卫生法(1)(1) 2024卫生学考试学习资料

一、卫生法与卫生法学

1．卫生法定义与调整对象（掌握）卫生法是指由国家制定或认可，并以国家强制力保障实施的，调整在保护人体生命健康活动中所形成的各种社会关系的法律规范的总和，是我国社会主义法律体系的一个组成部分。卫生组织关系B）卫生管理关系C）卫生服务关系D）国际卫生关系卫生的含义：是一种个人和社会的行为措施、表现为一项重要的社会事业、已发展成为具有科学内涵的知识体系由国家制定制定或认可、解释或变更的规范2.由国家强制力保证实施的规范3.保护健康活动中具有普遍约束力的规范4.保护健康行为的规范5.规定人们权利和义务的规范特点：明显的科技性规程、常规、标准——法律化——法律规范随医疗、卫生技术进步而变化调整手段的多样性（行政手段）人类共同（通）性（阶级、宗教、意识形态没有类别化、无差别性）国际属性--基于人类共同利益（卫生法的国际性特征）内容广泛性（开放性的体系）（稳定性不强）目标一致卫生法的基本原则（1）保护公民健康健康：生理健康与心理健康--社会认同、自我实现健康权的法律界定：基本人权--人身权（人格权中生命健康权）卫生法的基本原则--健康权与其他主体权利的平衡（2）预防为主重要性与必要性：医疗卫生资源的有效利用与短缺的克服内涵：A、加强公民的预防保健工作B、与公民生命健康相关产品、服务的市场准入与市场监督C、传染病的控制与预防D、食物中毒、职业病的预防（3）公平正义原则（4）患者自主原则——知情同意原则2．卫生法学定义与研究对象（掌握）卫生法学是研究卫生法律现象及其发展规律的一个新的部门法学，是自然科学和社会科学相互交融和渗透，并随着传统生物医学模式向生物-心理-社会医学模式的转变而进一步发展的一门新兴的交叉学科。是法律科学中一门有关医药、卫生、或人类生命健康问题的应用学科。与人类健康有关卫生法律现象及其发展规律3．卫生法的渊源法律、法规、规章的制定部门与效力级别（熟练掌握）宪法：国家最高权力机关通过法定程序制定的具有最高法律效力的规范性法律文件。规定医药卫生保障制度和公民基本生命健康权利——市原则性规定卫生法律：全国人大及其常委会制定的法律文件，效力低于宪法。一、全国人大制定的卫生法律（卫生基本法），尚未制定。基本法律：民法、刑法、诉讼法、国家赔偿其他非基本法律：《婚姻法》、《环境保护法》、《劳动法》、《残疾人权益保障法》、二、全国人大常委会制定的卫生基本法律以外的卫生法律。（《食品卫生法》、《药品管理法》、《国境检疫法》、《传染病防治法》、《红十字会法》、《母婴保健法》、《献血法》、《执业医师法》、《职业病防治法》共9部）卫生行政法规：国务院制定的规范性法律，是下级卫生行政部门制定各种卫生行政管理规章制度的依据。如《医疗机构管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗事故处理条例》...地方性卫生法规：省级及省会所在地的市人大及其常委会，经国务院批准的较大的市人大及其常委会制定的规范性法律文件的总称。卫生自治条例与单行条例：民族自治地方人大依法在职权范围内根据当地民族特点制定的有关本地区卫生行政管理方面的法律文件。卫生部门规章：部门性行政规章，国务院卫生行政部门依法在职权范围内制定的卫生行政管理规章，在全国范围内有效。卫生部、国家计生委、药监局、中医药管理局、国家进出口商品检验检疫局

地方性行政规章，省级及省会所在地的市人大及其常委会，经国务院批准的较大市的人民政府依法制定的具有法律效力适用于本地区的规范性文件。卫生标准：按《卫生标准管理办法》分国家标准、部标准（专业标准）、地方标准（尚无国家标准而在本地区有特殊需要的标准）法律解释：由特定的人或组织对特定的法律规范的内容和含义所作的说明。（立法解释、司法解释、行政解释）卫生国际条约：我国与外国缔结或者我国加入并生效的国际规范性文件。如《国际卫生条例》卫生法律关系与法律责任1．法律关系概念与特征（掌握）卫生法律关系是指卫生法在调整平等的医疗卫生主体之间在卫生组织、管理和服务过程中形成的权利、义务关系。卫生法律关系是根据卫生法律规范而结成的法律关系，具有特定的范围；是基于保障和维护人体健康而结成的法律关系；是一种纵横交错、内外交叉的法律关系。2．法律关系构成要素主体、客体、内容（熟练掌握）主体：卫生法律关系的当事人，即在卫生法律关系中享有权利或承担义务的人。包括自然人和法人及其他组织。多样性卫生行政执法机关医疗卫生单位企事业单位、社会团体自然人客体：卫生法律关系当事人权利义务所指向的共同对象。必须是能够满足人们需要的客观现象。主要有物、非物质财富和行为三种。物、人身、行为、精神产品内容：卫生法律关系的主体所享有的权利和承担的义务。卫生法律体系的内容公共卫生管理法律制度环境、公共场所卫生法律制度疾病预防控制的法律制度特殊人群健康保护法律制度突发公共卫生事件应急法律制度医政管理法律制度人口与计划生育法律制度卫生资源配置的法律制度与人体健康相关产品的管理祖国传统医药法律制度卫生法律制定适用原则：上位法优于下位法特别法优于一般法新法优于旧法3．法律责任概念、特点、分类（掌握)卫生法律责任是指卫生法律关系主体由于违反卫生法律规范规定的义务或约定义务，所应承担的带有强制性的法律后果。特点：卫生法律责任是违反卫生法律规范的后果；卫生法律责任必须有卫生法律、法规和规章的明确规定；卫生法律责任具有国家强制性，以国家强制力作为后盾；卫生法律责任必须由国家授权的专门机关在法定职权范围内依法予以追究。分类：行政责任，卫生行政法律关系主体违反卫生行政法律规范，尚未构成犯罪所应承担的法律后果。包括行政处罚和行政处分。

行政处罚：警告、通报、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

行政处分：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除8种。

民事责任，医疗机构和卫生工作人员或从事与公共卫生有关的机构因违反法律规定，侵害公民的健康权利时，应向受害人承担损害赔偿的责任。特点：主要是财产责任；是一方当事人对另一方的责任；是补偿当事人的损失；在法律允许条件下可以由当事人协商解决。卫生法所涉及的民事责任多以赔偿损失为主要形式。

刑事责任，是违反卫生法的行为，侵害了刑法所保护的社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。4．行政法律责任分类行政处分与行政处罚的区别(掌握)行政处罚：卫生行政机关或者法律法规授权组织，在职权范围内对违反卫生行政管理秩序而尚未构成犯罪的公民、法人和其他组织实施的一种卫生行政制裁。主要类别有警告、通报、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分：有管辖权的国家机关或企事业单位的行政领导对所属一般违法失职人员给予的一种行政制裁。主要类别有警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除8种。三、卫生立法1．卫生立法概念含义与依据(了解)卫生立法是国家关于国家公共卫生方面的立法活动，具体地说就是指特定国家机关依照一定程序，制定或者认可反映国家意志的统治阶级意志，并以国家强制力保证实施的涉及公共卫生、公民健康保护、防病治病等方面的行为规范的活动。依据：宪法是卫生立法的法律依据；我国现阶段社会物质生活条件是卫生立法的科学依据；卫生方针、政策是卫生立法的政策依据2．授权立法含义、类型与作用(了解)授权立法是我国在创制法律、法规和具体规章过程中使用比较多的一种立法形式，是为了满足紧急情况的需要或者为了解决具体的问题，有立法权的机关把自己的立法权限内的立法授予同级或者下级相关机关或者组织进行。形式：授权制定行政法规、授权制定地方性规章、授权制定规章作用：卫生授权立法有利于加快立法步伐；有利于满足实际需要；有利于立法的可操作性；有利于立法的及时修改和补充；有利于避免发生立法权争执的现象。四、卫生行政执法1．卫生行政执法概述概念与原则(掌握)卫生行政执法是卫生行政执法机关依据有关法律法规的规定，针对特定的对象或事件所采取的具体的能直接产生法律效果的卫生行政行为，具体包括卫生行政许可、卫生行政监督、卫生行政奖励、卫生行政处罚、卫生行政强制等。原则：依法行政；公正公开；以事实为依据；符合法定程序规定的要求；卫生行政执法机关主动执法2．卫生行政执法行为概念与效力(掌握)卫生行政执法行为是指卫生执法机关代表国家并以国家的名义依法实施的具体执法行为。效力：确定力、拘束力、执行力3．卫生监督概述定义、性质、意义(掌握)卫生监督（卫生行政监督检查）是卫生行政执法机关为实现管理职能，对个人和组织是否遵守卫生法律法规的规定和对其是否执行卫生行政决定的情况所进行的监督检查。性质：一般不直接影响个人或组织的实体权利和义务，只有发现和确定个人或组织有违法行为，并予以行政处罚时才影响相对人的实体利益。意义：是卫生行政执法的主要手段之一，也是卫生行政监督执法最多的活动内容。是正确作出行政处理或强制执行的前提条件。4．卫生监督范围预防性与经常性卫生监督内容(掌握)预防性卫生监督：①对设计图纸的审查—根据生产特点，对工程选址、是否有卫生防护设施设备及是否科学合理进行审查②对施工过程审查—审查是否按图纸要求施工，有无将卫生防护设施设备砍掉或修改③在试生产（经营）时进行审查—检查防护设施设备的防护效果是否符合国家卫生标准和要求。经常性卫生监督：一般巡回检查即实地察看；采样或抽样与送样进行化验检测5．卫生行政许可许可的定义与程序(了解)卫生行政许可是卫生行政机关根据相对人的申请，依法进行审查并对符合法定手续和法定条件的申请人给于卫生行政许可或相应资格、资质的具体行政行为。程序：申请与受理——审查与决定——听证——行政许可的变更与延续6．卫生行政处罚定义、原则、程序、种类(了解)卫生行政处罚是卫生行政执法机关对违反卫生法律、法规的相对人所做出的惩戒。原则：符合法定要求的原则；一事不再罚的原则；符合法定程序原则；遵循公正、公开原则；要与教育相结合原则；相对人因违法受到行政处罚，若对他人造成损害的，应依法承担民事责任；违法行为构成犯罪的，应移交司法机关追究刑事责任；按违法行为发生地进行属地管辖；一般违法行为在两年内未被发现的不再予以处罚。程序：一般程序—立案审查、调查取证、告知处罚理由、审核与决定、通知与执行、告知权利、结案。简易程序—当场作出行政决定。听证程序:种类：警告；罚款；没收违法所得；责令停产停业；暂扣或吊销许可证或执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚7．卫生行政强制概念、特征、内容、程序(了解)卫生行政强制是指在个人或组织不履行法律规定的义务或不执行行政决定时，行政机关依法强制其履行义务的行政行为，是国家强制力的表现，也是保证卫生监督执法的重要手段。特征：申请人必须是行政执法机关，强制执行被申请人是相对人的公民、法人或组织（违法者）。所需费用由违法者承担。内容：包括警告以外的其它处罚，主要对罚款申请。程序：立案审查；通知履行；请求有关部门协助执行；执行结案五、卫生行政复议1．卫生行政复议概述定义、性质、特征(掌握)定义：公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，按照法定的程序和条件向作出该具体行政行为的上一级卫生行政机关提出申请，受理申请的行政机关对该具体行政行为进行审查，并做出复议决定的活动。性质：具有一定司法性的行政行为；行政机关内部纠错机制；是一种事后救济措施。特征：层级监督性；被动性；法定性2．卫生行政复议的原则合理性、公正性、公开性及时性、便民性(了解)合法原则；公正原则；公开原则；即使原则；便民原则；有错必纠原则；诉讼终局原则3．卫生行政复议程序申请、受理、审查、决定(掌握)申请期限（60内）；申请人；管辖；审查（5日内）；决定4．卫生行政复议决定决定的种类(了解)①具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用法律依据正确，程序合法，内容适当的，决定维持②被申请人不履行法定职责的，决定其在一定期限内履行③具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为：主要事实不清，证据不足的；适用法律错误的；违反法定程序的；超越或者滥用职权的；具体行政行为明显不当的。六、卫生行政诉讼1．卫生行政诉讼概述定义、性质、原则(掌握)定义：公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，依法向人民法院起诉，人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人参加下，审理和解决行政案件的活动。性质：是对卫生行政行为的一种法律监督制度；对于相对人，是一种行政法律救济制度；在国家制度层面，属于司法中的诉讼制度。原则：一般原则——人民法院独立行使审判权原则；以事实为依据，以法律为准绳原则；合议、回避、公开审判和两审终审原则；当事人诉讼法律地位平等原则；使用本民族语言文字进行诉讼原则；辩论原则；人民检察院进行法律监督原则

特殊原则——具体行政行为合法性审查原则；起诉不停止执行原则；不适用调解和反诉原则；被告负责主要举证责任原则2．卫生行政诉讼受案范围概念与种类(掌握）卫生行政诉讼受案范围是指人民法院受理或主管一定范围内卫生行政争议案件的权限，或者说哪些卫生行政案件相对人才有权向人民法院提起卫生行政诉讼。种类：不服卫生行政机关做出的行政处罚案件；不服卫生行政机关采取的行政强制措施案件；不服卫生行政机关对医疗事故的行政处罚案件；认为卫生行政机关违法要求履行义务的案件；认为卫生行政机关不履行法定职责的案件3．卫生行政诉讼管辖级别管辖、地域管辖、移送管辖（了解）级别管辖是指各级人民法院之间，根据案件性质、影响大小和复杂程度，受理第一审卫生行政案件的权限分工。地域管辖是指不同地区的同级人民法院之间受理第一审卫生行政案件的权限分工。移送管辖是指当人民法院发现受理的案件不属于自己管辖时，应当移送给有管辖权的人民法院受理。受移送的人民法院不得自行移送。4．卫生行政诉讼证据举证责任分配原则（掌握）举证责任倒置5．卫生行政诉讼程序一审程序，二审程序（掌握）一审程序：审理前的准备（5-10-5）、审理方式和审判组织（合议庭成员3人以上单数）、审理依据、撤诉和缺席判决、判决、上诉二审程序：维持原判、依法改判、查清事实后改判6．卫生行政诉讼法律适用法律法规，规章及规范性文件(掌握)法律法规原则：当低层级的规范与高层级的规范相抵触时，低层级规范无效；如果相冲突的规范属于同一层级时，应适用“特别法优于一般法”；如果相冲突的规范属于同一层级并属于一般法时，应适用“新法优于旧法原则”一般规范性文件的规定不能引用7．卫生行政赔偿原则、程序(了解)原则：归则原则程序：单独请求行政赔偿的程序；附带请求行政赔偿的程序。第二部分

公共卫生管理法律制度（请注意查阅修订的《传染病防治法》及2003年以来新颁布的传染病防治法律法规）一、新传染病防治法1．法定传染病(熟练掌握)（1）法定传染病分类及数量（2）甲类传染病名单（3）按甲类处理的乙类名单分类及数量：甲-2、乙-26、丙-10三类。甲类名单——鼠疫、霍乱按甲类处理的乙类名单——传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽、人感染高致病性禽流感2．专业机构预防传染病的职责（1）疾控机构(熟练掌握)（2）医疗机构（掌握）（3）实验机构（掌握）（4）采供血机构（了解）疾控机构：实施传染病预防控制规划、计划和方案；收集、分析和报告传染病监测信息，预测纯然病的发生、流行趋势；对传染病疫情和突发公共卫生事件进行流行病学调查、现场处理及效果评价；开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定；组织实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理；开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识；指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作；开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询；制定专门人员负责对医疗机构内传染病预防工作进行指导、考核，开展流行病学调查。医疗机构：严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。实验机构：应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的内部监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施进行严格监督管理，严防发生内部感染和病原微生物扩散。采供血机构：严格执行国家有关规定，保证血液、血液制品的质量。禁止非法采集血液或者组织他人出卖血液。3．专业机构控制传染病的职责（了解）（1）医疗机构（2）疾控机构（3）医疗机构与疾控机构的特别措施医疗机构：甲类—对病人、病原携带者予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治

疗；对医疗机构内病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要预防措施

乙类或者丙类—根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。

本单位内被传染病污染的场所、物品以及医疗废物，必须依法实施消毒和无害化处理疾控机构：对传染病疫情进行流行病学调查；传染病暴发流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提出疫情控制方案。

指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。特别措施：患甲类传染病、炭疽死亡的，应当将尸体立即进行卫生处理，就近火化；疫区中被传染病病原体污染或可能被污染的物品

中，经消毒可以使用的，应当在当地疾控机构指导下进行消毒处理后方可使用；发生传染病疫情时，疾控机构和省级以上

人民政府卫生行政部门指派的其他与传染病有关的专业技术机构，可以进入疫点、疫区进行调查、采集样本、技术分析和检验。4．医疗机构在传染病救治工作中的义务

（掌握）（1）预检、分诊、救治、救援（2）消毒、隔离5．卫生行政机关的职责（掌握）（1）各种监督检查（2）监督检查时的权利（1)对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查；对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查；对采供血机构的采供血活动进行监督检查；对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查；对传染病菌种、毒种和传染病监测样本、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督。权利：有权进入被检查单位和疫情现场调查取证、查阅或者复制有关的资料和采集样本；发现被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品，有可能导致传染病传播、流行的，可以采取封闭、封存或者暂停销售的临时控制措施，并予以检验或者进行消毒。6．法律责任(了解）（1）政府（2）卫生行政部门（3）疾控机构等（4）医疗机构（5）采供血机构（6）生物实验机构政府：责令改正，通报批评；行政处分；追究刑事责任卫生行政部门：责令改正，通报批评；行政处分；追究刑事责任疾控机构：责令限期改正，通报批评，给予警告；降级、撤职、开除的处分，并吊销执业证书；追究刑事责任医疗机构：责令限期改正，通报批评，给予警告；降级、撤职、开除的处分，并吊销执业证书；追究刑事责任采供血机构：责令限期改正，通报批评，给予警告；降级、撤职、开除的处分，并吊销执业证书；追究刑事责任生物实验机构：责令限期改正，通报批评，给予警告；降级、撤职、开除的处分，并吊销执业证书；追究刑事责任二、国境卫生检疫法1．国境卫生检疫概述定义、检疫传染病、监测传染病（掌握）定义：为防止传染病由国外传入或者由国内传出，保护人体健康，由出入境检验检疫机关在我国国境口岸对入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播传染病的行李、货物、邮包等物品实施传染病检疫、监测、卫生监督和卫生处理，以及对进出口食品进行卫生监督检验的行政执法活动和维护国家主权的国家行为。检疫传染病：鼠疫、霍乱和黄热病监测传染病：流行性感冒、疟疾、脊髓灰质炎、回归热、流行性斑疹伤寒和登革热2．国境卫生检疫的对象人员、货物、交通工具（了解）人员、货物、交通工具三、食品卫生法1．食品卫生法的调整范围食品、食品添加剂、容器、设备材料、消毒剂、洗涤剂（掌握）详见教材第108至110页2．食品生产经营的规定基本卫生要求、禁止生产经营的食品（了解）详见教材第109页3．食品生产经营的卫生许可条件环境、人员（了解）新上岗从事生产经营食品的人员上岗前必须经卫生行政部门指定的卫生专业机构进行健康检查，取得健康证方可上岗；已上岗者每年体检一次。4．食品卫生监督执法的职能分工卫生、工商、质检、药监（了解）卫生：负责餐饮业、食堂等消费环节的卫生许可和监管工商：负责食品流通环节的监管质检：负责食品生产加工环节的监督药监：负责食品安全的综合监督、组织协调和依法查处重大事故四、职业病防治法1．职业病防治的法律、法规法律与法规的名称与数量（掌握）20C50s-80s，上百份规范性文件。《中华人民共和国尘肺病防治条例》（1987），《乡镇企业劳动卫生管理办法》（1987），《女职工劳动保护规定》（1988），《中华人民共和国职业病防治法》（2001），《使用有毒物作业场所劳动保护条例》（2002）2．职业病防治的前期预防的规定申报、预评价、审查防护设施、效果评价（了解）申报：用人单位向卫生行政部门的“职业病危害项目申报制度”预评价：可能产生职业病危还得建设项目在论证阶段应向卫生行政部门提出“职业病危海预评价报告”制度审查防护设施：防护设施所需经费应纳入整体项目预算效果评价：经卫生行政部门审核评价，符合国家职业卫生标准和要求的方可正式投产使用。3．对职业卫生服务机构的规定（了解）（1）职业病诊断资质、程序（2）职业病鉴定资质、程序职业病的诊断由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担，诊断时应由三名以上具有诊断资格的医师集体诊断，并共同签字，同时由进行诊断的医疗机构审查并盖章。鉴定委员会由相关专家组成。由当事人或受当事人委托从省级卫生行政部门设立的专家库中随机抽取组成鉴定委员会。然后按照国务院卫生行政部门制定的职业病诊断标准和职业病诊断、鉴定办法进行鉴定。鉴定费用由用人单位承担。4．职业病防治患者管理的规定诊治、康复、调离、待遇（了解）诊治：用人单位如实提供相关材料，费用由用人单位承担。康复：影人单位安排治疗、康复和定期检查。调离：不宜在原岗位工作的病人予以调离，妥善安排。待遇：依法享有国家规定的职业病待遇。五、突发公共卫生事件应急条例1．突发公共卫生事件概述定义与分类（掌握）定义：造成或可能造成公众健康严重损害的公共卫生问题。分类：重大传染病疫情；群体性不明原因疾病；重大食物中毒；重大职业中毒；其他严重影响公众健康的事件2．突发公共卫生事件处理原则原则与特别措施（掌握）原则：预防为主、常备不懈；统一领导、分级负责；反应及时、措施果断；依靠科学、加强合作特别措施：对边远贫穷地区予以特别财政支持；鼓励进行国际交流合作，对突发事件监测、预警、反应处理进行研究；

对参加时间处理的医疗卫生人员给予适当补助和保健补贴；对有贡献的人员给予奖励

对因参与应急处理工作的致病、致残、死亡的人员，按国家规定给予补助和抚恤

各级政府应对因突发事件引起的致病、致残人员要提供及时、有效的救治资金3．突发公共卫生事件应急预案内容（掌握）①组织、指挥、领导及相关部门职责②监测与预警措施③信息收集、分析、报告、通报制度④应急处理技术，监测机构及任务⑤事件分级与应急处理方案⑥预防及现场控制措施⑦应急专业队伍的建设与培训措施4．突发公共卫生事件应急处置的几项制度报告、通报、举报、信息发布（掌握）报告：省级政府在1小时内上报卫生部

（a发生或可能发生传染病的爆发流行b发生或发现不明原因群体性疾病c发生菌种、毒种丢失d发生或可能发生重大食物中毒）

监测机构、医疗卫生机构在2小时内报所在地卫生行政部门

卫生行政部门在2小时内报告当地政府，同时报上一级卫生行政部门和国务院卫生行政部门

县级政府应在2小时内报告市政府，市政府在2小时内报省级政府

国务院卫生行政部门对重大公共卫生事件应立即报告国务院通报、举报、信息发布5．对医疗救护的有关规定救援、接诊、转诊、隔离、“四早”与“三就地”（熟练掌握）四早：早发现、早报告、早隔离、早治疗三就地：就地隔离、就地观察、就地治疗六、医疗废物管理条例1．医疗废物概述定义与分类（掌握）定义：医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关活动中，产生的具有直接或间接感染性、毒性及其他危害性的废物。分类：感染性废物；病理性废物；损伤性废物；药物性废物；化学性废物2．医疗机构应履行的义务收集、储存、转运的要求（掌握）收集：包装应防渗漏、防遗撒、防穿漏；按规定的时间、线路移送至暂存点；使用的运送工具应定期、定点消毒处理储存：不露天，存放时间不得超过2天；应与生活垃圾区分；能够防鼠、防蝇、防盗，并禁止和防止儿童进入；定期消毒、清洁；使用专用包装袋或容器，并有警示标志转运：及时转交，时间不得超过2天；就近转交原则，防路线过长造成污染机会；高危险废弃物应先消毒再转交3．医疗机构的管理与管理制度（了解）登记制度，“转联单”制度报告制度，禁止随意处置制度废物登记制度：登记资料保留3年；危险废物“转移联单”制度；废物流失、泄露、扩散报告制度；禁止随意处理医疗废物的制度七、放射卫生防护法律制度（了解）1．对放射卫生工作单位许可条件场所、人员、管理、规章

场所：放射防护设施，经省级卫生行政部门审查同意，经卫生、公安、环保部门验收，获得许可登记后启用人员：避免一切不必要的照射

管理、规章：《放射防护条例》2．放射卫生监督管理的部门分工卫生部门、公安部门、环保部门卫生部门：放射人员的健康管理公安部门：备案环保部门：放射许可登记3．单位放射卫生管理内容防护设施、生产、储存、运输、使用、废物处理设置防护设施；符合放射防护要求；储存磁场所采取有效的安全措施，专人保管；按国家有关运输规定进行包装和剂量检测；使用按照国家卫生法规和标准的规定，严格控制剂量；事先向省级环保部门提交环境影响报告书，经批准后，到县级以上卫生行政部门办理许可证，并向公安部门登记。4．放射事故处理定义、分类、处理原则（掌握）定义：放射性同位素、射线装置等辐射源失控引起的放射性物质丢失、人员受超剂量照射、放射性污染等异常情况，它能造成财产损失，直接或间接的危害生命和健康。分类：放射性物质丢失；人员受超剂量照射；放射性污染处理原则：国家对放射事故实行分级管理和报告、立案制度。八、学校卫生工作条例

（了解）

学校卫生管理范围与要求管理制度、卫生保健、生产劳动、体育锻炼、建筑设备、卫生设施、饮食卫生、健康教育管理制度：建立健全卫生管理制度的规定卫生保健：针对不同年龄组的学生合理安排教学时间，定期进行健康检查，做好传染病的预防和控制。生产劳动：组织学生参加适当的生产劳动，并进行安全教育体育锻炼：运动项目和运动强度应当适合学生的生理承受能力和体质健康状况建筑设备：符合国家卫生标准，并取得当地卫生行政部门的许可卫生设施：以公共场所卫生的要求为参考，为学生提供充足的符合卫生标准的饮用水饮食卫生：加强饮食卫生管理，执行食品卫生法律，加强营养指导健康教育：纳入教学计划。小学生培养良好的卫生习惯，中学生重点在于青春期教育，大学生重点是开展心理卫生教育九、公共场所卫生管理条例（了解）

公共场所卫生概述

场所的定义与分类定义：人群聚集，供公众进行工作、学习、社交、休息、娱乐、体育锻炼、购物、餐饮、旅游和居住部分生活需求所使用的一切公用建筑物、场所及其设施。。分类：住宿和交流场所；净身与美容场所；文化娱乐场所；文化交流场所；商业活动场所；就诊和交通场所；体育、休息场所十、化妆品卫生监督条例

化妆品卫生概述（了解）（1）化妆品的定义（2）化妆品卫生标准要求分类

定义：以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品及天然植物产品。卫生标准：一般要求——外观良好。不得有异臭；不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用；必须无感染性，使用安全。

限制性要求——包括对化妆品中的禁用物质、限用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂、暂用着色剂等方面的具体要求。

卫生质量要求——包括微生物学质量、有毒物质限量等方面的要求。

第三部分

医疗机构与医疗行为管理的法律制度

一、卫生技术人员管理制度1、执业医师法概述考试分类、注册与注销注册（熟练掌握）考试条件：①高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防或保健机构中试用期满1年

②取得助理执业医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防或保健机构中工作满2年

③取得助理执业医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防或保健机构中工作满5年注销注册：①死亡或者被宣布失踪的；②受刑事处罚的；③受吊销医师执业证书行政处罚的；④因参加医师定期考核不合格暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；⑤中止医师执业活动满2年的；⑥由国务院卫生行政部门规定的其他情形的2．执业医师的权利与义务权利、义务（熟练掌握）权利：①在注册的职业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；

②按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；

③从事医学研究、学术交流，参加医师协会和专业学术团体；④参加专业培训，接受继续医学教育；

⑤在职业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；⑥获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；

⑦对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理义务：①遵守法律、法规，遵守技术操作规范；②树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；③关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；④努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；

⑤宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育3．执业医师的执业规则分类及意义（熟练掌握）①

医师实施医疗预防保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自审查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或销毁医学文书及有关资料。不得出具与自己职业范围无关或职业类别不相符的医学证明文件。②

对危急患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。③

医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品等。④

医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床治疗，应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意。⑤

医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。⑥

遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。⑦

医师发生医疗事故，或发现传染病疫情，或发现患者涉嫌伤害事件，或发现非正常死亡时，都应当及时向所在机构或者政府有关部门报告4．护士资格考试与注册考试规定、注册规定（掌握)考试规定：获得高等医学院校护理专业专科以上毕业文凭者，以及获得普通中等卫生学校护理专业毕业文凭者，若获得省级以上卫生行政部门确认的免考资格，都可以免于护士执业考试。护士执业证书由省级卫生行政部门颁发。注册规定：首次申请护士注册必须填写《护士注册申请表》，缴纳注册费，并向注册机关缴验：①《护士执业证书》②身份证明③健康检查证明④省级卫生行政部门规定提交的其他证明。5．护士执业规则分类及意义(了解)①遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范②正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理；遇紧急情况应及时通知医师并配合抢救。医师不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施③在执业中得知就医者的隐私，不得泄露，但法律另有规定的除外④有承担预防保健、宣传防病治病知识、进行康复指导、开展健康教育、提供卫生咨询的义务⑤遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，应当服从卫生行政部门的调遣。6．执业药师资格考试与注册考试规定、注册规定(了解)考试规定：①药学、中药学或相关专业毕业后从事药学或中药学专业工作的技术人员可以申请参加职业药师资格考试

②不同学历水平其工作年限要求为中专7年，大专5年，本科3年，双学士或硕士研究生1年，博士研究生毕业当年即可参加考试。注册规定：执业药师只能在一个省注册，如果要变更执业地区、职业范围，应及时办理变更注册手续。注册有效期3年。有效期满前3个月须到注册机构办理再次注册手续，再注册是要有参加继续教育的证明。7．执业药师资格的职责分类及意义(了解)①

严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策②

在职业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理③负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。二、医疗机构管理制度1．医疗机构管理条例设置与审批条件、程序、登记、执业要求(掌握)设置与审批：提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。登记和执业：领取《医疗机构执业许可证》。登记：名称、地址、主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位等；注册资金2．医疗广告管理规定基本要求与禁止性规定(了解)基本要求：必须真实、、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众，内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点等禁止规定：①有淫秽、迷信、荒诞的语言文字、画面；②贬低他人；③保证治愈或者隐含保证治愈；④宣传治愈率、有效率等治疗效果⑤利用患者或者其他医学权威机构、人员和医师的名义、形象或使用其推荐语言宣传

⑥冠以祖传秘方或名医传授等内容⑦单纯以一般通信方式诊疗疾病⑧国家卫生行政部门规定的不宜进行宣传的诊疗方法⑨违反其他法律法规等内容三、药品与医疗器械管理化制度1．药品管理的规定(掌握）（1）新药审批、特殊药品（2）进出口药品、药品淘汰（3）中药管理、生物制品（4）非处方药管理特殊药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品进口药品：须经国家药品监督管理部门组织审查，质量标准、安全有效方可批准，发进口药品注册证书出口药品：必须保证质量经省级药监部门审核批准后，国外药商需要出具有关证明办理相关出口手续非处方药：不需要凭处方即可自行购买和使用。非处方药经审核可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营许可证》2．医疗机构制剂管理（1）审批条件与程序（了解）（2）制剂室的规定（掌握）①

必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；②

必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件③

必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。有效期5年医疗机构配制的制剂不得在市场销售。四、血液与血液制品管理制度1．血液与血液制品概述血液制品、原料血浆的定义（掌握）血液制品是特指各种人血浆蛋白制品（由单采血浆站采集的专门用于血液制品生产原料的血浆称为原料血浆）。2．血液生产与使用的规定（1）血站设立与审批条件（2）血站执业的规定（了解）设立与审批：①相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》；②血站或医疗机构的名称、地址、法人代表姓名；③血站执业验收合格证明；④与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；⑤执业用房的产权证明或使用证明；⑥采供血计划报告书，包括采供血项目种类、采集和供应血液范围、供应量等；⑦血站的规章制度；⑧审批机关规定提交的其他材料血站执业规定：血站采供血必须严格遵守各项技术操作规程和制度。血站必须按照注册登记的项目、内容、范围，开展采供血业务，并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站技术人员必须经输血业务知识技术考试，取得考试合格证书后方可上岗。3．献血对象的管理规定献血条件及献血的规定（熟练掌握）国家实行无偿献血制度。提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血，国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位或者本地区的适龄公民参加献血。4．临床用血的管理临床用血技术规范（掌握）要求临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证，正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血等。二级以上医院应设置独立的输血科，负责临床用血的技术指导和技术实施，确保储血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。5．血液制品管理的规定（1）单采血浆站的设立条件（2）血液制品的生产要求（了解）单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。血液制品生产单位必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。五、母婴保健管理法律制度1．母婴保健法的规定机构与人员的规定（熟练掌握）机构规定：经卫生行政部门批准，获得《母婴保健技术服务执业许可证》。①符合当地医疗保健机构设置规划②具有《医疗机构执业许可证》③符合《母婴保健专项服务基本标准》④符合审批机关规定的其他条件。人员规定：必须符合《母婴保健专项服务基本标准》，经考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》或《家庭接生技术合格证》。2．婚前保健婚前保健的内容、医学/检查的疾病分类（熟练掌握）内容：婚前卫生指导；婚前卫生咨询；婚前医学检查疾病分类：严重遗传性疾病；指定传染病；有关精神病3．孕产期保健孕产期保健的内容与范围(熟练掌握)内容：母婴保健指导；孕妇、产妇保健；胎儿保健；新生儿保健4．母婴保健医学技术鉴定鉴定组织、鉴定程序(掌握)鉴定组织：技术鉴定委员会分为省、市、县三级，县级委员会应由主治医师以上的专业技术人员组成，市、省的技术鉴定委员会应由副主任医师以上的专业技术人员组成。每次鉴定时都必须有5人以上的专业技术人员参加。鉴定程序：当事人对婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果有异议的，可在收到检查或诊断结果的15日内向县级或市级技术鉴定委员会提出鉴定申请。委员会当在收到申请的30日内作出鉴定结论，并通知当事人，当事人对结果仍有异议的，