2024年二类精神药品购进管理制度（二篇）

第2页共2页2024年二类精神药品购进管理制度为强化二类精神药品等特殊药品的监管力度，防止其流入非法领域，依据《特殊药品管理条例》及相关药品流通的法律法规与行政规章，结合本公司的实际情况，特制定以下关于二类精神药品等特殊药品的专项管理制度。请各部门务必遵循本制度规定，严格执行：一、药品范围界定：本制度所涉药品涵盖国家特殊药品目录中列明的二类精神药品，具体品种参见附录。此类药品除需遵循国家对一般药品的经营管理规定外，还需满足以下特定管理要求。二、采购流程规范：公司必须依据相关法律法规，向持有《药品生产许可证》、药品批准文号等合法资质的生产企业，以及具备经营二类精神药品资格的药品批发企业采购。采购前，采购部门需完成首营资料的收集、审核、报备工作，质管部门在审核通过后，将相关资料存档，并批准采购。三、验收入库管理：二类精神药品到货后，验收人员应立即识别并处理，有特殊储藏要求的，需按条件存放于相应待验区，以确保药品质量。验收合格后，及时通知仓库上架入库，并存放于双人、双锁专库中。对于不符合运输储存要求或违规的药品，验收员应拒收并立即上报质量管理部门处理。四、保管养护要求：将此类药品列为重点养护对象，按照高标准进行养护。发现质量问题，立即上报质量管理部门。储运部指定专人保管，并在发现短少时保护现场，及时上报处理。发货出库需双人复核，记录由拣货员、复核员签全名存档。错发、多发情况应及时追回并处理。五、销售管理严格：此类药品仅可销售给医疗机构、二类精神药品生产企业及同类批发企业，严禁售予无合法资质的销售客户。销售部门需加强宣传，发货、复核人员发现违规行为应及时截停并上报处理。六、经营管理记录：二类精神药品的验收、检查、保管、销售及出入库登记记录需保存至超过药品有效期一年。质量管理部全面负责，其他部门需积极配合。质量管理部应定期开展培训及检查，对违规行为及责任人进行严肃处理。以上为我司关于二类精神药品的管理规定，请各部门严格遵守执行。2024年二类精神药品购进管理制度（二）一、确保严格遵循法定现行的质量标准和合同条款，对采购的药品进行逐批验收。二、验收第二类精神药品时，需详细检查至最小包装。验收过程须由两人共同在场，若发现质量疑点，应立即通知质量管理部门复核，必要时送交当地药品检验机构进行检验。三、如发现原包装缺失，验收人员应迅速编写报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供应商提出索赔。四、验收人员有权拒绝接收因包装破损影响质量的药品。五、验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品应放置在不合格区等待进一步处理。六、详细记录验收过程，确保字迹清晰，内容真实、完整。记录需由两人核对签字，并妥善保存五年以备查阅。二类精神药品保管、养护管理规程一、二类精神药品的保管和养护需设立专用库房或专柜，设施应坚固，具备抗撞击能力，并配备防火、防盗及报警等安全设施。二、二类精神药品的储存需设置明显的标识，严格执行颜色编码管理。三、此类药品应单独存放，实行专人专锁管理，并保持专门的库存记录，定期盘点，确保库存与记录相符。专用账册的保存期限应自药品有效期满之日起不少于____年。四、药品养护人员需做好养护工作，仓库内应保持通风，并配备温控和除湿设备，以防止药品发生霉变、潮解或变质