JJF 1353-2024血液透析装置校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1353—2024

血液透析装置校准规范

CalibrationSpecificationforHaemodialysisEquipment

2024-09-18发布2025-03-18实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1353—2024

血液透析装置校准规范ৣॣ

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ॣJJF1353—2024ॣ

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代ॣ替JJF1353—2012ॣ

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HaemodialysisEquipment

归口单位全国医学计量技术委员会

:

主要起草单位广州计量检测技术研究院

:

中国计量科学研究院

参加起草单位广州市妇女儿童医疗中心

:

广州医科大学附属第一医院

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF1353—2024

本规范主要起草人

:

郑春雄广州计量检测技术研究院

()

胡良勇广州计量检测技术研究院

()

孙劼中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

吴杰广州计量检测技术研究院

()

马雪然中国计量科学研究院

()

谢卫华广州市妇女儿童医疗中心

()

谭志坚广州医科大学附属第一医院

()

JJF1353—2024

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

计量特性

5………………(2)

校准条件

6………………(3)

环境条件

6.1……………(3)

测量标准及其他设备

6.2………………(3)

校准项目和校准方法

7…………………(4)

外观及工作正常性检查

7.1……………(4)

透析液电导率示值相对误差

7.2………(4)

透析液温度示值误差

7.3………………(4)

静动脉压示值误差

7.4()……………(4)

透析液流量示值相对误差

7.5…………(4)

抗凝泵注入流量设置值相对误差

7.6…………………(5)

脱水量设置值误差

7.7…………………(5)

血液流量设置值相对误差

7.8…………(5)

校准结果表达

8…………(6)

校准记录

8.1……………(6)

校准结果的处理

8.2……………………(6)

复校时间间隔

9…………(6)

附录血液透析装置校准记录推荐格式

A()………(7)

附录血液透析装置校准证书内页推荐格式

B()…………………(10)

附录透析液流量示值相对误差测量不确定度评定示例

C…………(12)

附录电导率示值相对误差测量不确定度评定示例

D………………(14)

附录温度示值误差测量不确定度评定示例

E………(16)

附录压力示值误差测量不确定度评定示例

F………(18)

附录抗凝泵注入流量设置值相对误差测量不确定度评定示例

G…(20)

Ⅰ

JJF1353—2024

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义

JJF1071《》、JJF1001《》、

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列

JJF1059.1《》

文件

。

本规范与血液透析装置校准规范相比除编辑性修改外主要

JJF1353—2012《》,,

技术变化如下

:

增加了引言内容

———;

细化了范围内容

———;

根据对校准项目和校准方法的修改对术语和测量标准及其他设备进行了相应

———,

调整

;

修改了透析液流量和脱水量的计量特性要求

———“”“”;

修改了测量标准及其他设备的技术要求

———;

删除了透析液压力称重计和透析液外壳漏电流和报警功能

———“”“”“pH”“”

校准项目

;

增加了血液流量校准项目

———“”;

删除了透析液流量和抗凝泵注入流量的间接测量法

———“”“”;

完善了透析液温度和脱水量的校准方法

———“”“”。

本规范历次版本发布情况为

:

———JJF1353—2012。

Ⅱ

JJF1353—2024

血液透析装置校准规范

1范围

本规范适用于自动配液血液透析装置的校准

。

本规范不适用于腹膜透析装置血液灌流血液置换血浆吸附装置连续性血液

、、、、

净化装置的校准

。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液

GB9706.2—20032-16:、

滤过设备的安全专用要求

血液净化术语

GB13074—2009

血液透析设备

YY0054—2010

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

术语

3.1

界定的以及下列术语和定义适用于本规范

GB/T13074—2009。

透析

3.1.1dialysis

溶质通过半透膜进行弥散

。

来源

[:GB/T13074—200