品处理流程图2.质量管理体系手册3.培训资料和课件4.风险评估报告5.合同履行监督记录6.违约行为认定表格7.法律名词及解释清单8.执行中遇到的问题及解决办法清单9.所有应用场景说明二、违约行为及认定：1.甲方未按约定处理不合格药品2.甲方未按时提供处理报告3.甲方未按要求进行员工培训4.乙方未按约定进行监督和协助5.乙方未按时反馈处理结果6.第三方中介未按约定履行职责7.第三方中介泄露保密信息8.第三方中介导致合同无法正常履行三、法律名词及解释：1.不合格药品：指不符合国家法律法规、药品质量标准或者合同约定的药品。2.质量控制：指对药品生产、储存、运输、销售等环节进行的一系列管理活动，以确保药品质量符合规定。3.风险评估：指对药品在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的风险进行识别、评估和控制的过程。4.违约行为：指合同当事人违反合同约定的行为。5.赔偿责任：指因违约行为给对方造成损失时，违约方应承担的赔偿责任。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定处理不合格药品解决办法：乙方应及时提醒甲方，并要求甲方立即整改。2.问题：甲方未按时提供处理报告解决办法：乙方应要求甲方按时提交处理报告，并对报告内容进行审核。3.问题：甲方未按要求进行员工培训解决办法：乙方应督促甲方组织培训，并提供培训资料和课件。4.问题：乙方未按约定进行监督和协助解决办法：甲方应主动与乙方沟通，共同解决问题，并加强乙方监督职责。5.问题：乙方未按时反馈处理结果解决办法：甲方应定期向乙方询问处理结果，并督促乙方及时反馈。6.问题：第三方中介未按约定履行职责解决办法：甲方和乙方应共同加强对第三方中介的监督和管理。7.问题：第三方中介泄露保密信息解决办法：甲方和乙方应与第三方中介签订保密协议，并加强信息安全管理。8.问题：第三方中介导致合同无法正常履行解决办法：甲方和乙方