DB61T-现场考核技术要求编制说明

《检验检测机构资质认定评审第2部分现场试验考核技术要求》（送审稿）编制说明《检验检测机构资质认定评审第2部分现场试验考核技术要求》是《检验检测机构资质认定评审指南地方标准综合体》中第2部分。该标准编制任务由陕西省质量认证认可协会承担。工作简况1.1.任务来源根据《陕西省市场监督管理局关于征集2019年陕西省地方标准制修订计划的通知（陕市监发｛2018｝77号）》要求，本标准由陕西省市场监督管理局提出并归口。本标准起草单位：陕西省质量认证认可协会、陕西省地质矿产实验研究所有限公司、陕西省产品质量监督检验研究院、西安市质量与标准化研究院、西安高新区中凯环境检测有限公司、陕西华邦检测服务有限公司、陕西省能源质量监督检验所。本标准主要起草人：杨洁、熊英、魏宁、李小寒、王慧芳、牟乃仓、许锋、白桂芝、刘宏、刘耕典。1.2.制定本标准的目的和意义《检验检测机构资质认定评审第2部分现场试验考核技术要求》是检验检测机构资质认定评审工作的重要组成部分，是确认检验检测机构申请资质认定技术能力的主要依据。陕西省自开展检验检测机构资质认定工作以来，虽然不断强调评审工作的规范性和有效性，但由于资质认定评审员对《检验检测机构资质认定能力评价通用要求》等资质认定能力评价标准的理解存在一定差异，且国家相关标准对现场试验考核没有便于操作的较为具体的技术要求，造成不同评审组对现场试验考核工作把握的尺度不一，影响了我省检验检测机构资质认定评审工作的规范性和严肃性。此外，近年来，省质量认证认可协会倡导的“盲样”考核方式，其严格、公平、公正性得到了评审机构和评审员的一致好评，有必要将这一好的做法规范化、系统化。2018年12月21日随着我省检验检测机构资质认定工作委托地市，由于地市正值机构改革之时，人员岗位流动快，对资质认定业务熟悉度不够；各地市专家力量欠缺不平衡，技术考核不规范等，规范我省检验检测机构资质认定评审现场试验考核技术要求迫在眉睫。2019年是我省市场监管工作元年，是我省市场监督管理体制、机制调整改革后认证认可与检验检测工作在新的历史起点上接力探索、接续奋进的开局之年，也是落实质量提升行动，加快构建全省认证认可和检验检测监管体系的关键之年，编制《检验检测机构资质认定评审第2部分现场试验考核技术要求》作为《检验检测机构资质认定评审指南地方标准综合体》的组成部分为提升质量监督管理提供技术支撑。1.3标准的编制过程2018年12月24日《陕西省市场监督管理局关于征集2019年陕西省地方标准制修订计划的通知（陕市监发｛2018｝77号）》要求，陕西省质量认证认可协会在调研、考察的基础上，选择省内有影响力的检验检测事业单位和相关企业组成了标准编制组。及时查阅国内外相关资料，提出标准编写提纲。2019年3月28日标准编制组成员召开了标准编制研讨会，在前期项目研究、文献资料分析和调研的基础上，讨论并确定了开展标准编制工作的原则、程序、步骤和方法；2019年4月编制组召开了多次会议，经起草和反复修订，形成征求意见初稿；2019年5月17日，标准起草单位组织陕西省标准化研究院、西安市计量院等专家对标准征求意见初稿逐条进行修改，形成标准征求意见稿。2019年5月20日将征求意见稿在陕西省市场监督管理局网站上征集陕西省资质认定评审专家和检验检测机构技术负责人和质量负责人的意见，6月5日前收到书面意见9份。2019年10月10-15日，标准主要起草人对专家的意见进行了统计分析，填写了标准征求意见汇总处理表，收集意见53条，采纳39条，意见采纳率73.6%。提出书面意见的单位和专家：陕西省地质矿产实验研究所有限公司（贺小川）；陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心（孔祥虹）；西安市产品质量监督检验院（成霈）；陕西正为环境检测有限公司（万丹）；陕西省能源质量监督检验所（陈萍）；陕西省环境监测总站（施敏敏）。根据专家的意见对标准征求意见稿进行了修改，形成标准送审讨论稿。2019年10月16日向陕西省质量认证认可协会提交标准文本（送审讨论稿）、标准征求意见汇总处理表及标准编制说明。杨洁：负责组织召集专家充分沟通并按内容和专家特长合理分工标准编制工作，收集相关标准、法律法规及资料；熊英：负责本标准4及附录部分的起草及标准整体修改；王慧芳：负责本标准框架搭建及内容审核，提出修改意见；李小寒：负责本标准框架搭建及内容审核，提出修改意见；魏宁：负责本标准1、2、3及附录部分的起草。二、标准编制原则和确定标准主要内容2.1.标准编制原则标准编制的原则是适用性、先进性、统一性和协调性。本标准在编制过程中遵循了上述基本原则。适用性：本标准编制的技术要求适用于我省检验检测机构资质认定现场评审工作，并与前期的实际工作相结合，标准中的技术要求简洁、明确、具有可操作性。先进性：本标准将相关现行有效的国家和行业标准作为本标准的规范性引用文件，及时反应国家或行业对检验检测工作质量控制的最新要求。统一性和协调性：本标准在标准编写中，注意同一事项用同样的表达方式，并注意与《检验检测机构资质认定评审指南地方标准综合体》标准的统一性和协调性。本标准文本按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写，确保编制标准的规范性。2.2标准主要内容与确定论据本标准按照GB/T1.1-2009对标准结构的要求结合标准的用途和实际工作需要，在规范性技术要素中保留了“3术语和定义”、“技术要求”、“资料性附录”等要素。标准的总体结构：前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求4.1现场试验考核原则4.2现场试验考核技术要求4.2.1现场试验考核计划4.2.2现场试验考核工作程序4.2.3现场试验考核结果评价及应用4.3现场试验考核记录附录A（资料性附录）现场试验考核相关记录标准的主要内容及确定依据如下：2.2.1前言主要说明了检验检测机构资质认定评审标准综合体的标准组成、标准起草依据的规则、标准提出和归口单位、标准主要起草单位、标准主要起草人。2.2.2引言主要说明标准编制的目的和主要内容。2.2.3范围说明标准规定的技术内容和适用范围。在征求意见中将原“描述了对应的证实方法”改为“描述了对应的验证方法”。2.2.4规范性引用文件列出了执行本标准的同时需要引用的8个标准清单。在征求意见中，删掉了原引用标准的年代号，在“国市监检测[2018]245号”文号后，加上了“附件”。2.2.5术语和定义为了明确现场试验考核形式的含义，便于使用本标准的人员正确理解。本标准给出了资质认定评审现场试验考核中拟采用的9种考核形式（报告验证、标准样品（盲样）考核、人员比对、方法比对、仪器比对、样品复测、加标回收、见证试验、操作演示）的术语表达，简化了技术要求中的相关表述，便于实施，使标准结构更为合理。根据专家意见（术语只是定义，不应描述怎样实施，为了便于操作，可以注的形式进行说明）：对“报告验证、人员比对、方法比对、仪器比对、加标回收”等术语进行了修改，修改前后对照见表1。表1术语修改前后对照表术语名称修改前修改后报告验证reportverification在现场评审期间当无法获得样品时，可以抽取已对外出具过的正式检验检测报告或副本及相关资料（适用于对于复查评审或证书超期的首次评审），或者方法验证确认的试验报告及相关资料（适用于首次评审、扩项评审、标准变更），对报告的完整性、规范性和准确性进行验证，重点核查相关内部质量控制信息是否满足相关标准方法的质量控制要求。抽取机构出具过的检验检测报告或试验报告（练兵报告）及原始记录，对报告的完整性、规范性和准确性进行验证，重点核查相关内部质量控制信息是否满足相关标准方法的质量控制要求。人员比对personnelcomparison在重复性条件下（但人员不同），不同人员对同一样品的相同参数进行相互独立的检验检测，其检验检测结果的一致性应满足标准分析方法或者相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。在重复性条件下，不同人员对同一样品的相同参数进行相互独立的检验检测，其检验检测结果的一致性应满足标准分析方法或者相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。方法比对methodcomparison若检验检测机构相同参数申报了不同的检验检测方法时，可进行同一样品相同参数的不同分析方法比对。进行方法比对的检验检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。不同分析方法的检验检测结果应满足标准分析方法或相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。同一样品相同参数的不同分析方法比对。进行方法比对的检验检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。不同分析方法的检验检测结果应满足标准分析方法或相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。注：若检验检测机构相同参数申报了不同的检验检测方法时，可安排方法比对。术语名称修改前修改后仪器比对instrumentcomparison若检验检测机构申报的同一检验检测方法配置了2台以上相同仪器设备时，可进行同一样品相同参数的同一分析方法的不同测量仪器的比对。进行仪器比对的检验检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。不同仪器的检验检测结果应满足标准分析方法或相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。同类型不同测量仪器测定同一样品的相同参数的结果比较。进行仪器比对的检验检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。仪器比对结果应满足标准分析方法或相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。注：若检验检测机构申报的同一检验检测方法配置了2台以上同类仪器设备时，可安排仪器比对。加标回收standardrecovery于同一样品的子样中，加入一定量的标准物质，进行测定，将其测定结果扣除样品的测定值，计算加标回收率，加标回收率应满足标准分析方法或相关质量控制标准对加标回收率的控制要求。同一样品的子样，取样体积必须相同，并按相同的操作步骤测定；加标量一般为待测物含量的0.5倍—2倍，加标后其含量不超过分析方法的测定上限，加标物的浓度宜较高，加标物的体积应较小，不宜超过原始体积的1%。于同一样品的子样中，加入一定量的标准物质，进行测定，将其测定结果扣除样品的测定值，计算加标回收率，加标回收率应满足标准分析方法或相关质量控制标准对加标回收率的控制要求。注：同一样品的子样，取样量宜相同，并按相同的操作步骤测定；加标量一般为待测物含量的0.5倍—2倍，加标后其含量不宜超过分析方法的测定上限，加标物的浓度宜较高，加标物的体积应较小，不宜超过原始体积的1%。在反馈的专家意见中，个别专家建议取消“加标回收”和“操作演示”，考虑到在没有相关标准物质的情况下，“加标回收”是衡量化学分析方法准确度的方法之一，在实施中加强评审员的监督作用还是可以起到考核评价作用。而“操作演示”则适用于分析流程长、现场试验考核期间不易全流程完成的相关参数”，因此没有删除。2.2.6技术要求“技术要求”是本标准的主要内容，按照技术规范要求的特点和检验检测机构现场试验考核的实际过程确定本章的主要条款如下：4.1现场试验考核原则4.2现场试验考核技术要求4.2.1现场试验考核计划4.2.2现场试验考核工作程序4.2.3现场试验考核结果评价及应用4.3相关记录2.2.7关于“现场试验考核原则”根据现场试验考核技术性和规范性较强的工作特定，提出了应“应明确责任、分工、有计划、有重点的实施现场试验考核工作，确保考核计划的代表性和覆盖面满足资质认定的要求；对试验考核结果的判断应公平、公正、客观给出判定结果，为检验检测机构技术能力的确认提供依据。”的原则要求。该原则满足RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》。在征求专家意见过程中，根据专家意见将“总则”改为“现场试验考核原则”。修改前后对比。修改前：4.1总则资质认定现场试验考核是技术性和规范性较强的评审工作，在实施现场试验考核中，相关监督和管理部门、资质认定评审组人员应明确责任、分工，有计划、有重点的实施现场试验考核工作，确保考核计划的代表性和覆盖面满足资质认定的要求。考核结果的判断应公平、公正、客观的给出判定结果，为检验检测机构技术能力的确认提供依据。修改为：4.1现场试验考核原则现场试验考核的重点是核查、评价检验检测机构申请的技术能力，现场试验考核计划的代表性和覆盖面应满足RB/T214和相关补充规定的要求，现场试验考核程序规范，考核结果的判断符合相关技术标准且依据充分，应公平、公正、客观的给出判定结果。2.2.8“4.2.1现场试验考核计划”本节对考核计划的编制提出了二点要求：一是考核参数占申请参数比例的要求（大类产品全覆盖，首次、扩项参数占比大于30%，复评审和地址变更不少于25%）；二是考核方式及比例的要求，提出了“报告验证和操作演示不宜大于现场试验参数的15%；在条件允许的情况下（标准样品充足），标准样品（盲样）的考核比例宜大于现场试验参数的30%”具体要求，有助于提高考核结果的有效性，也是对质量监督管理严要求的具体体现，这样的比例在以往的评审工作中有实施，具备有可操作性。关于“标准样品（盲样）的管理机构：陕西省质量认证认可协会行业样品管理专职技术机构”，有专家提出应“增加相关的定义或说明”。在4.2.1.1条款增加了：注：样品管理机构是陕西省质量认证认可协会设立的，负责全省检验检测机构资质认定现场试验考核标准样品（盲样）的采购、统筹和管理工作，根据评审组提供的盲样考核结果，对标准样品（盲样）考核结果进行评价。关于“现场考核参数比例首次或扩项大于30%，复评审地址变更不少于20%。”。个别专家认为“30%的比例有点高，建议为不少于15%”。对于这条建议没有采纳。因该条款的注已给出可以减少现场考核参数的情形：评审组可根据评审机构的规模、拟认定参数的多少酌情减少试验考核比例。关于“标准样品（盲样）的考核比例宜大于现场试验参数的30%。”的建议。有专家提出：因没有相关文件规定或依据，不宜给出具体的比例的建议，建议修改为“在条件允许的情况下（标准样品（盲样）充足），应尽可能安排标准样品（盲样）的考核”。本标准在修改中采纳了这条建议。2.2.94.2.2现场试验考核工作程序根据实际工作流程提出了7个方面的要求（7个条款）：（1）现场试验考核标准样品（盲样）清单的交接；（2）参观实验室应重点关注的问题和细节；（3）对没有安排现场试验参数的核查；（4）标准样品（盲样）试验结果的提交；（5）对准样品（盲样）考核结果的评价；（6）加标回收试验考核的要求；（7）提交相关结果报告记录的要求。虽然个别专家建议删掉“第2和第3个方面的条款”理由是本标准是“现场试验考核技术要求”，这两个条款主要是描述现场评审的要素过程。但这两个条款的要求是现场确定申请机构能力的重要方法，也是评价现场试验考核结果的重要依据。因此没有采纳。关于“4.2.2.3对没有安排现场试验考核的参数，资料审查的技术要求”：重点提出了“对于化学分析方法还应满足GB/T32465化学分析方法验证确认和内部质量控制要求7对方法性能指标验证和确认的要求）。GB/T32465-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制要求已于2016年7月1日实施，该标准对化学分析方法的验证或确认提出了较为全面的技术要求，满足该标准的方法证实工作，才是符合要求。因此，在审查方法证实或确认报告中，将是否满足GB/T32465标准作为评价标准。关于“4.2.2.4标准样品（盲样）的考核要求”：本条给出了如何填写、上报标准样品（盲样）考核结果的具体要求，以及低于50%的合格率，将终止现场评审的规定。这一要求是结合我省在标准样品（盲样）考核中已经形成的不成文规定而编写。根据专家意见将“填写《现场考核计划标准样品（盲样）结果报告》（参见附录A表A.3），确认无误由检验检测机构技术负责人或质量负责人签字………”改为“………，确认无误由检验检测机构负责人或授权人签字………”关于“加标回收试验考核”个别专家提出“加标实验不是国家现场试验计划中列出的考核方式，是评审员用以解决难度较大且难以准备盲样的项目能力确认问题。该条款明确评审员不得加标，但由机构操作能否起到加标实验应有的作用，请考量”。专家的意见主要担心由申请认证机构技术人员开展“加标回收”的真实有效性，起不到考核作用。根据这一顾虑，要求：“应在评审员的监督下由检验检测机构的检验人员独立实施，评审员记录关键信息（加标浓度和加标量），检验检测机构提供真实性、有效完整的原始记录。”关于“4.2.2.7现场试验考核不需要提交正式报告说明”本标准规定“除见证试验和操作演示不需要提交试验或检测报告外，其他考核形式检验检测机构需在规定的时间内，按照本机构检验检测报告控制程序要求向评审组提交正式检测报告及相关原始记录，加标回收提交试验原始记录，计算加标回收率即可”。这一要求也是根据实际情况而制定的：操作演示仅仅是“演示”不涉及样品和具体的试验操作，因而提交不了检验检测报告；见证试验，虽然有试验样品，但只是对关键环节或步骤进行试验操作或进行“缩短的分析流程试验”，即使完成了最后的测量步骤，其检测结果不是正确有效的。提交检验报告也就没有意义。加标回收重点了解加标回收率，因此，提供原始记录和加标回收率计算结果即可。在提交的现场试验原始记录中应至少包括：检验检测委托单；样品流转单；检验检测原始记录质量控制记录（根据专家意见补充）。2.2.10关于“4.2.3现场试验考核结果评价及应用”本节根据检验检测参数的性质、特点从化学定量分析、定性分析以及现场涉及的考核形式从8个方面归纳了相关检验检测能力不被确认的情况。这些情况都