某制药厂房空调自控系统URS文件

提高控制精度，需设置空调控制监测系统。从生产使用及实用性的角度，为用户三至五楼空调自控系统后期改造。第一期改造时需预留三至五楼相关接口和三至五楼改造时，直接在相应位置增设执行机构或探头，通过管线接入第一期控初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、加湿段、消声器、中效过滤段，各车间根求和机房安装空间而有所不同。空调送风经组合式空调器处理后，再经送风系统末端各空调机组及直排风机根据房间温度、湿度、静压差、工艺要求、以要求设备满足以下要求(但不仅限于以下要求):需求编号具体要求必需/期望103车间温室温度37±0.5℃。105车间洗烘间温度18～26℃,湿度45～65%。调节温湿度设置时应考虑工艺设备自发热情105车间(一楼)关键生产房间：灌装间、轧盖间、配液间、称量间、洗烘间。必需105车间(二楼)关键生产房间：灌装间、轧盖间、配液间、称量间、洗烘间。103车间关键生产房间：纯化间、纯化配液间、细胞配液间、细胞操作间、扩增间、原液中间站、复苏间、恒温室。洗衣中心关键生产房间：消毒间、精洗间。必需洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa,洁净级别不同的相邻房间的静压差不小于10Pa,必要时，洁净级别相同的不同功能区域(操作间)的洁净室之间应保持适当的压差梯度，且不小于目标要求值设定时应能够根据使用方要求进行调整。105车间(一楼)主要压差监测点位：C级走廊——男一更、C级走廊——女一更、C级走廊——外脱包间、洗烘间——上瓶间、液间、灌装间——洗烘间、灌装间——B级走廊、灌装间——轧盖间、B级走廊——轧盖间、B级走廊——三更缓冲间、三更穿衣间——三更缓冲间、三更脱衣间——三更缓冲间。105车间(二楼)主要压差监测点位：C级走廊——男一更、C级走廊——女一更、C级走廊——外脱包间、洗烘间——上瓶间、液间、灌装间——洗烘间、灌装间——B级走廊、灌装间——轧盖间、B级走廊——轧盖间、B级走廊——三更缓冲间、三更穿衣间——三更缓冲间、三更脱衣间——三更缓冲间。103车间主要压差监测点位：D级手消间——男一更、D级手消间——女一更、C级手消间——D级手消间、C级走道——称量间、C级走道——清洗消毒间、清洗消毒间——废弃物处理间、物料暂存间——脱包间。洗衣中心主要压差监测点位；精洗间——初洗间、精洗间—更、消毒间——暂存间。1、开停机控制1.1正常功能1.1.1正常启动工作站上点击“启动/停机”按键(启动后显示绿色)→开新风阀(收到开阀位信号后显示绿色)→启动送风风机(收到风机工作状机(收到风机工作状态信号后显示绿色)→所有信号发出并自动核查反馈信号正常→启动送风风速或风压自动调节→启动回风温度调节→启动回风湿度调节空调机组在正常运行状态下设置两种运行模式：正常连续运行模式、消毒模式(包括消毒空吹等过程),要求两种模式切换运行1.1.2正常停机风速自动调节→关闭回风温度调节→关闭回风湿度调节→如果后显示红色)→关闭送风风机(收到风机停止状态信号后显示红色)→关新风阀(收到关阀位信号后显示红色)1.2异常功能1.2.1故障停机障关闭停机过程同1.1.2→在报警事件表中记录导致故障停机的1.2.2安全停机(与消防配合，提供信号输出点)(出现火灾时消防直接对配电柜(PLC柜由配电柜供电)断电即可)1.2.2.1防火阀动作后停机停机条件：机组内任一防火阀关闭动作停机警事件表中记录导致故障停机的报警事件→导致故障停机的设必需(防火阀动作信号直接将信号传至消防控制中心)1.2.2.2火警停机停机条件：收到火灾报警系统(FAS)发出报警信号停机过程同1.1.2→在报警事件表中记录导致故障停机的报警事件→显示火警红色闪烁信号调控以控制所对应区域的温度和湿度达到生产工艺要求，所用电阀门开度能在线显示，并与空调机组进行连锁控制：机组启动水阀和蒸汽阀执行自动控制；风机停止，各阀3.电气联锁控制要求：正常运行状态下，空调机组与本系统排风系统停机状态：空调系统的送风机、排风机等设备以及新风电动必需各电动阀动作，必须保证电动阀已全关或全闭，才能开启或停止必需所有温湿度和压差可以设定其报警的上下限，当检测值超出设定必需必需桥架、保护管及所有安装材料等)、现场安装、调试、交付使用、售后维修以及符合中国最新版GMP、FDA21CFRPart11、GAMP5必需4.2电气自控要求需求编号具体要求必需/期望正面安装10英寸液晶显示屏，并能对对应控制空调机组实现手动、自控控制(功能除不能对数据进行储存外，与上位机功能一致)等。必需上、下位机要求能够稳定运行、具有备份、数据自动生成、三级权限管理、数据审计追踪、电子签名和恢复级性、兼容性的备用接口(至少预留同类型车间必需必需控制站可直接与二、三、四线制变送器及热电阻、热电偶等信号连接，并具有24VDC、220VAC配电及保护功能。所有仪表、阀门必需必需控制机柜静电喷塑，结构稳固，要预留日后必需必需必需必需系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统及与系统有关的设备、环境仍然处于一个安全状态。必需供方应参照招标方提供的图纸设计并统计出投标时提供详细的I/0清单、控制系统清单、功能描述等文根据平面图纸，对远程I/0模块机柜综合布局。必需价时应详细提供近3年来独立承揽的制药行业同等规模工程案必需实现所有机组的远程开关机操作、监控，必须满足计算机化系统必需各空调机房设置PLC显示屏，能够当地处理紧急事物。至少满足三级权限管理，分别是操作级3-4名独立的ID和密码维护员1名，管理员1名；密码至少为6位，分别由数字和字母组成，每级权限能完成不同参数的修改和控制。满足审计追踪功能，能实时记录所有操作过程的痕迹保满足计算机化系统要求的实时电子签名。机上自动弹出窗口提醒信息),最长不得超过一周。必需上位机要求：电脑采用联想品牌，硬盘采用双硬盘，容量每个至少500G,内存采用8G,储存数据不得少于3年；显示器采用联想品牌，显示屏尺寸为19寸；西门子)。监控软件具有图形系统、报警信息系统、变量存档、IEC-61331-3标准，支持FBD,IL,LD,SFC,ST编程语言。软件均为中文操作环境。至少配一套企业级交换机8口，品牌要求：CISCO操作台打印机采用惠普品牌，采用彩色激光打印机方式；分站上位机接口至少预留3个，同时能兼容相同软件，总站上位机接口至少预留5个.界面均独立不得相互影响。软件采用西门子Wincc组态软件。必需尽量实现将臭氧发生器自动运行、实时记录消毒浓度进行记录和本地设置10英寸电容触摸屏，品牌为西门子。该触摸屏至少能实现上位机同等的自动开关机功能，参数设置功能，报警复位功上位机其他计算化系统功能同本URS,但自控系统能够实时显示、自动生成记录(记录样板双方进一步讨论)关键参数的实时数值和报警信息并存储归档；数进行显示、趋势记录、运算、控制；并具有工艺流程显示、重报表等功能；显示记录所有运行设备的工作状态及故障、报警信息；自动记录及保存操作人员的所有操作行为及操作时间各车间空调净化系统应能根据车间生产安排启停，并进行空调系统的参数修改；以上所有信息均自动保存3年，能够按时间段查阅、打印，并可必需操作员：可更改、设定的数据有：空调运行模式切换(运行、消毒)、空调手自动切换，温度、相对湿度参系统维护员：可更改、设定的数据有：空调运行模式切换、空调器在手动模式下阀门开度和频率调节、温湿度、压差等控制值及管理人员：除了能实现系统维护人员权限外，还能实现源代码管必需显示画面主要有：本系统阀门、变频器等设备运行状态、带控制必需点的工艺流程、温湿度和压差平面布局、报警记录、测量参数列测量参数报警时，其颜色应发生变化，并伴随必需趋势图显示必须包括报警线和行动线必需必需历史记录显示及打印方式可自由选择表格或曲线形式；显示历史曲线及报表打印具有灵活选择性，如可按某一房间(或系统)显选择的显示及打印不同区域的同一种参数，如集中显示及打印不同房间及系统的温度曲线，趋势图显示曲线不小于8个变量，显示区间10min全24h可选，默认24能实现2小时一次自动生成记录(记录样板由甲方提供)关键参数，Excel格式。能实现Excel向PDF格式转换。必需报表变量无限制，每2小时记录一次，并可数组合。显示区间1天至30天可选。必需分散处理单元内的处理器模件应在功能上分散，以提高系统可靠控制。AI/AO信号类型主要为4-20mA或0-1数不大于8个，数字量模块通道数不大于3必需弱电电源、模拟量接线端子带保险及指示灯，可选用国产优质端所有电缆、桥架、穿线管、钢材等均应选用国内知名品牌，并在方案报价文件中详列其厂家品牌、规格型号。模拟量信号控制电缆应选用≥1.0mm²阻燃屏蔽电缆，桥架应选用热镀锌槽式桥架，必需自选，但线缆不能超过桥架容量的30%。PLC或控制器的所有DI、DO点须通过中间继电器与其它设备隔离，中间继德、欧姆龙系列。工艺流程图及测点分布图要求生动形象，按甲方要求布置画必需房间温湿度传感器带现场显示及远传功能，采用西门子等国际知名品牌产品；温度精度要求±0.2%,湿度精度要求±2%;传感器采用室内壁挂安装方式，标准信号输出(首选4-20mA或0-10V)适合房间洁净要求，能耐受戊二醛、臭氧、酒精等消毒物质的侵必需压差传感器具有远传功能，采用西门子或者C268C系列等国际知名品牌微压差传感器；压差精度要求1%;传感器采用夹层壁挂安装方式，标准信号输出(0-10V或4-20mA),适合房间洁净要求，并随机附有合格证书。必需空调机组用风管式温湿度传感器，采用西门子等国际知名品牌产品；温度精度要求±0.5%,湿度精度要求±2%;传感器采用风管式安装方式，标准信号输出(0-10V或4-20mA),并随机附有合格证书。必需1、空调自控系统中单一温度的测量仪表采用一体化铂电阻。2、管道温度测量选用一体化铂电阻，保护管φ18*3,材质322配45°连接头(连接头选择时考虑管道保温厚度3、管道压力测量选用直接安装式压力变送器，4-20mA或0-10V输出。必需空调机组用压差传感器(过滤网堵塞报警，数据远传),采用西门子系列品牌；必需蒸汽自控阀门：电动两通调节阀门及执行器，管径与现场相符带位置反馈；蒸汽阀带弹簧复位功能(掉电自动关闭),并适合现场使用工况(饱和蒸汽温度180℃,压馈信号为0-10V或者4-20mA;建议采用西门子VVF53/SKD62系必需第11页共16页列产品；蒸汽、冷冻水自控阀门采用PID,品牌为西门子或霍尼韦必需冷水自控阀门：电动两通调节阀门及执行器，管径与现场相带位置反馈；并适合现场使用工况(冷水温度约7℃,压力约0.3MPa),控制及反馈信号为0-10V或者4-20mA;建议采用西门子VVF42/SKD62系列产品；必需调节电动风阀执行器(新风、排风),带弹簧复位(掉电关闭)及反馈，控制及反馈信号为0-10V或者4-20mA;选用西门子品牌。必需计量检定机构提供的校准证书。必需他组织架构，并且有可行的、明确的施工进度表；供方拟投入到此工程的项目经理必须是独立承担过3个以上同必需所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留原必需验证工作和自控系统施工同时进行；供方需提供3Q验证方案方案需甲方审核，如不符合甲方要求，供应方无条件修改。文件必须满足中国最新CGMP认证要求及计算机验证附录要求。必需4.3厂房设施及公用系统要求需求编号具体要求必需/期望提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，完成安装施工图设计。至少包括：1、供电的要求：电功率、电压；2、供冷媒水要求：流量、温度、压力；3、蒸汽要求：流量、压必需需方只负责提供车间配电室内的380V或220V动力电源至控制必需4.4设备要求需求编号具体要求必需/期望在启动订单和安装设备之前，供方应提供一份工作计划。以便于必需供方应提供设备所需全部公共系统的参数和仪表链接方式，并负必需供方提供的文件必须经甲方确认后才能实施；必需验证服务要求供方必需能够提供详细的符合系统》标准的验证文件(DQ、FAT、SAT、IQ、0Q等),并在投标书中详细说明DQ、FAT、SAT、IQ、0Q等的主要文件目录，提供项目实施的设计施工文件、图纸等，负责完成除PQ之外的所有必需4.5QA要求需求编号具体要求必需/期望系统中所有部件选用材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、必需需求编号具体要求必需/期望供应方保证所供货物是用优质材料制成，全新必需技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明必需4.7EHS要求需求编号具体要求必需/期望所有危险部位均应贴有醒目警示标识，选择的设备必须满足国家必需第13页共16页电力故障时应能保证防止误动作。必需5服务要求要求服务方面满足以下要求(但不仅限于以下要求):需求编号具体要求必需/期望设备制造质量进度关键控制点，如果需要的话，须通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一工序制造或组装(如需要的话)。必需编写设备的FAT文件经用户确认后，负责实必需5.2包装运输要求需求编号具体要求必需/期望包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费必需必需必需5.3文件资料要求供应方应免费提供下列文件：需求编号具体要求必需/期望须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各三份。必需须提供验证所需的自控相关的图纸、文件及检验测试报必需须提供设备系统操作保养手册或说明书、故障排除说明必需须提供功能设计规格说明(FS文件)、详细设计规格说明(DS)、设计和检测依据的标准和规范。必需须提供DQ、IQ、0Q文件，供方应提供PQ验证方案并与需方共同必需须提供整套系统的说明和工艺流程说明、成套装置的管路及仪表图(P&ID)必需须提供设备设施的质量风险评估报告，控制系统软件生命周期报告和升级说明，风险分析(RA)文件，主要部件检测报告必需须提供零部件(包括电气和控制系统)和设备的合格证和使用说明书(说明规格、型号、技术参数、产地和生产商)以及设备系必需须提供电气控制原理图、电气接线图、端子接线图必需控制系统使用说明书控制盘的端子接线图控制系统硬件设计和配置说明控制系统软件设计和配置说明必需运输、安装、使用操作和维护说明书、系统标准操作规程(SOP)、必需5.4备品零件要求需求编号具体要求必需/期望每台(套)设备随机附带本机专用拆卸保养工具一组含工具箱。必需提供易损件和备品备件清单。必需5.5安装调试要求第15页共16页需求编号具体要求必需/期望设备系统到货拆箱时供应方必须陪同现场人员进行拆箱，如供应方授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供应方应负全责不得推诿。必需设备系统到需方工厂后由供应方搬运、吊装，安装期间供应方派技术人员全程配合。必需供应方负责把设备系统安全运至需方工厂并负责安装、调试及全部费用。必需在空调系统上安装仪表时应有