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（二）1245125.35.24.156/4Word523七、咨询电话：0371-QQ（一）（二）医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应（三）（四）（五）（六）（5）（14）2（七）（八）（九）（一）（二）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（三）500k2第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称备案人 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市（产品分类名称（包装规格（主要组成成分组织机构产品风险分析资 产品技术要 产品检验报 生产制造信 产品说明书及最小销售单元标签设计样 证明性文 符合性声

（境内医疗器械适用（进口医疗器械适用（进口医疗器械适用**（国家食品药品监督管理总局****年**月**日，**变更为**（境内医疗器械适用（进口医疗器械适用（进口医疗器械适用**（国家食品药品监督管理总局****年**月**日，**变更为**医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗产品名称（宋体小二号，加粗产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗（如适用……（宋体小四号性能指标（宋体小四号，加粗……（宋体小四号检验方法（宋体小四号，加粗……（宋体小四号术语（宋体小四号，加粗（如适用……（宋体小四号（分页附录……（宋体小四号（

34（一）111213（二）打开郑州市食品药品监督管理局网站②（四）（五）（六）（七）1245123QQ成🖂人员总数（人（人员（人专业技术人员（人建筑面积（㎡生产面积（㎡（㎡检验面积（㎡（㎡法定代表人（签字（企业盖章A4（填表说明：1.1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品（出口产品除外2属创新医疗器械的，受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭123581345七、咨询电话：0371-Q

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