医疗器械质量记录和追溯管理制度

医疗器械质量记录和追溯管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度的编制旨在规范医疗器械质量记录和追溯管理工作，保障医疗器械的质量与安全，提高医疗服务质量。本制度的订立依据国家法律法规、行业标准和相关政策文件。第二条适用范围本制度适用于本医院内全部与医疗器械质量监管、记录和追溯有关的工作。第二章相关术语定义第三条医疗器械指用于防备、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器具、工具、料子、药品或其他相关物品。第四条质量记录指医疗器械经过检验、试验、维护和修理、维护等活动所形成的相关记录。第五条追溯管理指通过对医疗器械生产、销售、使用过程的记录，对产品和生产过程进行回溯，以实现对医疗器械质量问题的追溯和追责。第三章医疗器械质量记录管理第六条质量记录确实定与管理本医院应建立医疗器械质量记录管理制度，并指定专人负责质量记录的管理和归档工作。医疗器械质量记录应符合国家和行业标准要求，包含但不限于医疗器械的使用记录、维护和修理记录、检验记录、试验记录等。医疗器械质量记录应做到真实、准确、完整，不得隐瞒、窜改或销毁。第七条质量记录的要求与流程医疗器械质量记录应按规定的格式填写，包含但不限于器械名称、型号、生产厂商、使用部门、使用人员、使用日期、检验结果等信息。医疗器械质量记录应于使用结束后及时整理、归档，并依据规定的保存期限进行保管。医疗器械质量记录的存档应做好备份，确保数据安全，并在需要时能够快速检索与供应。第八条质量记录的监督与评估本医院应定期对医疗器械质量记录进行监督和评估，发现问题及时矫正并追究责任。评估结果应及时反馈给相关部门，订立改进措施并跟踪执行情况。质量记录监督评估的结果应作为医疗器械采购、验收、维护和修理及使用人员培训的紧要依据。第四章医疗器械追溯管理第九条追溯体系的建立本医院应建立医疗器械追溯管理体系，明确追溯目标、追溯范围、追溯要求和追溯流程。医疗器械的追溯管理应涵盖整个采购、入库、使用和报废生命周期的各个环节。追溯体系应具备追溯数据的手记、存储、传递与查询本领。第十条追溯数据的手记与存储本医院应建立医疗器械追溯的数据手记与存储机制，确保追溯数据的真实、准确、完整。医疗器械的采购、入库、使用等环节应建立相应的记录和标识，包含但不限于产品编码、生产批号、生产日期、有效期限等信息。第十一条追溯数据的传递与查询追溯数据的传递与查询应建立合适的信息系统，并确保传递过程的安全和可靠。医疗器械追溯数据的传递与查询应符合相关隐私保护和信息安全的要求。追溯数据应能够通过合法途径查询，且查询结果应真实、准确、完整。第十二条追溯数据的应用与管理追溯数据的应用应重视医疗器械安全性、质量问题的溯源和处理。相关部门应建立医疗器械追溯数据的管理制度，对数据的安全、保密、应用等进行规范。第五章附则第十三条本制度的修改与废止本制度的修改和废止需经医院相关部门批准，并及时向全体员工公布。第十四条本制度的解释权本制度的解释权归本医院管理负责人全部，并接受相关部门的监督和引导。以上为医疗器械质量记录和追溯管理制度的内容，该制度将有效规范医疗器械质量管理工作，提升医疗服务质量和患者安全保障本领。请