2024年大型医疗设备操作使用管理制度（二篇）

第2页共2页2024年大型医疗设备操作使用管理制度1.大型医疗设备涵盖由____卫生行政部门管控的甲类和乙类设备，以及未列入管理品目、但在市级区域内首次配置的、单价超过____万元人民币的整套医用设备。2.大型医疗设备的购置审批需遵循科学性、合理性、公正性和透明性原则。相关科室需与医学装备部门共同研究设备的购置成本、运行成本、人力成本、预期工作量和收费等，形成详尽的可行性报告，经医院设备管理委员会审议后，提交上级部门审批。3.新增或升级大型医疗设备需按规向高级别主管单位申请审批。医院必须在取得《大型医疗设备配置许可证》后，方可进行设备购置。4.大型医疗设备的采购必须严格遵守《____政府采购法》和《____招标投标法》的规定，进行公开招标。若设备采购获得政府资助，必须遵循政府采购规定执行。5.大型医疗设备操作人员需通过技术考核并获得《大型医疗设备上岗人员技术合格证》后，方可上岗，且需在省市卫生行政部门完成注册。6.大型医疗设备到货后，医学装备部门需与使用部门共同进行设备验收，确认设备型号、附件、说明书及软件光盘，并建立设备编号及档案。7.设备启用后，使用科室应指定专人负责日常管理，制定操作规程，确保设备运行环境良好，并进行使用记录。8.大型医疗设备的运行成本核算为医院经济管理的重要环节。设备购置后，财务部门、医学装备部门和使用部门应每年对其使用效率和效益进行追踪分析。科室大型设备的实际使用情况应纳入年度考核指标。2024年大型医疗设备操作使用管理制度（二）防护口罩与医用防护服（遵循《国食药监械[____]____号》文件规定）。对于涉及植入、介入等高风险医疗器械的使用，必须构建详尽且可追溯的使用记录体系。该记录务必涵盖患者基本信息、产品详情（包括但不限于名称、数量、规格型号）、以及针对无菌产品所必需的灭菌批号等，以确保产品的全程可追踪性。（六）医疗器械不良事件监测机制：1.医疗器械使用单位应构建并实施一套完善的医疗器械不良事件监测管理制度，明确责任部门并配置专职或兼职人员，专门负责本单位的不良事件监测工作。2.使用单位需妥善保存不良事件监测记录，该记录应至少保留至医疗器械标明的使用期届满后____年，或确保记录保存期限不低于____年。记录内容应符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的相关规定，并全面记录不良事件的发现、报告、评估及控制过程。3.使用单位有责任报告所有可能导致或已导致严重伤害乃至死亡的医疗器械不良事件。4.不良事件的报告应遵循“可疑即报”的原则，其中，对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，则需在____个工作日内上报。5.每年____月底前，使用单位需对上一年度的不良事件监测工作进行总结，并将总结报告妥善保存以备查。6.一旦发现突发、____的医疗器械不良事件，使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生主管部门及不良事件监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗器械不良事件报告表》。（七）医疗机构在进行医疗器械临床试验时，必须严格遵守《医疗器械临床试验规定》的各项要求。三、关于医疗器械使用情况的报告要求，各级医疗机构需按照以下规定执行：一级及以上医疗机构需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》（附件1）。一级以下医疗机构（除口腔诊所外）需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》（附件3）。口腔诊所及设有口腔诊疗项目的一级及以上医疗机构需填报《____市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3》。针对报告内容的特殊要求：（一）若发生重大医疗器械使用质量事故，医疗机构应立即通知____市药品监督管理局石景山分局及____市石景山区卫生局，并随后以书面形式提交详细的事故报告及处理情况。医疗设备使用制度：1.使用科室的负责人是该部门设备管理的首要责任人，并需指定专人负责设备的日常管理。应定期对设备进行维护保养，确保其处于良好状态，随时可用。同时，需确保设备台账、卡片与实物相符。2.新进仪器设备在使用前需经后勤科验收，并由相关专业人员进行操作培训。操作人员需在完全掌握仪器结构、性能、工作原理及维护保养方法后，方可独立使用。初次使用者必须在熟练人员的指导下进行操作。3.仪器使用人员必须严格遵守仪器的技术标准、说明书及操作规程。使用前应确认仪器状态良好，使用后需按规程正确关闭设备，并与专管人员共同检查确认。4.禁止随意搬动不可移动的仪器。操作过程中，操作人员不得擅自离开岗位，一旦发现仪器运行异常应立即查明原因并排除故障，必要时可请求后勤科协助。严禁在设备带故障或超负荷状态下使用。5.设备使用部门未经许可不得擅自改造设备。仪器设备（包括主机、附件、说明书）必须保持完整，即使损坏的部件也需经后勤科检验后方可处理。6.科室间设备调整需经后勤科同意并办理相关手续。科室间调剂使用仪器时，需经主管科室主任批准，并由双方仪器管理或使用人员办理交接手续，明确使用期限并按时归还。临床科室因紧急救治需要调配设备时，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科应无条件支持。7.贵重仪器原则上不对外借出，特殊情况下须经分管院长批准后方可借出。收回时，需由保管科室检查无误后方可收管。8.设备发生故障后，应立即通知