医药行业创新药物研发与知识产权保护方案

医药行业创新药物研发与知识产权保护方案TOC\o"1-2"\h\u15145第1章创新药物研发概述 3153211.1创新药物研发的意义与挑战 3140961.2国内外创新药物研发觉状与趋势 3106321.3创新药物研发的主要环节 420983第2章知识产权保护在药物研发中的作用 452672.1知识产权保护的意义与法律体系 499122.2知识产权在药物研发中的重要性 4310532.2.1激励创新 4250082.2.2防止模仿和抄袭 4221632.2.3促进技术转移和合作 5170102.2.4增强国际竞争力 5248802.3国内外药物知识产权保护现状与趋势 5225552.3.1国内现状 5192872.3.2国际现状 5136542.3.3发展趋势 52355第3章创新药物研发策略 53233.1创新药物靶点的筛选与验证 56543.1.1靶点筛选方法 5135413.1.2靶点验证策略 6253813.2先导化合物的发觉与优化 642983.2.1先导化合物发觉方法 615683.2.2先导化合物优化策略 6299473.3药物设计与计算机辅助药物设计 778783.3.1药物设计方法 7218883.3.2计算机辅助药物设计 73950第四章知识产权保护策略 761434.1药物专利申请与审查 7105414.1.1专利类型与范围 7192524.1.2专利申请文件撰写 786674.1.3专利审查流程 7285094.2专利布局策略与技巧 7152074.2.1布局原则 8324594.2.2技术领域布局 8119154.2.3时间布局 882464.2.4地域布局 8154574.3专利侵权分析与应对 8308634.3.1侵权判定原则 895794.3.2侵权分析 8864.3.3应对策略 8312394.3.4风险防范 88393第5章创新药物的临床前研究 860015.1药效学研究 8162305.1.1目的与意义 8321745.1.2研究内容 8211375.1.3研究方法 9200055.2药代动力学研究 9123865.2.1目的与意义 9326875.2.2研究内容 943255.2.3研究方法 9318405.3毒理学研究 10182545.3.1目的与意义 10159575.3.2研究内容 1046015.3.3研究方法 1027731第6章创新药物的临床研究 1079736.1临床试验设计与实施 10153546.1.1临床试验设计 1053266.1.2临床试验实施 11201726.2数据管理与统计分析 1171876.2.1数据管理 11103486.2.2统计分析 11135746.3临床试验中的知识产权保护 124021第7章创新药物的审批与注册 12322277.1药品注册流程与要求 12311267.1.1注册流程 12125357.1.2注册要求 13214697.2注册资料的准备与提交 13303957.2.1注册资料的内容 13305567.2.2注册资料的提交 13220147.3知识产权在药品注册中的作用 131020第8章创新药物的市场推广与商业化 1466638.1市场分析与竞争策略 14160708.1.1市场细分 1418138.1.2市场规模与趋势 1422898.1.3竞争对手分析 14142598.2药物定价与医保政策 14978.2.1药物定价 1445208.2.2医保政策 1475018.2.3患者支付能力 14306218.3知识产权在市场推广中的作用 15322268.3.1专利保护 15175738.3.2商标注册 15225498.3.3版权保护 1518762第9章国际合作与知识产权保护 1528299.1国际合作模式与策略 15322119.1.1国际合作模式 15217009.1.2国际合作策略 15317049.2国际专利申请与保护 1655899.2.1国际专利申请 1685489.2.2国际专利保护 1673129.3跨国药品企业的知识产权管理 1646599.3.1跨国药品企业知识产权管理的特点 16311739.3.2跨国药品企业知识产权管理的启示 1612237第10章我国药物知识产权保护的政策与建议 171355010.1我国药物知识产权保护的政策环境 171012410.1.1法律法规层面 17886210.1.2政策支持与激励机制 172811710.2我国药物知识产权保护的现状与问题 173055210.2.1现状 173072710.2.2问题 171696210.3政策建议与发展方向 182122810.3.1完善药物知识产权保护法律体系 18571010.3.2提升药物知识产权审查和执法能力 182501210.3.3加强国际合作与交流 18763210.3.4培育企业创新意识，提升创新能力 181273510.3.5优化政策环境，激发创新活力 18第1章创新药物研发概述1.1创新药物研发的意义与挑战创新药物研发是推动医药行业发展的重要驱动力，对于提高人类健康水平具有深远影响。创新药物不仅能够治疗目前尚无有效治疗手段的疾病，还可以改善现有治疗方法的疗效和安全性，提高患者生活质量。但是创新药物研发面临着诸多挑战，如研发周期长、成本高、成功率低等。这些挑战要求企业和研究机构在药物研发过程中采取高效的管理和科学的决策。1.2国内外创新药物研发觉状与趋势我国创新药物研发取得了显著成果，但仍与发达国家存在一定差距。在国际市场上，我国创新药物占比逐年提高，但仍以仿制药为主。为改变这一现状，我国加大对创新药物研发的政策扶持和资金投入，推动医药产业结构调整。国外创新药物研发趋势表现为：生物技术药物研发逐渐成为主流，个性化治疗和小分子靶向药物研发受到关注，以及跨学科合作日益紧密。1.3创新药物研发的主要环节创新药物研发主要包括以下几个环节：（1）靶点筛选与验证：通过生物信息学、分子生物学等方法，筛选出具有潜在药物研发价值的靶点，并进行验证。（2）先导化合物发觉：基于靶点结构，通过高通量筛选、虚拟筛选等方法，发觉具有初步活性的先导化合物。（3）先导化合物优化：对先导化合物进行结构优化，提高其生物活性、药代动力学性质和安全性。（4）候选药物筛选：在优化后的化合物中，筛选出具有较好成药性的候选药物。（5）临床前研究：对候选药物进行药效学、毒理学、药代动力学等方面的研究，评估其安全性和有效性。（6）临床试验：分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，分别对药物的安全性、有效性、剂量等进行评估。（7）药品注册与审批：将临床试验结果提交给药品监督管理部门，申请药品注册。（8）产业化与市场推广：药品注册成功后，进行产业化生产，并通过市场推广，使药物广泛应用于临床。第2章知识产权保护在药物研发中的作用2.1知识产权保护的意义与法律体系知识产权保护是推动医药行业创新药物研发的重要手段，对于激发企业研发热情、保护创新成果具有重要意义。我国已建立了一套完善的知识产权法律体系，包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等，为药物研发提供了有力的法律保障。2.2知识产权在药物研发中的重要性2.2.1激励创新知识产权保护能够保证创新药物研发企业在一定时期内享有市场独占权，从而获得较高回报，激发企业投入更多资源进行新药研发。2.2.2防止模仿和抄袭知识产权保护能够有效防止其他企业对创新药物的模仿和抄袭，降低研发企业的市场风险，保障其合法权益。2.2.3促进技术转移和合作知识产权保护有助于药物研发企业之间的技术转移和合作，提高研发效率，缩短新药上市周期。2.2.4增强国际竞争力拥有自主知识产权的创新药物，有助于我国医药企业在国际市场上树立品牌形象，提高国际竞争力。2.3国内外药物知识产权保护现状与趋势2.3.1国内现状我国药物知识产权保护力度不断加大，政策法规不断完善。根据国家知识产权局统计，我国医药领域专利申请数量逐年增长，创新药物研发成果丰硕。2.3.2国际现状在国际上，发达国家对药物知识产权保护尤为重视。美国、欧洲、日本等国家和地区，通过实施严格的专利制度和药品审批政策，保障创新药物研发企业的权益。2.3.3发展趋势（1）知识产权保护范围不断扩大，从传统的专利、著作权等领域向生物技术、基因工程等领域拓展。（2）知识产权保护期限逐渐延长，以鼓励创新药物研发。（3）国际合作日益紧密，跨国药企通过专利互认、技术转移等方式，加强全球范围内的药物知识产权保护。（4）知识产权保护与公共利益平衡成为关注焦点，各国努力在保护创新药物研发权益与保障患者用药可及性之间寻求平衡。第3章创新药物研发策略3.1创新药物靶点的筛选与验证创新药物研发的首要步骤是筛选和验证具有潜在治疗价值的药物靶点。本章首先阐述创新药物靶点的筛选方法及验证策略。3.1.1靶点筛选方法（1）基于疾病机制的靶点筛选：通过深入研究疾病的发生发展机制，挖掘参与疾病进程的关键分子和信号通路，为药物研发提供潜在的靶点。（2）基于生物信息学的靶点筛选：利用生物信息学技术，整合多源数据，进行靶点的预测、关联分析和网络药理学研究，提高靶点筛选的准确性和效率。（3）基于药物再定位的靶点筛选：对已上市药物的作用靶点进行深入研究，发觉新的药物适应症，从而拓展药物靶点资源。3.1.2靶点验证策略（1）体外实验验证：通过细胞水平实验，如基因敲除、基因过表达等，验证候选靶点在疾病发生发展中的作用。（2）体内实验验证：利用基因工程小鼠等模型动物，进行体内实验，评估候选靶点在疾病治疗中的潜在价值。（3）临床样本验证：收集相关疾病患者的临床样本，通过免疫组化、实时荧光定量PCR等技术，检测候选靶点在患者体内的表达和活性，为药物研发提供临床依据。3.2先导化合物的发觉与优化在确定药物靶点后，本章将探讨先导化合物的发觉与优化策略。3.2.1先导化合物发觉方法（1）基于靶点的筛选：利用高通量筛选技术，对大量化合物库进行筛选，发觉具有靶点结合活性的先导化合物。（2）基于药效的筛选：通过细胞或动物模型，筛选具有生物活性的化合物，作为先导化合物。（3）基于天然产物的筛选：从天然产物中发掘具有生物活性的化合物，进行结构优化，获得先导化合物。3.2.2先导化合物优化策略（1）结构优化：通过化学修饰，改善先导化合物的药效、药代和安全性等性质。（2）生物活性优化：结合生物活性评价，对先导化合物进行迭代优化，提高其对靶点的选择性和治疗效果。（3）药代动力学优化：优化先导化合物的吸收、分布、代谢和排泄等药代性质，提高药物的临床应用价值。3.3药物设计与计算机辅助药物设计本章最后介绍药物设计与计算机辅助药物设计的策略。3.3.1药物设计方法（1）基于靶点结构的药物设计：利用靶点蛋白的三维结构，设计具有结合活性的化合物。（2）基于药效团的药物设计：根据已知的药效团特征，设计具有相似结构的化合物。（3）基于相似性的药物设计：借鉴已知药物的活性结构，设计具有相似活性的化合物。3.3.2计算机辅助药物设计（1）分子对接：利用计算机模拟技术，评估化合物与靶点的结合亲和力，预测其生物活性。（2）分子动力学模拟：通过模拟化合物与靶点蛋白的动态结合过程，分析其结合稳定性和作用机制。（3）虚拟筛选：基于计算机辅助设计，从大量化合物库中筛选出具有潜在活性的化合物，提高药物研发的效率。第四章知识产权保护策略4.1药物专利申请与审查4.1.1专利类型与范围在医药行业，药物专利主要包括化合物专利、用途专利、制备工艺专利、晶型专利等。明确专利类型与范围，有助于提高专利申请的准确性和成功率。4.1.2专利申请文件撰写药物专利申请文件应包括说明书、权利要求书、摘要和附图等部分。在撰写过程中，应突出创新点，清晰界定技术方案，避免模糊不清的描述。4.1.3专利审查流程药物专利审查流程包括形式审查和实质审查。在审查过程中，申请人需积极配合审查员，针对审查意见进行答辩，保证专利授权。4.2专利布局策略与技巧4.2.1布局原则药物专利布局应遵循全面、前瞻、差异化原则，以实现专利竞争优势。4.2.2技术领域布局在不同技术领域进行专利布局，如化合物、制备工艺、晶型、用途等，提高专利保护范围。4.2.3时间布局合理安排专利申请时间，保证在不同阶段均有专利申请，以延长专利保护期限。4.2.4地域布局根据市场战略，有针对性地在各国或地区申请专利，提高专利保护力度。4.3专利侵权分析与应对4.3.1侵权判定原则判定专利侵权时，应遵循全面覆盖原则、等同原则和间接侵权原则。4.3.2侵权分析分析涉嫌侵权药物的专利技术方案，与已授权专利进行对比，确定侵权可能性。4.3.3应对策略针对专利侵权行为，可采取以下应对措施：1）提起侵权诉讼；2）请求专利行政机关介入；3）与侵权方协商和解；4）寻求专利无效宣告。4.3.4风险防范加强专利监控，关注行业动态，提前发觉潜在侵权风险，采取相应措施进行防范。第5章创新药物的临床前研究5.1药效学研究5.1.1目的与意义药效学研究是创新药物研发过程中的关键环节，旨在评估药物的作用机制、疗效及安全性。通过对药物的作用靶点、生物标志物及药理效应进行深入研究，为临床前研究提供科学依据。5.1.2研究内容（1）药物作用机制研究：明确药物的作用靶点，探讨药物与靶点的相互作用关系，揭示药物的作用途径。（2）生物标志物研究：寻找与药物疗效及安全性相关的生物标志物，为药物筛选和临床应用提供依据。（3）药理效应研究：通过体外实验和体内实验，评价药物的药理活性，包括剂量效应关系、时效关系等。（4）药物组合研究：探讨药物与其他药物的相互作用，为后续临床研究提供参考。5.1.3研究方法（1）体外实验：采用细胞培养、酶联免疫吸附试验（ELISA）等方法，研究药物与靶点的相互作用。（2）体内实验：通过构建动物模型，采用药理学、生理学、分子生物学等方法，评价药物的药理活性。5.2药代动力学研究5.2.1目的与意义药代动力学研究旨在揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，为药物设计、剂型选择和临床应用提供依据。5.2.2研究内容（1）吸收：研究药物在不同剂型、给药途径下的吸收速度和程度。（2）分布：探讨药物在体内的分布规律，研究药物的组织分布、蛋白结合率等。（3）代谢：研究药物在体内的代谢途径、代谢酶和代谢产物，为药物相互作用和毒理学研究提供依据。（4）排泄：评估药物在体内的排泄速度和途径，为药物剂量的调整提供参考。5.2.3研究方法（1）动物实验：采用同位素标记技术、高效液相色谱法（HPLC）等方法，研究药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。（2）体外实验：通过细胞培养、酶动力学等方法，研究药物的代谢途径和代谢酶。5.3毒理学研究5.3.1目的与意义毒理学研究旨在评估药物的潜在毒性，为药物的安全性评价和剂量设定提供依据。5.3.2研究内容（1）急性毒性：研究药物在短期内对生物体的毒性作用，包括剂量毒性关系、毒性症状等。（2）慢性毒性：评估药物在长期使用过程中对生物体的毒性作用，包括器官毒性、致癌性等。（3）遗传毒性：研究药物对基因的突变、染色体畸变等遗传毒性作用。（4）生殖毒性：评估药物对生殖系统的毒性作用，包括生育力、胚胎发育等。5.3.3研究方法（1）动物实验：采用急性毒性试验、长期毒性试验等方法，评估药物的毒性作用。（2）体外实验：通过细胞培养、分子生物学等方法，研究药物的遗传毒性和生殖毒性。（本章结束）第6章创新药物的临床研究6.1临床试验设计与实施创新药物的临床研究是新药研发过程中的重要环节，对于验证药物的疗效和安全性具有关键性作用。本节主要讨论创新药物的临床试验设计与实施。6.1.1临床试验设计临床试验设计应根据药物的作用特点、适应症、前期研究结果等因素进行。主要分为以下几种设计类型：（1）随机对照试验（RCT）：最为常见的临床试验设计类型，旨在比较试验药物与对照药物或安慰剂的疗效和安全性。（2）队列研究：通过对特定人群进行观察和比较，探讨药物的使用与临床结局之间的关系。（3）病例对照研究：通过回顾性分析已发生的病例，比较用药组与对照组的结局差异。（4）单臂试验：针对某些特殊病种或晚期患者，仅对试验药物进行观察。6.1.2临床试验实施临床试验实施主要包括以下环节：（1）试验前准备：包括伦理审批、临床试验注册、制定试验方案、培训研究人员等。（2）患者招募：遵循入选和排除标准，招募合适的受试者。（3）药物管理：保证试验药物的储存、分发、使用和回收符合规定。（4）数据收集：详细记录受试者的用药情况、疗效评估、安全性评估等数据。（5）试验结束：完成试验后，对数据进行整理和分析，撰写试验报告。6.2数据管理与统计分析6.2.1数据管理数据管理是保证临床试验质量的关键环节，主要包括以下内容：（1）建立数据库：根据试验方案设计数据库结构，保证数据录入的准确性和完整性。（2）数据录入：采用电子数据捕获（EDC）系统，提高数据录入的效率和准确性。（3）数据核查：对数据进行逻辑检查、范围检查、缺失值检查等，保证数据的真实性。（4）数据锁定：在统计分析前，对数据进行锁定，防止数据被篡改。6.2.2统计分析统计分析是临床试验的重要环节，主要包括以下内容：（1）描述性统计分析：对受试者的基线特征、用药情况等进行描述。（2）有效性分析：采用意向治疗（ITT）分析、符合方案（PP）分析等方法，评估试验药物的疗效。（3）安全性分析：对不良事件进行描述和统计分析，评估试验药物的安全性。（4）敏感性分析：针对主要结局指标，进行敏感性分析，验证结果的稳定性。6.3临床试验中的知识产权保护创新药物的临床试验过程中，知识产权保护具有重要意义。以下措施有助于保护临床试验相关的知识产权：（1）试验方案和数据库：将试验方案和数据库视为商业秘密，采取保密措施。（2）数据保密：与研究人员签订保密协议，保证试验数据的保密性。（3）专利申请：对创新药物的临床试验方法、新用途、制剂等技术创新进行专利申请。（4）知识产权侵权防范：密切关注市场竞争态势，防范潜在的知识产权侵权行为。通过以上措施，为创新药物的临床研究提供有力保障，助力我国医药行业创新发展。第7章创新药物的审批与注册7.1药品注册流程与要求创新药物在上市前需经过严格的审批与注册流程。我国对药品注册实行分类管理，包括新药注册、仿制药注册及进口药品注册等。本节主要介绍创新药物的注册流程与要求。7.1.1注册流程创新药物注册流程主要包括以下环节：（1）药物临床前研究：包括药物合成、药理学、毒理学、药代动力学等研究。（2）药物临床试验申请：向国家药品监督管理局提交临床试验申请，获得临床试验批件。（3）药物临床试验：开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。（4）药品生产及质量控制：完成药品生产工艺、质量标准等研究。（5）药品注册申请：向国家药品监督管理局提交药品注册申请。（6）药品审评审批：国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评审批。（7）药品上市：获得药品注册批件，正式上市销售。7.1.2注册要求创新药物注册要求如下：（1）药物安全性、有效性、质量可控性需满足国家药品注册相关法规要求。（2）药物临床试验需遵循《药物临床试验质量管理规范》。（3）注册申请资料需真实、完整、准确、规范。（4）注册申请人需具备相应的研究、生产能力。7.2注册资料的准备与提交7.2.1注册资料的内容注册资料是评价创新药物安全、有效、质量可控的重要依据。注册资料主要包括以下内容：（1）药物合成工艺、质量控制、稳定性等研究资料。（2）药理学、毒理学、药代动力学等临床前研究资料。（3）临床试验方案、报告及统计分析资料。（4）药品生产工艺、质量标准、说明书等生产及质量控制资料。7.2.2注册资料的提交注册申请人需按照以下程序提交注册资料：（1）将注册资料整理为规定的格式。（2）向国家药品监督管理局提交注册申请。（3）根据国家药品监督管理局的要求，补充提交相关资料。7.3知识产权在药品注册中的作用知识产权在创新药物注册中具有重要作用，主要体现在以下几个方面：（1）保护创新成果：创新药物研发过程中产生的知识产权，如专利、技术秘密等，可保护研发成果，激发企业创新积极性。（2）提高注册成功率：拥有自主知识产权的创新药物，在注册过程中可提高评审专家对其安全、有效性的认可，提高注册成功率。（3）市场独占：拥有知识产权的创新药物在注册成功后，可获得一定期限的市场独占权，有利于企业回收研发成本，实现盈利。（4）国际合作与交流：知识产权有助于提高创新药物在国际市场的竞争力，促进国际合作与交流。第8章创新药物的市场推广与商业化8.1市场分析与竞争策略创新药物的市场推广与商业化成功与否，很大程度上取决于对市场的深入分析和制定合理的竞争策略。本节主要从市场细分、市场规模、市场趋势以及竞争对手分析等方面，为创新药物的市场推广提供科学依据和策略指导。8.1.1市场细分根据疾病类型、患者人群、治疗领域等因素，对创新药物市场进行细分。深入了解各个细分市场的需求、特点和发展潜力，有助于企业有针对性地开展市场推广活动。8.1.2市场规模与趋势分析创新药物所在市场的总体规模、增长速度和未来发展趋势。结合政策、经济、社会等多方面因素，预测市场潜力，为制定市场推广策略提供依据。8.1.3竞争对手分析研究竞争对手的产品特点、市场份额、市场策略等，找出差距和优势，为制定竞争策略提供参考。8.2药物定价与医保政策创新药物的定价和医保政策是影响市场推广的重要因素。本节将从药物经济学、医保政策、患者支付能力等方面，探讨合理定价和医保政策对创新药物市场推广的影响。8.2.1药物定价结合药物研发成本、疗效、安全性、市场需求等因素，制定合理的药物定价策略。同时考虑国内外市场价格差异，保证创新药物在我国市场的竞争力。8.2.2医保政策分析国家和地方医保政策，了解创新药物纳入医保目录的条件和流程。与医保部门沟通合作，争取政策支持，降低患者负担，提高药物可及性。8.2.3患者支付能力研究患者人群的支付能力，制定差异化定价策略，兼顾经济效益和社会责任。8.3知识产权在市场推广中的作用知识产权是创新药物市场推广的重要保障。本节将从专利保护、商标注册、版权等方面，探讨知识产权在市场推广中的作用。8.3.1专利保护分析创新药物的专利状况，保证在市场推广过程中不侵犯他人专利权。同时积极申请国内外专利，保护自身权益，提高市场竞争力。8.3.2商标注册注册创新药物的商标，树立品牌形象，提高产品知名度。同时防止他人恶意抢注，保护企业利益。8.3.3版权保护对创新药物的相关资料、宣传材料等作品进行版权登记，保护企业知识产权，避免侵权风险。通过以上分析，为创新药物的市场推广与商业化提供策略指导，助力我国医药行业创新药物的研发与知识产权保护。第9章国际合作与知识产权保护9.1国际合作模式与策略本节主要探讨医药行业创新药物研发过程中国际合作的不同模式与策略。在全球化背景下，国际间合作对于新药研发具有重要意义。9.1.1国际合作模式（1）跨国合作研发：企业、高校和研究机构跨国合作，共同开展药物研发；（2）国际合作联盟：多个国家的企业和研究机构组成联盟，共同推进药物研发；（3）国际合作平台：通过国际合作平台，实现信息、技术、人才等资源的共享；（4）国际技术转移：将先进药物研发技术引进到国内，提升国内药物研发水平。9.1.2国际合作策略（1）明确合作目标：根据我国医药行业的发展需求，选择合适的国际合作目标；（2）优化合作机制：建立健全国际合作机制，提高合作效率；（3）加强政策支持：应给予税收、资金等方面的政策支持，促进国际合作；（4）提升自身实力：提高我国医药企业在国际竞争中的地位，吸引更多国际合作机会。9.2国际专利申请与保护国际专利申请与保护是医药行业创新药物研发的重要环节。本节主要介绍国际专利申请与保护的相关内容。9.2.1国际专利申请（1）专利检索：在申请国际专利前，进行专利检索，避免重复申请；（2）专利撰写：遵循各国专利法规，撰写高质量的专利申请文件；（3）专利申请途径：选择合适的国际专利申请途径，如PCT申请、直接申请等；（4）专利申请策略：根据药物研发进度和市场需求，制定合理的专利申请策略。9.2.2国际专利保护（1）专利审查：积极应对各国专利审查，提高专利授权率；（2）专利维权：在专利侵权发生时，采取有效措施维护自身权益；（3）专利许可与转让：通过专利许可与转让，实现技术成果的转化与利用；（4）专利布局：在全球范围内进行专利布局，提高药物研发的国际竞争力。9.3跨国药品企业的知识产权管理跨国药品企业在知识产权管理方面具有丰富的经验。本节主要分析跨国药品企业知识产权管理的特点及启示。9.3.1跨国药品企业知识产权管理的特点（1）全球化战略：跨国药品企业在全球范围内进行知识产权布局；（2）专业化管理：设立专门部门，负责知识产权的申请、保护