检验科质量管理SOP-检验科SOP

质量管理SOP手册目录

编号名称页面

S0P_06-l临床实验室质量管理体系审核程序3-9

S0P_06-2临床质量管理程序10-13

SOP_06-3实验室文件管理程序14-14

S0P_06-4实验室制度管理程序15-21

S0P_06-5实验室人员管理程序22-26

S0P_06-6实验室项目申请.审核.报告程序26-29

S0P—06-7实验室样本管理程序30-32

S0P_06-8实验室仪器、试剂管理程序33-34

SOP06-9实验室校准.质控.量值溯源.检测程序35-37

S0P_06-10实验室体检管理程序38-38

S0P_06-ll实验室AQ与感染控制管理程序39-41

S0P_06-12实验室应急处理程序42-44

S0P_06-13实验室抱怨预防与处理程序45-46

S0P_06-14IHV抗体初筛实验室管理程序47-49

S0P_06-15微生物实验室管理程序50-57

S0P_06-16洗涤室管理程序58-58

S0P_06-17教学/科研管理程序59-59

S0P_06-18血库管理程序60-65

S0P_06-19血库工作制度66-66

S0P_06-20血库工作人员职责67-68

S0P_06-21血库医院感染管理制度69-71

文件审批者:发布日期:

操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严

格按照操作规程操作！

学习者：

休订书册与增补程序内容与日期:

学习者:

休订书册与增补程序内容与日期:

学习者：

S0P_06-l临床实验室质量管理体系审核程序

一、目的：发现实验室质量管理体系运行中存在的问题，并及时加以纠正，以确保质量管理适

应检验医学不断发展的需要。

二、适用范围：实验室质量管理体系。

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等。

四、执行人员：检验科授权工作人员

五、操作程序：内部与管理评审程序

评审员资格

1、内审与管理评审员须经专业培训，并获取相关证书后方有资格作评审。

2、根据本实验室的特殊性，由获得证书者培训其它成员，并力争在短期内参加相应培训以获

取证书。

内部评审

1、实验室根据年度内审的计划表以及内审程序，每年进行。

2、达到验证检验科质量活动的运作是否能够符合质量体系和实验室认可准则的要求。

内审组织

1、实验室内审由质量主管负责策划、组织内审。

2、检验科内审的组织机构

质量主管：

张三三、李四四。

秘书：

王五五。

成员：

张三三、李四四、王五五、赵六六。

内审时间

1、内部审核于每年的11月下旬组织、实施。

2、由于投诉等原因，影响质量体系或质量活动时，科主任认为需要时可以用附加审核随时地

起动内审。

内审内容

1、内部审核的范围：附件1

2、内部审核的内容应涉及质量体系的全部要素（质量检查表格）。

3、重要的要素（原始记录、检测结果）可多次审核。

内部评审流程

1、内部审核的流程是依据：《检测和校准实验室认可准则》。

2、内部审核的流程主要有计划、审核准备、实施（检查）、报告和制定纠正措施及跟踪措施

的有效性。

审核准备（4.13.1）

1、由内审员完成对于质量体系文件审查。

2、设计检查表（要素与其对应的序号、内容以及评分标准）。

首次会议（4.13.2）

1、组长主持会议，参加该会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审

员及质量管理小组成员。

2、会议的内容为:内部审核计划、要求、时间的安排。同时作记录。

现场审核（4.13.2）

1、按照分工不同，依据条文规定与事实对审核发现的不符合问题进行记录（证据、编号）

2、审查应该创造良好的氛围，少讲、多看、多问、多查。发现问题时应取得陪同人员的认可,

并且允许对方解释与申辩。

末次会议(4.13.2)

1、组长主持会议.

2、参加本会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人(专业组长)、内审员及质量管理小

组成员。

3、总结本次审查工作、发现的问题以及建议整改的意见并记录。

内审报告(4.13.2)

1、内审组长负责。

2、依据末次会议对于本次审查工作的总结、所发现的问题及整改的意见作书面报告，并进行

登记。

3、分发该报告给科主任、被审专业的小组长，并且存档。

纠正措施(4.13.3)

1、专业组长负责。

2、依内审报告中所发现的本组问题及整改的意见制定并且实施纠正措施。

3、调查存在问题对检测结果的影响程度，若造成结果偏差有超允许范围，书面通知临床医生

或病人作更正、道歉。

措施跟踪(4.13.4)

1、对制定并实施的纠正措施要作跟踪并验证其有效性。

2、纠正措施经过验证属有效，可以提交管理评审以及修订文件并且记录存档。当验证无效时

则需要重新制定并且实施纠正措施，直至有效。

记录存档

1、内审的活动应记录存档。

2、存档的内容：年度内部审核计划表、内审的实施计划、现场审核检查的记录表、不合格项

目报告表、首/末次会议的签到与记录以及内审报告。

管理评审

1、实验室的执行管理层(科室主任)应根据预定的日程表和程序，定期(12个月中旬)对实

验室质量体系和检测和/或校准活动作评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动

或改进。

管理评审流程

1、管理评审的流程是依据：《检测和校准实验室认可准则》。

2、管理评审由科主任主持，提前1个月将管理评审的计划发给科主任以及质量主管。

3、评审结果需输入实验室计划系统。

评审内容

1、上年度质量管理体系的运行情况(适应性等)的总结报告。

2、决议对现行质量体系、方针政策、目标的适应性是否进行修改。

决议实施

1、管理评审的决议所形成的文件即应作为新授控的质量管理文件执行。

2、对改进的新文件必须作改进的验证及文件化并记录归档。

记录存档

1、管理评审的所有记录都必须归档。

2、内容包含：管理评审的计•划、质量和专业组长的准备材料、管理评审的记录、管理评审报

告及会议签到表。

附件1：评审的主要内容

一、“检查范围”

首先临床实验室必须有“执业许可证”。所有医院都有“医疗机构执业许可证”，临床

实验室只是其中一个科室，所以检查的重点应放在“有无超登记范围开展检验”这一点上，

即检查所开展的检验项目对临床诊断或病情观察是否有价值，即其“有用性”。在我国“准

入制度”尚不完善的情况下，则该检验项目是否为经市物价局审批可以收费的项目，并有“编

码”，如非收费项目而用于临床且又收取患者费用的为“超范围”项目，在未补办手续经审

批前，应停止用于临床及收费（可用于研究）。

二、“人员资格”

这实际上是检验人员的资格准入。要求从事检验工作人员必须有相应学历，非检验专业毕

业的医护人员从事检验工作，必须经过相应的培训，这里也包括从事一些新的专业（如PCR实

验室）、新的技术的人员也必须经相应培训，并出示相应学历及培训证明。对于科（室）负责人

还须了解其工作经历。这些作为检验人员是否具备上岗资格的基本条件。

三、“仪器、试剂”

基本原则是应用与该检测方法相应的高质量的仪器和试剂。基本要求是只允许使用国家有

关部门批准的可在实验室应用的仪器和试剂。

我国曾于1995年颁布法令，要求凡是从国外进口的仪器，必须在SDA注册登记，方可销

售；国内生产的仪器，必须有生产许可证及批准文件，并定期换证。营业执照不能代替生产

许可证，如使用未注册登记的进口仪器或无生产许可证的国产仪器为不合法行为，管理者应

负相应责任。由于临床实验室各种仪器品种较多，因此检查时重点抓住大型检测仪器如血细

胞分析仪、生化分析仪等等。临床实验室必须出示该仪器相关文件及其购买、使用、维护档

案，保证当前仪器正常运行。

试剂种类繁多，目前不可能要求所有品种试剂都经批准方可使用，因此凡是需经SDA批准

的试剂，尤其是规定“批批检”的试剂必须出示批准证件，SDA未规定必须批准的试剂，必须

出示生产厂家的质量保证书，并确认其质量标准必须达到实验室检测的质量要求。校准品及

质控品包括在内。试剂购进以后要保证其保存条件是否符合要求，如是否要冷藏、是否要避

免日光直接照射等等，并要检查是否存在不同批号试剂混用及是否使用已过保质期的试剂等

情况。

四、“操作规程”

原则上每一检验项目都应有相应的SOP文件，每一检测仪器都应有仪器的操作及校准操作

程序。卫生部颁布了“临床检验操作规程编写要求”的行业标准（编号WS/T227-2002）,应

按此标准要求逐步完善及规范“操作规程”的编写。所有的“操作规程”必须与当前的检测

方法及操作程序相一致，严禁使用“过期”的“操作规程”；“操作卡”不能完全代替“操

作规程”；生产厂家的“说明书”除非完全符合《临床检验操作规程编写要求》，否则必须

另行编写，尤其是进口试剂（或仪器）的原文“说明书”更不能代替本实验室的SOP文件。

仪器操作规程，目前尚无行业标准，但至少应包括下列内容：

1.仪器名称、生产厂家等一般情况；

2.检测一般原理；

3.检测范围；

4.开关机程序；

5.校准程序；

6.检测参数设置程序；

7.常规操作程序；

8.特殊（如急诊、复查等）操作程序；

9.仪器维护程序；

10.仪器主要质量性能；

11.常见故障及处理程序；

12.其他:仪器使用、保养、维修记录。

SOP文件必须由现任主任审批，并注明审批日期。SOP文件是临床实验室管理中的重要文

件，要妥加保存，备有副本，副本放于进行该项检验的工作室（或组）现场。SOP文件如有修订

必须注明修订人、审批人姓名及修订日期；如停止使用，必须有新的SOP文件替代，停止使用

的SOP文件应保存两年后才能销毁。

五、“设备校准”

首先临床实验室对检测结果有影响的各类仪器应有校准计划，特别是大型的或主要的检测

仪器。

根据不同仪器及工作情况不同，应规定校准的日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年

中校准、年校准等等。应规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量或检定单位校准等），

如本实验室校准，要规定校准品、校准方法、校准结果、判定标准，还应规定什么情况下必

须进行校准（如接入使用时、出现故障维修后、更换试剂或检测失控时等等）。校准必须有校

准记录。国家规定强制性检定的仪器（天平、分光光度计等等），必须有当年检定机构认定合

格的证书。必须校准（或检定）的仪器，必须全部校准（或检定），不得抽检（如定量注加量）。

实验室应配置温、湿度计，冰箱、恒温箱都应有温度计，并且每天都应有记录。蒸储水

不论是实验室自制的、制剂中心制备的或外购的，都应有纯度记录，隔日蒸储水在使用当日

应重新测定纯度。

六、“室内质控”

首先临床实验室应建立室内质控程序。原则上所有检测项目检测时都应进行“室内质控”，

但考虑到目前并非所有检测项目都有质控品，因此主要要求有质控品的检测项目、福建省临

检中心规定应进行质控的项目（可参照室间质量评价的项目），必须进行室内质控。

室内质控的程序主要包括以下内容：1.质控品的选择（质控品的来源、浓度等）；2.每次

质控时质控品的数目、放置位置；3.质控频度；4.质控图的绘制及靶值控制界限的确定；5.

“失控”与否的判断规则；6.“失控”时原因分析及处理措施；7.质控数据的管理要求；8.

其他。“室内质控程序”要求必须明确、规范，与实际情况相符。

质控记录要求完整，如检测项目名称、检测方法、所用仪器、试剂、校准品、质控品来

源、均值、标准差、变异系数、质控日期及结果、质控人员签名等；定量检测项目应有质控

图；仪器维修或试剂更换应及时注明；“失控”时原因分析及所采取的纠正措施及效果。要

检查质控图绘制是否正确，“失控”原因分析及采取的纠正措施是否及时、有效。

关于“失控”的处理要有完整的处理程序及记录，并要定期总结经验。

为了不断提高检验质量，要求每月都有质控总结，为实验室管理者对检测过程状态的分析

提供依据。总结内容主要有：1.该检测项目当月质控的均值、标准差及变异系数；2.与以往

月份质控结果进行比较及动态观察，分析质控结果波动的情况，分析检测过程的稳定性及可

控性；3.“失控”的次数、原因分析，决定对检测过程是否要进行改进；4.送检标本质量分

析，如送检标本的不合格率（或缺陷率）、不合格标本原因分析及送检科室，以使沟通和改进。

必须强调的一点是所有质控记录及总结，都应经过实验室负责人审阅并签字。

七、“室间质评”

主要要求定期参加福建省临床检验中心所组织的室间质评活动，有的检测项目如参加卫生

部临检中心、国内或国际有关机构组织的室间质评活动必须注明。不论参加何种室间质评活

动，所有测定结果及回报结果必须完整，并且应有实验室负责人审阅及签字（测定结果还应有

操作者签字）。如果室间质评回报的结果为“不合格”，应有处理程序，要及时分析原因并进

行处理，处理应有记录。有一些新的检测项目尚未开展室间质评，必须进行室间比对试验，

要求与开展此检测有经验或质量比较可靠的实验室对比，每年至少比对两次，比对标本每次

不少于5份，其中至少有一份高于正常参考范围上限，一份低于正常参考范围下限，比对结果

要有完整记录。实验室间检测结果的偏差必须控制在临床可接受范围之内，严防同一医院、

同一检测项目结果各不相同的情况出现。

八、”检测结果的报告”

首先要求建立检测结果可否发出的判断标准，确定什么情况应复查，包括复查方式，如用

同一方法复查，或用另一检测方法复查。如用一些“筛查”试验应有复查规定（如血细胞分析

仪作血液常规检查，应规定什么情况下应镜检作白细胞分类；又如尿液分析仪作尿液检查，

什么情况下应作沉渣镜检等等）。

日常检测结果发出前应有人审核（门、急诊除外）»

“临床检验报告单”格式在目前尚未统一情况下要求书写清楚，结果不随意修改；进口仪

器打印的检测项目名称应“汉化”；应列出本实验室正常参考范围；异常结果要用某种方式

标出。

实验室建立“急症结果”及“危急值”的报告制度。“急症检测”应规定回报时间；“危

急值”指的是该项检测结果过高或过低，皆可危及患者AQ,一旦出现这种情况，应立即通知

临床。因此各临床实验室应根据本院情况，确定那些项目出现什么样的结果，应作“危急值”

处理。

根据患者有“隐私权”的权利，因此应有保护患者隐私的规定，如某一患者一旦检测抗

HIV阳性，应规定结果报告的程序和知晓这一结果的人员范围。除抗1IIV检测外，其他如“梅

毒反应”、“淋球菌”等阳性结果亦应作相应规定。

S0P_06-2临床质量管理程序

一、目的：提供实验室质量体系管理运行的措施，以确保质量管理体系的正常运作。

二、适用范围：实验室质量管理体系。

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等

四、执行人员：检验科授权工作人员

五、操作程序：质量体系管理程序

一、科室管理

1、规章制度

(1)质控制度：

a)有质量管理的组织和人员，有各专业相关质控制度；

b)所使用商品试剂、仪器必须有销售许可证和/或生产许可证，国家注册产品必须有产品注

册证；

c)各专业组必须参加福建省临床检验中心组织开展的质量控制活动(室内、室间、现场等)。

⑵标本采集、验收、报告、保存制度；

(3)消毒隔离制度及传染病报告制度；

(4)试剂、仪器管理制度；

⑸实验室AQ制度；

(6)值班制度；

(7)业务学习、培训计划；

(8)差错事故登记报告处理制度等。

2、每个项目有操作规程并严格按规程操作。完整操作规程应包含下列内容：

(1)项目名称、检验方法名称；

(2)方法学原理；

⑶试剂品牌、代号、包装规格、内含物；

(4)仪器品牌、型号；

(5)具体操作步骤(包括必需的仪器参数)；

(6)参考范围；

⑺临床意义；

(8)病人准备、标本要求；

(9)操作注意事项；

(10)编写者、日期；

(11)科主任对每个项目操作规程的签字认可。

3、检验科室内质控必须使用卫生部临床检验中心的质控程序，室间质评则使用省临床检验中

心的质控程序，并按要求定期以电子邮件(e-mail)形式上报。

4、制定本院急诊检验项目、常规检验项目，并在规定时间内出报告。

5、检验结果的记录应完整保存2年，以备查。

6、不发生一类检验差错，发生检验差错登记完整，并有处理措施。

7、开展新项目必须做方法学评价，并有相应实验记录。仪器、试剂、方法更新仅需做比对试

验。方法学评价内容包括：

⑴精密度；

⑵方法学比较；

⑶病人结果的可报告范围等。

8、检验项目无漏检，双人双签复核率100%(急诊报告除外)。

二、临床化学

1、必须每天做两个浓度的常规化学质控，至少随标本做一次。如发现失控，应查找原因，采

取纠正措施后才可发出检验报告。失控分析及纠正措施应有规范书面记录，由组长签字，并

定期向主任汇报，由主任签字认可，注意点：

(1)质控数据应及时输入计算机；

(2)有实验室内部的天间均值和标准差，不可随意更改质控图上的SD；

(3)若失控后重新测定控制品，应保留失控数据和质控图上的失控点。

2、检验科同一项目在不同仪器(或用不同方法、不同试剂)测定时，每年至少做一批样品比对

试验(高、中、低不同浓度，至少30个样品)，有纠正措施，并记录结果。

3、用自动化仪器测定ALT时，所有使用不配套试剂的仪器结果须和原系统结果具可比性。

4、开展血气(P02、PC02、pH)室内质控，每次测定时取两个浓度质控品随标本操作。凡血气

分析仪维修、更换试剂、换膜、换电极等必须及时进行校准。

5、检验结果出现危急值时必须及时报告。

(1)出现危急值的标本必须复查(包括复测标本);

(2)操作者应及时与临床联系，必要时向组长或主任报告；

(3)记录：收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名。

(4)必要时标本应保留备查。

三、临床血/体液

1、必须做血液分析仪、尿液分析试带、尿沉渣和出凝血项目的室内质控，有记录，如发现失

控，应查找原因，予以纠正，并有失控分析记录。

2、血液分析仪每年至少用校准品或准确定值的样品作一次校准，有校准记录与校准数据。

3、启动浮动均值质控功能，观察MCV、MCH、MCHC的结果，并有每月记录与分析。

4、每半年至少做一次一份新鲜血液样品重复10次的精密度测定，记录结果，并与厂商提供

的该仪器精密度指标进行比较，如超出范围，须由厂方进行维修，并做好记录。

5、血涂片制备和显微镜检查应和操作规程要求一致，复核血片应有明确标识并保留一周。

6、白细胞计数，红细胞计数，血小板计数，血红蛋白测定结果应按自定的需要复核的异常范

围进行，并有复核或处理记录。

7、试带法尿蛋白和隐血有疑问时须用手工方法进行检查，记录完整。

8、尿常规检查必须包括沉渣的分析检查。

9、重视脑脊液、胸腹水常规检查的质量，报告书写须规范。

10、重视粪便常规检查的质量，配备常用染色液，加强对粪便中各种病理性成分，如细胞、

虫卵、原虫或包囊识别，做好记录。

11、执行《卫生部关于印发出凝血时间检验方法操作规程的通知》文件精神。

四、微生物检验

1、标本在接受后2小时内处理完毕，并记录于操作程序记录内，每个标本操作程序记录应有1

份，内容完整，书写工整，原始记录应保留2年。

2、诊断血清在有效期内使用。

3、药敏按1999年后各版本NCCLS药敏试验法规要求操作，有相应ATCC菌种质控记录。

4、自制培养基有操作卡，有配制记录，要做无菌试验、细菌学试验和测定pH值，并有明确标记

和配制El期。购买成品培养基应有厂商的质量保证书，包括培养基批号、pH、无菌试验、细

菌学试验、生产日期和保质期等内容。

5、革兰染色液、抗酸染色液的质控应每周一次。

6、分枝杆菌培养阳性应纳入传染病控制范畴。阳性菌株保留一个月，以备药敏试验和菌种鉴

定送检使用。结核分枝杆菌培养应每周定期观察并有记录，污染率W2%（如超过，应查

找原因并有纠正记录）。

7、抗酸染色片子必须保存至少三个月以备查，并有自检抽查、复检记录。

8、呼吸道样品必须使用巧克力平皿或选择巧克力平皿以提高流感嗜血杆菌的分离率。

五、免疫学检验

1、凡用ELLSA法检测的所有项目，必须用酶标仪判读结果。

2、检测必须有原始记录，记录上应注明检测日期、方法、试剂、品牌、批号、空白孔、阴阳性对照

孔、室内质控位置。

3、HBsAg应开展空内质量控制，有质控图或表，表明失控范围；失控应查找原因，有纠正措施，

并有记录。

4、HBsAg、HBeAg、4CV、HAV-IgM临界状态的标本均应复检。

5、肝炎标志物检测必须使用有国家批文的试剂盒，HBsAg、抗HCV、HIV抗体、梅毒检测试剂盒

必须有国家批批检合格的防伪标贴。

6、开展肿瘤标志物（AFP、CEA）检验项目必须参加室间质评。

S0P_06-3实验室文件管理程序

一、目的：为保障文件的合法性、适用性、AQ性。确保质量管理的实施。

二、适用范围：文件、制度、信息管理

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等

四、执行人员：实验室全体人员。

质量管理文件制作

质量管理文件的制作采用Word文本外，同时利用PowerPoint编辑文件。同时配有图片、

动画，以增强文件的可读性与实效性。

文件保存

1、文件尽量用微机（包括用软盘、光盘等）保存，并有加密保护。

2、保存期限22年。

3、主要文件应同时有备份文件。

文件控制

1、控制文件：质量手册、制度、人员档案、仪器试剂档案、院及上级的文件、各报刊杂志、

质量记录、登记本、原始数据（含存于计算机内数值）

2、指派专人（属于责任心强、具备有微机专长者）。

文件修改

1、政策法规和指令文件及原始数据不得进行修改.

2、文件用最新版本，及时清理过期的无效文件。

3、质量手册的相关文件在内审或管理评审时，甚或实施者发现其影响质量管理体系AQ运行

时，提出问题和纠正措施，由科主任组织质量管理小组按管理程序，对其进行修改，并尽

快发布。

法规.制度文件管理

1、管理制度属于规范个人行为的强制性文件，必须严格遵守。

2、制度文件有：政策与法规、岗位责任以及规章制度（含行为道德规范、工作、值班、急诊

制度以及科务管理等）。

3、修改办法按照文件修改执行。

计算机信息管理

1、实验室信息属于计算机的硬/软件技术、信息理论、网络、信息工程技术、运筹学和现代医

学管理学等学科相互渗透而形成的。具有操作筒便、快速、易于维护和较好的AQ保密性

能。

2、信息来源于仪器自带信息系统、室内与室间质控网络、Internet。

3、其管理办法按文件管理程序执行。

S0P_06-4实验室制度管理程序

一、目的：为保障实验室工作制度的落实，确保实验室质量管理体系的实施。

二、适用范围：制度管理

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等

四、执行人员：实验室全体人员。

五、操作程序：实验室制度管理程序

检验科工作制度

一、负责全院检验工作及门诊检验室的技术指导工作，承担一定的教学、科研工作及进修人员

的培训工作。

二、建立实验室内质量控制制度，积极参加室间质量控制，以保证检验质量。

三、对各种器材和仪器用具细心爱护，妥善保管，贵重仪器应由专人负责，若有损坏或遗失

应及时进行登记或报告上级。

四、收标本时严格执行查对制度。标本不符合要求，应重新集。对不能立即检验的标本，要

妥善保管。普通检验，一般应于当天下班前发出报告。急诊检验标本随时做完，随时发

出报告。

五、要认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签字后发出报告。检验结果与临床

不符或可疑时，主动与临床科联系，重新检查。发现检验目的以外的阳性结果，应主动

报告，院外检验报告，应由主任审签。

六、菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、易爆、强酸、强磴及贵重仪器应专人严加保管，定期检

查。

七、严格遵守工作纪律，工作时间不做私事，少会客，以免防碍工作。

八、积极配合医疗、科研，开展新的检验项目和技术革新。

临检室制度

1、对待病人要热情、和蔼。

2、实验室内不得大声喧吵、吸烟、吃零食。

3、认真掌握临床检验操作规程和仪器的使用方法，定期校正检验试剂、仪器，发现问题应

及时向科室负责人报告解决。

4、工作积极主动，互帮互助，急诊检验要随到随做，及时发出报告。

5、严格执行查对制度，发现病人姓名、床号不对者或标本不符合要求者，应与医生、护士

联系，予以退回。

6、发现试剂空缺，要及时提出.

7、检验完毕，清理实验桌面，检验器材等，做好仪器的清洗和保护工作。

8、认真核对检验结果，填写报告单要整洁，并做好登记，检验结果与临床不符合或可疑时,

主动与临床科室联系，重新检查，发现检验目的以外的阳性结果应主动报告，院外检验

报告后，应由主任审签。

9、承担实习生、进修人员带教工作的同志，要认真负责，对他们的检验结果要认真审签后,

才可发出。

10、积极配合医疗、科研，开展新的检验项目的技术革新。

血液实验室制度

1、检验单由医师逐项填写，要求字迹清楚、目的明确。

2、收标本时应严格执行查对制度，一般应在当天下班前发出，急诊检验标本，随时做完，

随时报告。

3、要认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名后发出报告。检验结果与临床

不符合或可疑时，主动与临床科室联系，重新检查，发现检验目的以外的阳性结果应主

动报告，

4、保证检验质量，定期检查试剂和校对仪器灵敏度，定期抽查检验质量。

5、积极配合医疗、科研，开展新的检验项目

生化室制度

1、检验人员必须严格遵守操作规程，工作时必须集中注意力，防止差错，保证及时、准确

地发出报告。

2、送检的标本在报告未发出以前应予保存，以便复检。

3、操作之前应对姓名、号码、检验目的进行核对，若有不符，应立即查明。

4、一切操作数据（称量、比色、滴定等）都应有原始记录，并且不得涂改，以便随时复查。

5、各类检验仪器应有专人负责，以进行其维护、修理，保障工作顺利进行。

6、随时检查各种试剂情况，及时添加补充，试剂配制应由专人负责，学生配制时应由老师

指导。

7、每日随标本进行质控血清的测定，并将结果进行登记，发现失控应及时查找原因，必要

时应重新测定，保证当日结果的准确可靠。

8、做好化检单的登记工作，及时发出报告。

9、交接班时，应将标本、化检单同时交待清楚，并在交班记录本上签名。

10、自觉维护室内卫生，每日应进行整理清扫工作。

11、注意节约用水用电，注意工作AQ。

免疫室制度

1、收取杯本应认真核对。

2、严格遵守操作规程，工作时注意力集中，防止差错，准确、及时地发出报告。

3、检验报告未发出前，标本应予保存。

4、对检验结果应认真审查，签名后方可发出，报告单应字迹清晰、整洁。

5、发出报告后应整理、清洁工作台面，标本和用具立即消毒处理。

6、积极配合医疗、科研、教学任务，开展新项目和新技术。

7、认真做好质控，保证检验质量，经常与临床科室保持联系。

8、各种检查纪录保存三年。

9、严格执行疫情报告制度。

细菌室制度

1、保持实验室整洁，每天早上上班搞好室内卫生，工作完毕将桌面整理整洁，每周彻底扫

除一次，并消毒台面。

2、严格遵循〈〈全国临床检验操作规程》操作，及时、准确地报告检验结果。

3、认真核对标本，按化验单要求的项目处理标本。

4、无菌室应保持肃静，不高声谈笑以免唾液污染标本。

5、养成在室内不接触口、眼、头发及躯体的习惯。

6、如工作环境被细菌培养物污染，立即用5%石碳酸或过氧乙酸倾复污染物半小时后清洗,

如污染工作服应立即脱去以高压蒸气法灭菌。

7、工作人员被细菌污染应用5%碘酊或75%洒精或3%来苏尔清洗或浸泡，必要时用有

关药物治疗。

检验科科务会制度

一、每周二上午为科务会时间。

二、传达上周院周会精神。

三、总结上周工作。

四、布置下周工作。

检验科业务学习制度

一、每周三下午为业务学习时间。

二、每月未周三下午为业务小课时间。

三、学习内容为＜＜全国临床检验操作规程〉、检验专业书籍、杂志等。

四、加强“三基”训练，参加院医务科组织的有关考试和考核，科室将不定期进行考试、考

核的抽查。

五、外出进修人员应进行专题讲座。

六、参加学术会议人员必须传达会议内容。

七、不定期组织外出参观学习。

检验科质量控制制度

一、按质量管理办法执行。

二、搞好室内质控工作，每天随日常标本使用仪器配套的国际、国内标准质控液进行测定，

检测结果应。失控时应及时认真地分析原因与纠正处理，同时报告科主任。

三、参加室间质评工作，按规定时间做省临检中心质控，成绩必须达到合格以上，未达标时

应认真分析处理，并报告科主任。

四、科主任与质量管理小组不定期进行质量抽查，发现问题及时处理解决。

检验科结果报告单书写制度

一、报告单书写要字迹工整。

二、按照。全国临床检验操作规程＞＞中的规范格式书写。

三、应该遵照国家法定计量单位报告。

四、报告者必须签署全名以示负责。

五、报告单发出前应详细核对检查结果并署名。

检验科继续教育工作制度

为提高在职人员的业务素质，有效进行继续教育工作，不断更新知识水平，推广和运用

新技术、新成果，确保检验质量。

一、自学为主，拥跃订阅有关专业杂志：《国外医学.临床检验与生物化学分册》；《中华检验

医学杂志》；《临床检验杂志》；《上海医学检验杂志》；《陕西医学检验》；《福建医学检验》

等，人均1册以上，了解和掌握国内外检验医学新进展。

二、外出学习，积极参加全国、省内学术会议和专题讲座及各类培训班，年参加率达5-8次。

三、针对实际与发展需要选题做科室小讲课，每月至少1次，力求精练实用。

四、加强“三基”训练，巩固专业基础，不定期进行考核。

五、根据科室现有条件开展科研，总结经验，撰写论文，在省级以上刊物或学术会议年发表1

篇以上。

检验科科研论文管理制度

一、高级职称人员每年在省级以上刊物或学术会议发表论文2篇以上；

中级职称人员每年在省级以上刊物或学术会议发表论文1篇以上；

初级职称人员每年至少应有科研小结。

二、高级职称人员每两年应有1项科研课题；

中级职称人员力争有科研课题立项。

三、经省新闻出版局认定以下为非法刊物，凡发表在以下刊物的论文不予使用：

1.《中华误诊学杂志》CNHNLHX2001—06/R

2.世界医药出版社出版的《中华现代全科医学杂志》、《中华医学教学与临床》CN19-2216/

HK、《中华医学教育与实践》CN（HK）-39-7818/R

3.香港医药科技出版社出版的《中华现代医药》CN98-0072/HK

4.中国（香港）联合商务机构出版委员会出版的《中华现代临床医药杂志》CN01-4097/R

5.《中华现代医学研究》、《中华中西医杂志》、《中华实用医药杂志》、《中华临床护理学杂志》、

《中华临床内科月刊》、《中华实用医药卫生》、《中华护理研究杂志》、《中华医学论坛》、《中

华实用中西医药杂志》、《中华护理月刊》、《中华医药杂志》、《中华医学护理杂志》、《中华

医学研究杂志》、《社区医学杂志》、《中国新医药杂志》、《中国医药卫生》、《中华临床综合

医学研究杂志》、《中华临床杂志》、《中华临床医药卫生》、《中华医疗卫生》。

如有发现上述刊物以外的非法刊物，经省新闻出版局认定后予以取消。

检验科仪器设备引进制度

一、做好前期仪器考察工作，对同类仪器的产地、型号、性能、价格、配套试剂、维修

服务、国内用户使用情况等进行认真细致的分析比较，重点在于质量、价格、实用、售后服

务。

二、认真写好申请报告，包括产地、型号、具体性能、国内用户情况、社会效益与经济

效益分析、仪器参考价格等。

三、搞好仪器设备引进前期准备工作，包括工作地点选择、仪器环境要求、操作人员培

训I、报告申请单设计、配套试剂购置等。

四、仪器引进后应认真对上述内容进行验证、分析，总结经验。

检验科试剂选择制度

一、首先应对试剂质量进行考察，必须符合质量控制（部颁标准）要求。酶标等试剂盒应有

卫生部批批检标志，产品应有生产厂家、名称、批号、有效期、保存条件等。

二、详细了解国内其它单位使用情况及售后服务措施。

三、对于同品种同质量产品，应选择价格最低者。

四、纠正不正之风，严禁伪劣产品进入实验室。

检验科差错登记、报告、处理制度

一、凡发生试验差错时，应立即通知相关科室进行更正，严防事故发生。已产生事故时，应

积极配合临床进行相应措施做补救，尽量减少不必要的损失。

二、所有的差错、事故当事人应认真分析造成差错事故的原因，从中吸取教训。逐项填写《医

疗事故差错登记表》，经业务主管审核后上报科主任。对重大事故者由科主任上报医务科,

直至院长。

三、对当事人的处理，按医院有关规定执行。并在全科进行教育、批评。防止类似问题发生。

触犯法律行为时，应负相关的法律责任。

检验科值班、（交接班）制度

一、值班人员必须坚守岗位，履行职责，不得无故脱岗，若到病房采血应指明去向，同时做

好交按班登记。

二、对待急诊病人应有高度的责任心和同情心，严格执行各种急诊标本的接收工作。

三、严格遵循〈〈全国临床检验操作规程》进行操作，准确、及时报告结果，遇疑难问题应与

临床医师联系，共商解决办法或报告方式。

四、做好贵重仪器的AQ保护工作，严禁无关人员使用贵重仪器，如发现仪器故障应及时反映。

五、值班人员换班应征得科室同意，以便安排各组工作。

六、注意防火、防盗等AQ保卫工作，如发现不AQ现象或可疑情况，应及时报告医院总值班

或保卫科。

检验科请、休假制度

一、遵守医院各项规章制度，坚守工作岗位，不迟到，不早退，实行不定期查岗制度，违者

按医院有关规定处罚。

二、有事先请假，休假者均须提前向科主任办理请假手续，未经批准休假、擅离岗位者一律

按旷工处理。

三、不得任意调休、借休。

检验科文明礼貌公约

一、救死扶伤，实行社会主义的人道主义，时刻为病人着想，千方百计为病人解除病痛，遵

守卫生工作人员行为准则与文明服务公约。

二、尊重病人的人格与权利，对待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视

同仁，落实服务承诺制度与服务宗旨。

三、文明礼貌服务，举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心、体贴病人，使用医疗卫

生工作人员文明用语与杜绝服务忌语。

四、廉洁奉公，自觉遵纪守法，不以医谋私，执行“二公开一监督”制度与医务人员八不准

制度。

五、为病人保守医密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密。

六、互学互尊，团结协作，正确处理同行同事间的关系。

七、严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精，不断更新知识，提高技术水平。

八、卫生改革的道德原则：医患利益统一，患者居先；医疗数量、质量统一，医疗质量居先;

社会效益、经济效益统，社会效益居先；义利统一，信义声誉居先。

S0P_06-5实验室人员管理程序

一、目的：确保实验室的人才合理管理，为科室建设提供可靠的保障。

二、适用范围：实验室人员管理。

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等

四、执行人员：检验科授权工作人员。

五、操作程序：人员管理程序

业务技术档案

实验室应该建立有全科所有人员的个人业务技术档案(分别存档).

档案包含有毕业证书(含第二学历)、技术职称证书、聘用证书、进修，学习情况、培训

证书(含特殊专业培训上岗证书)、专著、论文、获奖证书、考核评定等业务资料。

1、学历证书

(1)、学历是体现个人所具备专业水平的重要标志。

(2)、鼓励低学历人员参加各类型的专业学习，获取更高学历。

(3)、衡量个人的业务水平，既要考虑其学历，更重要的还必须观察其业务实践能力。

2、职称证书

(1)、我国现行卫生技术人员管理制度中，专业技术职称则是体现个人专业水准和任职的主要

依据。

(2)、倡导卫生技术人员勤奋学习，努力工作，并不断总结经验，丰富自我，为晋升上一级的

技术职称打好基础。

3、聘用证书

(1)、聘用制度是确认个人所能从事卫生专业技术的工作岗位之任职依据。

(2)、随着评、聘分开制度的实施，激励所有的卫生技术人员要廉洁奉公、积极工作，不断地

提高自身的业务素质，为聘用创造条件。

4、外语证书

(1)、外语与微机、驾照并称现代“三大件”，而随着国际交流和先进的进口仪器不断扩展，外

语已显示出其重要地位。

(2)、为适应新形势的发展需要，必须通过各种途径，不断地提高自身外语水平。

5、资格证书

为了适应检验医学日益发展的需要，我省卫生有关主管部门规定:检验科的主任岗位必须

经过现代行政管理知识的培训，方具任职资格。

6、岗位证书

(1)、实验室内部分岗位必须经过相关专业培训，方可从事其工作。

(2)、日前应持有上岗证的为HIV初筛实验室、PCR实验室等特殊岗位。

7、培训证书

实验室的所有人员都必须要通过各种不同继续教育途径，努力更新知识结构，用以适应日

新月异检验医学飞速发展的需要。

8、评审证书

参加各种专业技术评审工作，不仅仅是个人努力、组织信任的结果，而且应该在认真地履

行神圣义务时，虚心地向同行学习，更新自我知识结构。

9、教学证书

实验室的所有人员都必须要承担医学院校实习人员以及下级卫生技术人员的教学,应该加

强基础理论和本专业知识学习，满足教学要求。

10、荣誉证书

荣誉只能说明过去，必须始终坚持不懈努力提高自己的各项水平，利用机会及时地与同道

交流经验，并力争成为学科的好带头人。

11、编辑证书

充分利用担任杂志编辑的机会，在做好作者与杂志社间桥梁作用的同时，努力提高自身写

作论文水平，用来丰富专业素质与能力。

12、论文证书

学术论文反映个人业务水平与其写作能力，是晋升职称所必备的条件，应刻苦钻研业务技

术，不断地探索科学的奥密，认真总结经验，来提高论文写作水平。

人员构成

1、科主任：检验科的管理者，应是某一专业的专家或者学科带头人；具备有本科以上学历或

中极以上职称；有5年以上实验室工作经历，并具一定的管理经验。

2、专业主管：由科主任聘任，应为本专业的学科带头人；具有大专以上学历或中级以上职称;

有5年以上的本专业工作经历。

3、检验技师：取得相应专业职称者；有卫生主管部门颁发的上岗证；特殊仪器及项目的操作

还需经有关方面培训，取得资格证，由专业主管考核合格，经主任批准后持证上岗。

职业品德

1、发扬白衣天使救死扶伤的人道主义精神，全心全意地为人民服务。

2、热爱本职工作，认识实验诊断在医疗卫生工作中的作用，来提高自身价值。

3、树立良好职业道德规范。

4、自觉落实岗位责任。

上岗条件

1、从事检验的所有工作人员都必须是本专业对口院校毕业生（历史遗留者除外），非本专业

毕业生应经1年以上专业培训.

2、新毕业分配的学生应有1年的见习期。

专业分配

1、根据科室工作需要以及个人兴趣分配不同岗位。

2、新分配的毕业生在第一年内实行全科大轮转后按需分配相对固定。

3、每个人都必须服从分配以及临时调动。

继续教育

续教育是体现业务水平的重要依据，也是晋升职称必备条件。其途经有：高等院校的深

造、专业进修、短期培训、学术会议、专家讲座、研讨以及自学等。

1、学府深造

鼓励所有人员通过高等学府专业系统学习，获取更高学历，提升自身价值。

2、专业进修

参照科室发展规划，选派表现优秀具备条件人员赴不同级别的院外进修。

3、专家讲座

积极参加各种专家讲座，从中掌握检验医学的最新进展，不断更新知识。

4、学术会议

涌跃参加各种学术会议，认真地与同行交流工作心得，从中学习他人好的先进经验。

5、学术研讨

勇于参加各种学术研究，从中掌握相关专业的新理论以及技术要领，更好地来用于实践。

6、专业培训

尽量安排各组成员参加对口专业培训，尤其属于特殊岗位所要求的上岗培训。

7、自学成才

（1）、倡导个人通过自学成才。

（2）、任何人都应该努力刻苦学习专业理论和实践，不断总结工作经验，勇于攀登检验医学技

术高峰，来提高为人民服务的本领。

考核评定

1、每个工作人员都必须接受院、科两级的考核评定。

2、考核内容：自我鉴定（含提交论文、论著、科研成果、奖励等）；认知能力（知识水平，

包含基础医学、专业以及外语）；非认知能力（包括实验技能、医德以及工作作风、处理

人际关系和医患关系等）。

工作人员职责

检验科主任职责：

1.在院长的领导下，负责本科的检验、教学、科研、行政管理和血库的管理工作。

2.制定本科工作计划和业务技术建设规划、年度工作计划和诊断质量监测方案的制定、实施、

检查和总结。

3.督促本科各级人员履行各自的职责，认真执行各项规章制度和技术操作规程，做好登记、

统计和消毒隔离工作。正确使用菌种、毒株、剧毒药品和器材.，审签药品器材的请领、报

销，经常检查医疗AQ措施，仪器、设备的使用以及保管和维修的情况，严防差错事故。

4.检查科内人员的检验质量，开展质量控制工作。负责解决本科复杂、疑难的检验、诊断及

仪器设备的使用等技术问题。参加临床会诊、抢救和疑难病例的诊断。审签重要的诊断报

告。

5.负责本科的医德医风建设、业务训练、技术考核。掌握所属人员的思想、业务能力和工作

表现，提出升、调、奖、惩意见。搞好进修、实习人员的培训及临床教学。

6.确定本科人员轮换和值班。

7.制定本科的科研规划，检查进度，总结经验，撰写学术论文。学习使用国内外新技术，不

断改进各种检验方法。

8.经常与临床科室联系，征求意见，改进工作。

副主任在科主任领导下，按分工履行协助主任负责相应的工作。

主任技师职责

1.在科主任领导下，分担本专业的诊断、教学、科研和仪器设备的管理工作。

2.负责本科主要仪器、设备的购置论证、验收、安装和调试，定期检查和指导仪器、设备的

使用和维修保养。解决本科复杂、疑难的技术问题，并参加相应的诊断工作。

3.负责业务技术的训练和考核，担任教学工作，培养主管技师解决复杂技术问题的能力。

4.掌握本专业国内外信息，指导下级技术人员开展科研和引进新业务、新技术的工作，总结

经验，撰写学术论文。

5.参加临床疑难病的会诊及讨论，负责疑难检验项目的检查与室内质控及室间质评工作。

主管技师职责

1.在科主任领导和正（副）主任技师指导下负责本科的检验、教学和科研工作。

2.熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同科主任制定技术操作规程和质量控制措施。

负责仪器的调试、鉴定、操作和维修保养，解决较复杂、疑难的技术问题，参加相应的诊

断工作。

3.担任教学工作，指导和培养技师解决较疑难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训I,

并负责其技术考核。

4.了解国内外本专业信息，应用先进技术，开展科研和引用新业务、新技术。总结经验，撰

写学术论文。

5.参加科室值班。

6.负责疑难项目的检验及报告的审签，参加临床病例的讨论。

检验师职责：

1.在科主任领导和主管检验师指导下进行工作。

2.亲自参加检验，并指导检验士、员进行工作，核对检验结果，负责特殊检验的技术操作和

特殊试剂的配制、鉴定，检查、定期校正检验试剂、仪器，严防差错事故。

3.参加本专业仪器、设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养。负责仪器零配件或器材的

请领、保管和建帐，并做好各种专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。负责菌种、

毒株、毒剧药品、贵重器材的管理和检验材料的请领、报销等工作。

4.开展科学研究和技术革新，改进检验方法，不断开展新项目，提高检验质量。

5.负责临床教学，搞好进修、实习人员的培训工作。

6.负责开展对本专业质量控制工作。

7.参加本科值班。

8.学习、运用国内外先进技术，参加科研和引用新业务、新技术。总结经验，撰写学术论文。

检验士职责：

1.在科主任领导和检验师的指导下，担负各种检验工作。

2.收集和采集检验标本，发送检验报告单。在检验师的指导下进行特殊检验和一般检验工作,

洗刷检验器材，做好消毒、灭菌工作。

3.认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。

4.协同技师做好仪器、设备的安装、调试、操作、维修、保养、建档、建怅和使用登记。协

同技师做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记统计工作。负责检验试剂的配

制，培养基的制备。

5.参加本科值班。

检验员职责：

1.在检验师、士的指导下，进行一般的检验工作及担任本科的统计工作。

2.领取及保管检验用的药品、器材，并填写消耗表。

3.担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。

S0P_06-6实验室项目申请.审核.报告程序

一、目的：为维护科室信誉，保护患者合法权益，确保检验结果。

二、适用范围：实验项目的申请、审核、报告。

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等

四、执行人员：检验科授权工作人员。

五、操作程序：检验项目申请.审核.报告程序

检验申请单

本院的检验申请单分：血液、输血、尿液、体液、粪便、生化、免疫、微生物以及其它

检验共8种。各有明显的标志以区别。

项目申请

实验室的所有检验申请均由临床医生根据病情需要，在申请单上逐项填写完整，再在所

需的检测项目上画园圈（急查者，在申请单的上方标明“急！”字，连同标本（按样本管理规定）

由护士在规定的时间内送达实验室。

项目准入

1、特殊项目：

临床基因实验室的诊断、性病、艾滋病等项目检测必须持有相关部门认可、发证方可开展。

2、新项目：

（1）、属己有国家认可的检测项目可按标准进行.

⑵、临床从未应用的新研制项目及其试剂盒，应