医疗器械管理制度

医疗器械管理制度

医疗器械管理制度1

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、装备均由医疗装备管理委员

会和院领导审批后，交装备科负责选购、供应、调配、管理和修理，并由该

科监督其维护和保养。

2、各科室全部的医疗器械、仪器装备必需一律造册登记，千元以上或

进口的贵重装备，要建立技术档案，制定出具体的运用操作规章，严格执

行一械一卡一档，专人运用、维护和保养制度，一般常用的医疗装备要建

册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，

应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器装备，必需由科室负责人填写申请单，

报装备科检查后做出看法，提交医疗装备管理委员会论证和院领导审批，

由装备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用

的器械装备，由科室申报计划，装备科按计划进行选购供应。不准科室或

个人私自购置器械、仪器装备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经

济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要修理的器械、仪器装备，应填写修理申请单报装备科，由装备，

科组织修理，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由

科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器装备，由科室负责人填写报废申请单报装备科,

由装备科派员鉴定属实，报院医疗装备管理委员会和领导批准后才能报废。

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经批准报废的装备，由科室送交装备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器装备，若无客观原因，一个月内应投

入运用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视详细情况赐予

经济惩罚。全部投入运用的.贵重器械仪器装备，必需建册登记工作量，以

备考查。

7、申报修理的器械及仪器装备，必需由科室负责清洁工作，否则，修

理人员有权拒绝修理或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，

装备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应布置保养，否则，机构损

坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

医疗器械管理制度2

1、为确保购进医疗器械产品质量，把好医疗器械的入库质量关，依据

国家相关法律法规，结合本企业实际，特制定本制度。

2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责，验收人员应熟识医疗

器械相关学问，取得上岗合珞证前方可上岗。

3、到货医疗器械应存放于待验区，验收员依据《医疗器械验收管理规

程》进行验收。

4、验收时应根据医疗器械的分类，对产品的包装标识、标签、说明书

以及有关的证明或文件进行逐一检查。

5、验收医疗器械时应有符合规定的票据

5.1应严格执行国家局对票据管理的、规定，依据供货方开具的税票，

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对比供货方销售出库单进行验收。

5.2对于税票不能随货同行的，应凭质量负责人审批同意验收的税票传

真件进行验收，税票原件应在验收后十五个工作日取得。

5.3对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符

的，不得验收，应根据器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验

区内，待票据符合要求后才能验收。

6、验收整件包装中应有产品合格证，对验收抽取的整件产品应加贴明

显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7、对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械拒收报告单,

并在验收记录上注明原因，按时报选购员及质量管理员审核并签署处理看

法。

8、应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完好、精

确、不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验

收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行，保存至超过产品有效期

后一年，但不得少于三年。

9、验收后的医疗器械，验收员应在入库通知单上签字或盖章，并注明

验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续，对货单不符、

质量异样、包装不坚固或破损、标志模糊或有其它问题的产品，应予以拒

收并报质量管理员。

10、对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货

审批单》，对比原发货记录，按来货验收的管理规程逐批验收；与原发货

记录相符的，经理审批后办理退货；不符的，不能办理退货手续，并按时

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方可验收入库。

2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业答应证号、执行标准编号、

制造计量器具答应证号（计量器具）生产企业名称、地址、联系电话、生产

批号、灭菌批号（无菌产品）等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

（三）验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）产品

合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日

期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录

灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入

器械还应记录产品编号，根据记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效

期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗

器械终止运用后一年。

（四）对紧急运用或必需在手术现场选择的产品验收

对紧急运用或必需在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可

以临时由经确认有资格的厂商直接提供运用，由手术室有关人员和手术医

生共同验收产品；

手术后必需按时填写植入性医疗器械运用登记表（即验收及跟踪单）

一式X份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

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（五）入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械管理制度4

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作

和服务质量的关键，必需切实强化业务经营工作的领导，不断提高全体员

工的思想和业务素养，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理方法》、

《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确

保医疗器械商品质量，保障人民群众运用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必需认贯彻国家的方针政策，满意医疗卫生发展的需

求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为

人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产

和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完好的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库

复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的杳询、

询问看法的跟踪了解和分析研讨。把公司各环节的质量管理工作与部门经

济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节显现问题应追究个人和部门负

责人的责任，施行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗

器械经营质量管理制度，并指导、催促制度的实施，公司施行总经理负责

制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理

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帮助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，详细负责公司

经营各环节的质量工作。

2、公司设特地的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内

部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，

对公司商品质量进行检测、推断、裁决。

3、建立健全完好的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、

工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的

商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理详细工作，并负责定期对部

门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要

求的部门负责人和责任人应追究责任，严格处理并限期整改。

三、各级质量责任制

（一）企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格根据批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动：

3、教育职工树立质量第一的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

（二）质量管理人员的质量责任

1、负责搜集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和标准性文件；

2、负责搜集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

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4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

（三）质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、依据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完好的验收记录，并妥当保存。

（四）养护保管人员的质量责任

1、严格执行产脾存养护制度；

2、施行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、强化产品效期管理；

4、对不合格产品进行掌握性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

（五）销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供询问服务：

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客映的问题按时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应具体记录按时处理。

四、质量拒绝制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相

应质量保证条件，有权要求经营部门停止选购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权

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要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有

权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，

尹确定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不顺应质量管理需要的装备、设备、仪器、用具，有权确定停止

运用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首

营企业、首营品种，有权提出拒绝。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证力量差；对经审批的首

营品种在经营中质量不稳定或不顺应市场需要的，向经营部和总经理室提

出终止关系，停止购进的拒绝看法。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行拒绝。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规

定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理方法》

标准企业经营行为，在《经营答应证》核定的经营方式和范围内从事医疗

器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟识把握有关医疗器械的法规和

行政规章，并贯彻执行。

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3、从事医疗器械经营的人员必需具有高中以上（含高中）文化水平,

尹接受相应的专业学问和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法

律上无不良品德记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后

持证上岗。

4、坚持按需进货、择优选购的原则选择药品的供货商，对供货单位的

生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考

察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产答应证》、《营业执照》。

同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身

份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、选购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证力量进行审核；首营医疗器械产品

应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处

理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度的执

行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡触及合同及有关履行合

同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及全部业务活动的记录

均应归档，保存五年备查。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的

医疗器械生产或经营企业。

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2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗

器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供

货企业应进行包括资格和质量保证力量的审核。审核由选购人员会同质量

管理人员共同进行，审核合珞后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应照实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中

审核要求索取《医疗器械生产、经营答应证》和《营业执照》复印件等有关

证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证,

索取加俯货单位原印章的标有托工程和期限的法人托书、身份证明等有效

证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质

量管理人员对首营品种进行合法性和质量根本情况审核，审核合格前方可

经营。并索取《医疗器械生产、经营答应证》、《营业执照》、《医疗器械

产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的，审核，包括审核医疗器械的生产批文、

注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医

疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位

签字质量保证协议。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营答应证、营业执照、

产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装

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应有中、外文对比说明书。

10、供货方必需提供加幅货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必需验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的,

不得购进。

2、医疗器械的选购应按规定建立有真实完好的购进记录,做到票、帐、

货相符。记录必需注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产

品标准代号、生产批号、生产R期、失效期、数量、价格、购进R期、供货

单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资

质性、合法性、质量牢靠性进行检查。索取购进的医疗器械生产的国家批

件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内

外包装及标识进行检查。

5、不得选购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医

疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完好的验收记录，记录除含有购进记录的

内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监

督管理部门规定的、其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生

产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、

验收入、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录

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有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以安全、便利、节约的原则，正确选择仓位，合理运用仓容，

堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库四周无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设备，面

积与经营规模相顺应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和表示牌。对效期在6个月以内的

产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、依据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度掌握在1—30度，湿

度在45—75%之间。并施行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不

合格区为。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设备、配置测量和调整温

湿度设备、配置避光通风设备、配置符合要求的照明设备，配置消防、安

全防鼠、防虫、防尘设备。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检

查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈设产

瓶季施行定期检查，并有记录。

7、依据季节、气候改变，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午

各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并依据详细情况和产品的性质按

时调整温湿度，确保医疗器械产脾存和陈设质量的安全。

8、对储存和陈设中显现的产品质量问题，应按时报质管人员确认和处

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理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入

不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。

若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、

防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及装备设备应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符

合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，施行批号跟踪，搞好出库登记,

内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质

量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的

应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品

失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。依据记录应能追查每批产品的销

售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，

不合格的存放于不合格区，并有明显的色标表示。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严峻损坏，包装内有异样响动、渗

漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

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1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理C

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，

应立刻通知停止销售，按时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品确实认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应按时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、全部退叵I的产品，存放于退货区，挂黄牌标识.

8、全部退回的一二三类及一次性运用无菌医疗器械，均应按购进产品

的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格前方可

入合格品区，判断为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入

不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核

后凭进货退出通知单，通知配送中心按时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量

问题要查明原因，分清责任，实行有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部

门报告，并按时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后

三年。

3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六

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小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督

管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，

公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，按时、谨慎、

从速处理。按时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，

以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，

提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严格处理，坚持三不放过原则。

1即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有

防范措施不放过）。

5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究

哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批判教育，通报或行政处分，惩

罚。

6、强化对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。

7、对顾客的投诉应具体记录并按时处理。分清责任，不得无故推辞或

拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，按时答复，必要时登门负责修理、更换

或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上

报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户问制度

（一）售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相顺应的技术培训、修理等售

后服务力量。

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2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置看法簿,

接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩

有答复，具体记录、按时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话

答复工作。

4、医疗器械广告宣传要脚踏实地，内容必需真实、合法，以国家药品

监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，

禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

（二）用户问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、便利、质量稳定、疗效准确，防止在

运用过程中产生质量问题，我们应广泛征求看法，常常走医疗用户，听取

运用后的映看法以便使产品更完善。

2、定期走用户，搜集捱护对医疗器械管理、服务质量的评价看法，对

馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户映的看法或显现的问题跟踪了解，处理看法明确、有效。

4、常常走用户，主动馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证

消费者利益。

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用

于质量掌握过程及结果的全部相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分

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析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出推断和和决策，

弃由企业各部门协同配和处理的信息。

B类信息指触及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处

理的信息。

C类信息指只触及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

A类信息：由企业领导推断决策，质检部负责组织传递和催促进行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并催促进行。

C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异样突发的

重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质

量信息的按时通畅传递和精确有效利用。

6、部门应互相协调、协作，定期将质量信息报质检部，经质检部分析

汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类,

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必需留意产品的质量外，要常常向客

户询问产品质量情况，了解客户需求，搜集客户对产品的运用看法和改进

看法，并将各类信息按时馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应留意观看产品在储存过程中

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的质量改变情况，并按时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应按时判明医疗器械质量情况和查清投诉

事项，确属产品质量问题的，应脚踏实地地解决，做到既维护公司的质量

信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应按时处理，在10天内解决，一个

月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理看法按

时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有具体记录。各项记录

由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良大事监测报告制度

1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良大事，应快速处理。

（1）大事调查：查清大事发生时间、地点、相关部门、人员、大事经

过、原因、后果，做到脚踏实地，精确无误。

（2）大事分析：以大事调杳为依据，组织有关人员进行认真分析，确

定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

（3）大事处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，

责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良应调查、处理和报告应有具体记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应按时报告当地药品监

督管理部门。

十六、人事教育培训制度

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1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家

医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械学问、职业道德等方面

的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门

组织的连续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培

训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

4、对新参与工作和中途换岗的员工，必需进行岗前有关法规和专业学

问的教育培训，经考核合格前方可上岗

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部协作办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应

照实记录，质检部负责监.督和抽杳。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与

问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人

的奖金XXX元。

5、在自查或抽查中，发现没有根据制度的规定执行的，每笔按责任小

赐予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响

的，除赔偿相应损失外，依据情节轻重、损失小和对存在问题的认识看法，

20

扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改看法，并发出整改通

知书未在要求的时限内整改到位，应加倍惩罚。

7、全年无质量过失的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量

管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效

益的员工，依据奉献小赐予嘉奖和嘉奖。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特别产品专项管理制度

1、特别产品指依据有关规定对储存条件、运用方法等有特别要求的产

品O

2、特别产品的购进、保管、储存、销售、运用必需按规定执行。

3、特别产品的记录须由相应岗位的人员填写、搜集和整理，每月由所

属部门指定专人搜集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特别产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档

及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检杳、管理工作。

医疗器械管理制度5

医疗器械运用前质量检查制度为了强化医疗器械的监督管理，保证产

品的安全、有效，在医疗器械运用前，严格遵循医疗器械运用前质量检查

制度。

一、医院选购医疗器械，要依据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管

理方法》和《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）》的要求进行

索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床运用。

21

二、医疗器械投入运用前，必需验明产品合格证明和标签标识，建立

真实完好的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产答应

记、注册证号、规格型号、产品批号（编号）生产日期（灭菌日期）有效

期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、依据选购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产

答应证、注册证号、规格（型号）批号（编号）生产日期（灭菌日期）有效

期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应按时做

好记录，严禁投入临床运用。

四、医疗器材投入运用前要进行严格的检查。其中：

1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符

合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编

号）生产日期（灭菌日期）有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及

运用的‘包装标志是否清楚。不合格的，不予投入临床运用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完好、无破损、无污染、无变形、

封口应严密。不合格的，不予投入临床运用。

医疗器械管理制度6

物业管理与修理科是总务处仓库管理的主管部门。各科室、中心是材

料领用及运用的监督部门。仓库保管员是修理耗材进出库的详细管理人员。

一、修理耗材入库规定

（一）修理耗材选购回来后首先办理入库手续。由综合管理科协同物

业管理与修理科监督供货商向仓库管理员逐件交接。库房管理员要依据选

购计划单的工程认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质

22

量，做到数量、规格、品种，价格精确无误，质量完好，配套齐全，并在接

收单上签字（综合管理科、物业管理与修理科要在入库登记簿上共同签字

确认）。

（二）修理耗材进库依据入库凭证，现场交接接收，必需按所购耗材

条款内容、质量标准，对耗材进行检查验收，并做好入库登记。

（三）修理耗材验收合珞后，应按时入库。

（四）修理耗材入库，要根据不同耗材的型号、材质、规格、功能和要

求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时留意做好防锈，防潮

处理，保证货物的安全。

（五）修理耗材数量精确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发

生问题不能任意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库问题。

（六）精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放.严禁挤压、碰撞，倒置。其

中贵重物品应妥当保存，以防盗窃。

（七）做好防火、防盗、防潮工作，严禁无关的人员进入仓库。

（八）仓库保持通风，俣持库室内干净，由于仓库的容量有限，货物的

摆放应整齐紧凑，作到无遮奄，标牌要醒目，便于辨认分辨。

二、修理耗材出库规定

（-）修理耗材出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。

（二）修理耗材出库，数量要精确（账面出库数量要和出库单，实际出

库实际数量相符）。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能任意的更

改，应查明原因，是否有漏出库，多出库问题。

（三）仓库管理员严格执行凭发货单发货，无单不发货，内容填写不

23

精确不发货，数目有涂改痕迹不发货。发货单由详细管理部门负责人签字

认可，由修理人员持单领用。发生上述问题时，管理员应按时的与详细管

理部门责任人做好货物的核对，保证发货的.正确性。

（四）为防止显现出库货物过失，要严格遵守出库制度，领取修理材

料时修理人员应先写好出库单，并且由详细管理部门负责人签字后，交仓

库管理人员进行出库登记工作，完成后才可以到仓库领取货物。

（五）保管员要做好出库登记，并定期向物业管理与修理科和财务部

门做出入库报告。物业管理与修理科要监督保管员按月核对库房的修理耗

材，做到帐帐相符，帐物相符。

三、修理耗材仓库盘点

（一）物业修理与管理科负责组织仓库盘点，可以邀请相关部门负责

人共同参与。

（二）仓库盘点分月盘点、学期盘点和年度盘点。月盘点以“抽查”为

主，重点抽查出库比拟频繁的材料品种；学期盘点和年度盘点定期在学期

末、年度末进行，要对仓库整体盘点。

（三）盘点时必需具体记录盘点情况，参与人确认签字。

（四）盘点后，物业管理与修理科应对各类材料进行分类统计，以便

核定运用部门提出的下个选购计划。

四、废件回收

为防止学校国有资产流失，凡修理的废件在固定资产帐的要办理入库。

由运用单位负责办理相关手续。

医疗器械管理制度7

24

（一）审批

1.凡属新增（医院尚未运用过的、集中招标名目中没有的）医疗器械，

运用科室需填写申请表交医疗装备科，申请表内容包括：医务科门对临床

运用必要性的看法（对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核看法），

财务部门对收费情况的看法和装备科管理部门对医疗器械市场准入的合法

性检查看法，然后经装备科长审核送分管院长批准后实施选购。必要时经

医院仪器装备管理委员会商量批准。

2.非正常运用医疗器械的掌握：

（1）新增审批的器械，属临床未运用过的，在当前医疗工作中需要长

期运用的，在审批中，要说明长期运用。

（2）新增审批的器械，在目前临床运用中已有同类产品，是针对个别

特别病人需要的，应合理限制其运用量，运用量不应超过15%。

（3）新增医疗器械的价格先可运用三个月，然后依据运用量的情况,

医院组织院内招标，以确定合理的价格。

（二）选购

1.医院购置和接受赠予的医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生

行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标选购的医疗器械，应在招标后在中

标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的、量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招

标选购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审

25

批单。

5.不得选购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销

协议或合同（合同的格式建议采纳全市装备质控统一的格式），以明确供

货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

（三）索证

医疗器械产品选购前供应商必需提供以下证件：

1.销售人员必需提交带有身份证复印件的单位托付书：

2.提交医疗器械生产企业答应证或医疗器械经营企业答应证：

3.提供经营产品的代理证书；

4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造答应证、3c

认证证书等；

5.产品质量承诺；

6.全部提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械管理制度8

第一章总则

第一条为强化医疗器械临床运用安全管理工作，降低医疗器械临床运

用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，依据《执业医师法》、

《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器

械监督管理条例》、《医院感染管理方法》、《消毒管理方法》等规定制定

本标准。

第二条医疗器械临床运用安全管理，是指医疗机构医疗服务中触及的

26

医疗器械产品安全、人员、制度、技术标准、设备、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国去疗器械临床运用安全监管工作，组织制定医

疗器械临床运用安全管理标准，依据医疗器械分类与风险分级原则建立医

疗器械临床运用的，安全掌握及监测评价体系，组织开展医疗器械临床运用

的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责依据卫生部有关管理标准和监

测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床运用安全监管工

作。

第五条医疗机构应当依据本标准制定医疗器械临床运用安全管理制度,

建立健全本机构医疗器械临床运用安全管理体系。

二级以上医院应当建立由院领导负责的医疗器械临床运用安全管理委

员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器

械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床运

用的医疗器械合法、安全、有效，而实行的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械选购论证、技术评估和选购管理制

度，确保选购的医疗器械符合临床需求。

医疗器械管理制度9

一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律

及有关规定。

27

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并帮助本部门

领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的催促、执行，定期检查制度执行情况，

对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表,

按时查出原因，快速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部

和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。常常搜集各种信息和有关质量的看法建议，

组织传递反应。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.搜集、保管好本部门的质量文件、档案资料，催促各岗位做好各种台

帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完好性、精确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8.帮助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，按时上报本部门发

生的质量事故，按时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，按时向部门负责人汇报、总结成果，

找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、催促产品质量管理制度

的执行等。

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械

28

产品。

2、首营企业的质量审核，必需提供加盖生产单位原印章的医疗器械生

产答应证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业

原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权范围

及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证

明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复

印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种

或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,

报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备

查。

7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性

运用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记

录应完好标准，并在验收合珞的入库凭证、付款凭证上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营

品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐

一检查。

29

11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原

封箱。

13、保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或

盖章的入库凭证入库。验收员对质量异样、标志模糊等不符合验收标准的

物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理看法，通知业

务购进部门联系处理。

14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收

员按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存

至超过有效期二年。

三、进货管理制度

1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制定选购计划，选购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首营企业、

品种的填报审核担当直接责任。

4.了解供货单位的质量状况，按时反应信息，为质管员开展质量掌握提

供依据。

5.签订购货合同时，必需按规定明确，必要的质量条款。

6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货

相符。

7.做好用户访问工作。

四、货物入库验收制度

30

一、依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械

质量完好，数量精确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟识医疗器械法律及专业学问，考试合格

上岗。

三、医疗器械验收应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规

定办理。对比商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号

〔生产批号、灭菌批号）有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不

符、质量异样、包装不坚固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部

门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必需提供加盖供货单位的原印章

《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用运用中文，

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都，

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理

规定》

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格

报告单。

六、外包装上应标明生产答应证号及产品注册证号；包装箱内没有合

格证的医疗器械一律不得收货。

31

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写，拒收通知单I对

质量有疑问的填写，质量复检通知单'，报告质管部处理，质管部进行确认,

必要的时分送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的根据不

合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知选购

部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做

好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更

不得销售。

十、入库时留意有效期，一般情况下有效期缺乏六个月的.不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作

好标记。并

立刻书面通知业务和质管部进行处理。未作出确定性处理看法之前，

不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好反疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记

载：验收日

期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）生产厂商、批号（生产

批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验

收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、装备验收管理制度

六、库房货物养护制度

要依据不同季节、气候改变，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日

32

两次（上午9：00X10：00,下午2：00X3：00）按时观看库内温、湿度的

改变，认真填写“温湿度记录表”，并依据详细情况和医疗器械的性质按时

调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度掌握：常温库为10—30℃,阴

凉库为温度W20℃,冷库温度为2—10℃；湿度掌握在45X75%之间。

养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以根据“三三

四’'循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一

个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）

并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并按时填写“质量复检通知

单''交质管部门处理。

整零分开存放；精密器械分开存放。

在库医疗器械均应施行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不

合格品区为红色。

七、效期货物管理制度

养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，

催促业务部门按时催销，以防过期失效。

做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防

鼠、防鸟、防污染等工作。

医疗器械施行分类管理：

一次性运用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；

八、出库复核记录

医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要认真检查销售出库

33

复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。

医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列工程，逐项

复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）有效期、生

产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程C做到数量精确，质

量完好，包装坚固。

医疗器械出库必需遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出

库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、工程的核对。如发现以下

问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（-）外包装显现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超出有效期。

出库后，如对帐时发现错发，应立刻追回或补换、如无法立刻解决的，

应填写查询单联系，并留底立案，按时与有关部门联系，协作协作，认真

处理。

发货复核完毕，要做好反疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：

销售日期、销往单位、品名、规格（型号）数量、批号（生产批号、灭菌批

号）有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要根据规定保存至超

过有效期或保质期满后2年。

九、不合格货物管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品施行有效掌握管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放

不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

34

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”

报质管部进行确认，同时通知配送中心立刻停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合

格产品，应立刻停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的

不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，按时订正并制定预防

措施。

7、认真按时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记

录应妥当保存五年。

备注：

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规

及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械施行有效掌握管理的部门，做好

不合格医疗器械的管理工作，如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通

渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚。

三、不合格医疗器械确实认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不

符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并

经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的

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医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质

量管理部，同时填写有关单据，并按时通知供货方，明确退货或报废销毁

等处理方法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立刻停止销售，经质管部门

确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不

合格医疗器械区，挂红牌标志

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立刻进行

追回，集中置于不合格品区，根据监管部门的看法处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审

核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据规定在质管部的

监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，

应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

十、质量信息管理制度

十一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必需严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经

济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的

36

单位。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购

销记录。一次性运用无菌医疗器械的销售记录必需真实完好，其内容应有：

销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批

号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一

律不得开票销售，己销售的应按时通知收回，并按不合格产品质量管理制

度和程序执行。

5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调

查，以保证经营行为的合法性。

6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

7、定期不定期上门征求或函询顾客看法，认真帮助质管部处理顾客投

诉和质量问题，按时进行质量改进。

十二、财务工作制度

十三、质量事故报告与制度

1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，

做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及看法。

2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

4、访问工作要依据不同地区和用户情况，采纳多种形式进行调研。

5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定

详细方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

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6、各经营部门还应定期同客户沟通质量信息，按时了解客户对产品质

量和工作质量的评价。

7、做好访问记录，按时将被访客户反映的看法、问题或要求传递有关

部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访

问档案，不断提高服务质量。

9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和

投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

10、对消费者的质量查询和投诉看法要调查、研讨、落实措施，能立刻

赐予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的看法必需认真处

理，查明原因，一般情况下，一周内必需赐予答复。

11、各部门应备有顾客看法簿或看法箱，留意搜集顾客对服务、商品

质量等方面的看法，并做好记录。

12、质量查询和投诉时搜集的看法，触及到的部门必需认真做好处理

记录，研讨改进措施，提高服务水平。

13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有

关规定从严处理。

十四、产品质量跟踪制度

十五、产品售后服务制度

1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增加市场竞争

力，特制定本服务制度。

2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到

38

与产品质量要求同步。

3、与供货方签订质量保证协议时，同时商定由供货方对医疗器械的修

理条款。

4、公司建立顾客访问制度，实行不定期上门访问、书面征求看法或利

用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的看法和要

求，同时做好记录。对顾客反映的看法应按时反应到有关部门领导，提出

改进措施，并组织实施。

5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处

理工作，做到看法热忱虚心，处理按时公正。不管顾客提出的看法正确与

否，都应虚心听取，沟通和强化与顾客之间的联系，并做好相关记录。

6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、

编号，按产品分别归档管理。

7、对顾客在商品质量方面的反应看法，应按时分析研讨处理，认真解

决用户提出的问题，同时将处理看法上报质量管理部门。

8、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使客户服务工作制度化、标准化，

不断提高服务质量。

9、随时了解市场信息，把握同行业产品价格、质量信息，按时反应给

企业领导，促使领导正确决策。

十六、员工培训制度

一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教

育原则：既重现业务素养教育，又重现思想素养教育；既重现理论学习，

又注意实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

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二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相

结合；实行由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进

行考试和考评工作，以示培训效果。

三、人力资源部依据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理布

置全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管

理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法

及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、

法规等。培训结束，依据考核结果择优录用。

五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为顺应新

工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异

程度而定。

六、教育、培训工作考核中成果不合格者，所触及到的部门或人员按

企业有关规定处理。

十七、不良大事报告制度

一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常运用

的情况下发生的导致或肯能导致人体损害的任何与医疗器械预期运用效果

无关的有害大事，按国家规定执行报告制度。

二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良大事监

测管理方法》，遇患者运用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应按时

登记，按规定认真照实反应上报。

三、各业务部门应留意搜集正在经营的医疗器械的不良大事的信息。

40

上报给质量管理部门。

四、经办人员及质检部门应主动协调生产厂家和有关部门对此问题进

行处理，减小损失范围，爱护患者利益。

五、不良反应报告要脚踏实地，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

发生医疗器械不良大事隐情不报者，依据情节严峻，在考核中进行处理。

六、强化商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品

运用说明书”的内容介绍产品运用的留意事项，削减不良反应大事的发生。

七、主动宣传预防不良反应学问，提高自我爱护意识。

十八、企业自查报告制度

一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质

量疑问的物品应当按时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相

关记录。

二、按分类以及储存要求分区陈设，并设置醒目标志，类别标签字迹

清楚、放置精确；医疗器械的摆放应整齐有序，防止阳光直射；冷藏物品

放置在冷藏装备中，应当对温度进行监测和记录

三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行

检查、核对.，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）批

号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）生产厂商、供

货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录

上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项

及处置措施。

医疗器械管理制度10

41

1.管库人员在科长的领导下，负责全院500元以下器械的筹划、供应、

管理工作，做医疗保健抢救器材的、供应。

2.根据医院规定，按时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。常

常和科室保持联系，解决存在的问题。

3.对消耗物品一季度盘点一次，半消耗物品（金属）半年核对账物一次,

发现问题按时检查，保证账物相符。

4.每月5〜25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础，按库存情

况，在不影响各科正常工作情况下，酌情增减。一般情况不补发，补发报

据货源情况，如手套、缝线、X光胶片等，到货后便按时通知领取。

5.库房管理人员依据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写选

购单，书写要清晰正确。如品名、规格、数量，特别的要写清厂家，经查对

后每月30日