06 纠正措施程序

***公司编号FileNO.**-**-06纠正措施程序页次Page2/3 ***公司文件名称纠正措施程序Filename：文件编号**-**-06Filenumber：发布日期Releasetime：修订Modify版次VersionN批准Apprioval审核Check制/修订author日期date修订记录修订日期修订人版次修订内容目的对已出现的不符合工作或质量体系、技术操作中出现偏离体系要求和程序的情况采取有效的纠正措施，消除并防止其再次发生。适用范围适用于对实验室所出现的不符合检测工作或管理体系、技术操作中出现的不符合采取的纠正措施的控制职责3.1实验室质量负责人负责组织制定纠正措施和对纠正措施的监控。3.2试验组长负责本组所采取纠正措施的实施。程序4.1纠正措施的选择责任部门在选择和制定纠正措施时应考虑：——问题的严重程度；——对体系其它要素或其他部门的影响；——采取措施所需的资源和时间；——能从根本上消除产生问题的原因，解决问题并防止同类问题的再次发生；——如何验证措施的有效性；——如何确定进行附加审核的必要性；——对于有效的纠正措施要立即执行并修改体系文件。4.2原因分析4.2.1相关部门负责调查分析产生问题的所有方面，包括客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。4.2.2可采用统计技术或试验等方法分析不符合产生的主要原因。4.3纠正措施的选择和实施4.3.1需要采取纠正措施时，质量负责人或技术负责人向责任部门发出《纠正措施报告》，对不符合事实进行描述，对纠正时间、方法、质量等提出具体要求。4.3.2实验组应选择并制定最佳消除问题和防止问题再次发生的措施，措施要与问题的严重程度和风险大小相适应。4.3.3纠正措施经实验室质量负责人或技术负责人批准后实施。4.3.4试验组执行纠正措施，将纠正措施采取的任何必要的变更，制定成文件并加以实施。4.4纠正措施的监控4.4.1质量负责人组织内审员或其他人员负责对实施的纠正措施的有效性跟踪验证并进行评定，如无效，应调查分析原因，填写《纠正措施报告》，要求责任组重新提出措施。4.4.2如有特殊原因，试验组应在规定期限前向质量负责人提出申请批准后方可延期完成，否则应按规定对责任人进行处罚。4.5附加审核4.5.1当在某活动区域发现不符合项，并由此引起对自身的方针、程序或符合法律、法规的要求产生怀疑时，实验室质量负责人应提出对相应的活动区域实施计划外的附加审核。4.5.2附加审核按《实验室内部审核程序》要求进行。4.6对经验证认为有效的纠正措施，如须对管理体系文件和技术操作文件进行修改时，实验室质量负责人按《实验室文件控制程序》，组织相关人员进行更改。4.7记录4.7.1纠正措施的实施者负责有关记录的填写，实验室资料员按《实验室记录控制程序》要求负责记录的归档。4.7.2每年度实验室质量负责人要填写《纠正措施情况年度汇总表》，用于提交进行管理评审。相关文件《实验室文件控制程序》《预防措施与改进程序》《实验室记录控制程序》《管理评审程序》《检测结果的质量保证程序》