产品放行控制程序

产品放行控制程序文件编号：页次：8/8颁发部门：质量部版本号：A/1产品放行控制程序文件编号：起草人：起草日期：生效日期：2021.10.01审核人：审核日期：版本号：A/1收文部门：质量部页次：1/7批准人：批准日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、仓储部、综合部目的建立成品放行程序，确保产品质量符合要求。范围适用于原辅料、生产过程、成品、成品检验放行。职责质量部QC:负责收集和提供成品放行程序所要求的记录；质量部QA:负责成品放行审核；生产部人员:协助检验员收集和提供成品放行程序所要求的记录。工作流程原材料质量放行程序：采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料QA在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：采购过程是否符合《采购控制程序》；原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；原材料的材料组成是否发生变化；原材料是否具有进货检验报告；进货检验过程是否满足检验操作规程；检验设备是否在检定周期内；检验人员是否经培训上岗；检验环境是否符合要求。以上符合要求后QA在《放行单》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。原材料放行流程图生产过程产品质量放行控制程序生产过程QA根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；生产过程QA对产品的特殊工序与关键工序进行审核；生产过程QA根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；生产过程QA对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析，最终决定产品的使用与否；生产条件符合要求，由QA放行。不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作；生产过程产品放行流程图：成品检验放行控制程序成品检验过程是否符合相应的检验规程要求；成品检验结果是否符合相应标准要求；成品检验设备是否符合检验要求；检验环境是否符合要求；产品取样是否符合相应的要求；检验人员是否经过培训并持证上岗；检验偏差的处理是否符合规定的要求；规定的批检验记录完整齐全；检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，QA签发放行单签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。成品放行控制程序：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的QA已按规定签发产品放行单。拒绝放行在QA的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。对违反产品标准和生产工艺规程、原材料不符且不可返工、中间产品及成品检验不符合规定要求、产生的偏差存在明显影响质量因素等现象的，拒绝放行。因批生产、检验记录的不完整或不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理因批生产记录、检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。对拒绝放行的成品，按《不合格品控制程序》执行，严禁擅自放行。记录产品放行记录按《记录控制程序》执行。相关文件《记录控制程序》《不合格品控制程序》《采购控制程序》《原辅料检验标