药物临床试验药物管理护理病历临床病案_第1页
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文档简介

药物临床试验药物管理申办者/CRO机构药物管理员试验药物管理员共同验收试验药物管理员保管研究者分发受试者研究者发给回收剩余药物和空包装试验药物管理员退还机构药物管理员回收申办者/CRO退还试验药物保管条件具有带锁的，遮光的药柜，贴有“GCP专用”标识药柜置于人流较少的房间，以仅有药物管理员能进入为宜有温湿度登记特殊保管的试验药物应具有相关措施药物管理员试验项目的药物管理员，由PI指定并授权《药物管理员职责》试验药物的验收和接收由申办者/CRO、机构药物管理员和试验药物管理员三方进行验收交接验收内容：

药检合格证明

包装完好，有“临床试验专用”标识

药物名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、储存条件等

有特殊运输要求的药物，运输过程中的相关条件记录

盲法试验中的药物编号

盲法试验中的应急信封是否完好不符合条件的药物如何处理：拒收！申办者/CRO与机构药物管理员填写FJ-SOP-010-01试验药物签收记录表机构药物管理员与专业药物管理员填写FJ-SOP-024-01试验药物交接登记表《试验药物接收的SOP》《试验药物领取的SOP》试验药物的保管药物管理员进行试验药物的保管，做到账物相符。 FJ-SOP-025-01试验药物库存登记表每天监测2次温、湿度监测， FJ-SOP-011-01室内温湿度记录表 FJ-SOP-012-01冰箱内温湿度记录表注意药物的贮存条件：常温、阴凉、冷藏等，以及药物适宜的湿度《试验药物保管的SOP》试验药物的分发核对研究者开出的处方（受试者姓名/编码、药物名称、药物编号）盲法试验发药时应双人核对药物编号研究者填写FJ-SOP-013-01个人发药登记表试验药物管理员填写FJ-SOP-025-01试验药物库存登记表研究者指导受试者使用试验药物《试验药物分发的SOP》试验药物的回收、退还在外包装上注明试验药物的回收信息研究者收到回收的试验药物和空包装后填写FJ-SOP-013-01个人发药登记表研究者将剩余药物、空包装、个人发药登记表和服药记录卡交给试验药物管理员，药物管理员核对账物是否相符试验结束后，试验药物管理员将剩余药物、空包装、服药记录卡、个人发药登记表、试验药物库存登记表等退还给机构药物管理员，填写FJ-SOP-024-01《试验药物回收、退还的SOP》应急信件的保存和紧急揭盲应急信件中含有受试者的组别和用药信息，随试验药物一起发出，在机构保存。应急信件在试验药物接收时一并接收，由试验药物管理员保管，与试验药物一同保存。接收应急信件时须验收是否完好紧急揭盲（拆开应急信件）须遵照《紧急揭盲的SOP》试验药物管理的要求试验药物应妥善管理、账物相符不得在市场上销

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