2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

（图片大小可自由调整）2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案第I卷一.参考题库(共100题)1.非处方药是如何产生和管理的？2.药品申报资料上报有哪些要求？3.实行药品分类管理后，消费者怎样才能更好地保障自身的健康和利益？4.《药品注册管理办法》在什么时间施行？5.刑法规定的行政执法人员徇私舞弊不移交刑事案件，情节严重的，是如何设定刑罚的？6.生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批？7.对不能保证安全、有效的医疗器械如何处理？8.非处方药的标签和说明书的用语要求和规定是什么？9.药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？10.行政许可法对行政许可有效期届满是否准予延续有哪些规定？11.行政处分分为哪六种形式？12.一次性使用无菌注射器产品合格证不得放置在产品包装的什么地方？13.国家赔偿法对赔偿义务机关是怎样规定的？14.在药品监督行政处罚中，“货值金额”如何计算？15.国家实施中药品种保护制度的涵义是什么？16.公务员奖励有哪五种形式？17.公务员法对公务员职务是怎么规定的？18.经营企业销售人员销售无菌器械有哪些规定？19.必须经国家药监局指定的药品检验所检验的临床研究用药物有哪些？20.发现患有什么疾病的人，应调离直接接触药品的岗位？21.公务员法对公务员工资、福利、保险待遇有哪些保护性规定？22.行政处罚法关于先行登记保存是怎样规定的？23.药品监督管理行政机关调查取证时在什么情况下，对证物进行登记保存？24.开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批？25.新发现和从国外引种的药材，在什么条件下可以销售？26.处方药在大众媒介发布广告应该如何处理？27.药品监管部门在进行监督检查时有哪些义务？28.开办角膜塑形镜验配机构有哪些特殊规定？29.申请进口的药品有哪些具体要求？30.无菌医疗器械中的“无菌”是指什么？31.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？32.消费者与非处方药使用的关系是怎样的？33.医疗广告中能否有宣传药品的内容？34.简述国家实施GSP检查员制度的内容？35.药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？36.我国确定实施药品分类管理的依据是什么？37.当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的药品监督管理行政机关可以采取什么措施？38.非处方药的包装有什么规定？39.药品监督管理行政机关受理的案件符合哪些条件应当及时立案？立案时限是多长时间？40.国家对医疗器械实行分类注册的规定有哪些？41.违反有关医疗器械广告规定的，如何处理？42.行政机关依法不予行政许可的应当怎么处理？43.药品生产企业未按规定时限办理年检的，发生重大药品质量事故未按规定报告的，应如何处理？44.新修订的《药品管理法》的意义是什么？45.擅自改变产品使用说明书，扩大治疗范围、适应症的，如何处罚？46.药品委托生产中受托方的职责有哪些？47.开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天？48.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？49.药品监督行政处罚的种类有哪些？50.如何识别药品、医疗器械和保健食品广告批准文号和有效期？51.行政复议费用由谁承担？52.刑法规定国家机关工作人员徇私舞弊放纵制售伪劣商品犯罪行为情节严重的，是如何设定刑罚的？53.GSP中规定药品出库应遵循什么原则？54.多个单位联合研制的新药如何申请？55.药品广告中，常见的表示功效的断言和保证的用语有哪些，举例说明？56.公文标题通常由哪三部分构成？57.角膜塑形镜出现不良反应向什么机关报告？58.行政执法必须具备的条件有哪些？59.办理药品注册申请事务的人员有什么规定？60.境外企业生产的医疗器械指什么？61.简易程序又称当场处罚程序，具体是怎么规定的？62.医疗器械广告是否应当经审查批准后才能发布？63.国内供应不足的药品是否可以出口？64.违反《药品管理法》的行政行为，由何部门纠正？65.GSP中大、中、小型药品批发企业是如何划分的？66.对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？67.什么是法人，其特点是什么？68.在办理药品广告异地备案时，药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，如何处理？69.《刑法》所规定的生产销售假劣产品的“销售金额”怎样理解？70.有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？71.行政许可法对初审期限是怎么规定的？72.对持证单位得到产品注册证又停产的如何处理？73.医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？74.行政许可法对实施行政许可有哪些禁止性规定？75.角膜塑形镜验配机构对配戴才随访复查的时间有哪些规定？76.药品抽查检验申请复验的，复验费用如何承担？77.行政处罚法对当事人的陈述、申辩权在程序上有哪些规定？78.简述《医疗器械监督管理条例》的立法目的？79.药品监督管理行政处罚的管辖是如何规定的？80.行政诉讼法解释对申请执行的期限是怎么规定的？81.用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？82.角膜塑形镜验配机构必须给配戴者提供配镜后使用指导，应包括哪些内容？83.药品注册中“补充申请”的含义是什么？84.药品监督管理行政处罚证据包括哪些？85.药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？86.生产企业在生产非处方药品时如何使用非处方药专有标识？87.中药饮片标签有什么规定？88.医疗器械产品检验报告保存至产品失效期后几年？89.药品监督行政处罚听证工作的费用谁承担？90.《医疗器械监督管理条例》什么时间发布？什么时间施行？91.什么是医药专业媒体？92.国家实行药品再注册制度的含义是什么？93.通知的主要特点是什么？94.医疗器械使用说明书中不得含有哪类表述或内容？95.药品、医疗器械、保健食品广告发布前需要审批吗？96.留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业如何处理？97.开办药品生产企业需要办理哪些手续？98.医疗器械广告的审查期限是多少天？99.药品监督管理行政机关在作出什么样的行政处罚时应履行听证程序？100.医疗器械新产品由谁审批？第I卷参考答案一.参考题库1.参考答案：国家药品监督管理局负责制定《处方药与非处方药分类管理办法》，负责非处方药的遴选、审批、发布和调整工作；地方各级药品监督管理部门负责辖区内的处方药和非处方分类管理的组织实施和监督管理。2.参考答案：药品申报资料应当一次性报齐，如国家药品监督管理局要求补充资料的，需在4个月内一次性补齐。3.参考答案： 第一，消费者要学习非处方药知识； 第二，掌握自我药疗知识； 第三，依据非处方药标签和说明书合理使用药物，必要时可向驻店药师咨询； 第四，对常见病、轻微病症具有一定的辨别能力。4.参考答案：《药品注册管理办法》于2002年10月15日以国家药品监督管理局第35号令发布，自2002年12月1日施行。5.参考答案：处三年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑。6.参考答案：生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省级药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。7.参考答案：由省级以上药品监督管理部门撤销其产品注册证书。8.参考答案：非处方药标签和说明书用语要求是科学、易懂。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。9.参考答案：变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。10.参考答案： 行政许可法第五十条规定，被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满前三十日前向作出行政许可的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。11.参考答案：行政处分为警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等六种形式。12.参考答案： 不得放置在小包装中。13.参考答案： 国家赔偿法第七条规定，行政机关及其工作人员行使行政职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，该行政机关为赔偿义务机关。 受行政机关委托的组织或者个人在行使受委托的行政权利时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，委托的行政机关为赔偿义务机关。14.参考答案：按照《药品管理法》规定的“货值金额”以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。15.参考答案：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度。凡在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国家主管部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得证书的企业一律不得生产该品种。16.参考答案：公务员奖励有嘉奖、记三等功、记二等功、记一等功、授予荣誉称号等五种形式。17.参考答案： 公务员法第十六条规定，公务员职务分为领导职务和非领导职务。 领导职务层次分为：国家级正职、国家级副职、省部级正职、省部级副职、厅局级正职、厅局级副职、县处级正职、县处级副职、乡科级正职、乡科级副职。 非领导职务层次在厅局级以下设置。18.参考答案： 经营企业销售人员销售无菌器械应出具下列证明： 一是加盖本*企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； 二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； 三是销售人员的身份证。19.参考答案：有四种：第一、疫苗类制品；第二、血液制品；第三、国家药监局规定的其他生物制品；第四、境外生产的临床研究用药物。20.参考答案：精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者。21.参考答案：公务员法第七十八条规定，任何机关不得违反国家规定自行更改公务员工资、福利、保险政策，擅自提高或者降低公务员工资、福利、保险待遇。任何机关不得扣减或者拖欠公务员的工资。22.参考答案：行政处罚法第三十七条第二款规定，行政机关在收集证据时，可以采取抽样取证的方法；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经行政机关负责人批准，可以先行登记保存，并应当在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。23.参考答案：在证据可能灭失、或者以后能以取得的情况下，执法人员应当采取对证物进行登记保存措施。24.参考答案：应当经省级药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。25.参考答案：必须经国家药品监督管理局审核批准后，方可销售。26.参考答案：依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的，依法追究刑事责任。27.参考答案：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人员的技术秘密和业务秘密应当保密。28.参考答案：国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度，生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。29.参考答案： 第一，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。 第二，未在生产国空或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 第三，应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。30.参考答案：是指在产品上检不出活的微生物。31.参考答案：已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两年内才可以提出。国家药品监督管理局依法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。32.参考答案：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。33.参考答案：不能。一切非药品广告都不得有涉及药品内容的宣传。34.参考答案：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。35.参考答案：禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。36.参考答案：是《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的的决定》，这个《决定》明确规定：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。37.参考答案：第一，到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的3％加处罚款；第一，根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；第三，申请人民法院强制执行。38.参考答案：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。39.参考答案：四个条件：第一，有明确的违法行为人和危害后果；第二，有来源可靠的事实依据；第三，属于药品监督管理行政处罚的范围；第四，属于本机关管辖。应当在7个工作日内立案。40.参考答案： 第一，境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 第二，境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准发给产品注册证书。 第三，境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发产品注册证书。41.参考答案：由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。42.参考答案：行政许可法第三十八条第二款规定，行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。43.参考答案：由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。44.参考答案：《药品管理法》的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品监督管理依法行政上升到一个新的高度。45.参考答案：按未取得医疗器械产品生产注册证书进行论处，依据《医疗器械监督管理条例》第35条规定处罚，并由原注册机构撤销产品注册证书。46.参考答案：受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。47.参考答案：省级药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定，不予发证的，应当书面说明理由。48.参考答案：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。49.参考答案：第一，警告；第二，罚款；第三，没收违法所得、没收非法财物；第四，责令停产停业；第五，吊销许可证、药品批准证明文件、进口药品注册证书。50.参考答案： 药品、医疗器械、保健食品广告批准文号格式为：广告审查机关所在地的省、自治区、直辖市的简称，加上广告类别和10位数字。10位数字的前六位代表审查批准的年份和月份，后4位代表审查批准的广告序号，如吉药广审（文）第2005010001号、吉医械广审（文）第2005010001号、吉食健广审（文）第2005060180号等。 药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的有效期为一年。51.参考答案：行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，应当列入本机关的行政经费。52.参考答案：处五年以下有期徒刑或者拘役。53.参考答案：先产先出、近期先出、按批号发货。54.参考答案：可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。55.参考答案：如根治、彻底治愈、安全无毒副作用、疗效最佳、药到病除、无效退款、保险公司保险、最新技术、一吃就灵等。56.参考答案：公文标题通常由作者（制作单位）、事由、文种三部分构成，是一个以文种为中心词，以作者、事由为限定修饰成分的偏正词组。作者与事由间常用“关于”“对”等，介词连结组成一个介词结构。57.参考答案：因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。58.参考答案：行政执法必须具备的条件，也就是行政执法的合法要件主要有：（一）主体合法；（二）权限合法；（三）内容合法且确定；（四）程序合法；（五）形式合法。59.参考答案：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。60.参考答案：是指最终生产程序在中国境外完成的产品。61.参考答案：行政处罚法第三十三条规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。62.参考答案：医疗器械广告应当经省级以上药品监督管理局审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。63.参考答案：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。64.参考答案：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反〈药品管理法〉的行政行为责令限期改正，有权予以改变或撤销。65.参考答案： 大型：年药品销售额20000万元以上； 中型：年药品销售额5000万元-20000万元； 小型：年药品销售额5000万元以下。66.参考答案：应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药品监督管理局报告。67.参考答案： 民法通则第三十六条规定：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。 其特点是： （一）独立人格。法人一经成立即具有独立法律人格，故组成法人的某一自然人退出或死亡，不影响法人的存续。 （二）独立财产。法人拥有独立的法人财产所有权，故企业法人出资者一经出资即丧失了出资财产的所有权，而转归法人所有。拥有独立财产，是法人人格得以独立并能承担独立责任的物质基础，也是法人企业区别于合伙企业、个人独资企业、个体工商户的一大特点。 （三）独立责任。即法人以独立财产对外承担独立责任。68.参考答案：由省级药品监督管理部门交由该药品生产企业所在地核发部门处理。69.参考答案：是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。70.参考答案：药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。71.参考答案：行政许可法第四十三条规定，依法应当经下级行政机关审查后报上级机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。72.参考答案：持证单位连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。73.参考答案：必须对企业生产范围重新履行审批手续。74.参考答案： 行政许可法第二十七条规定，行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购卖指定商品、接受有偿服务等不正当要求。 行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。75.参考答案：前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查。76.参考答案：当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。77.参考答案：行政处罚法第三十二条规定，当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人的申辩而加重处罚。78.参考答案：《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。79.参考答案：药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本*地区的实施，规定辖区内管辖的具体分工。国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。80.参考答案： 行政诉讼法解释第八十四条规定，申请人是公民的，申请执行生效的行政判决书、行政裁定书、行政赔偿判决书和行政赔偿调解书的期限为1年，申请人是行政机关、法人或者其他组织的为180日。 申请执行的期限从法律文书规定的履行期间最后一日起计算；法律文书中没有规定履行期限的，从该法律文书送达当事人之日起计算。 第八十八条规定，行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起180日内提出。逾期申请的，除有正当理由外，人民法院不予受理。81.参考答案：对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款82.参考答案：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。83.参考答案：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。84.参考答案：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等。85.参考答案：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。86.参考答案：药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，12个月后才可在其产品上印上非处方药专有标识。其包装和说明书必须使用非处方药专有标识，药品使用说明书和大包装可以需在专有标识标示“甲类”或“乙类”字样。87.参考答案：中药饮片的标签必须注明