医疗器械制造凝胶敷料、液体敷料、整形美容用注射材料生产项目环评报告表

建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：医疗器械制造项目建设单位（盖章）：南京隐秀生物科技有限公司中华人民共和国生态环境部制1人新建（迁建）不予批准后再次申报项目重大变动重新报批项目/染影响类试行不设置专项评价。2产业规划及布局详细内容本项目相符性产业规划坚持以实体经济为基石、以科技创新为引领，形成绿色智能汽车产业，智能电网产业和新一代信息技术产业等三大支柱产业、高端智能装备产业，生物医药产业，节能环保和新材料产业等三大战略性新兴产业、现代物流和高端商务文化休旅产业等三大现代服务业，以及人工智能和未来网络等一批科技未来产业的“3+3+3+1”高端现代产业体系。本项目生产医疗器械，属于卫生材料及医药用品制造[C2770]，属于生物医药中医药产业。符合产业布局开发区本轮规划围绕主导产业集聚发展，成链发展、关联发展，进一步整合产业布局，推动产业错位集聚发展。制造业分布主要集中在三大片区。其中江南主城东山片区主导产业方向：智能电网、绿色智能汽车产业、新一代信息技术、智能制造装备产业、轨道交通产业等；淳化-湖熟片区的主导产业方向：生物医药、新能源、高端装备制造、节能环保和新材料等；禄口空港片区主导产业方向：航空及其配套产业、航空制造业、临空高科技产业等。服务业主要分布在五个片区，包括北部服务业片区、中部服务业片区、西部服务业片区、南部服务业片区和东部服务业片区。本项目生产医疗器械，属于卫生材料及医药用品制造[C2770]。属于淳化-湖熟片区中生物医药中医药产业。符合），3），类别要求本项目情况相符性淳化-湖熟片区重点发展生物医药：生物药（抗体药物、抗体偶连药物（ADC）、全新结构蛋白及多肽药物、融合蛋白、多肽药物、核酸药物及系统靶点药物等）、新型化药（新机制、新靶点、新结构，新剂型、药物缓控释技术、给药新技术等）、细胞与基因治疗（基因工程药物、以CAR-T技术为代表的免疫细胞治疗、干细胞药物、基因检测、基因编辑等）、新型疫苗（单位疫苗、合成肽疫苗、抗体疫苗、基因工程疫苗、核酸疫苗等）、高端制剂研发与生产外包、CDMO等）、高端医疗器械（影像设备、植介入器械、医疗机器人、NGS设备、体外诊断仪器与设备、高值耗材、人工器官、手术精准定位于导航系统、高值耗材、放疗设备、维纳医疗器械、慢病管理、医疗大数据AI、分子诊断等）；其他产业（再生医学、合成生物学、生物信息学与大数据前沿技术、精准医疗、人工智能等）、研发服务外包等；本项目生产医疗器械，属于卫生材料及医药用品制造[C2770]。属于生物医药中高端医疗器械。符合新能源：光伏产业加快产业链下游产业发展。风电产业鼓励大型高效风电机组和关键零部件。节能环保和新材料：重点开发非金属陶瓷变压器、陶瓷永久电机、高低压潜水电机、小型绕组永磁耦合调速器、无刷永磁耦合重载软起动器等环保装备。新材料：依托现有产业基础，引进培育一批龙头骨干企业，加强与国际一流高校院所合作，推动关键核心技术攻关。鼓励发展生物相容材料、化合物半导体、纳米金属材料、增材制造、先进陶瓷等方向禁止发展产业清单生物医药产业：落实《南京市“三线一单”生态管控要求：“禁止引入病毒疫苗类研发项目；使用传染性或潜在传染性材料的实验室；P3、P4生物安全实验室；进行动物性实验；手工胶囊、软木塞烫蜡包装药品等项目。生产类项目禁止引入原药类、发酵类生产项目”。开发区应做好与南京市“三线一单”动态更新的衔接工作，完本项目不属于限制、禁止发展产业清单项目。符合4善开发区生态环境准入要求。新材料：禁止新引入化工新材料项目。制造业总体要求：禁止新（扩）建电镀项目，确属工艺需要、不能剥离电镀工序的项目，需由环保部门会同经济主管部门组织专家技术论证，通过专家论证同意后方可审批建设。禁止新（扩）建排放含汞、砷、镉、铬、铅等重金属以及持久性有机污染物的工业项目。禁止新（扩）建酿造、制革等水污染重的项目，禁止新（扩）建工业生产废水排水量大于1000吨/日的项目。禁止建设生产和使用高VOCs含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。禁止引入燃用高污染燃料的项目和设施。），表1-3本项目建设与开发区规划环评审查意见相关序号本项目情况相符性1坚持绿色发展和协调发展理念，加强《规划》引导。落实国家、区域发展战略，坚持生态优先、集约高效，以生态环境质量改善为核心，做好与各保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单)生态环境分区管控体系的协调衔接，进一步优化本项目位于南京市江宁区高新园区XXXXXXXXXX，符合各级国土空间规划和“三线一单”要求符合2根据国家及地方碳达峰行动方案和节能减排工作要求，推进经开区绿色低碳转型发展。优化产业结构、能源结构、交通运输结构等规划内容，促进实现减污降碳协同增效目标。本项目主要使用电能，属于清洁能源，符合节能减排的要求。符合3着力推动经开区产业结构调整和转型升级。从区域环境质量改善和环境风险防范角度，统筹优化各片区产业定位和发展规模；优化东山片区产业布局及用地布局，限制上海大众、卫岗乳业发展规模，推进产业升级和环保措施提标改造。加快推进实施“优九龙湖片区用地效率低企业搬迁或转型升级工作，加快落实南京美星鹏科技实业有限公司、南京海欣丽宁长毛绒有限公司等企业的相关管控要本项目位于南京市江宁区高新园区XXXXXXXXXX，生产医疗器械，属于卫生材料及医药用品制造[C2770]，符合淳化-湖熟片区产业布局及用地布局。符合5求，促进经开区产业转型升级与生态环境保护、人居环境安全相协调。4严格空间管控，优化空间布局。做好《规划》控制和生态隔离带建设，加强对经开区内森林公园、地质公园等生态敏感区的保护，严禁不符合管控要求的各类开发建设活动。取消南京大塘金省级森林公园、牛首一祖堂风景名胜区、江宁方山省级森林公园和汤山一方山国家地质公园等生态保护红线和生态空间管控区域内不符合管控要求的规划建设安排。本项目不涉及生态保护红线和生态空间管控区域，符合规划建设安排。符合5严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和江苏省关于大气、水、土壤污染防治和江苏省、南京市“三线一单”生态环境分区管控相关要求，制定经开区污染减排和环境综合治理方案，采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，推进挥发性有机物和氮氧化物协同减排，确保区域生态环境质量持续改本项目已向南京市江宁生态环境局申请总量，废水污染物化学需氧量、氨氮、总磷在江宁科学园污水处理厂内平衡，新增VOCs由江宁区大气减排项目平衡。符合6严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。在衔接区域“三线一单”生态环境分区管控要求的前提下，落实《报告书》提出的各片区生态环境准入要求，禁止与主导产业不相关且排污负荷大的项目入区。执行最严格的行业废水、废气排放控制要求，引进项目的生产工艺和设备、资源能源利用效率、污染治理等均需达到同行业国际先进水平，现有企业不断提高清洁生产和污染治理水平，持续降低污染物排放量。本项目符合规划中生态环境准入要求，属于主导行业，排放废水、废气符合排放控制要求，且采取了有效治理措施。符合7加强环境基础设施建设。加快推进经开区污水处理厂、南区污水处理厂扩建及经开区所依托的污水处理厂尾水提标改造，加快污水管网建设，提高经开区污水收集率；完善集中供热体系，加快推进淘汰企业自备锅炉。一般工业固废、危险废物应依法依规收集、妥善安全处理处置。本项目废水经预处理后能够接入污水管网，本项目危险废物均委托有资质单位妥善处置。符合8健全完善环境监测体系，强化环境风地下水、土壤、底泥等环境要素的监测体系，根据监测结果适时优化《规划》；强化区域环境风险防范体系，建立应急响应联动机制。提升环境风本项目健全完善环境监测体系，强化环境风险防范。项目建成后，建设单位拟制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案。符合6险防控和应急响应能力，保障区域环境安全。产业的生物医药中高端医疗器械，符合江宁经定位。对照规划环评报告及生态环境部批文，析序号本项目情况相符性1《产业结构调整指导目录》（2019年本）本项目从事医疗器械生产，不属于《产业淘汰类项目。符合2《市场准入负面清单（2022年版）》本项目不在其禁止准入类中。符合3关于印发《长江经济带行，2022年版）江苏省实施细则》的通知（苏长江办发[2022]55号）本项目不属于关于印发《长江经济带发展负面清单指南》（试行，2022年版）江苏省实施细则》的通知（苏长江办发[2022]55号）中禁止类项目。符合4《环境保护综合名录（2021年版）》（环办综合函[2021]495号）本项目产品不属于“两高”产品名录，因此不属于“两高”项目。符合（大学）科教创新园有限公司的现有厂房（租赁协议见附件6），拟进行医疗器械生产。项目用地不属于《限制用地项目目录（2012年本）》7源部办公厅关于北京等省(区、市)启用“三区三线”划定成果作为报批《江苏省自然资源厅关于南京市江宁区2023年度生态空间管控区调整方案的复函》（苏自然资函[2023]1），区域为大连山－青龙山水源涵养区，位于本项目东北侧约930m。本项相关文件的大气污染防治措施，区域大气环境改善。全市水环境质量持续优良，纳入江苏省“十四五”水环境考核目标劣Ⅴ类）断面。全市区域噪声监测点位535综上本项目废气、废水、固废均得到合理处置8政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》（苏政），表1-5江苏省重点区域（流域）生态环管控类别重点管控要求相符性分析符合情况长江流域空间布局约束加强生态空间保护，禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内，投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目。本项目位于南京市江宁区高新园区XXXXXXXXXX，不在生态保护红线和永久基本农田范围符合禁止在沿江地区新建或扩建化学工业园区，禁止新建或扩建以大宗进口油气资源为原料的石油加工、石油化禁止在长江干流和主要支流岸线1公里范围内新建危化品码头。本项目主要进行医疗器械生产，不属于上述石油加工、石油化工、基础有机无机化工、煤化工项符合强化港口布局优化，禁止建设不符合国家港口布局规划和《江苏省沿江沿海港口布局规划（2015-2030年）》《江苏省内河港口布局规划（2017-2035年）》的码头项目，禁止建设未纳入《长江干线过江通道布局规划》的本项目不属于码头项目和过江干线通道项目。本项目不属于码头项目，不属于过江干线通道项符合禁止新建独立焦化项目。本项目不属于焦化项目。符合污染物排放管控根据《江苏省长江水污染防治条例》实施污染物总量控制制度。本项目污染物总量在江宁区范围内平衡。符合全面加强和规范长江入河排污口管理，有效管控入河污染物排放，形成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体系，加快改善长江水环境质量。生活污水依托园区化粪池处理，纯水制备废水、洁废水依托生命科技小镇加速带污水处理站预符合9管标准后接管至江宁科学园污水处理厂集中处环境风险防控防范沿江环境风险。深化沿江石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉重金属和危险废物处置等重点企业环境风险防控。本项目产生的危险废物委托有资质单位处置，有切实可行的处置途径，环境风险较小。符合综上所述，本项目与《省政府关于印发江苏省管控类别重点管控要求相符性分析符合情况空间布局约束（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。经上文分析可知，本项目符合南京江宁经济技术开发区规划、规划环评及审查意见的相关要求。符合（2）园区定位：生态化科技产业新城、国际化品质宜居新城、现代化科教创新开发区。结合区域发展定位、开发布局以及生态环境保护目标，结合不同片区制定鼓励发展的产业准入清单和严格的负面清单。本项目生产医疗器械，属于卫生材料及医药用品制造[C2770]，属于南京江宁经济技术开发区淳化-湖熟片区重点发展产业。符合（3）优先引入：信息通信、汽车、新能源、电力自动化与智能电网、航空和生命科技等产业，软件及服务外包、商务商贸、现代物流、文化创意等服务业。本项目生产医疗器械，属于卫生材料及医药用品制造[C2770]]，属于园区中优先引入的生命科技产业。符合（4）禁止引入：化工、电镀、水泥、印染、酿造等重污染的企业，以及单晶硅和多晶硅前道工序的企业，废水排放量在1000t/d以上的工业项目。本项目建成后全厂废水排放量为3760.46t/a，不属于禁止引入企业。符合（5）生命科技产业禁止引入：病毒疫苗类研发项目；使用传染性或潜在传染性材料的实验室；P3、P4生物安全实验室；进行动物性实验；手工胶囊、软木塞烫蜡包装药品等项目。生产类项目禁止引入原药类、发酵类生产项目。本项目主要进行生产医疗器械，不涉及生命科技产业禁止引入实验。符合严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措污染物排放严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措污染物排放施减少主要污染物排放总量，确保区管控域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控。本项目废水接入江宁科学园污水处理厂，项目将严格落实总量控制。符合本项目位于南京市江宁区高新园区XXXXXXXXX符合X，属于江宁经济技术开（1）园区建立环境应急体系，完善发区中的江宁高新技术产事故应急救援体系，加强应急物资装业开发区，江宁高新技术符合备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练产业开发区已建立环境应急体系，完善了事故应急救援体系，已编制突发环备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练环境风险防环境风险防控（2（2）生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，防止发生环符合措施，编制完善突发环境事件应急预案。符合 境污染事故本项目实施后，建设单位拟落实企业污染源跟踪监测计划符合（本项目实施后，建设单位拟落实企业污染源跟踪监测计划符合全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。本项目生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均需达到同行业先本项目生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均需达到同行业先进水平。符合能耗、污染物排放、资源利用等均须符合达到同行业先进水平。（2）按照国家和省能耗及水耗限额（2）按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。率要求耗严及水格耗限额标准执符合 行。本项目实施后，企业将全力推进清洁生产，提高资源能源利用效率。（本项目实施后，企业将全力推进清洁生产，提高资源能源利用效率。符合节水型企业、节水型园区建设，提高符合资源能源利用效率。本项目与《关于进一步加强涉VOCs建设项目序号《关于进一步加强涉VOCs建设项目环评文件审批有关要求的通知》（宁环办[2021]28号）具体内容相符性分析符合情况1环评文件应对主要原辅料的理化性质、特性等进行详细分析，明确涉VOCs的主要原辅材料的类型、组分、含量等。使用涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料的，VOCs含量应满足国家及省VOCs含量限值要求（附表优先使用水性、粉末、高固体分、无溶剂、辐射固化等低VOCs含量、低反应活性材料，源头控制VOCs产生。禁止审批生产和使用高VOCs含量的涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等建设项目。本项目已对原料的理化性质等进行分析，所需原料主要为常规试剂。不属于生产和使用高VOCs含量的清洗剂等建设项目。符合2生产流程中涉及VOCs的生产环节和服务活动，在符合安全要求前提下，应按要求在密闭空间或者设备中进行。无法密闭的，应采取措施有效减少废气排放，并科学设计废气收集系统。采用全密闭集气罩或密闭空间的，除行业有特殊要求外，应保持微负压状态，并根据规范合理设置通风量。采用局部集气罩的，距集气罩开口面最远处的VOCs无组织排放位置，控制风速应不低于0.3米/秒。VOCs废气应遵循"应收尽收、分质收集"原则，收集效率应原则上不低于90%，由于技术可行性等因素确实达不到的，应在环评文件中充分论述并确定收集效率要求。本项目主要产生VOCs环节均通过通风橱和万向集气罩进行收集，收集后经二级活性炭吸附处理后由20m高排气筒排放。集气罩收集风速不低于0.3米/秒。生产检验过程中可对产生的VOCs收集效率不低于90%，可对VOCs进行有效收集。符合3项目应按照规范和标准建设适宜、合理、高效的VOCs治理设施。单个排口VOCs（以非甲烷总烃计）初始排放速率达1kg/h的，处理效率原则上应不低于90%，由于技术可行性等因素确实达不到的，应在环评文件中充分论述并确定处理效率要求。非水溶性的VOCs废气禁止采用单一的水或水溶液喷淋吸收处理。喷漆废气应设置高效漆雾处理装置。除恶臭异味治理外，不得采用低温等离子、光催化、光氧化、生物法等低效处理技术。环评文件中应明确，VOCs治理设施不设置废气旁路，确因安全生产需要设置的，采取铅封、在线监控等措施进行有效监管，并纳入市生态环境局VOCs治理设施旁路清单。采用活性炭吸附等吸附技术的项目，环评文件应明确要求制定吸附剂定期更换管理制度，明确安装量（以千克计）以及更换周期，并做好台账记录。吸附后产生的危险废物，应按要求密闭存放，并委托有资质单位处置。本项目生产医疗器械，生产过程中产生的废气采用二级活性炭吸附预处理，可有效去除VOCs，同时做好相关的台账记录，吸附后的废活性炭，定期委托有资质单位进行安全处置。符合4涉VOCs排放的建设项目，环评文件中应明确要求规范建立管理台账，记录主要产品产量等基本生产信息；含VOCs原辅材料名称及其VOCs含量（使用说明书、物质安全说明书MSDS等采购量、使用量、库存量及废弃量，回收方式及本项目生产医疗器械，项目建成后对涉及相关原辅材料名称进行用量记录，并做好台账管理，内容包符合回收量等；VOCs治理设施的设计方案、合同、括记录废气处理设施操作手册、运维记录及其二次污染物的处置记运行参数及排放情录，生产和治污设施运行的关键参数，废气处理况，废气排气筒定期相关耗材（吸收剂、吸附剂、催化剂、蓄热3体安排监测，台账保存等）购买处置记录；VOCs废气监测报告或在线记录不少于三年。监测数据记录等，台账保存期限不少于三年。八、与《关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见》（苏环根据《关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的根据相关文件无法认定达到稳定化要求的，要提供有资质单位企业要对脱硫脱硝、煤改气、挥发性有机物内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度序号环境治理设施本项目涉及的设施去向1废气处理有机废气二级活性炭吸附处理装置大气2废水处理生活污水生命科技小镇加速带化粪池接管至江宁科学园污水处理厂，尾水排入秦淮河纯水制备废水、冷却循环水排废水生命科技小镇加速带污水处理站3危险废物10m2危废暂存间委托有资质的单位处置本环评要求企业按该文件要求在运营过程中切实履预灌封灌装设备、配液设备、烘洗等主要生产设备，用于凝胶敷料、液体敷料、江宁审批投备[2023]464号，项目代码：23《建设项目环境保护管理条例》的要求，建设项目需要进行环境影响评价。《建环评类别项目类别报告书报告表登记表本栏目环境敏感区含义277卫生材料及医药用品制造/卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）；含有机合成反应的药用辅料制造；含有机合成反应的包装材料制造//“卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）”，按要求需编制环境影响序号名称规格型号年生产能力用途1凝胶敷料20ml、50ml、350ml、500ml用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖，或用于对慢性创面中坏死组织的清除2液体敷料20ml、50ml、350ml、500ml通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于慢性创面及周围皮肤护理3整形美容用注射材料5ml用于注射到真皮层或皮下组织，以填充增加组织容积注：企业因自身发展原因，投资项目备案证中整形用植入线材、整形填充材料产品不再建设表2-3本项目的主体和公用及辅助工程（建筑物均为租赁）序号类别建设内容设计规模备注12主体工程生产车间其中生产区域占地面积约830m2租赁已建成场所开展生产，新增生产及办公设施检验中心占地区域面积约150m2理化检验室占地区域面积约60m2辅助工程原料仓库占地区域面积约40m2纯水制备间占地区域面积约60m2样品间占地区域面积约25m2试剂间占地区域面积约40m2办公区域占地区域面积约230m2包材库占地区域面积约60m2设备间占地区域面积约120m23公用工程给水系统新鲜水3437.2t/a依托自来水市政管网供给排水系统3760.46t/a/供电系统6万kwh/a，由市政电力管网供给依托园区蒸汽1200m3/a依托园区蒸汽管道废气检验废气经通风橱和万向集气罩收集后通过二级活性炭吸附装置处理，尾气经楼顶20m高FQ-1排气筒排放，风量4000m3/h新建一套二级活性炭吸附装置废水纯水制备废产设备清洗洁废水及生活污水雨污分流，生活污水依托生命科技小镇加速带污水化粪池，其他废水依托生命科技小镇加速带污水处理站预处理，达接管标准后接管至江宁科学园污水处理厂集中处理，尾水排入秦淮河依托生命科技小镇加速带污水处理站预处理生活垃圾垃圾桶若干，定点收集，定期由环卫部门清运统一处理，避免产生二次污染新建一般固废暂存区新建危险废物暂存间在危废暂存间10m2定点暂存，定期由有资质的单位清运处置，避免产生二次污染新建，满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）、《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办[2019]327号）要求噪声治理通过降噪、隔声、合理布局加以控制达标排放序号名称形态最大存放量（kg）存放位置规格用途1透明质酸钠原料库500g/瓶配料2DNA钠原料库500g/瓶配料3多聚核苷酸钠（PN）原料库500g/瓶配料4多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料库500g/瓶配料5壳聚糖726原料库500g/瓶配料6羧甲基壳聚糖726原料库500g/瓶配料7壳聚糖盐酸盐726原料库500g/瓶配料8壳聚糖乳酸盐726原料库500g/瓶配料9726原料库500g/瓶配料胶原蛋白363原料库500g/瓶配料卡波姆242原料库500g/瓶配料氯化钠原料库500g/瓶配料磷酸二氢钠30.3原料库500g/瓶配料磷酸氢二钠363原料库500g/瓶配料甘油液态60050原料库500g/瓶配料柠檬酸363原料库500g/瓶配料三乙醇胺液态2原料库500g/瓶配料丙二醇液态2试剂库500g/瓶配料20氢化蓖麻油液态242原料库500g/瓶配料21液态909试剂库500g/瓶配料22乙二胺四乙酸二钠30.2原料库500g/瓶配料23液态0.2原料库500g/瓶配料2499.9%乙酸液态0.60.05原料库500g/瓶配料25乳酸液态0.60.05原料库500g/瓶配料26海藻酸钠24020原料库500g/瓶配料27海藻糖24020原料库500g/瓶配料28对羟基苯乙酮484原料库500g/瓶配料29贻贝粘蛋白原料库500g/瓶配料30羟苯甲酯1原料库500g/瓶配料31羟苯乙酯30.5原料库500g/瓶配料32聚左旋乳酸原料库500g/瓶配料33尼泊金甲酯60.5原料库500g/瓶配料34尼泊金乙酯60.5原料库500g/瓶配料35氨甲环酸303原料库500g/瓶配料36烟酰胺605原料库500g/瓶配料37甘露醇24020原料库500g/瓶配料38对羟基苯甲酸乙酯钠原料库500g/瓶配料39对羟基苯甲酸丙酯钠原料库500g/瓶配料40苯甲酸钠原料库500g/瓶配料41聚乙烯醇原料库500g/瓶配料42羧甲基纤维素24020原料库500g/瓶配料43羟乙基纤维素24020原料库500g/瓶配料44大豆油液态60.5原料库500g/瓶配料45磷酸氯二钾60.3原料库500g/瓶配料46磷酸二氢钾363原料库500g/瓶配料47精氨酸原料库500g/瓶配料48赖氨酸原料库500g/瓶配料49脯氨酸原料库500g/瓶配料5075%乙醇液态20050试剂间25L/瓶脱包消毒凝胶敷料、整形美容用注射材料主要耗材51硼硅玻璃针管200万个原料库100个/盒灌装52活塞200万个原料库500个/袋灌装53推杆200万个原料库100个/袋组装打包54指托200万个原料库500个/袋组装打包55聚异戊二烯橡胶针头护帽200万个原料库500个/袋组装打包56注射针头200万个原料库500个/袋组装打包57PVC/PE（药用聚氯乙烯/药用聚乙烯）原料库30kg/卷泡罩机液体敷料主要耗材58西林瓶原料库100个/盒灌装59胶塞原料库500个/袋灌装60铝盖原料库500个/袋灌装备注：本项目生产的凝胶敷料、液体敷料、整形美容用注射材料三种产品使用的原料种类及用量一样，主要区别为使用的耗材包装不同，其中凝胶敷料和整形美容用注射材料两种产品因用途不同，分别分为二类医疗器械和三类医疗器械序号名称形态用量（kg/a）最大存放量（kg）存放位置规格用途123467892021222324252627282930313233343536383940色谱级甲醇液态604试剂间4L/瓶检验无水乙醇液态4试剂间4L/瓶色谱级乙腈液态604试剂间4L/瓶色谱级异丙醇液态604试剂间4L/瓶99%三乙胺液态10.5试剂间500ml/瓶工业级氢氧化钠30.5试剂间500ml/瓶85%磷酸液态20.5试剂间500g/瓶37%盐酸液态20.5试剂间500ml/瓶98%硫酸液态10.5试剂间500ml/瓶100%醋酸酐液态20.5试剂间500ml/瓶100%三氯甲烷液态50.5试剂间500ml/瓶100%乙醚液态10.5试剂间500ml/瓶30%过氧化氢液态60.5试剂间500ml/瓶65%硝酸液态20.5试剂间500ml/瓶100%丙酮液态10.5试剂间500ml/瓶25%氨水液态10.5试剂间500ml/瓶100%乙酸乙酯液态10.5试剂间500ml/瓶100%甲苯液态50.5试剂间500ml/瓶工业级氯化钠50.5试剂间500ml/瓶工业级正丁醇液态10.5试剂间500ml/瓶100%乙酸异丙酯液态20.5试剂间500ml/瓶100%二氯甲烷液态50.5试剂间500ml/瓶工业级冰醋酸液态20.5试剂间500ml/瓶100%硼酸液态30.5试剂间500ml/瓶100%正庚烷液态10.5试剂间500ml/瓶工业级硫酸镁60.5试剂间500ml/瓶工业级碱性枸橼酸铜20.5试剂间500ml/瓶工业级N-三甲基硅烷基20.5试剂间500ml/瓶工业级氯化铵50.5试剂间500ml/瓶工业级氯化锌20.5试剂间500ml/瓶工业级淀粉40.5试剂间500ml/瓶工业级碳酸钾20.5试剂间500ml/瓶工业级糊精20.5试剂间500ml/瓶工业级硝酸镁10.5试剂间500ml/瓶工业级亚硝酸钠20.5试剂间500ml/瓶工业级曲拉通液态20.5试剂间500ml/瓶工业级氯化钾2.50.5试剂间500ml/瓶工业级碳酸钠7.50.5试剂间500ml/瓶414243444546工业级结晶紫液态0.05试剂间25ml/瓶工业级碱性碘化汞试剂液态0.52试剂间100ml/瓶工业级硝酸钠0.50.5试剂间500ml/瓶工业级硝酸钾0.50.5试剂间500ml/瓶甘氨酸0.50.5试剂间500ml/瓶二苯胺10.5试剂间500ml/瓶表2-6项目主要物料理化性质、序号名称理化性质燃烧爆炸性毒理毒型1透明质酸钠是人体内一种固有的成分，是一种葡聚糖醛酸，没有种属特异性，它广泛存在于胎盘、羊水、晶状体、关节软骨、皮肤真皮层等组织、器官中。它分布在细胞质、细胞间质中，对其中所含的细胞和细胞器官本身起润滑与滋养作用。外观：白色或乳白色粉末，密度：于水。/无毒2DNA钠外观：白色至微黄色粉末，易分散、溶于水，pH：6-8，是一种可靠的细胞生长活性物质，是脱氧核糖核酸混合物。/无毒3多聚核苷酸钠（PN）从三文鱼精巢中提取的DNA片段，与人体DNA极为相似，具有促进细胞再生修复的功能。属于大分子结构。//4多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）是细胞内生成DNA原料的复合体之一，PDRN是脱氧核糖核酸混合物，是由鱼精DNA受控纯化和灭菌过程衍生而来(与人类DNA有98%相似度)。确保了不存在可能引起免疫反应的活性蛋白质和肽。/无毒5壳聚糖白色或灰白色无定形片状，无臭，无味，可溶于稀酸及有机酸中。它的化学性质稳定，耐高温，经高温消毒后不变性。壳聚糖可以溶解于许多稀酸中，如水杨酸、酒石酸、乳酸、琥珀酸、乙二酸、苹果酸、抗坏血酸等。总之分子越小、乙酰度越大，溶解度越大。/无毒6羧甲基壳聚糖白色结晶，有特殊气味。性状白色结晶，有特殊气味。熔点95~98℃相对密度1.06。主要用作食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂抑菌剂，也用于饲料防腐剂。/无毒7壳聚糖盐酸盐白色或微白色的无味、无毒，半透明状无定形粉末。遇水即溶，溶液呈中性，水溶液澄清透明，性质稳定。/无毒8壳聚糖乳酸盐一种白色到淡黄色固体粉末，易溶于水，不溶于乙醇等有机溶剂。水溶液为无色或淡黄色澄清溶液，性质稳定。/无毒9淡米黄色至白色，溶于浓盐酸、磷酸、硫酸和/无毒甲壳质的脱乙酰基衍生物壳聚糖不溶于水，可溶于部分稀酸。密度：1.75g/cm³。胶原蛋白胶原蛋白是生物高分子，动物结缔组织中的主要成分，也是哺乳动物体内含量最多、分布最某些生物体甚至高达80%以上。/无毒卡波姆卡波姆为丙烯酸树脂，外观为白色疏松状粉末，有引湿性，卡波姆是一类非常重要的流变调节剂，有增稠、悬浮等重要、用途，广泛应用于乳液、膏霜、凝胶中。LD50鼠>2.5g/kg/氯化钠无色立方结晶或白色结晶，其来源主要是在海水中，是食盐的主要成分，无色立方结晶或细小结晶粉末，味咸。不燃无毒磷酸二氢钠沸点：100℃,密度：1.40g/cm³。//磷酸氢二钠243至245℃,密度：1.064g/cm³。//甘油甘油为无色无臭的粘稠液体，具有甜味；熔点20°C，沸点290°C(分解)，相对密度1.2613(20/4°C)。纯甘油可形成结晶固体，冷至-5055°C时，最容易结晶，含有0.5％水即妨碍结晶。甘油的吸水性很强，与水混溶，并可溶于丙酮、三氯乙烯及乙醚－乙醇混合液，不溶于乙醚、氯仿、石油醚、二硫化碳和可燃LD50:20ml/kg（大鼠经柠檬酸是一种重要的有机酸，为无色晶体，无臭，有很强的酸味，易溶于水。密度：1.542g/cm³,/低毒三乙醇胺外观：无色油状液体，是一种有机化合物，可以看做是三乙胺的三羟基取代物。与其他胺类化合物相似，由于氮原子上存在孤对电子，三乙醇胺具弱碱性，能够与无机酸或有机酸反应点：21℃。低毒丙二醇无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭，易燃，与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。分子量76，沸点187.3℃,熔点-60℃,相对密度可燃LD50:5g/kg(小鼠经口)氢化蓖麻油氢化蓖麻油是一种无毒性、无污染的合成油脂，通常对人体无害，但氢化蓖麻油具有麻痹作用，熔点：85-88℃。密度：0.945-0.965。可燃无毒20无色透明液体。有温和的甜香味。溶于水，乙醇、乙醚。用作溶剂、香料、医用消毒剂。再经液相加氢而得。密度：0.951g/cm³,沸点：223-224ºC，相对密度0.951g/cm³。可燃LD50（半数致死量）：大鼠经口：400mg/kg21乙二胺四乙酸二钠乙二胺四乙酸二钠又叫做EDTA-2Na，是化学中一种良好的配合剂，它有六个配位原子，形成的配合物叫作螯合物，EDTA在配位滴定中/LD50：2000mg/kg(20经常用到，一般是测定金属离子的含量。EDTA在染料、食品、药品等工业上有重要用途。白色结晶性粉末，可溶于水，熔点为252℃。大鼠经口)。22是一种表面活性剂，它是一类大分子，分子上既有亲水的部分，又有亲油的部分。所以能促进植物吸收在水中不能溶解的大分子，也能帮助水分透过一些含脂高的生物膜。//2399.9%乙酸可溶于水，熔点：16.6℃,密度1.05g/cm³。可燃LD50：3310mg/kg(大鼠经口)24乳酸为无色澄清或微黄色的黏性液体；几乎无臭，乙醇、甘油混溶，水溶液呈酸性，pKa=3.85。不溶于氯仿、二硫化碳和石油醚。在常压下加热分解，浓缩至50%时，部分变成乳酸酐，因此产品中常含有10%～15%的乳酸酐。由于具有羟基和羧基，一定条件下，可以发生酯化反应，产物有三种。可燃LD50：3.73g/kg(大25海藻酸钠不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂。溶于水成黏稠状液体，1％水溶液pH值为6-8。当pH=6-9时粘性稳定，加热至80℃以上时则粘性降低。海藻酸钠有吸湿性、亲水悬浮胶体的性质。它的水溶液与钙离子接触时形成海藻酸钙而凝胶，但加入草酸盐、氟化物、磷酸盐等可抑制凝固。可燃无毒26海藻糖有含有二分子结晶水的结晶海藻糖和不含结晶水的无水海藻糖，密度：结晶海藻糖1.512g/cm³。海藻糖易溶于水、热乙醇、冰醋酸，不溶于乙醚、丙酮。海藻糖在水中的溶解度随温度变化较为明显。低温时在水中的溶解度比砂糖低，与麦芽糖相同。此外，海藻糖易于结晶，结晶性能良好。//27对羟基苯乙酮为白色针状结晶，可燃，易溶于热水，甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、苯，难溶于石油醚。沸点可燃LD50：1500mg/kg(小鼠经口)28贻贝粘蛋白贻贝粘蛋白提取自海洋贻贝的足丝腺，采用工业色谱纯化，获得高纯度的单一蛋白质。//29羟苯甲酯无色结晶或白色结晶性粉末，无气味或微有刺溶于醇，醚和丙酮，极微溶于水的性质。可燃LD50：6mg/kg（兔子经口）30羟苯乙酯白色结晶，味微苦，灼麻、易溶于醇、醚，在可燃/2131聚左旋乳酸PLLA是重要的生物可降解高分子材料，它的特点是无刺激性、可生物降解吸收、强度高、可塑性好、易加工成型。降解周期为2~12个月。还可以根据加入修饰剂的不同来改变降解周期。PLLA在生物体内经过酶分解，最终形成二氧化碳和水，具有良好的生物兼容性。可燃无毒32尼泊金甲酯白色结晶粉末或无色结晶，易溶于醇，醚和丙酮，极微溶于水，沸点270-280℃。用途：主要用作有机合成、食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂，也用作于饲料防腐剂。是一种乳白色至黄褐色粉末，无臭无味，极易吸潮结块。是蔗糖与脂肪酸基结合而成的一类非离子表面活性剂。可食用对人体无害。具有优良的生物降解性能。是一种高效的乳化稳定剂。//33尼泊金乙酯白色结晶粉末。水溶解性水溶性：不溶；水溶解度：885mg/l，25°C；易溶于：醇，乙醚；微溶：氯仿。//34氨甲环酸几乎不溶于乙醇、丙酮、氯仿或乙醚，沸点//35烟酰胺白色结晶性粉末，无臭或几乎无臭，味苦。在熔点128-131℃。//36甘露醇易溶于水，为白色结晶性粉末，有类似蔗糖的g/cm³。/37对羟基苯甲酸丙酯钠无色小结晶或白色粉末。几乎不溶于冷水。无臭、稍有涩味。由对羟基苯甲酸与正丙醇在硫酸存在下酯化，然后经中和、水洗、甩干、精制为成品。沸点294.3℃,密度1.1g/cm³。/LD50：3.7g/kg(小38苯甲酸钠是一种白色颗粒或晶体粉末，无臭或微带安息香气味，味微甜，有收敛味，相对分子质量为144.12，在空气中稳定，易溶于水，其水溶液的pH值为8，可溶于乙醇。沸点249.3℃,熔//39聚乙烯醇白色片状、絮状或粉末状固体，熔点230-240℃,溶于水，为了完全溶解一般需加热到65~75℃。可燃/40羧甲基纤维素外观为白色或微黄色絮状纤维粉末或白色粉末，无臭无味，无毒；易溶于冷水或热水，形成具有一定粘度的透明溶液。溶液为中性或微碱性，不溶于乙醇、乙醚、异丙醇、丙酮等有机溶剂，可溶于含水60%的乙醇或丙酮溶液。无毒41羟乙基纤维素是一种白色或淡黄色，无味、无毒的纤维状或粉末状固体，由碱性纤维素和环氧乙烷（或氯乙醇）经醚化反应制备，属非离子型可溶纤维素醚类，熔点：288-290℃。无毒42大豆油是一种药用辅料，由豆科植物大豆的种子提炼//22制成的脂肪油。利用石油烃类溶剂萃取或用连续螺旋式挤压法（较少采用），将大豆或大豆澄清。用碱处理，除去所有的磷脂和胆固醇而得精制豆油。43磷酸氯二钾为白色结晶性或无定形粉末，易溶于水，微溶于醇，熔点340℃,密度2.44g/cm³。/LD50：4000mg/kg（大鼠经44磷酸二氢钾为白色结晶性粉末，空气中稳定，溶于水，不溶于乙醇。熔点252.6℃,有潮解性，加热至400℃时熔化而成透明的液体，冷却后固化为不透明的玻璃状偏磷酸钾。//45精氨酸白色菱形结晶或单斜片状结晶，水溶性熔点223℃,是一种氨基酸类化合物。//46赖氨酸//47脯氨酸//48色谱级甲醇CH3OH外观为无色、透明、易燃、易挥发的有毒液体。误饮5～10毫升能双目失明，大量饮用会导致死亡。甲醇常温下对金属无腐蚀性（铅、铝除外略有酒精气味，熔点-97.8℃,蒸气密度1.11，蒸气13.33KPa(100mmHg21.2℃)，蒸气与空气混合物爆炸极限6～36.5%（体积比），能与水、乙醇、乙醚、苯、酮、卤代烃和许多其他有机溶剂相混溶。闪点：11℃LD50：143mg/kg(人经口))49无水乙醇无色液体，有酒香，熔点(℃)：-114.1，相对密度（水=1）：0.79，沸点(℃)：78.3，相对蒸气密度（空气=1）：1.59，饱和蒸汽压（kPa5.33（19°C燃烧热（kJ/mol6.38，辛醇/水分配系数的对数值：0.32，溶解性：与水混溶，可混溶于醚、氯仿、甘油等多数有机溶剂。闪点(℃):12爆炸上限%（V/V）：度(℃):3.3LC50：37620mg/m350色谱级乙腈无色液体，有刺激性气味；分子量：41.05；熔点：-45.7℃;沸点：81.1℃;与水混溶，溶于醇等多数有机溶剂；相对密度（水=1）：0.79g/cm3。点(℃):524爆炸极LD50:2460mg/kg(大鼠经51色谱级异丙醇相对密度：0.7855，折射率：1.3772。闪点：12℃LD50：5840mg/kg(大鼠经口)5299%三乙胺LD50：23防腐剂，也可用于合成染料等。沸点：90℃,熔点：-115℃,密度0.728g/cm³。460mg/kg（大鼠经53工业级氢氧化钠不燃/5485%磷酸透明无色液体，熔点：42℃,沸点：261℃,气味无刺激性气味，密度1.874g/mL。/LD50：1530mg/kg（大鼠经5537%盐酸无色至淡黄色清澈液体，沸点：48℃(38％溶液)，熔点：-27.32℃(38％溶液)，有强烈的刺鼻气味，具有较高的腐蚀性。//5698%硫酸熔点：10.5℃,沸点：330.0℃;相对密度（水=1）1.83，与水混溶。/LD50：2140mg/kg(57100%醋酸酐无色透明液体，有强烈的乙酸气味，味酸，有3大鼠经口LD50：1780mg/kg58100%三氯甲烷无色透明液体，有特殊气味，味甜，高折光，不燃，质重，易挥发。熔点：-63.5℃,密度：1.48g/cm3，沸点：61.3℃。/LD50：908mg/kg（大鼠经59100%乙醚无色透明液体，有特殊刺激气味。带甜味。极易挥发。其蒸汽重于空气。密度：0.714g/cm3，熔点：-116℃,沸点：34.6℃闪点：-45℃。/6030%过氧化氢蓝色黏稠状液体，有微弱的特殊气味。沸点：不燃LD50：376mg/kg（大鼠经6165%硝酸纯硝酸为无色透明液体，有窒息性刺激气味，水）相对蒸气密度（空气=1）：2~3。//62100%丙酮无色透明液体，有芳香气味，极易挥发，分子相对密度（水=1）0.80，饱和蒸汽压53.32kPa氯仿、油类、烃类等多数有机溶剂。LD50：5800mg/kg(大鼠经口)6325%氨水无色透明液体，极易挥发出氨气，有强烈的刺激性气味。受热或见光易分解。具有弱碱性。分子量35.05。/LD50：350mg/kg(大鼠经口)64100%乙酸乙酯无色液体，密度：0.902g/cm3；熔点：-84℃,沸点：76.6-77.5℃,闪点：-4℃（CC），折射率：1.372（20℃),饱和蒸汽压：10.1kPa，）：外观：无色液体，溶解性：微溶于水，溶于乙LD50：5600mg/L（大鼠经24醇、丙酮、乙醚、氯仿、苯等多数有机溶剂。65100%甲苯是一种无色、带特殊芳香味的易挥发液体。有二硫化碳和冰乙酸混溶，极微溶于水。沸点110.6℃,密度0.872g/cm3，熔点-94.9℃。LD50：5000mg/kg（大鼠经66工业级氯化钠无色晶体或白色粉末，易溶于水，水中溶解度），不燃无毒67工业级正丁醇无色透明液体，微溶于水，溶于乙醇、乙醚等多数有机溶剂，主要用于制备酯类、塑料增塑熔点-89℃,密度0.81g/cm³。LD50：790mg/kg（大鼠经68100%乙酸异丙酯为无色透明液体，微溶于水，可混溶于乙醇、乙醚、酯类等多数有机溶剂。密度：0.873g/cm3可燃LD50：6750mg/kg（大鼠经69100%二氯甲烷为无色透明液体，具有类似醚的刺激性气味。微溶于水，溶于乙醇和乙醚。熔点：-97℃,沸点：39.8℃,密度：1.325g/cm3，饱和蒸汽压：46.5kPa（20℃)。可燃LD50：1600~2000经口）70工业级冰醋酸是一种有机化合物，是一种有机一元酸，为食醋主要成分。熔点：16.6℃,沸点：117.9℃,密度：1.05g/cm3。溶解性：溶于水、乙醇、乙醚、甘油，不溶于二硫化碳。//71100%硼酸为白色结晶性粉末，有滑腻手感，无气味，大量用于玻璃工业，可以改善玻璃制品的耐热。密度：1.435g/cm3，熔点：170.9℃。//72100%正庚烷四氯化碳，可混溶于乙醚、氯仿、丙酮、苯。可燃LD50：222mg/kg（小鼠静73工业级硫酸镁是一种常用的化学试剂及干燥试剂，为无色或白色晶体或粉末，无臭、味苦，有潮解性。熔ml。不燃LD50：645mg/kg（小鼠皮74工业级碱性枸橼酸铜柠檬酸结晶形态因结晶条件不同而存在差异，在干燥空气中微有风化性，在潮湿空气中有吸甘油等发生反应。//75工业级N-三甲基硅烷基咪唑熔点低，主要用于抗菌素中间体、特强的硅烷80.47℃。//76工业级氯化铵是一种无机物，是指盐酸的铵盐，多为制碱工业的副产品。含氮24%〜26%，呈白色或略带黄色的方形或八面体小结晶。沸点：520℃,密度：1.527g/cm³,熔点：340℃。//77工业级氯化锌为白色结晶性粉末，易溶于水，溶于甲醇、乙//25醇、甘油、丙酮、乙醚，不溶于液氨。密度：2.91g/cm³,沸点：732℃,熔点：283℃。78工业级淀粉部分溶于水。密度：1.6g/cm³,沸点：380℃。//79工业级碳酸钾易溶于水，水溶液呈碱性，不溶于乙醇、丙酮和乙醚。/LD50：1870mg/kg（大鼠经工业级糊精淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质，人们就把它叫做糊精。//工业级硝酸镁为白色结晶性粉末，溶于水、甲醇、乙醇、液催化剂和小麦灰化剂等。密度：0.889g/cm3，晶性粉末，溶解性：溶于水、甲醇、乙醇、液氨。/LD50：5440mg/kg（大鼠经工业级亚硝酸钠白色结晶性粉末，易溶于水，微溶于乙醇、甲醇、乙醚，主要用于制造偶氮染料，也可用作织物染色的媒染剂、漂白剂、金属热处理剂。//工业级曲拉通物理状态：浅黄色或无色粘稠液体颜色：无色粘稠液体，几乎无气味。pH值：6-8，沸点：>270℃,雾点：75~85℃。/LD50：180mg/kg（大鼠经工业级氯化钾外观：白色结晶小颗粒粉末，无臭、味咸。常用于低钠盐、矿物质水的添加剂。水溶性：342g/L(20ºC)，熔点：770℃,沸点：1420℃,密度：1.98g/cm³。//工业级碳酸钠白色结晶性粉末，无味无臭，易溶于水，水溶熔点：851℃。//工业级结晶紫种来自苯胺的蓝色染料，具有抗真菌和抗有丝560℃密度：1.19g/cm3，溶解度：微溶于水、乙醚，溶于乙醇、氯仿。//工业级碱性碘化汞试剂黄色或红色结晶性粉末，密度：6.36g/cm3，熔溶于甲醇、乙醇、乙醚、氯仿、甘油、丙酮、二硫化碳。//工业级硝酸钠白色至黄色结晶性粉末，易溶于水，沸点380℃,密度2.26g/cm3，溶解性：易溶于水、甘油、液氨，微溶于乙醇，不溶于丙酮。/LD50：1267mg/kg（大鼠经工业级硝酸钾无色透明棱柱状或白色颗粒或结晶性粉末,易/LD50：3750mg/kg26易溶于水、甘油、液氨，微溶于乙醇，不溶于丙酮。（大鼠经90甘氨酸白色至灰白色结晶性粉末，无臭，无毒，在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。熔点232//91二苯胺是一种有机化合物，为白色结晶性粉末，密度1.16g/cm3，熔点：52°C，沸点：302°C。/LD50：1120mg/kg（大鼠经序号设备名称型号数量用于工序1配液罐1配液（溶解搅拌）2配液罐1预灌封配液（溶解搅拌）3配液罐200L1西林瓶配液（溶解搅拌）4洗瓶机/1清洗5隧道烘箱/1烘干6西林瓶灌装机/1西林瓶灌装7预灌封灌装机/1预灌封灌装8灭菌柜/1西林瓶灭菌、预灌封灭菌9西林瓶灯检机/1西林瓶外包预灌封灯检机/1预灌封外包旋杆贴标机/1预灌封外包贴标机/1西林瓶外包泡罩机/1预灌封外包打包机/1外包鼓风恒温干燥箱/2烘干超声波清洗机/1清洗烘干负压称量罩/1称量投料蒸汽发生器/1溶解纯水制备机/1纯水制备20注射水制备机/1注射水制备21冷水机组/1循环冷却检验室设备22高压液相色谱仪（UV）/1检验23激光粒度仪/1检验24紫外分光光度计/1检验25TOC仪/1检验26不溶性微粒仪/1检验27电子天平/1检验28密度天平/1检验29pH计/1检验30电导率仪/1检验31粘度计/1检验32澄明度检测仪/1检验2733密封性测试仪/1检验34恒温水浴锅/1检验35恒温干燥箱/2检验36马弗炉/1检验37稳定性试验箱/1检验38超净台/1检验39生物安全柜/1检验40微生物培养箱/2检验41高压灭菌锅/2检验42霉菌培养箱/1检验43尘埃粒子计数器/1检验44浮游菌采样器/1检验45温湿度计/1检验46有线温度验证系统（含温湿度探头）/1检验47压缩空气质量检测仪/1检验48转速测试仪/1检验49激光测距仪/1检验50紫外照度计/1检验本项目新增自来水用量3437.2t/a，其中职工生活用水520t/a，纯水制备用水检验室废水、地面清洁废水进入生命科技小镇加速带污水处理站预处理后与生命科技小镇加速带化粪池预处理后的生活污水汇合至现有厂区污水总排口接管至江28纯水纯水制备废水纯水制备用水损耗280.8循环量624031231.2循环冷却水用水31.2冷却循环水排水损耗0.83.24水3.2地面清洁废5委托有资质单位处理55损耗60检验室用水蒸汽管道）蒸汽冷凝废水损耗90900 810生产设备清洗废水810386纯水纯水制备废水纯水制备用水损耗280.8循环量624031231.2循环冷却水用水31.2冷却循环水排水损耗0.83.24水3.2地面清洁废5委托有资质单位处理55损耗60检验室用水蒸汽管道）蒸汽冷凝废水损耗90900 810生产设备清洗废水8103863292.46生命科技小镇加速带化粪池生活用水接管至江宁科生活污水生命科技小镇加速带化粪池生活用水接管至江宁科生活污水新鲜水3437.23760.46学园污新鲜水3437.2生命科技小镇加速带污水处理站地面清洁用水检验室废液蒸汽发生器生产设备清洗用水纯水（来源于纯水9.96检验室废水纯水（来源于纯水9.96检验室废水检验室用水9.96产品用水29京江宁创盈未来企业孵化器有限公司，西侧为南京普爱医疗设备股份有限公司，东侧为南京乔丰汽车工装技术开发有限公司，南侧为米度(南京)生物技术有限公司，周边500米范围内均为工业企业，项目四周500m概括详见附图2。本项目位于南京市江宁区高新园区XXXXXXXXXX，建筑面积2112m2，根据房间现有情况及本项目生产需求，设置了生产区、检验区以及办公区，本项目便于危险废弃物的外运。本项目平面布局比较简单，功能齐备，可以满足生产日本项目施工期在已建成的生产车间内进行生产设备的安装与调试，施工期产生的污染物主要为设备安装产生的噪声，由于在生产车间内进行，且施工时间较（1）凝胶敷料、液体敷料、整形美容用注射材料30图2-2凝胶敷料、液体敷料、整形美容用注射31然后在缓冲间使用75%乙醇对瓶装原料进行外表喷洒消毒，或者使用缓冲间自带透明质酸钠、壳聚糖盐酸盐、卡波姆、氯化钠等粉状原料，企业投料称重在负压称量罩中进行，定期更换负压称量罩中收集粉尘的过滤器。则该工序会产生投料预加热进行热交换冷凝降温形成注射水，该工序会产生纯水制备废水W1和纯水来源于园区蒸汽管道，机械自动搅拌直到混合均匀。然后使用循环冷却水进行间接冷却降至常温，循环冷却水在配液罐设备夹层内循环使用，降温后调整为慢速搅拌并抽真空除气，通过配液罐自带的过滤管道进行过滤后输送到灌装。输送完后使用纯水对配液罐进行清洗，每一批次做完需做一次清洗。该工序会产生冷却搅拌过程中丙二醇、1.2己二醇、99.9%乙酸等有机原料在检验过程会根据不同的检验项目会使用色谱级甲醇、二氯甲烷、三氯甲烷、料产品中脂质类检测。因使用二氯甲烷、三氯甲烷检测是依据《中国药典》202032版二部中第一部分脂肪乳注射液中脂质类检测方法，其方法具有唯一性，所以二检验过程中使用的挥发性原料会产生废气，检验过程中使用水浴锅、灭菌锅等设备和对检验设备进行清洗会产生废水，检验后的产品作危险废物处理。则该超声波清洗机加入纯水进行清洗，清洗后在鼓风恒温干燥箱中进行烘干，加热温灌装机灌装至西林瓶，通过过滤后的液体敷料使用预灌封灌装机至硼硅玻璃针管或预灌封灯检机检查成品中是否含有杂质。胶敷料、整形美容用注射材料成品进行组装推杆、指托、聚异戊二烯橡胶针头护帽、注射针头并在组装后进行贴标，检查完后使用贴标机对西林瓶灌装机灌装后等情况进行检验，产品经检验合格后拉至灌装间进行灌装，检验过程会根据不同33表2-7项目主要产污环节和排污特类别产污工序序号污染物名称污染因子污染治理废气脱包消毒G1消毒废气非甲烷总烃/称重G2投料粉尘颗粒物负压称量罩自带除尘器检验、成品检验G3、G4检验废气非甲烷总烃、甲醇、乙腈、三氯甲烷、乙酸乙酯、二氯甲烷、气、NOx、硫酸雾等二级活性炭吸附废水纯水制备W1纯水制备废水COD、SS生命科技小镇加速带污水处理站溶解搅拌、过滤、W2冷却循环水排水COD、SS溶解搅拌、过滤、除气、高压蒸汽灭菌W3、W7蒸汽冷凝废水COD、SS溶解搅拌、过滤、除气、清洗烘干W4、W6生产设备清洗废水TN、TP检验、成品检验W5、W8检验室废水TN、TP清洗地面W9地面清洗废水COD、SS员工生活W10生活污水TN、TP生命科技小镇加速带化粪池外购原料废外包装纸壳、塑料袋外售相关回收单位进行综合利用粉尘处理废过滤器过滤器外售相关回收单位进行综合利用纯水制备纯水制备废物离子交换树脂、活性炭外售相关回收单位进行综合利用检验检验室废液前道清洗废水、废检验配液等委托有危险废物处理资质单位处置使用原料、检验沾染性废物试剂瓶、针管、针头等委托有危险废物处理资质单位处置废气处理废活性炭有机物、活性炭委托有危险废物处理资质单位处置员工生活生活垃圾卫生纸、果皮环卫清运生产设备N设备噪声34江宁（大学）科教创新园有限公司现有厂房进行生产，根据土地证该厂房所占用地性质为工业用地。本项目所租赁厂房建成后曾用于机加工制造，无原有污染情35区域环境质量现状），大气监测点位于乾德路与月华路交叉路口，位于本项目南方向，距离本项目约监测点位监测项目监测时间小时值（mg/m3）达标情况浓度范围超标率（%）乾德路与月华路交叉路口非甲烷总烃2021.9.1-2021.9.30.62～0.790达标NOx2021.9.1-2021.9.30.034～0.0440达标HCl2021.9.1-2021.9.3ND0达标参照《建设项目环境影响报告表编制技术指南》（污染影响类试行评价范围内没有环境空气质量监测网数据或公开发布的环境空气质量现状数据本项目所引用的大气现状监测数据的监测时间在导则规用的监测点位于本项目周边500m左右，符合导则中监测布点要求。因此，本项363存在超标现象，故项目所在区域为城市环境空气质量不达标区。为了实现大气污染物减排，促进环境空气质量持续改善，围绕VOCs专项治理、重点表水环境质量标准》Ⅲ类及以上）比例为100%，无丧失使用功能（劣Ⅴ类）断长江南京段干流：长江南京段干流水质总体状况为优，5个监测断面水质均主要入江支流：全市18条省控入江支流中，年均水质均达到Ⅲ类及以上，秦淮河：秦淮河干流水质总体状况为优，6个监测断面中，水质达到Ⅲ类及），本项目位于南京市江宁区高新园区XXXXXXXXXX，项目利用已建成闲置），37），六、地下水环境、土壤环境质量现状根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南区XXXXXXXXXX，该厂区路面及厂房均实施了硬化，地面状况良好，因此不类别保护目标名称方位环境功能水体东焦水库E《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅱ类解溪河W95《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）III类污染物排放控制标准本项目为生产医疗器械制造生产，对照《国民经济行业分类》（GB/T1754-2017），其行业代码为C2770卫生材料及医药用品制造。根据江苏省《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042—2021）中“1范围”中规定38污染物最高允许排放浓度（mg/m3）排气筒（m）厂界无组织监控浓度限值（mg/m3）非甲烷总烃60/2040.2200.250201HCl0.18200.05硫酸雾5200.3三氯甲烷200.45200.4二氯甲烷200.45200.6NOx0.4720氨气/8.720颗粒物///0.5本项目厂区内非甲烷总烃无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》污染物项目监控点限值mg/m3限值含义无组织排放监控位置NMHC6监控点处1h平均浓度值在厂房外设置监控点20监控点处任意一次浓度值），39江宁科学园污水处理厂接管标准同时满足《污水综合排放标准》项目污染物名称标准值执行标准生命科技小镇加速带污水处理站预处理标准pH6~9《生物制药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2中直接排放限值标准COD60mg/L50mg/LNH3-N8mg/LTP0.5mg/LTN20mg/L江宁科学园污水处理厂接管标准pH6~9《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4中三级标准COD500mg/L400mg/LNH3-N45mg/L《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B标准TP8mg/LTN70mg/L江宁科学园污水处理厂尾水排放标准pH6~9《地表水环境质量标准》Ⅳ类标准，其中TN执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1中一级A标准COD30mg/L5mg/LNH3-N1.5mg/LTP0.3mg/LTN15mg/L本项目运营期间厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》表3-5《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）类别昼间夜间655540类别污染物名称产生量（t/a）削减量（t/a）接管量（t/a）排放量（t/a）废水废水量3760.46/3760.463760.46COD0.76370.39770.3660.11280.55190.26090.2910.0188NH3-N0.05320.01050.04270.0056TN0.0596/0.05960.0564TP0.005540.001640.00390.0011废气非甲烷总烃（有组织）0.05540.0415/0.0139其中甲醇（有组织）0.01080.0081/0.0027甲苯（有组织）0.00090.0007/0.0002二氯甲烷（有组织）0.00090.0007/0.0002三氯甲烷（有组织）0.00090.0007/0.0002合计VOCs（有组织）0.05540.0415/0.0139非甲烷总烃（无组织）0.1562//0.1562其中甲醇（无组织）0.0012//0.0012甲苯（无组织）0.0001//0.0001二氯甲烷（无组织）0.0001//0.0001三氯甲烷（无组织）0.0001//0.0001合计VOCs（无组织）0.1562//0.1562颗粒物（无组织）0.0025//0.0025生活垃圾5.25.2/0一般固废2.092.09/0危险废物9.629.62/041施工期环境保护措施运营期环境影响和保护措施度进行，考虑最不利影响，颗粒物产生量按照粉末状原料使用量的0.5%进行估42及康复设备类产品生产项目中产品为医用液体敷料，盐酸溶液中盐酸含量为0.74kg，65%硝酸溶液中硝酸含量为1.3kg，污染源原料名称使用量（kg/a）废气产生量（kg/a）有组织产生量（kg/a）未收集无组织产生量（kg/a）检验非甲烷总烃30861.655.46.2其中60510.90.1二氯甲烷510.90.1三氯甲烷510.90.1其他有机物23346.641.94.7机废气去除效率为75%，则本项目检验废气中非甲烷总烃有组织排放量约为表4-2本项目有组织废气污染源源强核算结果及相关参数一览表工序污染物名称废气量m3/h排气筒高度m产生情况处理措施去除效率%排放情况浓度mg/m3速率kg/h产生量kg/a浓度mg/m3速率kg/h排放量kg/a检验非甲烷总烃4000200.053355.4二级活性炭吸附装置753.350.0134其中2.60.01040.650.00262.70.230.00090.90.050.00020.2二氯甲烷0.230.00090.90.050.00020.2三氯甲烷0.230.00090.90.050.00020.2备注：本项目检验时数为1040h/a43二氯甲烷、三氯甲烷有组织排放满足《大气污染物综合排放标准》表4-3本次建设项目大气污染物无组织排放核算表产生位置污染物名称排放速率kg/h排放量kg/a面源参数/m2面源有效排放高度/m消毒非甲烷总烃0.072121126称量投料颗粒物0.00592.521126检验室非甲烷总烃0.0066.221126其中0.0012211260.00010.121126二氯甲烷0.00010.121126三氯甲烷0.00010.121126合计非甲烷总烃///表4-4废气处理设施排放口基本情况一编号产污工序排放口名称种类排气筒底部中心坐标/m排气筒高度/m排气筒出口内径/m排气温度/℃排放口类型XYFQ-1检验检验废气排放口硫酸雾、118.90856131.938059200.3常温一般排放口氮、氯等元素。普通活性炭的比表面积在500~1700m2/g之间。具有很强的吸附44序号名称技术参数1数量2额定处理风量检验废气4000m3/h3处理有害气体成分有机废气4适用废气浓度≤500mg/m35废气进口温度≤40℃6蜂窝活性炭装填量检验废气200kg7吸附效率≥75%8碘吸附值≥800mg/g如实记录运行情况和活性炭更换情况，做好活知》（苏环办[2021]218号）附录-6）；45产污工序活性炭用量（kg）动态吸附量（%）活性炭削减VOCs浓度（mg/m3）风量（m3/h）运行时间（h/d）更换周期（天）检验废气2009.984000863做好相关记录，废气治理设备的维护应纳入本项目检验废气经万向集气罩和通风橱收集后经二级活性炭吸附装置处置0.0134kg/h，排放浓度为3.35mg/m3，满足《制药工业大气污染物排放标准》0.0026kg/h，排放浓度为0.65mg/m3，甲苯、二氯甲烷、三氯甲烷有组织的排放46中限值要求，厂区内非甲烷总烃可满足《大气污染物综合排放标准》（1）源头控制：本项目含VOCs原料储存、转移以及（3）加强管理：项目投入生产后对挥发性有机物无组织排放点进行监测，脑神经仍不断受到刺激和损伤，最后导致大脑皮层兴奋和47编号监测点位监测指标监测频次执行排放标准1FQ-1排气筒非甲烷总烃《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2“大气污染物特别排放限值”二氯甲烷、NOx《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表1“大气污染物有组织排放限值”和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”氨气《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2“恶臭污染物排放标准值”2厂界监控点甲苯、二氯甲烷、三氯甲烷、颗粒物《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）中表3“单位边界大气污染物排放监控浓度限值”氨气《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表1“恶臭污染物厂界标准值”3厂区监控点非甲烷总烃《大气污染物综合排放标准》（DB32/5041-2021）中表2的排放限值保存。对于检测结果所反映的环保问题应及时采取措次评价废气非正常工况排放为主要考虑项目有机废气治理措施活性炭饱和状况48序号污染源非正常工况排放原因污染物非正常工况