药品生产企业召回管理制度

药品生产企业召回管理制度药品生产企业召回管理制度篇一1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。(4)发现存在安全隐患的药品,应立即停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。3、药品安全隐患的调查与评估:(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。c、药品储存、运输是否符合要求。d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。e、其化可能影响药品安全的因素。(3)药品安全隐患评估的主要内容包括:a、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。b、对主要使用人群的危害影响。c、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。d、危害的严重与紧急程度。e、危害导致的后果。4、实施“召回制度”的药品包括三大类:一是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品;二是由于印刷校对等原因,造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;三是确认存在严重安全隐患的药品;四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。5、医院在作出药品召回决定后,第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向相关职能部门报告。启动药品召回后,必须在规定时间内完成召回工作。6、医院对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。药品生产企业召回管理制度篇二1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.8药房在药品召回过程中不履行职责的