药品新法律法规考试题答案

新法律法规培训考试题部门：_____________姓名：___________分数：_______一、填空题（每空2分共40分）1、新修订的《原则》和《细则》与旧版的《原则》和《细则》相比，零售企业检查项目中，将原3个主要缺陷项目提升级别为严重缺陷项目，同时新增1个严重缺陷项目。2、广西版的《细则》将总局版的《原则》中附录检查的要求整合至对应条款。3、保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。4、总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中规定，食品药品生产经营者应当实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。5、新修订的《原则》和《细则》认证结果判定中，通过检查所满足的条件为一般缺陷项目≤20%，并且无严重缺陷项目与主要缺陷项目。6、新修订的《原则》和《细则》中的零售企业检查项目共计176项，其中严重缺陷项目为8项，主要缺陷项目为53项，一般缺陷项目为115项。7、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录，保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯。8、建立药品追溯系统，分为商品流向追溯、实物流转追溯、质量状态追溯。9、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。二、不定项选择题（每题4分共60分）1、以下说法正确的是（ABD）A2016年7月13日，国家食药总局修改《药品经营质量管理规范》B2016年12月14日，国家食药总局修订印发《指导原则》C2017年4月10日，广西区食药局修订印发《指导原则》D2017年4月10日，广西区食药局修订印发《检查细则》2、以下行为属于违反**00402条款（药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。）的是（ABCD）A执业药师挂证B温湿度记录造假C以装修为由逃避检查D扩大药品适用范围误导消费者购药3、超经营范围、经营方式经营药品属于违反下列哪项条款（A）A**00401药品经营企业应当依法经营。B**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。C**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。D**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。4、与旧版《原则》和《细则》相比，下列哪项条款为新版新增条款（D）A**00401药品经营企业应当依法经营。B**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。C**12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。D**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。5、与旧版《原则》和《细则》相比，下列哪项条款为新版提升条款（ABC）A**14504（经营场所）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。B**06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资质。C**14807（仓库）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及规模相适应的专用设备。D**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。6、药品经营企业需要强制检定的计量器具包括（ABCD）A杆秤B水银温度计C戥称D台称7、生产经营者信用等级中的C级是指（B）A守信B失信C基本守信D严重失信8、明知食品药品存在质量安全问题，且未立即停止生产、销售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成较为严重后果的，确定为（B）A守信等级B失信等级C基本守信等级D严重失信等级9、.因违反食品药品监管法律法规，被依法撤销相关许可或批准证明文件的，或被吊销许可证的，确定为（D）A守信等级B失信等级C基本守信等级D严重失信等级10、企业被确定为失信等级后，监管部门会对其进行（ABD）A食品药品监管部门对企业负责人进行约谈B增加其产品抽检频次C依据相关规定，提供信用信息给相关部门实施联合惩戒D将其列为重点监督管理对象，在加强日常巡查监管的基础上，加大对其跟踪检查、飞行检查频次11、负责接收相关保健食品备案材料的部门是（B）A国家食品药品监督管理总局行政受理机构B省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构D国家食品药品监督管理总局审核查验机构12、保健食品的名称由（ACD）组成。A商标名B商品名C通用名D属性名13、保健食品名称不得含有下列内容(ABCD)A虚假、夸大或者绝对化的词语B明示或者暗示预防、治疗功能的词语C庸俗或者带有封建迷信色彩的词语D人体组织器官等词语14、食品药品安全信用分级分类管理办法中所指的食品药品包括（ABCD）。A食品B药品C医疗器械D化妆品15、以下哪项是国家食药总局新修改的《原则》主要涉及内容（ABC）A对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品