心血管病医院人类遗传资源材料管理实施细则（征求意见第三稿）-20210220

云南省医院人类遗传资源材料管理实施细则（试行）（第三稿）第一章总则第一条为贯彻落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“条例”）、和《云南省医院人类遗传资源管理办法（试行）》（以下简称“办法”）,进一步规范和加强对人类遗传资源材料的管理，根据云南省医院（以下简称“医院”）工作实际，制定本实施细则。第二条人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。医院各部门/科室、课题组和个人在以科学研究为目的而采集、保藏或存储、利用人类遗传资源材料时，必须遵守本实施细则。为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行，不适用本实施细则。第三条医院各部门/科室、研究者牵头研究项目，所采集的人类遗传资源材料的处置权属于医院。在以上市为目的，为申请注册而进行的药物或医疗器械临床试验中，人类遗传资源材料的处置根据合同约定执行。第四条在研究中利用医院保藏或存储的人类遗传资源材料所直接产生的数据、成果归属应在合同中明确约定，并包括明确的利益分配方案。第五条人类遗传资源材料管理遵循分级管理、安全可控、充分利用的原则。根据来源特征和利用目的，将人类遗传资源材料为三类：第一类为我国重要遗传家系、特定地区或国务院科学技术行政部门规定的罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征人群的人类遗传资源材料；第二类为除第一类以外，用于未来科学研究的人类遗传资源材料；第三类为除第一类以外，经审批后采集并将在约定时间内用于研究方案约定检测内容的人类遗传资源材料。第六条人类遗传资源材料的保藏和存储采用医院集中保藏为主、临时存储为辅的方式。第一类和第二类人类遗传资源材料除利用期间以外，均须集中保藏；第三类人类遗传资源材料常规采用集中保藏方式，确因研究工作需要，经医院科研与慢性病管理部审批后，也可临时存储在通过备案的临时存储区。第七条人类遗传资源材料的利用必须经过医院审批。第八条医院各部门/科室、课题组与个人申请采集、利用、对外提供医院保藏的人类遗传资源材料时，应当通过医院伦理委员会的伦理审批，且遵守医院伦理委员会的管理要求；同时应事先取得人类遗传资源捐献者书面知情同意，保护其隐私权与合法权益。第九条医院各部门/科室、课题组与个人不得超出审批范围采集、保藏人类遗传资源材料，不得私自存储人类遗传资源材料，不得存储和利用无法提供来源合法性文件及基础信息的人类遗传资源材料。第十条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在医院采集人类遗传资源材料，不得保藏医院采集的人类遗传资源材料。第十一条医院秉持公平、公正的原则对待所有人类遗传资源材料的捐献者、提供者与利用者，保护其合法权益。第二章职责分工第十二条科研慢病部负责执行《办法》和本实施细则规定，并对各部门/科室、课题组与个人涉及人类遗传资源材料的其他过程开展核查。第十三条样本库负责医院人类遗传资源材料的保藏。对拟入库的人类遗传资源材料的基础信息、合法性等证明材料进行符合性检查。负责保障人类遗传资源材料的存储安全、质量、盘点与抽检。第十四条人类遗传资源材料的提供者对其提供的人类遗传资源材料来源的真实性、合法性、合规性承担全部责任。在申请保藏或存储时，应提供其来源真实、合法、合规的证明材料，并提供所涉及的人类遗传资源材料基础信息。第十五条人类遗传资源材料的提供者对其采集的人类遗传资源材料拥有优先利用权。其他部门/科室、课题组与个人申请利用人类遗传资源材料时，需事先获得提供者的书面授权。所利用的人类遗传资源材料产生的科研成果应有提供者的署名。第十六条人类遗传资源材料的利用者承担人类遗传资源材料出库后利用的全部责任。各部门/科室、课题组与个人申请利用时，应提供人类遗传资源材料利用合法的证明材料，同时获得人类遗传资源材料提供者的授权，并承诺人类遗传资源材料的利用目的与过程合法合规。人类遗传资源材料利用结束后，六个月内利用者须向提供者和样本库提交利用情况报告。第三章保藏和存储第十七条样本库在集中保藏人类遗传资源材料的过程中，须符合以下要求：（一）保证人类遗传资源材料的存储设施硬件、安全监控系统、备用系统均满足生物安保、生物安全和风险管控的要求；（二）依据《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019/ISO20387：2018）的要求建立标准操作规程，落实人类遗传资源材料的全过程管理，存储设备的维护与监控管理；（三）确保存储期间人类遗传资源材料的各项操作记录真实、完整、可追溯；（四）建立并维护生物样本出、入库的申请流程，审批做到及时、公平、公正、公开；（五）及时更新保藏信息，促进医院保藏人类遗传资源材料的有效利用和合法共享。第十八条各部门/科室、课题组应向医院提出人类遗传资源材料保藏申请并经过审批，应符合下列要求：（一）按照《条例》，符合人类遗传资源采集审批要求；（二）人类遗传资源材料相关的基础信息完整、清楚，包括采集时间、样本类型、规格、表型特点、传染性等；（三）拟保藏或存储的人类遗传资源材料及载体质量满足低温存储的要求；（四）保藏或存储要求未超出医院现有低温存储技术条件。第十九条申请保藏人类遗传资源材料需通过0A系统，按照表格要求如实、详尽的提交信息与材料。根据实际情况，申请材料包括但不限于：项目伦理批件（初次+最新批件）、项目合作协议书/课题组任务书、知情同意书、人类遗传资源审批件等。第二十条人类遗传资源材料所涉及的各部门/科室、课题组应向医院缴纳保藏管理相关费用。其中，存储费由人类遗传资源材料的提供者承担，操作费由人类遗传资源材料的利用者承担。第四章利用和销毁第二十一条各部门/科室、课题组与个人申请出库利用医院保藏或存储的人类遗传资源材料，应在0A系统提交真实、完整的申请信息与材料。第二十二条人类遗传资源材料出库利用执行审批制度，未经审批同意，不得出库利用。第二十三条在0A系统的人类遗传资源材料出库利用申请中，需提交的材料包括但不限于：人类遗传资源材料利用项目伦理批件、人类遗传资源材料采集项目知情同意书、出库样本编码清单、人类遗传资源材料利用项目合作协议、样本检测协议、样本数据传输协议、人类遗传资源审批件/备案证明、利用后人类遗传资源材料处置方案。第二十四条人类遗传资源材料利用中，若与其他机构合作或委托其它机构进行检测或分析，需提供合作或被委托方是否具有外资背景的说明，确认其是否有外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构持有股份或参与经营。第二十五条人类遗传资源材料出库利用时间原则上不超过6个月。人类遗传资源材料利用结束后1个月内，利用者须向样本库提交利用情况报告，包含样本实际使用及剩余处置情况、检测数据情况，研究使用及发表情况等内容。其中，利用者须妥善保存样本检测后产生的销毁记录或返还记录，并在利用结束后1个月内通过0A系统上传至对应的出库申请，由样本库确认和备案。第二十六条在出现以下情况时，人类遗传资源材料提供者或保藏/存储者应经过0A系统提出人类遗传资源材料销毁申请，按照申请表格要求如实、详尽的提交信息与申请材料：（一）既往存储的人类遗传资源材料不符合法规要求（如未获知情同意或伦理批准，以及数量或类型超出批准范围）；（二）人类遗传资源材料缺乏基础信息、无准确编码、或无法评估生物安全性；（三）人类遗传资源材料质量严重受损，影响研究用途，或已无利用价值和计划；（四）认为需要销毁的其他情形。第二十七条医院人类遗传资源材料的销毁，须经医院人类遗传资源管理委员会审批同意。提供者或保藏/存储者应将需销毁的人类遗传资源材料交接至医院指定的医疗废物处理部门，由其按照医疗废物和生物安全有关要求进行销毁。第二十八条人类遗传资源材料销毁后，销毁申请提出者需通过0A系统提交销毁记录进行备案。第五章监督管理第二十九条样本库需对集中保藏的人类遗传资源材料建立盘点制度，定期核查各类人类遗传资源材料的数量和状态，根据核查情况向医院提交核查报告，并就必要问题与相关人类遗传资源材料的提供者进行沟通。第三十条人类遗传资源材料的来源出现以下情况时，样本库有权封存相关材料，上报医院,并通知提供者在规定期限内整改。未按期整改的，样本库有权向医院人类遗传资源管理委员会提出申请，销毁所涉及的人类遗传资源材料。（一）数量超出规定或审批的例数且无合规性的补充文件的；（二）来源课题组伦理批件过期，且在三个月内无法补充新的伦理审批件的（三）未获知情同意，且在三个月内无法补充的；（四）认为需要封存的其他情形。第三十一条人类遗传资源材料的利用出现以下情况时，样本库必须第一时间上报医院，同时有权暂停涉及项目的人类遗传资源材料出库操作，并要求利用者在规定期限内返回已出库的人类遗传资源材料。（一）样本二次转移、检测实验室或检测项目与申请信息不一致；（二）申请的出库数量被故意拆分，总计超过200例，且未提交人类遗传资源审批件；（三）出库超过6个月仍未提交剩余人类遗传资源材料处置信息（返回/销毁记录）；（四）认为需要上报的其他情况。第五章法律责任第三十二条刑法第三百三十四条之一规定，违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。第三十三条刑法第三百三十六条之一规定，将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。第三十四条以下行为均属于违反《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》行为：（一）未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源；（二）未经批准，保藏我国人类遗传资源；（三）未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；（四）未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；（五）开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案；（六）提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的；（七）未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的；（八）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；（九）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；（十）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；（十一）将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份；（十二）保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；（十三）保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；（十四）开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告；（十五）买卖人类遗传资源。第三十五条违反《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条违反《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，造成医院被国家科技部、云南省科技厅、云南省卫生健康委、海关或相关国家机关进行以下处罚的：（一）责令改正、警告、罚款；（二）撤销已经取得的行政许可，5年内不受理医院的许可申请；（三）没收人类遗传资源材料移送省科技厅处理；（四）责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得；（五）被禁止1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的；（六）被永久禁止从事采