JJF(浙) 1201-2023 麻醉机校准规范

浙江省市场监督管理局发布归口单位：浙江省市场监督管理局JJF（浙）1201-2023JJF（浙）1201-2023I II 10 27 29JJF（浙）1201-2023本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1《医用及航空呼吸用氧》、YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、《中华人民共和国药典》JJF（浙）1201-20231麻醉机校准规范本规范适用于具有通气参数的麻醉机（包含麻醉系YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文3.2麻醉呼吸机anaesthetic麻醉机的机械通气方式，即通气参数与触发机制的有效组合。常用的通气模式包括容量控制（VolumeControlVentilation，VCV）模式、压力控制（PressureControlJJF（浙）1201-20232患者单次吸入或呼出气体的体积，对麻醉机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升或升（mL或L）。3.6呼吸频率frequency，f3.7分钟通气量minutevolume，MV患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对麻醉机而言，指仪器每分钟向患者传送的3.8吸呼比inspiratory/expiratorytimeratio，I：E注：1kPa=10mbar=10cmH20=10hPa麻醉机是向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备，用于实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸。麻醉机是通过机械回路将麻醉药送入患者的肺JJF（浙）1201-20233泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后，对中枢神经系统发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机在结构上必备的几部分包括：呼吸器、二氧化碳吸收装置、潮气量设置＞100mL或分钟通气量＞1L/min时，最大允许误差：±20％。潮气量设置≤100mL或分钟通气量≤1L/min时当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时，共同气体出口麻醉气体浓度的最大允许误差为设定值的（-20%～+30%）或最大刻度的（-5%～+7.5%两者取绝对值大注1：本条款适用于麻醉机装配蒸发器并正常使用麻醉剂。注2：以上计量特性仅作参考，不做符合性判定。6.1.1环境温度23±5）℃。6.1.4供电电源220±22）V50±1）Hz。6.1.5周围无明显影响校准系统正常工JJF（浙）1201-20234表1呼吸机检测仪参数参数测量范围最大允许误差流量（0.5～180）L/min±3%潮气量（0～1000）mL±3％或±10mL（取大者）呼吸频率（1～80）次/分±3%压力（0～10）kPa±0.1kPa氧浓度21%～100%±2体积分数）表2麻醉气体检测仪气体浓度（%体积分数）气体测量准确性±（0.1%体积分数+气体浓度的5%）氧化亚氮（笑气）±（2.0%体积分数+气体浓度的2%）注：卤化剂含七氟醚、异氟醚、安氟醚、氟烷、地氟醚等。a）模拟肺容量：婴幼儿型（0～300）mL和成人型（7.1.1被校麻醉机应具有仪器名称、生产厂家、型7.1.2被校麻醉机的面板、显示窗应无破损或其它影响正常工7.1.3被校麻醉机各按键、旋钮反应灵敏。附件应齐全，管道及连接部件应无破损，7.1.4被校麻醉机自检正常，JJF（浙）1201-20235图1校准气路接法示意图如图1所示连接被校麻醉机、呼吸机检测仪和模拟肺，并按说明书要求对相关设备进行开机预热，按照表3要求设置校准条件，以每个通气参数中各测量点的最大示表3麻醉机校准初始状态设置一览表参数校准条件成人婴幼儿潮气量，mL>30050～300模拟肺容量，mL0～10000～300吸呼比I:E呼吸频率，次/分20气道阻力，kPa/(L·s-1)0.52顺应性，mL/kPa500200呼气末正压为0.2kPa或最小非零值。每个校准点重复测量3次，按公式（1）计算潮（1）Vm——呼吸机检测仪潮气量3次测量值的算术平均值，mL； V0——被校麻醉机3次潮气量的监测算术平均值，mL。 注：如果被校准仪器不具备潮气量监测功能，公式（1）中V0指被校准麻醉机潮气量的设置值。JJF（浙）1201-20236按7.2的设置为基础，在VCV模式，设定潮气量为400末正压为0.2kPa或最小非零值，在(10～30f——呼吸频率相对示值误差，%；f0——被校麻醉机3次呼吸频率的监测算术平均值，次/分。注：如果被校准仪器不具备呼吸频率监测功能，公式（2）中f0指被校准麻醉机呼吸频率的设置值。p0pm（3）p0——被校麻醉机3次气道峰压的监测算术平均值，kPa。注：如果被校准仪器不具备气道峰压监测功能，公式（3）中p0指被校准麻醉机气道峰压的设置值。水平为2.0kPa，关闭蒸发器，在（0.0～2.0）kPa范围内测量点为0.5kPa、1.0kPa和F0Fm（4）JJF（浙）1201-20237 注：如果被校准仪器不具备呼气末正压监测功能，公式（4）中F0指被校准麻醉机呼气末正压的设置值。或最小非零值，麻醉机采用氧气和其他气体混合输出时，直接用呼吸机检测仪在共同mm0mm注：如果被校准仪器不具备吸气氧浓度监测功能，公式（5）中m0指被校准麻醉机吸气氧浓度的设置值。图2麻醉气体浓度校准气路接法示意图），JJF（浙）1201-20238注：麻醉机气体流量可以先设置为8L/min，等麻醉气体浓度达到设置值后调为2L/min进行稳定。nn0nm注：如果被校准仪器不具备输出麻醉气体浓度监测功能，公式（6）中n0指被校准麻醉机输出麻醉气体浓度的设置值。7.8.2当麻醉机仅采用一个蒸发器或仅使用一种麻醉剂时，在麻醉机共同气体出口连7.8.3当麻醉机采用多种麻醉剂混合输出时，在麻醉机共同气体出口连接检麻醉气体检测仪进行测量，按公式（6）分别计算各种麻g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称j)校准结果及其测量不确定度的说明；k)校准证书和校准报告签发人的签名、职务或等JJF（浙）1201-20239m)未经实验室书面批准，不得部分复制证书或由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所JJF（浙）1201-2023依据JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的要求，以一台普通麻醉机为A.2潮气量相对示值误差的测量 Vm——呼吸机检测仪潮气量3次测量值的算术平均值，mL； A.3）（A.4）A.2.2.1输入量Vm的标准不确定度uVm的评定 输入量Vm的标准不确定度来源分两部分：呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1Vm，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Vm，采用B类方法评定。JJF（浙）1201-2023A.2.2.1.1呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1Vm表A.1呼吸机检测仪潮气量测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差潮气量(mL)505507503506505504506503506507505.0 33(Vm)s1.48mL0.86mL 33A.2.2.1.2呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Vm呼吸机检测仪潮气量的最大允许误差为±3％或±10mL（取最大者），则500mLA.2.2.1.3输入量Vm的标准不确定度uVm的计算示例中的呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Vm远大于其测量重吸机检测仪最大允许误差引入的不确定度，则uVmu2Vm8.66mLA.2.2.2输入量V0的标准不确定度uV0的评定 输入量V0的标准不确定度来源分两部分：麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1V0，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法A.2.2.2.1麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1V0表A.2麻醉机潮气量测量列数据JJF（浙）1201-2023序号123456789平均值实验标准偏差潮气量(mL)495492490488489491490493494490491.22.25 33(V)s2.25mL1.30mL 33A.2.2.2.2麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2(V0A.2.2.2.3输入量V0的标准不确定度uV0的计算表A.3潮气量示值误差标准不确定度汇总表标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度值灵敏系数呼吸机检测仪8.66mL麻醉机1.30mL 注：计算时，Vm505.2mL，V0491.2mL。 JJF（浙）1201-2023A.3呼吸频率相对示值误差的测量f——呼吸频率相对示值误差，%；f0——被校麻醉机3次呼吸频率的监测算术平均值，次/分。cfm（A.6）cf0（A.7）由于ufm和uf0相互独立不相关，因此合成标准不确定度见公式（A.8）。ucf（A.8）A.3.2.1输入量fm的标准不确定度ufm的评定输入量fm的标准不确定度来源分两部分：呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1fm，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2fm，采用B类方法评定。A.3.2.1.1呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1fm表A.4呼吸机检测仪呼吸频率测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差呼吸频率(次/分)20.020.020.020.020.120.020.120.020.020.020.020.04u1(fm)0.04/分0.02次/分A.3.2.1.2呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2fmu2fm0.6/分0.35次/分A.3.2.1.3输入量fm的标准不确定度ufm的计算示例中的呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2fm远大于其测量重复性引入的标准不确定度u1fm，故在计算输入量fm的标准不确定度ufm时只考虑呼吸机检测仪最大允许误差引入的不确定度，则ufmu2fm0.35次/分A.3.2.2输入量f0的标准不确定度uf0的评定输入量f0的标准不确定度来源分两部分：麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1f0，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2f0，采用B类方法评定。A.3.2.2.1麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1f0表A.5麻醉机呼吸频率测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差呼吸频率(次/分)2020202021202120202020.20.42u1(f0)0.42/分0.24次/分A.3.2.2.2麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2(f0)JJF（浙）1201-2023器自身分辨力引入的标准不确定度为：u2(f0)=0.5次/分≈0.29次/分A.3.2.2.3输入量f0的标准不确定度uf0的计算于u1f0，故在计算输入量f0的标准不确定度uf0时只考虑分辨力引入的不确定度，则uf0u2f00.29次/分表A.6呼吸频率示值误差标准不确定度汇总表标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度值灵敏系数ufm呼吸机检测仪0.35次/分1uf0麻醉机0.29次/分注：计算时，fm20.02次/分，f020.2次/分。ucrelf2.29%p0pm（A.9）pm——呼吸机检测仪气道峰压3次测量值的算术平均值，kPa；JJF（浙）1201-2023cPcPA.4.2.1输入量pm的标准不确定度uPm的评定输入量pm的标准不确定度来源分两部分：呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1Pm，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Pm，采用B类方法评定A.4.2.1.1呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1Pm麻醉机气道峰压设置为2.0kPa(以该测量点为例)，呼吸机检测仪测量列数据见表表A.7呼吸机检测仪气道峰压测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差气道峰压(kPa)0.01 33(Pm)s0.01kPa0.005kPa 33A.4.2.1.2呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Pmu2Pm0.058kPaA.4.2.1.3输入量pm的标准不确定度uPm的计算示例中的呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Pm远大于其测量重复性引入的标准不确定度u1Pm，故在计算输入量pm的标吸机检测仪最大允许误差引入的不确定度，则uPmu2Pm0.058kPaA.4.2.2输入量p0的标准不确定度uP0的评定输入量p0的标准不确定度来源分两部分：麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1P0，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法A.4.2.2.1麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1P0表A.8麻醉机气道峰压测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差气道峰压(kPa)2.12.02.02.12.02.02.12.02.02.02.030.05 33A.4.2.2.2麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2P0(P)s0.05k 33A.4.2.2.2麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2P0麻醉机气道峰压的分辨力为0.1kPa，半宽为0.05kPa，按均匀分A.4.2.2.3输入量p0的标准不确定度uP0的计算于u1P0，故在计算输入量p0的标准不确定度uP0时只考虑重复性引入的不确定度，则uP0u1P00.029kPaJJF（浙）1201-2023表A.9气道峰压示值误差标准不确定度汇总表标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度值灵敏系数呼吸机检测仪0.058kPacP1uP麻醉机0.029kPacP1cFcFJJF（浙）1201-2023A.5.2.1输入量Fm的标准不确定度uFm的评定输入量Fm的标准不确定度来源分两部分：呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1Fm，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Fm，采用B类方法评定A.5.2.1.1呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1Fm麻醉机呼气末正压设置为1.0kPa(以该测量点为例)，呼吸机检测仪测量列数据见表A.10呼吸机检测仪呼气末正压测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差呼气末正压(kPa)0.007 33(Fm)s0.007kPa0.004kPa 33A.5.2.1.2呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Fmu2Fm0.058kPaA.5.2.1.3输入量Fm的标准不确定度uFm的计算示例中的呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2Fm远大于其测量重吸机检测仪最大允许误差引入的不确定度，则uFmu2Fm0.058kPaA.5.2.2输入量F0的标准不确定度uF0的评定输入量F0的标准不确定度来源分两部分：麻醉机测量重复性引入的标准不确定度JJF（浙）1201-2023不确定度u2F0，采用B类方法评定。A.5.2.2.1麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1F0表A.11麻醉机呼气末正压测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差气道峰压(kPa)0.05 33A.5.2.2.2麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2F0(F0)s0.05k 33A.5.2.2.2麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2F0麻醉机呼气末正压的分辨力为0.1kPa，半宽为0.05kPa，按均匀分布考仪器自身分辨力引入的标准不确定度为：u2(F0)=≈0.029A.5.2.2.3输入量F0的标准不确定度uF0的计算于u1F0，故在计算输入量F0的标准不确定度uF0时只考虑重复性引入的不确定度，则uF0u1F00.029kPa表A.12呼气末正压示值误差标准不确定度汇总表标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度值灵敏系数呼吸机检测仪0.058kPacF1uF0麻醉机0.029kPacF1JJF（浙）1201-2023A.6吸气氧浓度示值误差的测量m由于umm和um0相互独立不相关，因此合成标准不确定度见公式（A.20）。ucmc2mmu2mmc2m0u2m0（A.20）A.6.2.1输入量mm的标准不确定度umm的评定输入量mm的标准不确定度来源分两部分：呼吸机检确定度u1mm，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2mm，采用B类方法评定A.6.2.1.1呼吸机检测仪测量重复性引入的标准不确定度u1mm麻醉机吸气氧浓度设置为40%(以该测量点为例)，呼吸机检测仪测量列数据见表JJF（浙）1201-2023表A.13呼吸机检测仪吸气氧浓度测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差吸气氧浓度(%)41.241.341.240.840.740.940.840.841.240.740.960.24 33(mm)s0.24%0.14% 33A.6.2.1.2呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2mmu2mm1.16%A.6.2.1.3输入量mm的标准不确定度umm的计算示例中的呼吸机检测仪最大允许误差引入的标准不确定度u2mm远大于其测量重复性引入的标准不确定度u1mm，故在计算输入量mm的标准不确定度umm时只考虑呼吸机检测仪最大允许误差引入的不确定度，则ummu2mm1.16%A.6.2.2输入量m0的标准不确定度um0的评定输入量m0的标准不确定度来源分两部分：麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1m0，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2m0，采用B类方法评定。A.6.2.2.1麻醉机测量重复性引入的标准不确定度u1m0表A.14麻醉机吸气氧浓度测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差吸气氧浓度(%)3940403940404040394039.70.48JJF（浙）1201-2023 33(m0)s0.48%0.28% 33A.6.2.2.2麻醉机分辨力引入的标准不确定度u2m0麻醉机吸气氧浓度的分辨力为1%，半宽为0.5%，按均身分辨力引入的标准不确定度为：u2(m0)=≈0.29%A.6.2.2.3输入量m0的标准不确定度um0的计算于u1m0，故在计算输入量m0的标准不确定度um0时只考虑分辨力引入的则um0u2m00.29%表A.15吸气氧浓度示值误差标准不确定度汇总表标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度值灵敏系数umm呼吸机检测仪cmm1um0麻醉机0.29%m0m0ucmc2mmu2mmc2m0u2m01.16%A.7麻醉气体浓度示值误差的测量JJF（浙）1201-2023nn0nmcnm1（A.22）由于unm和un0相互独立不相关，因此合成标准不确定度见公式（A.24）。ucnc2nmu2nmc2n0u2n0（A.24）A.7.2.1输入量nm的标准不确定度unm的评定输入量nm的标准不确定度来源分两部分：麻醉气体分析仪测量重复性引入的标准不确定度u1nm，可以通过连续测量得到测量列，采用A类方法评定；麻醉气体分析仪相对扩展不确定度引入的标准不确定度u2nm，采用B类方法评定A.7.2.1.1麻醉气体分析仪测量重复性引入的标准不确定度u1nm麻醉机麻醉气体浓度设置为1.5%(以该测量点为例)，麻醉气体分析仪测量列数据表A.16麻醉气体分析仪麻醉气体浓度测量列数据序号123456789平均值实验标准偏差麻醉气体浓度(%)0.010 33(mm)s0.010%0.006% 33A.7.2.1.2麻醉气体分析仪最大允许误差引入的标准不确定度u2nm麻醉气体分析仪的最大允许误差为±0.2%，半宽为0.2%。按均匀分布计算，测量u2nm0.115%A.7.2.1.3输入量nm的标准不确定度unm的计算示例中的麻醉气体分析仪相对扩展不确定度引入的标准不确定度u2nm远大于其测量重复性引入的标准不确定度u1nm，故在计算输入量nm的标准不确定度unm时只考虑麻