GSP实施学习通超星期末考试答案章节答案2024年

GSP实施学习通超星期末考试章节答案2024年为便于开展储存作业，库房应达到以下哪些要求。()

答案:库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药;有防止室外作业受异常天气影响的雨棚;库房的规模应当满足药品的合理、安全储存冷藏冷冻药品的哪些作业活动必须在冷库内完成。()

答案:验收;储存;装箱;拆零;发货关于药品仓库需要配备的设施设备正确的是()。

答案:防潮用的药品仓库专用除湿机、干燥剂;消防、安全设备，如消防栓、灭火器、门禁;储存毒麻中药材需有专柜(双人双锁);储存生物制剂需要有带除湿功能的恒温冰箱药品仓库应当配备的设施设备包括()。

答案:保持药品与地面之间有一定距离的设备;自动监测、记录库房温湿度的设备;调控温湿度及室内外空气交换的设备;避光设备;通风和排水设备运输冷藏、冷冻药品的药品经营企业配备的冷藏车必须具有的功能包()

答案:自动显示温度监测数据的功能;自动调控温度的功能;自动读取温度监测数据的功能;自动存储温度监测数据的功能;防盗报警功能经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备()

答案:与经营规模和品种相适应的冷库;经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;具有外部显示箱体内温度功能的冷藏箱对于中材和中饮片，以下哪些内容可判为不合格()

答案:包装袋为黑色的塑料袋;未说明的特殊管理饮片;袋内无合格证;包装袋只标示饮片经营企业名称进行药品直调时，关于药品验收正确的做法是()

答案:可委托购货单位进行验收;派专职人员到购货单位验收验收药品应当做好验收记录，其内容包括（）

答案:药品的通用名、商品名、剂型、规格;批准文号、批号、生产日期、有效期;生产厂商、供货单位;到货数量、到货日期、验收日期进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，其内容包括()

答案:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;进口药材应当有《进口药材批件》;《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》对药品质量进行验收必须符合以下哪些基本要求（）

答案:质量验收人员抽样应具有代表性;配备专职质量验收人员;质量验收人员应逐批验收;药品直调应有直调药品验收记录;应有验收场所及设备合库保管员有权相收的情况包括以()

答案:质量异常;包装不牢;标志模糊;包装破损关于到货药品抽样验收，下列叙述正确的是

答案:逐批抽样;实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查;外包装及封签完整的原料药可不开箱检查采购药品应当建立采购记录，其内容包括()

答案:药品的通用名称、剂型、规格;生产厂商、供货单位;数量、价格;购货日期;中药材、中药饮片的产地属于企业与供货单位签订的质量保证协议内容的是()。

答案:双方质量责任;供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准;药品包装、标签、说明书符合规定供货单位销售人员授权书应当载明的内容包括()。

答案:被授权人姓名;身份证号码;投权销售的品种;地域;期限核实供货单位销售人员的合法资格时应留存以下哪些资料。()

答案:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书;供货单位相关资料;供货品种相关资料;加盖供货单位公章原印章的药品销售人员从业资格证书复印件对首营企业审核时应当查验的相关印章包括()

答案:企业公章;发票专用章;质量管理专用章;药品出库专用章首营企业是药品生产企业时，应审核下列哪些资料的真实性和有效性。()

答案:《药品生产许可证》复印件;上一年度企业年度报告公示;营业执照、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号以下关于供货单位提供的发票说法正确的是()。

答案:发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额;不能全部列明要求内容的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》;发票应注明税票号码;发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致企业的采购活动应当符合哪些要求。()

答案:确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;与供货单位签订质量保证协议药品经营企业应当每年对员工进行培训，其内容包括()。

答案:相关法律法规;药品专业知识及技能;企业质量管理制度;岗位职责;岗位操作规程经营疫苗的药品批发企业必须具备的条件包括()。

答案:配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作;专业技术人员应具有中级以上专业技术职称;专业技术人员应有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历;专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历以下关于员工培训说法正确的是(

)

答案:企业应当制定员工培训管理制度;企业应当按照培训管理制度制订年度培训计划;全业应当按照培训计划开展培训;培训工作应当做好记录并建立档案;从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训可以在药品批发企业从事质量管理工作的人员资格是()。

答案:具有药学中专以上学历;具有医学、生物、化学等药学相关专业大学专科以上学历;具有药学初级以上专业技术职称;具有执业药师资格以下哪些岗位的人员必须进行岗前及年度健康检査。()

答案:质量管理;验收;养护;储存以下属于质量管理部门职责范围的是()

答案:假劣药品的报告;药品质量查询;药品召回的管理;药品不良反应的报告质量管理部门应当履行的职责包括()。

答案:督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;负责审核供货单位、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格;负责审核购货单位的合法性及购货单位采购人员的合法资格;负责收集和管理质量信息，并建立药品质量档案关于企业质量负责人的说法正确的是(。

答案:由高层管理人员担任;全面负责药品质量管理工作;独立履行职责;在企业内部对药品质量管理具有裁决权GSP分别对下列哪些环节做出了规定。()

答案:采购;验收;储存、养护;销售和售后管理;运输药品经营企业质量管理要素包括()。

答案:企业人员;组织机构;设施设备;文件体系GSP的基本作用包括()。

答案:规范药品经营行为;控制可能影响药品质量的各种因素;减少发生质量问题的隐患;保证药品的安全性、有效性和稳定性药品批发企业的销售对象包括()。

答案:药品批发企业;医疗机构;药品零售企业;药品生产企业我国制定的一系列保证药品质量的法规包括()。

答案:GLP;GCP;GMP;GSP;GAP质量管理部门应当履行的职责包括

答案:督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;主要拟定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;负责审核供货单位、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格;负责审核购货单位的合法性机构或单位采购人员的合法资格;负责收集和管理质量信息，并建立药品质量档案可以在药品批发企业从事质量管理工作的人员资格是

答案:具有药学中专以上学历;具有医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历;具有药学初级以上专业技术职称;具有执业药师资格按照企业经营需要,冷库应当划分的区域包括()。

答案:收货验收;储存;包装材料预冷;装箱发货;待处理药品存放首营企业是药品生产企业时,应审核下列哪些资料的真实性和有效性()

答案:《药品生产许可证》复印件;上一年度企业年度报告公示;营业执照、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号以下关于员工培训说法正确的是()

答案:企业应当制定员工培训管理制度;企业应当按照培训管理制度制订年度培训计划;全业应当按照培训计划开展培训;培训工作应当做好记录并建立档案;从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训药品经营企业应当每年对员工进行培训,其内容包括()。

答案:相关法律法规;药品专业知识及技能;企业质量管理制度;岗位职责;岗位操作规程以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法不正确的是()。

答案:经营中药饮片的应设分装库区对于储存、运输设施设备应当由专人负责的工作是()。

答案:以上都是药品经营企业无需定期进行校准或者检定的是()。

答案:空调关于库房安全防护,说法不正确的是()。

答案:物流通道可以只采用探头做为防护措施不属于药品零售企业营业设备的是()。

答案:库房以下关于包装标签和说明书检查的表述，不正确的是(）

答案:药品的标签应以说明书为依据，但其内容可增加说明书上未详尽的内容药品经营企业购进药品时，以下做法错误的是()

答案:不符合规定要求的药品可先购进，通过验收即可冷藏、冷冻药品到货时，收货员的工作内容不包括()

答案:检查药品说明书验收人员对抽样药品进行检查、核对的内容不包括()

答案:供货单位合法性证明文件对特殊管理的药品验收，应实行(）

答案:双人验收出具随货同行单(票)的是()

答案:供货单位有关质量保证协议书说法正确的是()。

答案:质量保证协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式关于药品采购计划编制的原则不正确的是()。

答案:价格为前提以下哪项不属于购进首营品种必须提供的资料。()

答案:销售人员投权委托书原件关于药品直调说法不正确的是()。

答案:临床紧急救治可采用直调方式属于企业与供货单位签订的质量保证协议所包含内容的是()。

答案:以上都是首营品种审批表的填写、审核、批准的部门或人员依次是(

)

答案:采购部门]、质量管理部门、企业质量负责人填写采购中涉及的首营企业审批表的部门是()。

答案:采购部门在药品储存、陈列区域允许进行的活动是()。

答案:检查药品外观质量以下关于药品批发企业从业人员资格说法正确的是()。

答案:具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的可以从事中药材、中药饮片验收工作不符合在药品批发企业从事验收工作人员资格的是()。

答案:具有高中学历和5年以上药品验收工作经验下列何种疾病患者可以从事直接接触药品的工作。()

答案:低度近视药品零售企业的销售对象是()。

答案:消费者个人关于2016年版GSP的说法正确的是()。

答案:国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局长签发局长令公布施行药品仓库湿度应该在（）区间内。

答案:35%—75%《药品经营质量管理规范》适用范围不包括()。

答案:药品生产企业生产药品现行版GSP是()。

答案:2016年版不符合在药品批发企业从事验收工作人员资格的是

答案:具有高中学历和5年以上药品验收工作经验储存中发现质量可疑的药品,保管员应立即采取措施,以下不恰当的做法是()

答案:立即向供货单位查询药品堆码应符合的要求是()

答案:以上都对冷链药品选择运输工具和温控方式的依据包括()

答案:药品数量;运输距离和运输时间;药品温度要求;冷藏车、冷藏箱和保温箱验证确定的参数和条件;外部环境温度为确保冷链药品质量,企业应加强对以下哪些岗位人员的培训。()

答案:冷链药品收货人员;冷链药品验收人员;冷链药品储存与养护人员;承运商和分销商的相关岗位人员;冷链药品出库与运输人员关于冷库测点终端说法正确的是()。

答案:牢固安装在经过确认的合理位置;对系统设备定期检查、维修、保养,并建立档案;测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警冷链药品流通中质量控制的难点主要包括以下哪些环节。()

答案:收货;验收;储存与养护;出库;运输冷链药品必须在冷库内完成的作业活动包括()。

答案:验收;拆零;包装;发货冷链管理人员培训内容应包括()。

答案:法律法规;相关专业知识;企业制度文件和标准操作规程;应急预案冷库测点终端的安装数量按每()平方米面积计算。

答案:100以下药品零售企业经营行为错误的是()

答案:不能在营业店堂内进行药品的广告宣传,有促销之嫌

药品批发企业审核购货单位合法资格的内容可以不包括()。

答案:经营企业的经营效益冷藏车厢内码放的药品高度()

答案:不超过制冷机组出风口下沿关于冷库温湿度监测说法错误的是()。

答案:质量管理人员每天上、下午各进行一次人工监测,间隔时间不少于6小时冷藏车厢内码放的药品与厢内前板距离()

答案:不小于10厘米冷藏车厢内码放的药品与后板、侧板、底板间距()。

答案:不小于5厘米药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题,应当采取的措施可以不包括()

答案:将追回药品抽样送药品检验机构检验药品包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮要求进行儲存,以下不正确的是()。

答案:常温系指室内温度如果长时间、大批量运输冷链药品,应选择()。

答案:冷藏车以下不符合药品堆码要求的是()

答案:药品与温度调控设备及管道等设施间距不小于10厘米关于色标管理说法不正确的是()

答案:D.待发药品为黄色以下关于药品广