SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP

第第页SOP14—药物临床试验严重不良事件报告SOP药物临床试验严重不良事件报告制度编号:FSSOPC*01202页数：3订立人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：Ⅰ.目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。Ⅱ.范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。Ⅲ.规程：严重不良事件（SeriousAdverseEvent），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作本领、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1.处理与记录1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知紧要研究者（PI）或其他负责医生参加，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必需，立刻停用试验用药；1.2由紧要研究者对SAE与研究药物的相关性进行推断，并在原始病例尽可能认真的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中。1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需立刻查明所服药品的种类，由紧要研究者决议紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被停止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中认真记录揭盲的理由、日期并签字。2.报告流程2.1报告时限：研究者在获知受试者显现SAE时，应及时通知紧要研究者按方案、项目SOP及时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。2.3报告方式：严重不良反应报告的内容可采用申办者供应或SFDA供应的标准表格。申办者报告的部分应保证符合全部法律法规要求的报告规程。研究者填好“SAE报告表”之后，传真到接收单位并取得回执。最终“SAE报告表原件”“SAE报告表回执”归入研究者档案夹。3.追踪随访如推断为SAE，必需随访至该事件显现好转、稳定，或研究者推断无需随访。Ⅳ.参考依据:现行GCP、相关法规Ⅴ.附件：《严重不良事件报告表》附件严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型首次报告随访报告总结报告报告时间：医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药化学药治疗用生物制品防备用生物制品其它注册分类：剂型:临床研究分类Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性试验临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写:降生日期:性别:男女身高（cm）：体重（Kg）：合并疾病及治疗：有无1疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语（诊断）SAE情况死亡______年___月___日导致住院延长住院时间伤残功能障碍导致先天畸形危及生命其它SAE发生时间______年___月___日研究者获知SAE时间：______年___月___日对试验用药采取的措施连续用药减小剂量药物短时间停止后又恢复停用药物SAE转归症状消失（后遗症有无）症状连续SAE与试验药的关系确定有关可能有关可能无关确定无关无法判定SAE报道情况国内：有无不详；国外：有无不详SAE发生及处理的认真情况：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：篇2:医学院非直属附属医院临床教学质量监控实施细则都成医学院非直属附属医院临床教学质量监控实施细则第一章总则第一条教学质量监控是教学质量管理过程中检测评价的紧要环节，这一环节工作的成效直接影响学院教学质量的提高。教学质量监控是围绕教学质量管理工作的四条主线即：老师的教学、学生的学习、教学基本建设（学科建设、专业建设、课程建设、老师队伍建设、校内外实训基地建设等）、教学管理工作（计划管理、过程管理、教学质量管理等）来构建的自我监控体系与管理机制。对各非直属附属医院，将采取“三级”监控，医院临床教研室（科室）教学负责人，依据临床专业课程教学大纲课程质量进行把关；学校相关学院和医院教学主管部门，依据学校临床教学质量监控要求，组织学院和医院专家，对医院临床教研室（科室）教学工作进行全程督导、监控；学校教务处组织学校专家组，定期或不定期到非直属附属医院进行教学检查。在坚持医院院级教学督导制度的基础上，订立本方法。第二章监控目的第二条通过对临床教学工作质量的检测，可以得出实现质量目标程度的评价。即及时发现和矫正各非直属附属医院临床教学过程中存在的质量问题，促进各医院临床教学质量的稳步提高；为非直属附属医院订立各项教学改革措施，改进教学工作供应依据；使非直属附属医院临床教学运行、教学质量始终处于学校监控之中，形成各非直属附属医院教学工作自我监控、自我完善的良性运行机制。第三章监控方法第三条规范医院教学督导制度，医院教学主管部门协同医院督导专家深入教学第一线（课堂教学及实践性教学环节），了解教学情况，实地检测教学质量。第四条开展各种教学评估，分层面进行检测。属于常规性的教学质量检测工作紧要有教学秩序、老师备课、课堂养成教育、批改作业、命题、试卷批阅、论文引导、答辩等，学生学习成绩考核及测评。第五条对教学工作组织每学期的开课前、期中、期末教学工作检查。第四章监控原则第六条临床教学质量监控原则：（一）目的性原则：按学校订立的人才培养目标、教学计划和质量标准，实行教学质量监控，其目的是确保人才培养目标和质量标准的实现。（二）科学性原则：以现代管理科学为引导，努力实现各非直属附属医院临床教学质量检测、评价工作内容的科学化，管理制度的规范化，管理系统的程序化，管理手段的现代化。（三）整体性原则：临床教学质量检测评价作为教学质量管理的一个环节，要实现提高医院临床教学质量的目的，必需和其它三个环节，即提高临床教学质量的计划、实施、总结与提高临床医疗工作联系在一起，整体规划，分步实施，全面推动。（四）激励性原则：强化竞争机制，要把检测评价结果和老师、教研室（科）整体工作考核结合起来。（五）民主性原则：实行全院性管理，发扬教学民主，教学质量检测评价要集中广阔师生员工的看法。加添评价结果的透亮度。第五章监控机制第七条非直属附属医院临床教学质量监控管理机制：（一）学校组织专家督导组，定期到医院，对临床教学组织管理工作进行督导和检查。（二）各非直属附属医院成立医院临床教学督导专家组，由各医院分管教学院长、医院教学主管部门领导、教研室（科室）主任、教学秘书、部分骨干老师及临床教学督导专家参加，负责该院临床教学质量监控工作。（三）建立学生对教学质量评价的信息反馈机制。各教学班学生骨干（教务代表或学生信息员），负责组织班里同学对各课程任课老师的教学情况进行评价，并及时反馈。第六章监控内容第八条各项教学环节监控内容：（一）教学任务的执行监控1.教学任务是教务处学期教学计划下达，医院教学主管部门接收任务后，必需认真组织实施。禁止“因人设课”和“因无人不设课”的现象。依据教学任务所列各门课程名称、学时、开课学期等均不得随便改动。在教学任务执行中有个别课程学时需要调整，或课程开设需调前或调后等，各教研室须有充分的理由，并经医院教学主管部门和学院同意，报学校教务处审批后方可执行。2.学校及学院在学期的初、期中及不定期随机抽查形式检查教学进度执行情况，不但检查教学内容的开展是否和教学任务规定的时间相全都，还要检查实际教学情况与教学大纲、教学进度的吻合程度，矫正在执行教学任务过程中可能脱离既定教学计划的现象，及时采取挽救措施，维护教学计划的权威性和稳定性。3.医院领导要常常深入教学第一线，了解教学任务执行情况。每学期至少要召开一次老师座谈会和学生座谈会，了解教学任务执行情况。（二）课堂教学质量监控1.课堂教学质量评估的实施，由学校二级学院和医院教学主管部门组织同步实施，紧要包含领导听课、教研室（科室）主任听课、同行听课及各种形式的教学座谈会和教学检查等活动，进行同行和学生的教学评估。其中学生的评估工作，一般在本学期，各任课老师授课结束后进行，由学生班干部组织，以无记名的方式给任课老师进行打分；同时通过兼职班主任向学生广泛征求对任课老师的看法；学院和医院教学主管部门，负责对课堂教学质量评估所获得的数据进行统计和分析。2.乐观发挥督导作用，一方面参加学校或学院组织的各类临床教学评审活动，另一方面有针对性地选取一些老师，进行听课、评课，提出听课看法，帮忙和促进医院临床老师的教学进步，提高他们的课堂教学水平。3.开展试讲和示范教学点评活动。在医院公开课的基础上，向学院介绍悉心研讨课堂教学艺术，具有较高课堂教学质量的老师，参加学校有关教学活动或“教学基本功大赛”。（三）实训实习教学监控1.临床教学过程应依据任务编排授课计划，并力求突出本领的培养。每门课程均须有规范的教学大纲，明确实训项目（包含必做和选做）、教学目的、学时调配，并规定临床见习科目应实现实在的要求。2.开课的前5周，各专业应按授课计划布置好教学进度及临床见习计划。学生应书写临床见习报告，临床带教老师对学生进行考勤记录。3.严格临床见习教学的考核方法制度。对学生的临床见习考核成绩记入课程总分，其最低比例不少于20%。4.建立“实训实习教学档案”，紧要收存实训实习教学的文件、典型教案、典型病例、CAI课件及见习报告、考试成绩及成绩统计资料等。5.医院教学主管部门和学校相关学院应定期或不定期对实训实习教学进行检查、包含临床见习带教、教学查房、讲习课等，召开临床老师及学生座谈会，征求他们对改进实训实习教学、实训室建设及管理工作的看法或建议，及时解决有关问题，把握实训实习教学质量要求。（四）日常教学秩序监控1.课程表由各非直属附属医院教学主管部门统一编排，课程表排定公布后，原则上将不再更改。个别确需调整的要报教研室（科）主任署看法，医院教学主管部门或教学办备案，提交学校基地教学与医院管理处审批。2.每学期的教学时间由学校统一布置，课表一旦排定，各非直属附属医院应保证教学活动定期进行，因医院全院性特殊医疗工作要影响正常的上课时间且确需调换的，应按规定报医院教学主管部门办理审批手续。3.个别老师需临时调课、停课，要依照学校有关规定办理手续。未办理手续或未经批准而擅自调课、停课的一律按教学事故处理。4.老师应定时上、下课，认真组织课堂教学活动，严格执行学期授课计划和教学进度计划。实训课程时间不能随便占用，老师不得离岗。老师上课期间一律不得接听电话，不允许移动电话在课堂上发出响声，对学生中显现仿佛情况，老师应认真地进行批判教育。5.行课期间，老师和学生必需严格遵守《成都医学院非直属附属医院教学班课堂教学管理规定》。（五）考试监控统考课程考试，按学校规定组织统一命题、统一考试和统一阅卷。统一考试时间，学校派出老师到各基地巡考，对密封的试卷，组织流水式的统一阅卷，最终拆封统计成绩。通过对各教学班的考试成绩进行科学的分析对比，促进各医院不绝改进教学工作。非统考课程，在医院教学主管部门的领导下，依照考试管理流程，依据课程教学大纲要求，由教研室（科）负责人组织任课老师命题、试做，经审核后报医院教学主管部门制卷；由医院教学主管部门负责组织老师监考和阅卷工作。每场考试结束要及时处理考试中发生的违规行为。每门课程考试阅卷结束后，对考试成绩进行科学的统计分析，必需时对试卷和试题进行分析，从中取得有用的信息，为今后改进命题和改进教学服务。第七章附则第九条本规定自印发之日起施行，由教务处负责解释，原管理方法同时废止。篇3:医学院实习生临床基本技能训练与考核规范都成医学院实习生临床基本技能训练与考核规范临床基本技能训练考核是毕业实习中的紧要环节。为进一步加强各临床教学基地对我校实习生的教学与管理，严把实习质量关，提高教学质量。依据卫生部《高等医学院校五年制医学专业学生基本技能训练项目》的有关规定，订立本规范。一、组织领导由医院分管教学的院长牵头，科教科、各教研室（临床科室）负责人构成考核领导组，负责临床基本技能训练与考核工作的实在实施。二、训练及考核项目详见附件1：《都成医学院实习生临床基本技能训练与考核项目》。三、训练及考核方式（一）培训方式各实习单位采用集中培训与科室培训相结合的方式，科学布置学生临床基本技能训练计划，掩盖《都成医学院实习生临床基本技能训练与考核项目》要求的培训项目。（二）考核方式临床基本技能的考核分为阶段综合、三级科室出科考核。1.考核目的：检查学生在本科室实习的质量。2.考核时间：阶段考及学生轮转实习出科前。3.考核形式与内容：（1）综合阶段考试（临床基本技能考核总分40分）由临床医学院统一组织、统一命题，各实习单位教学管理部门实在实施阶段综合考试，每学年进行两轮次考试。以床边面试为主，或采取客观结构化临床考试（OSCE）模式。在病房、手术室实际性进行或在临床技能实训中心模拟进行，考核紧要内容如下:《内科学》《儿科学》:①入院病人处理:包含病史手记、体格检查、病历书写、医嘱、辅佑襄助检查结果判读（化验单、心电图、*线片等）；②技术操作:包含穿刺术、徒手心肺复苏术等。《外科学》:①无茵技术:包含刷手、戴元茵手套、穿脱手术衣、消毒及铺巾等；②手术基本功:包含缝合、打结、剪线等；③换药与拆线等。《妇产科学》