艾滋病常见病症中医外治规范-编制说明

一、项目来源根据广西标准化协会《关于下达2022年第七十批团体标准制定项目计划的通知》（桂标协﹝2022﹞166号）精神，由广西中医药大学附属瑞康医院提出，广西中医药大学附属瑞康医院、北京中医药大学、南宁市第四人民医院共同起草的团体标准《艾滋病常见病症中医外治规范》（项目编号2022-7002），已获批立项。二、项目背景及目的意义目前，病死率极高的艾滋病尚无有效治愈办法，仍然是当今人类面临的重大公共卫生问题和社会问题。为了探索中医药防治艾滋病的有效途径，2004年，国家中医药管理局、原卫生部和财政部在我国五省联合实施中医药治疗艾滋病试点项目，由中央财政安排专项资金，为艾滋病毒感染者和病人提供免费中医药治疗。2010年国家卫建委出台《卫生部办公厅关于印发2010年艾滋病等重大疾病防治项目管理方案的通知》提出加强中医药对艾滋病病毒感染者临床干预研究和中西医结合治疗艾滋病及其机会性感染的临床研究。2019年国务院办公厅出台《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》提出做好地方病、职业病、艾滋病、结核病等防治工作，发挥中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用。2020年自治区党委、自治区人民政府出台《自治区党委自治区人民政府印发关于促进中医药壮瑶医药传承创新发展的实施意见》提出加强中医药壮瑶医药循证医学研究，聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、艾滋病等。将中医课程列入临床医学类专业必修课，安排中医药临床实践教学。艾滋病是获得性免疫缺陷综合(Acquiredimmunodeficiencysyndrome，AIDS)的简称，是由人类免疫缺陷病毒(Humanimmune-deficiencyvirus，HIV)引起，损害人体免疫系统，临床是以免疫缺陷而造成的各种表现为主，并发各种机会性感染，最终导致死亡的传染病。通过持续的医疗实践，祖国医学对本病的认识不断加深，对艾滋病的中医研究也不断深入，相关科研和临床水平有了长足的进展。目前对于本病的研究主要分为理论性研究和临床研究两大类。理论性研究多是根据艾滋病中医临床特点以及中医药辨证论治的法则，进行理论上的探讨。临床研究包括治法的研究、自拟方的研究、成药的研究等方面，相对集中在辨证分型治疗、分期分型治疗、单病单方治疗等，其他还有非药物治疗如针刺、艾灸、心理疗法等。外治法是中医传统治疗方法之一，在我国有着悠久的历史，中医外治法是建立在阴阳五行学说、经络、脏象、气血津液学说，以及六经、脏腑、八纲辨证等传统医学理论的基础上，通过各种传统中医外治手段，调节人体阴阳平衡、疏通气血、扶正驱邪、补虚泻实，促使人体恢复“阴平阳秘”的动态平衡健康状态。中医外治法涉及面很广，这些方法门类有：针灸类疗法：体针疗法、头针疗法、眼针疗法、耳针疗法、三棱针疗法、梅花针疗法、水针疗法、温针疗法、火针疗法、穴位艾灸疗法、针灸刀疗法等；挑痧类疗法：挑治疗法、刮痧疗法、刺络疗法、埋植疗法、割治疗法、拔罐疗法等；敷布类疗法：热敷疗法、浸泡疗法、熏洗疗法、熏蒸疗法、围腰疗法、石蜡疗法等。疏通类疗法：灌肠疗法、捏脊疗法、喷嚏疗法等。自然类疗法、推拿类疗法、气功类疗法、心理调解类疗法等。20世纪90年代中期以后，临床以针灸作为主要手段治疗AIDS的国内报道日渐增多。根据已有的文献，常用的治疗穴位有：足三里、肾俞、关元、大椎、肺俞、膏肓、三阴交、脾俞、天枢等。国家高度重视中医药防治艾滋病的研究工作，从国家“十五”科技攻关、“十一五”“十二五”“十三五”科技重大专项连续给予中医药防治艾滋病临床研究资助，开展了包括无症状人类免疫缺陷病毒感染者得早期干预、中医临床辨证资料、艾滋病常见机会性感染治疗、高效抗逆转录病毒治疗不良反应治疗、HAART后免疫重建不良治疗等多个方面研究，取得了重要的研究成果，形成一系列艾滋病中医临床方案，大大提升了中医药防治艾滋病水平。据统计，目前全国艾滋病感染人数高达114万多例，全区现存活艾滋病感染者和病人超过9.7万例。虽然目前还无法通过中医外治对艾滋病进行完全治愈，但中医外治的治疗手段能够有效提高患者的免疫力，从而有效缓解艾滋病感染者的病痛，提高患者的生活质量。近年来随着国家越来越重结合中医治疗艾滋病工作，对于艾滋病常见病症中医外治研究也越来越多，据统计目前全国中医药治疗艾滋病项目单位就有170多家。但中医药治疗艾滋病项目单位在开展艾滋病常见病症中医外治整体还不是很成熟，且目前也缺乏完整的一套针对艾滋病常见病症进行中医外治的指导依据，在开展艾滋病常见病症中医外治主要存在以下问题：一是艾滋病常见病症的类型很多，很多医疗机构在实际工作中没有系统掌握每种病症的症状情况，在实际诊断过程中易出现诊断结果和病症不符，影响开展治疗工作；二是对每种病症的诊疗方法要求参差不齐，如对取穴位置以及治疗次数以及治疗时间要求各不相同，影响治愈效果；三是每种病症有多治疗方法，如何选择最适合的治疗方法也是当前医疗机构急需解决的，因此通过制定团体标准《艾滋病常见病症中医外治规范》，规范艾滋病常见病症中医外治要求，为艾滋病常见病症中医外治工作提供指导依据具有重要意义。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组团体标准《艾滋病常见病症中医外治规范》项目任务下达后，广西中医药大学附属瑞康医院成立了标准编制工作组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西中医药大学附属瑞康医院、北京中医药大学、南宁市第四人民医院等起草单位组成标准编制工作组，编制工作组分配如下：编制工作组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。资料收集组负责国内有关艾滋病常见病症中医外治文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前人对艾滋病常见病症中医外治研究情况和目前科学界对艾滋病常见病症中医外治的研究进展。草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。标准实施组负责《艾滋病常见病症中医外治规范》标准发布后，组织相关医疗机构开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，让相关人员了解标准，并根据标准对医疗机构研发活动进行规范化管理，为切实保障管理有效，并对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关艾滋病常见病症中医外治的文献资料。主要有：《WS293—2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》《ZY/T001—1994中医病证诊断疗效标准》（所有部分）《中国疾病预防控制中心中国艾滋病诊疗指南(2021年版)》《蛇串疮（带状疱疹）中医诊疗方案》《艾滋病相关慢性腹泻中西医协同治疗专家共识》（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为艾滋病常见病症中医外治涉及的术语和定义、艾滋病常见病症表现、外治法的要求。（四）调研、形成草案、征求意见稿2022年８月-12月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有参考资料中有关艾滋病常见病症中医外治的内容，并结合目前艾滋病常见病症中医外治的实际要求，按照简化、统一等原则编制完成团体标准《艾滋病常见病症中医外治规范》（草案）。2023年1-7月，标准起草工作组深入相关医疗机构进行实地调研，掌握了各医疗机构在艾滋病常见病症中医外治上的具体要求。通过实际征求意见，收集反馈大量建议和意见，标准编制工作组多次召开会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。最终形成了团体标准《艾滋病常见病症中医外治规范》（征求意见稿）及其编制说明。四、标准制定原则1、实用性原则本标准是在充分收集相关资料和文献，分析艾滋病常见病症中医外治的当前现状，在相关政策文件规定以及现有国家、行业标准关于艾滋病常见病症中医外治要求的基础上，结合广西多家医疗机构多年来进行的艾滋病常见病症中医外治要求而总结起草的。符合当前广西艾滋病常见病症中医外治发展的方向与市场需求，有利于行业的长远发展，有利于切实保障医疗机构研发活动进行规范管理，提升研发活动数量和质量，推动广西医疗机构研发的高质量发展，具有较强的实用性和可操作性。2、协调性原则本标准编写过程中注意了与艾滋病常见病症中医外治相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3、规范性原则本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4、前瞻性原则本标准在兼顾当前艾滋病常见病症中医外治现实情况的同时，还考虑到了医疗机构研发领域快速发展的趋势和需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对艾滋病常见病症中医外治技术发展的指导。五、标准主要内容及依据来源团体标准《艾滋病常见病症中医外治规范》主要章节内容包括：术语和定义、艾滋病常见病症表现、外治法。标准主要内容及依据来源说明如下：术语和定义根据《WS293—2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》明确该行标界定的术语和定义适用于本文件。来源：《WS293—2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（二）艾滋病常见病症表现通过参考《ZY/T001.2—1994中医外科病证诊断疗效标准》《蛇串疮（带状疱疹）中医诊疗方案》等并结合标准编制组多年的实践经验，对艾滋病带状疱疹、艾滋病失眠、艾滋病泄泻、艾滋病免疫重建功能不良、艾滋病合并感冒5类艾滋病常见病症表现进行了明确。其中，艾滋病带状疱疹--热毒炽盛证表现为皮损斑色红，水疱多而胀大，疱壁紧张等，具体如下图所示：艾滋病带状疱疹外治法外治法治疗艾滋病常见病症遵循清热解毒，祛湿止痛、补虚泻实、调整阴阳等治则。根据标准编制组临床试验以及多年工作经验对艾滋病常见病症的外治法进行了确定。1.艾滋病带状疱疹标准编制组针对艾滋病带状疱疹进行了不同方法的临床试验：其中，利用围刺法、壮医药线点灸、壮医莲花针刺络拔罐疗法等对艾滋病带状疱疹进行了治疗试验。标准编制组将60例患者随机分为试验组和对照组，每组30例。试验组采用围刺法时，在疱疹外围,用30号1寸毫针围绕疱疹区外缘半寸处,与皮肤成15°角刺向中心，每针相距2寸“蛇头”“蛇尾”各3针,其余部位针数视疱疹范围大小而定，一般可针数针至一余针。得气后留针20min,每天针刺1次。带状疱疹围针刺采用壮医药线点灸时，施术工具:酒精灯，壮医药线(广西民族医药研究所生产,选取直径为0.7mm的2号药线)。取穴:疱疹边缘处及剧痛处为阿是穴(范围直径<3cm取3穴;直径3～5cm取6～8穴:直径>5cm取10～16穴)配穴为足三里(双侧)、关元。操作方法:医者以右手拇食二指持药线的一端，并落出线头约4mm～6mm,在酒精灯上点燃,抖掉火焰，待其形成珠状火星时，快速将火星点按于所选穴位上，每按火灭即起为1壮。一般病变部位取主穴莲花穴点灸,主穴及配穴每穴点灸2～3壮。每日治疗1次。术毕用棉签将京万红烫伤膏(天津达仁堂京万红药业有限公司,批号:909016)涂于疱疹处,较大疱疹可用，针刺破挤尽疱液后再涂。左：壮医药线点灸右：壮医莲花针法对照组服用泛昔洛韦片(浙江海正药业股份有限公司,批号:980301),250mg,每天3次;尼美舒利分散片(湖北丝宝药业有限公司批号:20110701).0.1g，每天2次;维生素B(上海金宇生物科技遂平制药有限公司批号:0911141)20mg，每天3次。此外，利巴韦林软膏(自制:利巴韦林3g,盐酸达克罗宁0.5g，凡士林15g，液体石蜡10g，蓖麻油25q，蒸馆水加至100mL)局部涂抹每天6次。两组患者临床疗效比较(表1)随访1年内，两组均无失访病例。试验组显效率显著高于对照组(P<0.01)。两组总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗前后VAS及QS评分比较(表2)两组治疗前VAS及QS评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。与本组治疗前比较，试验组治疗第4、8、14天VAS、OS评分以及对照组治疗后第8、14天VAS、QS评分均降低，差异有统计学意义(P<0.05.P<0.01)。试验组治疗第4、8、14天VAS、QS评分均显著低于对照组(P<0.05,P<0.01)。两组患者疼痛消失时间、皮损修复时间及结痂时间比较(表3)与对照组比较.试验组疼痛消失时间、皮损修复时间及结痂时间明显缩短，差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者PHN及复发情况随访1年后试验组未发生PHN,对照组有5例(16.7%)发生PHN，两组比较,差异有统计学意义(P<0.01)。两组均未见带状疱疹复发情况。基于试验情况，标准编制组结合实际治疗情况根据热毒炽盛证、湿热蕴结证及气滞血瘀证特点明确了不同配穴要求和露出线头要求，其余操作要求均按试验结果确定。2.艾滋病失眠标准编制组针对艾滋病失眠进行了临床试验：选取了68例老年艾滋病失眠患者均使用王不留行籽进行耳穴贴压的治疗方案，具体为：主穴选择神门、交感、枕、心;配穴根据辨证选择肝、胆、脾、胃、肾。每次选取一侧穴位进行治疗，嘱患者每天按压3次，并于睡前按压1次，每次2min，力度适中以产生酸麻胀热为宜。每3d换对侧穴位，每次交替后休息1d，7d为1疗程，观察周期为4个疗程。标准编制组采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)对患者治疗前后的睡眠质量进行评分，得分越高睡眠质量越差，反之则睡眠质量越好。观察4周后，数据显示均无病例脱落，治愈6例(占8．82%)，好转57例(占83．82%)，未愈5例(占7．35%)，PSQI总评分明显低于治疗前，具体如下表所示：表4治疗前后PSQI评分比较基于试验情况，标准编制组结合多年实际治疗经验对艾滋病失眠的具体治疗方法进行了确定。3.艾滋病泄泻标准编制组利用艾灸外治脾气虚证，中药封包热敷外治脾肾阳虚证的实践效果十分显著，因此根据《艾滋病相关慢性腹泻中西医协同治疗专家共识》并结合标准编制组实践经验对艾滋病泄泻的外治方法、操作和疗程进行了确定。其中，明确了脾气虚证治：采用艾灸的方法。首先取穴：关元、神阙、足三里（双侧）。其次，在艾条点燃后距穴位皮肤3cm～5cm处，以温热不痛为宜，每穴灸10min～20min；先灸双侧足三里，依次灸关元、神阙，以皮肤潮红为度。1～2次/d，4周为1疗程，连续治疗1～2个疗程。来源：《艾滋病相关慢性腹泻中西医协同治疗专家共识》脾肾阳虚证采用中药封包热敷治疗。明确配制方药：大青盐1000g、荜菝30g、高良姜30g、茴香30g、花椒30g、肉桂20g、郁金20g。患者取仰卧位，暴露腹部。将微波炉加热至50℃后的中药封包，隔毛巾放置于患者腹部。热敷时注意询问患者感觉并观察热敷处，避免烫伤等不良反应。中药封包热敷治疗4.艾滋病免疫重建功能不良标准编制组针对艾滋病免疫重建功能不良进行了临床试验：将100例初始进行HAART的HIV感染者随机分为观察组和对照组，各50例，观察组予艾灸足三里、关元等穴联合HAART（包含齐多夫定、拉米夫定、奈韦拉平、依非韦伦等药物）治疗，对照组予单纯HAART治疗，疗程及观察期均为18个月。于干预前后观察两组CD4+T淋巴细胞（CD4+)、CD4+T淋巴细胞/CD8淋巴细胞（CD4+/CD8）、白细胞介素2（IL-2）、白细胞介素7（IL-7）变化情况及不良反应发生率、生存质量评分。结果：两组患者干预后CD4+、CD4+/CD8+、血清IL-2水平，生存质量评分中生理领域、血清IL-2水平与生存质量评分中生理领域、心理领域、社会关系领域、综合评分均高于对照组，血清IL-7明显低于对照组（P＜0.05，P＜0.01）。观察组干预后HIV感染者胃肠道不良反应发生率及总不良反应发生率均低于对照组（14%（7/50）vs32%（16/50），58%（29/50）vs80%（40/50），均P＜0.05）。结论：艾灸联合HAART能降低HIV感染者的不良反应发生率，提高服药依从性，又可改善CD4+/CD8+、IL-2、IL-7等免疫指标，提高生存质量，达到减毒增效之目的。因而对艾灸外治艾滋病免疫重建功能不良的具体操作要求及疗程进行了明确。明确将艾条一端点燃，插入艾灸盒孔内，对准应灸的腧穴进行熏烤，患者局部有温热感而无灼痛感为宜，至皮肤红晕为度。a) 先用三孔灸盒灸命门、双侧肾俞10min，b)灸毕用单孔灸盒灸膻中、双孔艾灸盒灸神阙、关元10min；c)最后用2个单孔艾灸盒灸双侧足三里10min。温和灸艾灸盒灸法5.艾滋病合并感冒标准编制组针对艾滋病合并感冒进行了临床试验：标准编制组将60例患者随机分配到治疗组和对照组，每组30例，对照组：HAART治疗，终身疗程。观察组：HAART+三伏贴治疗，3年为一个疗程。帖敷选穴：大椎、肺俞（双）、膏肓俞（双）、肾俞（双）、膻中。三伏贴配方组成：白芥子30g、延胡索30g、甘遂15g、细辛15g、麝香1.5g、生姜汁适量。三伏贴制作及操作：将上述药材研磨成细末粉状，将生姜汁倒入药材粉中搅拌均匀后搓成食指头大小的药团，将药团置于所选腧穴皮肤上，外用胶布固定，4h～6h后揭除。从每伏第1日起，隔2日贴敷1次，每次4h，每伏贴3次，共贴三伏。贴三伏贴连续3年观察三伏贴对无症状期