2024年药品临床试验双方合作协议版

2024年药品临床试验双方合作协议版A版本合同目录一览1.合作背景与目标1.1合作背景1.2合作目标2.合作双方的基本信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.临床试验方案3.1临床试验药物3.2临床试验范围3.3临床试验时间表4.双方的权利与义务4.1甲方的权利与义务4.2乙方的权利与义务5.临床试验费用5.1费用承担方式5.2费用支付时间表6.数据与信息共享6.1数据收集与报告6.2信息共享机制7.知识产权归属与使用7.1知识产权归属7.2知识产权使用8.保密条款8.1保密内容8.2保密期限8.3泄密责任9.争议解决方式9.1争议解决方式9.2仲裁地点与机构10.合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更10.3合同终止11.违约责任11.1违约行为11.2违约责任12.法律适用与管辖12.1法律适用12.2管辖法院13.其他条款13.1通知与送达13.2合同的副本14.签署页14.1甲方签署页14.2乙方签署页第一部分：合同如下：第一条合作背景与目标1.1合作背景甲方是一家专注于创新药物研发的企业，拥有丰富的药物研发经验和优秀的研发团队。乙方是一家具备临床试验资质和丰富经验的医疗机构，致力于为药物研发提供高质量的临床试验服务。为了共同推进甲方药物的临床试验进程，双方达成合作意向，共同开展本次临床试验。1.2合作目标本次合作的目标是完成甲方药物的临床试验，评估药物的安全性、有效性和疗效，并为药物的上市申请提供充分的临床数据支持。第二条合作双方的基本信息2.1甲方基本信息甲方名称：X药物研发有限公司注册地址：X市X区X路X号法人代表：X联系人：X联系电话：X电子邮箱：X2.2乙方基本信息乙方名称：X医疗机构注册地址：X市X区X路X号法人代表：X联系人：X联系电话：X电子邮箱：X第三条临床试验方案3.1临床试验药物本次临床试验的药物为甲方研发的X（药物名称），主要用于治疗X疾病。3.2临床试验范围临床试验范围包括：对药物的安全性、有效性和疗效进行评估，确定药物的适应症和适用人群，收集药物的副作用和不良反应信息，为药物的上市申请提供临床数据支持。3.3临床试验时间表临床试验预计于年月日开始，至年月日结束。具体的时间安排将根据实际进展情况进行调整。第四条双方的权利与义务4.1甲方的权利与义务甲方有权对临床试验的进度和质量进行监督和检查，并要求乙方按照约定的时间节点提交临床试验报告。甲方应提供药物样品和相关技术资料，确保药物的质量和安全性。甲方应按照约定支付临床试验费用。4.2乙方的权利与义务乙方有权根据临床试验的需要，对药物进行必要的临床试验设计和调整。乙方应按照约定的时间节点提交临床试验报告，并确保临床试验的质量和数据的真实性。乙方应负责临床试验的实施，并承担临床试验过程中出现的风险和责任。第五条临床试验费用5.1费用承担方式临床试验费用包括：药物样品的生产费、临床试验的实施费、临床试验报告的编制费等。具体费用的承担方式如下：（1）甲方负责支付药物样品的生产费；（2）乙方负责支付临床试验的实施费，包括但不限于临床试验基地的费用、临床试验人员的费用、临床试验设备的费用等；（3）双方共同承担临床试验报告的编制费。5.2费用支付时间表甲方应在临床试验开始前支付药物样品的生产费。乙方应在临床试验开始前向甲方提交费用预算，经甲方确认后，甲方按照预算的70%支付给乙方。临床试验结束后，乙方应向甲方提交临床试验报告和相关费用结算明细，甲方按照实际发生的费用进行结算。第六条数据与信息共享6.1数据收集与报告乙方应按照约定的时间节点向甲方提交临床试验报告和相关数据。报告应包括药物的安全性、有效性和疗效评估结果，以及药物的副作用和不良反应信息。6.2信息共享机制双方应建立信息共享机制，及时沟通临床试验进展和重要信息。双方应对共享的信息予以保密，并不得向第三方披露。第八条知识产权归属与使用8.1知识产权归属双方同意，临床试验过程中产生的所有知识产权，包括但不限于临床试验数据、临床试验报告、药物改进方案等，均属于甲方所有。8.2知识产权使用乙方同意，在临床试验过程中，未经甲方书面同意，不得使用临床试验数据、报告等相关信息进行其他项目的研究或申请相关知识产权。临床试验结束后，乙方应将所有与临床试验有关的数据、报告、资料等交给甲方。第九条保密条款9.1保密内容双方对在合作过程中获知的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等保密信息予以保密。保密信息不包括公众可以轻易获得的信息或者甲方已经公开的信息。9.2保密期限双方对保密信息的保密义务自合作开始之日起计算，至合作结束后五年止。9.3泄密责任如一方违反保密义务，导致保密信息泄露，泄露方应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。第十条争议解决方式10.1争议解决方式双方在履行本协议过程中发生的任何争议，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。10.2仲裁地点与机构如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点应为甲方所在地，仲裁机构为甲方所在地的仲裁委员会。第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件本协议自双方签字盖章之日起生效。11.2合同变更合同的变更需双方协商一致，并以书面形式签订变更协议。11.3合同终止（1）双方达成终止协议，并书面确认；（2）因不可抗力导致合同无法履行，双方书面确认；（3）一方严重违反本协议，另一方书面通知对方后，对方在规定时间内未能纠正违约行为；（4）合同约定的临床试验结束。第十二条违约责任12.1违约行为双方应严格履行本协议的约定，如一方违反协议，守约方有权要求违约方承担违约责任。12.2违约责任违约方应承担守约方因违约所导致的直接经济损失，并支付违约金。具体违约金数额由双方协商确定。第十三条法律适用与管辖13.1法律适用本协议的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。13.2管辖法院本协议引起的诉讼，应提交甲方所在地有管辖权的人民法院管辖。第十四条其他条款14.1通知与送达任何一方通过书面形式向对方发出的与本协议有关的通知，均应以邮递方式送达对方指定的地址。通知在发送日期邮戳之日起三个工作日内视为送达。14.2合同的副本本协议一式两份，双方各执一份。双方同意，本协议的副本具有同等法律效力。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：甲方药物研发有限公司基本信息附件二：乙方医疗机构基本信息附件三：临床试验方案附件四：临床试验费用预算明细附件五：临床试验报告模板附件六：知识产权归属与使用协议附件七：保密协议附件八：争议解决协议附件一详细要求：包含甲方名称、注册地址、法人代表、联系人、联系电话、电子邮箱等信息。附件二详细要求：包含乙方名称、注册地址、法人代表、联系人、联系电话、电子邮箱等信息。附件三详细要求：包含临床试验药物信息、临床试验范围、临床试验时间表等。附件四详细要求：包含临床试验费用的详细预算，包括药物样品生产费、临床试验实施费、临床试验报告编制费等。附件五详细要求：包含临床试验报告的模板，包括药物的安全性、有效性和疗效评估结果等信息。附件六详细要求：详细规定知识产权的归属和使用条款。附件七详细要求：详细规定保密条款，包括保密内容、保密期限、泄密责任等。附件八详细要求：详细规定争议解决方式，包括仲裁地点与机构等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照约定时间支付临床试验费用。2.乙方未按照约定时间提交临床试验报告。3.双方未按照约定履行保密义务。4.甲方未按照约定提供药物样品和相关技术资料。5.乙方未按照约定实施临床试验。违约责任认定标准：违约方应承担守约方因违约所导致的直接经济损失。违约方应支付违约金，具体数额由双方协商确定。严重违约行为可能导致合同的终止。示例说明：如果甲方未按照约定时间支付临床试验费用，乙方可以要求甲方支付逾期付款违约金，并承担因逾期付款导致的乙方损失。说明三：法律名词及解释：1.创新药物：指在化学结构、药理作用、临床应用等方面具有新颖性、创造性和临床价值的药物。2.临床试验：指在人体上进行