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文档简介

（一）（二）（三）（四）1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要产品生产日期或者批（编）14×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×6其中：×1；品品种编码；××××612“0”64准的广告序号，如：京医械广审（文）2005010001号或批准文号已过期、被撤销的医疗器械广告不得发布。2005国家局规定医疗器械广告发布时同时应列上医疗器械产品注册3；广告”加以判断，也可以登陆/询陆/对广告审批文号进行查询核对以根据“如何识别医疗器械广告批准文号和有效期”进行判断4医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术6、如何查询食品药品监督管理部门审查批准的医疗器械广/，点击7县级以上食品药品监督管理部门是医疗器械广告的监测管理机123医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发46可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。7810通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展11医疗器械作为近代科学技术的产品，目前已广泛应用于现代医学的各个领域中，成为疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中的重要手段和有利武器。但它在给人们带来预期用途（益处（害处出现故障或损坏、产品的固有风险、标签及使用说明书存在错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。因此，与药品一样，虽然医疗器械在上市前有国家统但任何被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，医疗器械的一些隐性缺陷，不良事件的发生只是产品投放市场、12随着时代的发展，药品和医疗器械用于改善人类健康水平而越来越受到重视。由于预期用途的相似，很多产品结合了药品和药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用（如预装了药品的注射器等械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。举个例子，我们日常生活中使用的创可贴，由于其使用物理作用隔离创面，起主要作用的是器械部分，所以按照医疗器械管理102125335456911、未执

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