2024年不合格物资管理制度例文（四篇）

第2页共2页2024年不合格物资管理制度例文一、目标。实施对不合格药品的严格管控措施，以防止不合格药品的采购及向患者销售。二、依据。本政策遵循《____药品管理法》及其实施条例，以及《药品经营质量管理规范》及其实施细则，同时遵守国家关于不合格药品管理的相关规定。三、责任：(一)药剂科主任承担本制度的监督和指导职责。(二)药房全体工作人员对本制度的执行负有责任。四、主要措施：(一)不合格药品包括但不限于以下情况：1.符合《____药品管理法》第四十八、四十九条定义的假药和劣药。2.质量证明文件不达标的药品。3.包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。4.批号或有效期不符合标准的药品。5.包装破损或被污染，影响销售和使用的药品。(二)药房库存中发现的过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品，以及在储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品，均被视为不合格药品。(三)一旦发现符合第一条定义的不合格药品，应禁止采购和销售。(四)对药品内在质量存疑时，应送相关药品检验机构进行检验。(五)在药品入库验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中注明并上报药房复核。经药剂科主任确认为不合格的，应拒收。(六)药房工作人员每月____日进行一次药品质量养护和检查，确认为不合格药品的，应上报药剂科主任，并存入标明为不合格品的区域。该批号药品不得继续调配和销售。同时需建立以下记录：1.过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。2.假劣药品和质量可疑药品登记本。(七)对于假劣药品、质量可疑药品及出现质量事故的药品，应立即停止采购和销售，就地封存，不得退换货，并向药品监督管理局报告。(八)对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，需填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任审核并报主管院长批准后进行销毁。(九)药品销毁应在药剂科主任的监督下进行，销毁记录需妥善保存，销毁地点应远离水源和居民区，特殊管理药品应在指定地点销毁。销毁方式可采用深埋、焚烧等方法。(十)各科室的急救备药、病房急救备药及科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵循本制度进行销毁。(十一)药剂科主任需汇总处理不合格药品的情况，记录相关资料并归档。2024年不合格物资管理制度例文（二）一、目标。实施对不合格药品的严格管控措施，以防止不合格药品的采购及向患者销售。二、依据。本政策遵循《____药品管理法》及其实施条例，以及《药品经营质量管理规范》及其实施细则，同时遵守国家关于不合格药品管理的相关规定。三、责任：(一)药剂科主任承担本制度的监督和指导职责。(二)药房全体工作人员对本制度的执行负有责任。四、主要措施：(一)不合格药品包括但不限于以下情况：1.符合《____药品管理法》第四十八、四十九条定义的假药和劣药。2.质量证明文件不达标的药品。3.包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。4.批号或有效期不符合标准的药品。5.包装破损或被污染，影响销售和使用的药品。(二)药房库存中发现的过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品，以及在储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品，均被视为不合格药品。(三)一旦发现符合第一条定义的不合格药品，应禁止采购和销售。(四)对药品内在质量存疑时，应送相关药品检验机构进行检验。(五)在药品入库验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中注明并上报药房复核。经药剂科主任确认为不合格的，应拒收。(六)药房工作人员每月____日进行一次药品质量养护和检查，确认为不合格药品的，应上报药剂科主任，并存入标明为不合格品的区域。该批号药品不得继续调配和销售。同时需建立以下记录：1.过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。2.假劣药品和质量可疑药品登记本。(七)对于假劣药品、质量可疑药品及出现质量事故的药品，应立即停止采购和销售，就地封存，不得退换货，并向药品监督管理局报告。(八)对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，需填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任审核并报主管院长批准后进行销毁。(九)药品销毁应在药剂科主任的监督下进行，销毁记录需妥善保存，销毁地点应远离水源和居民区，特殊管理药品应在指定地点销毁。销毁方式可采用深埋、焚烧等方法。(十)各科室的急救备药、病房急救备药及科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵循本制度进行销毁。(十一)药剂科主任需汇总处理不合格药品的情况，记录相关资料并归档。2024年不合格物资管理制度例文（三）目的：为确保人民群众健康安全，本措施旨在通过严格监控与管理，坚决禁止并杜绝任何不符合国家标准的疫苗进入流通领域。此举依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》以及局颁药品标准等法规文件，覆盖药品经营的每一环节。范围：药品经营活动的全链条，包括但不限于采购、验收、储存、养护、销售等各个环节。一、不合格疫苗定义不合格疫苗，系指其质量（涵盖内在质量、外观质量及包装质量）未能达到或违反国家法定标准的疫苗产品。二、不合格疫苗的确认标准不合格疫苗的判定，严格依据当前有效的《中华人民共和国药典》及局颁药品标准等法律法规进行。凡存在以下情形之一者，均视为不合格品或需按不合格品处理：1.验收过程中，发现疫苗外观质量或包装质量不符合法定质量标准。2.疫苗所含成分或其含量与国家药品标准不符。3.疫苗未标注有效期、超过有效期、或有效期被篡改。4.疫苗生产批号缺失或被更改。5.疫苗受到直接接触其包装材料或容器的污染。6.疫苗存在过期、失效、霉烂变质等质量问题。7.经各级药品监督管理部门抽查检验不合格。8.企业质管部门抽样送检后确认不合格。9.各级药品监督管理部门明文禁止销售的疫苗。10.从证照不全或超出经营范围的单位购进的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施1.仓库应强化不合格疫苗管理，设立专区存放，与合格品严格区分，并悬挂红色警示标志，确保不合格疫苗不被用于接种。2.验收环节发现不合格疫苗，验收员应立即拒收，封存于不合格品区，并悬挂红色标志，同时填写《疫苗拒收报告单》，及时上报质管部与采购部。经质管部批准后，由采购部负责退换货事宜。3.养护员在库内发现疑似质量问题疫苗时，应暂停使用并挂黄牌警示，立即向食品药品监督所及相关部门报告。仓库接报后，应及时将问题疫苗移至不合格品区，并更换红色不合格标志。4.对于企业质管部检查或各级药品监督管理部门抽验发现的不合格疫苗，以及监管部门发文禁止销售的品种，必须立即回收并集中存放于不合格品区，等待进一步处理。5.不合格疫苗一经确认，即应建立《不合格疫苗台帐》。需报损的，由仓库保管员填写《不合格疫苗报损审批表》，经储运部负责人签字后，交采购部、质管部审核，并报院领导审批后方可执行。报损后，应及时更新《不合格疫苗报损台帐》。6.销毁不合格疫苗时，应填写《不合格疫苗销毁审批表》，并在质管部监督下进行销毁操作，同时填写《不合格疫苗销毁登记表》。7.销后退回的不合格疫苗，经验收确认后，填写《不合格药品反馈单》报质管部确认，并转入不合格疫苗区存放待处理。处理方式依据合同条款及责任归属确定，包括退货、协商处理等。若因本院保管养护不当导致不合格，则需采取纠正预防措施，并对责任人进行相应处罚。四、不合格疫苗处理原则1.对不合格疫苗，应深入查明原因，明确责任归属，并及时采取有效处理措施。2.不合格疫苗的处理方式包括但不限于退货、调换、报损和销毁等。所有处理行动均需遵循既定程序进行，严禁擅自行动。3.严禁将不合格疫苗用于非原定用途或移作他用。五、记录保存要求所有与不合格疫苗相关的记录均需妥善保存五年以上。长乐区鹤上镇卫生院____年____月____日2024年不合格物资管理制度例文（四）目的：为确保人民群众健康安全，本机构致力于严格控制不合格疫苗，全面禁止并杜绝其进入流通领域。此举措严格遵循《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》以及局颁药品标准等相关法律法规，并覆盖药品经营的各个环节。一、不合格疫苗定义：不合格疫苗系指其质量（涵盖内在质量、外观质量及包装质量）未能达到国家标准规定要求的疫苗。二、不合格疫苗的确认标准：不合格疫苗的确认严格依据现行《中华人民共和国药典》及局颁药品标准等法规标准。以下情形之一者，将被视为不合格品或按不合格品处理：1.验收员在进货验收时发现疫苗外观质量及包装质量不符合法定质量标准。2.疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符。3.疫苗应标明有效期但未标明、超过有效期或有效期被更改。4.疫苗不注明或更改生产批号。5.疫苗被直接接触其的包装材料、包装容器污染。6.疫苗存在过期、失效、霉烂变质及其他质量问题。7.经各级药品监督管理部门抽查检验不合格。8.企业质管部抽样送检后确认不合格。9.各级药品监督管理部门发文通知禁止销售。10.向证照不全或超越经营范围的单位购进的疫苗。三、不合格疫苗的控制管理措施：1.仓库需强化不合格疫苗管理，设立专区存放，与合格品明确区分，并悬挂红色标志，以确保不合格疫苗不会接种给儿童。2.验收环节中发现不合格疫苗，验收员应立即拒绝验收入库，并将其暂时封存于不合格品区，悬挂红色标志。同时，填写《疫苗拒收报告单》并上报质管部和采购部，经质管部批准后，由采购部负责退换货事宜。3.养护员若发现库存疫苗可能存在质量问题，应立即挂黄牌暂停使用，并向食品药品监督所及相关部门报告。仓库在接到通知后，需迅速将疑似不合格品移至不合格疫苗区，并更换为红色不合格标志。4.企业质管部检查及各级药品监督管理部门抽验发现的不合格疫苗，或药品监督管理部门发文禁止销售的品种，必须立即通知回收，并集中存放于不合格品区，等待进一步处理。5.一旦不合格疫苗被确认，需建立《不合格疫苗台帐》。对于需报损的疫苗，仓库保管员需填写《不合格疫苗报损审批表》，经储运部负责人签字后，再交采购部、质管部填写意见，最终报院领导审批后方可报损。报损后，需及时填写《不合格疫苗报损台帐》。6.销毁不合格疫苗时，需填写《不合格疫苗销毁审批表》，并在质管部的监督下进行销毁，同时填写《不合格疫苗销毁登记表》。7.销后退回并经确认不合格的疫苗，需填写《不合格药品反馈单》报质管部确认后，转入不合格疫苗区存放，等待处理。根据合同条款及实际情况，与供货方或购货方