医疗器械监督管理制度

医疗器械监督管理制度第一章总则第一条基本原则本规章制度依据国家相关法律法规，旨在加强医院医疗器械监督管理，确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的切身利益。第二条适用范围本规章制度适用于本医院内全部涉及医疗器械的管理与使用，包含但不限于采购、使用、维护、报废等环节。第三条定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器具、器械、料子及其他相关产品。医疗器械监督管理部门：指依照国家法律法规规定，负责对医疗器械监督管理工作的机构。第二章医疗器械采购管理第四条采购程序医疗器械采购应依照国家法律法规和医疗器械监督管理部门的要求进行，需经过医院医疗器械管理委员会审批。采购人员应对所需采购的医疗器械进行需求评估，并征求相关专家看法。采购人员应依照程序编制采购计划、编制采购招标文件、公开招标等。第五条医疗器械采购合同管理医疗器械采购合同应明确双方责任和权益，内容应符合法律法规规定，并加盖医院公章。医疗器械采购合同一经签署，即视为采购人员对所采购的医疗器械质量和安全性负责。第六条医疗器械接收与验收医疗器械应由专业人员进行验收，验收过程应记录认真情况，并保管相关文件和证明。如发现医疗器械存在质量问题或未能满足采购要求，应立刻上报医疗器械监督管理部门并停止使用。第三章医疗器械使用管理第七条医疗器械登记管理医院应建立医疗器械登记制度，确保全部医疗器械信息及时准确地录入系统，并做好备案工作。临床科室使用的医疗器械应与登记信息相符，不得随便更换使用。第八条医疗器械使用操作规范医疗器械的使用操作应符合国家相关要求和生产厂家的使用说明书。医疗器械使用人员应经过专业培训，理解并掌握正确的使用方法和操作流程。医疗器械使用人员应定期参加技术培训和考核，确保操作规范和技能的连续改进。第九条医疗器械维护与保养医院应订立医疗器械定期维护与保养计划，并按计划进行维护和保养工作。医疗器械维护过程应记录认真情况，包含维护时间、维护人员、维护措施等，并保管相关文件和证明。第四章医疗器械报废处理第十条医疗器械报废管理医疗器械实现报废标准或无法维护和修理的，应进行报废处理。医院应建立医疗器械报废申请和审批流程，涉及报废的医疗器械需进行无害化处理和相应记录。第十一条医疗器械回收管理医院应建立医疗器械回收制度，对符合回收条件的医疗器械进行回收并做好记录。回收的医疗器械经检验合格后，可进行二次利用或依照国家规定进行处理。第五章医疗器械质量监督第十二条医疗器械不良事件报告医院应建立医疗器械不良事件报告制度，并设立专人负责收集、整理和上报不良事件的相关信息。医疗器械不良事件发生后，应及时上报医疗器械监督管理部门，并进行调查和处理。第十三条医疗器械召回与停产处理如发现医疗器械存在安全隐患或质量问题，医院应立刻停止使用并搭配国家相关部门的调查工作。如被国家相关部门确定需要召回或停产的医疗器械，医院应搭配实施，并对相关人员进行培训和安全知识宣传。第十四条医疗器械质量监督检查医疗器械监督管理部门有权对医院的医疗器械质量进行监督检查和抽样检验。医院应乐观搭配医疗器械监督管理部门的检查工作，供应必需的文件、资料和工作场合。第六章法律责任第十五条违规处理对于违反本规章制度的情况，医院将依据情节严重性予以相应的处理，包含但不限于警告、罚款、停职、辞退等。对于涉嫌违法犯罪的情况，医院将移交相关部门进行处理，并保存追究法律责任的权利。第七章附则第十六条解释权本规章制度的解释权归本医院全部