药品知识及法律法规培训测试题答案

药品基础知识培训及法律法规考试试题部门姓名分数_____________一、判断题：（每小题2.5分，共20分）

1、进口药品，其包装的标签应以英文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有英文说明书。（×）

2、特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（√）

3、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。（√）

4、已撤销批准文号的药品按假药论处，已经生产或者进口的，不得继续销售。（√）

5、列入国家药品标准的药品名称为药品商品名，已经作为药品商品名的，该名称不得作为药品商标使用。（×）

6、疫苗、血液制品可以委托生产。（×）

7、自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，非处方药可以使用非处方药专有标识。（√）

8、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给相同的药品批准文号（×）

二、单项选择题：（每小题2分，共20分）

1、《中药材GAP证书》有效期为：（E）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年2、不得零售的是：(B)

A.毒性药品B.麻醉药品C.非处方药D.处方药E.第二类精神药品3、变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（B

），有效期满应当申请重新注册。

A.

不相同

B.

相同

C.

相差一天

D.

相差一个月

4、医疗器械可分为几类：（A）A、第一类、第二类、第三类B、第四类、第五类C、第六类、第七类、第八类D、第十类、第十一类、第十二类5、国内生产的化学药品批准文号格式：(A)A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药试字H＋8位数字D.国药试字Z＋8位数字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成F.国药准字B＋8位数字

6、国内生产的中药药品批准文号格式:((B)

A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药试字H＋8位数字D.国药试字Z＋8位数字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成F.国药准字B＋8位数字7、进口药品注册证格式：(E)A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.国药试字H＋8位数字D.国药试字Z＋8位数字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成F.国药准字B＋8位数字

8、下列说法正确的是（B）。A、境外企业不得接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂B、境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C、境内企业可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂D、境外企业可以接受境内厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂9、对违法规定销售造成含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的药品经营零售企业一律吊销（A）。A、《药品经营可证》B、《药品营业执照》C、《组织机构代码证》D、《国税地税证》10、麻黄素属于易制毒化学药品（A）。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类三多项选择题（每题3分，共36分）1.假药的定义是：（ABCDE）A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D、依本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依本法必须检验而未经检验即销售的E、变质的、被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的；原料药生产的所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的2、劣药的定义是：（ABCDE）A、未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的B、超过有效期的C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的E、其他不符合药品标准规定的3、药品的概念是（ABC）A、药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病B、有目的地调节人的生理功能C、规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质D、包装标签和说明书的管理规定、基本药物、蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品E、类别、名称、剂型与规格、质量标准与批准文号、生产日期、批号与有效期4药物剂型的分类方法有：（ABC）A、按形态分类；B、按分散系统分类；C、按给药途径分类D、按剂型分类E、按药品价格分类5、关于药品有效期的表述，正确的是：（ABCD）A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日

C.有效期至XX月XX日XXXX年

D.

有效期至XXXX/XX/XX

E.有效期至XXXX.XX

6、包装尺寸过小的药品的内标签至少应当标注：（ABDE）A.药品通用名称

B.规格

C.用法用量

E.产品批号E.有效期

7、关于药品商品名和通用名的说法正确的是：（ABC）

A.

药品商品名不得与通用名同行书写B.

药品商品名字体和颜色不得比通用名更突出和显著

C.

药品商品名单字面积不得大于通用名所用字体的二分之一D.

药品商品名单字面积不得大于通用名所用字体的二倍E.

药品商品名单字面积不得大于通用名所用字体的四分之一

8、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ABD）处罚。

A.责令改正

B.给予警告

C.处以1000元罚款

D.情节严重的吊销《药品经营许可证》

9、药品的类别包括：（ABCDE）A、中药材，中药饮片、中成药、B、化学原料药及其制剂、C、抗生素原料药及其制剂、D、生化药品、放射性药品、E、血清、疫苗、血液制品和诊断药品10、药品名的种类有：（ABCDE）A、通用名B、商品名C、国际非专利名(INN)D、曾用名E、习用名11、保健食品的概念是（ABCE）A、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B、即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能C、不以治疗疾病为目的D、可以作为保健或预防某种疾病的食品E、并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品12、医疗器械三大类分别是指（ABC）A、第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。B、第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。C、第三类用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。D、监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书，境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书E、医疗器械注册证书有效期4年四、问答题(每题12分，共