医疗器械器材选择与采购制度

医疗器械器材选择与采购制度1.目的和适用范围本制度的目的在于规范医院内医疗器械器材的选择和采购流程，确保医疗器械器材的质量和安全性，满足医院医疗服务的需求。本制度适用于医院内全部医学科室。2.器械器材选择2.1医疗器械器材的选择应符合国家和地方相关法规、政策要求，并符合医院的医疗服务需求。2.2医学科室依据临床需要提出器械器材采购申请，并供应必需的技术要求和规格参数等信息。2.3医疗器械器材的选择应进行综合评价，包含技术指标、性能、价格、售后服务等因素，并与有关专家进行研讨、评审，最终确定采购方案。2.4医学科室选择器械器材时，应优先考虑国产产品，同时也可考虑进口产品，但需满足国家进口医疗器械注册要求。3.器械器材采购流程3.1医学科室提出器械器材采购申请后，应提交给医院行政管理部门，并供应相关技术要求和规格参数等信息。3.2医院行政管理部门应在收到申请后，组织相关专家进行评审，并依据评审结果进行采购方案确定。3.3采购方案确定后，医院行政管理部门将采购方案报批至医院领导，并报相关主管部门备案。3.4医院行政管理部门依据采购方案，发布公开招标公告，并邀请合格供应商参加竞标。3.5参加竞标的供应商应供应符合国家法规要求的相关证明料子，并按要求提交报价和技术方案等文件。3.6医院行政管理部门组织相关专家对参加竞标的供应商进行评审，并依据评审结果确定中标供应商。3.7中标供应商和医院行政管理部门签订合同，并确保合同内容明确、合法有效。3.8医院行政管理部门督促中标供应商按合同要求及时交付医疗器械器材，并进行验收。3.9医院行政管理部门对交付的医疗器械器材进行质量验收，确保其符合相关技术标准和质量要求。4.器械器材管理4.1医院行政管理部门应建立器械器材管理制度，做好进货、入库、出库、领用、使用、报废等环节的管理和监控。4.2医学科室应依照制度要求，妥当保管器械器材，确保其安全、完整。4.3医学科室在使用器械器材前，应进行必需的检查和试用，确保其正常运行和安全可靠。4.4医学科室应加强对器械器材的维护保养工作，定期进行检测和保养，确保其良好状态。4.5医学科室不得私自擅自处理器械器材，包含出售、转借、报废等行为，必需经过医院行政管理部门的审批。4.6医院行政管理部门应定期组织对医学科室的器械器材进行盘点，确保其数量和质量与登记台账相符。4.7医院行政管理部门应建立健全器械器材的质量追溯制度，确保能够追溯到供应商和生产商的相关信息。5.质量监控和风险评估5.1医院行政管理部门应建立医疗器械器材的质量监掌控度，定期进行监测和评估，确保其质量和安全性。5.2医疗器械器材使用过程中显现的质量问题和安全事故，应及时报告医院行政管理部门，并启动相应的矫正和防备措施。5.3医院行政管理部门应及时与供应商联系，要求其对质量问题进行调查和处理，并追究相关责任。5.4医院行政管理部门应与相关部门保持紧密合作，定期开展医疗器械器材的风险评估工作，及时发现和掌控潜在的风险。6.备案和信息公开6.1医院行政管理部门应将全部医疗器械器材的采购合同、验收记录、质量问题报告等文件进行备案，并定期进行更新和归档。6.2医院行政管理部门应建立医疗器械器材信息系统，对全部器械器材的采购、使用和质量信息进行记录和管理。6.3医院行政管理部门应依照相关法规要求，及时向相关部门报送医疗器械器材的信息，确保信息公开透亮。7.违规惩罚7.1对于违反本制度的医学科室和工作人员，医院行政管理部门有权采取相应的纪律处分措施，并追究相关责任。7.2对于供应商违反合同商定的行为，医院行政管理部门有权采取相应的法律手段进行维权，保护医院的合法权益。7.3对于存在严重质量问题和安全事故的器械器材，医院行政管理部门有权恳求相关政府部门对供应商进行惩罚和限制。8.附则8.1本制度的解释权归医院行政管理部门全部。8.2本制度自公布之日