2024年一次性无菌医疗用品管理制度（二篇）

第2页共2页2024年一次性无菌医疗用品管理制度一、医院内所使用的一次性无菌医疗用品，应由医院设备科统一进行集中采购，严禁临床科室擅自购买及试用。一次性医疗用品必须遵循一次性使用原则，不得重复使用。二、设备科在采购一次性无菌医疗用品时，必须确保采购来源的合法性。采购对象应为已取得省级及以上药品管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的生产企业，或已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。对于进口的一次性医疗用品，还需具备由国家药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品进口注册证》。相关证件需妥善存放于设备科及医院感染管理科。三、在采购过程中，必须执行严格的验收程序。订货合同、发货地点及货款汇寄账号需与生产企业和经营企业保持一致。同时，需查验每箱（包）产品的检验合格证，确保内外包装完好无损，且包装标识符合国家标准。对于进口产品，还需具备中文标识。四、医院应设立专门的一次性无菌医疗用品库房，并制定出入库登记制度。产品应按失效期的先后顺序存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，避免与其他物品混放。严禁发放标识不清、包装破损、失效或霉变的产品至临床使用。五、在临床使用前，医务人员需对一次性无菌医疗用品进行仔细检查。如发现包装标识不符合标准、包装破损、过期或产品不洁等情况，应立即停止使用。在使用过程中，如出现热原反应、感染或其他异常情况，需立即停用，并按规定详细记录现场情况，及时留取样本送检，并报告设备科及医院感染管理科，以便及时查找原因。六、医院一旦发现不合格产品或质量可疑产品，应立即停止使用，并及时向市药品监督管理局报告。在此过程中，不得擅自进行退换货处理。七、对于使用后的一次性无菌医疗用品，需按照《医疗废物管理条例》的相关规定进行处置。八、医院应实行一次性医疗用品的统一发放、统一回收及统一毁形处理制度。九、针对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，医院必须建立详细的使用记录，以确保产品的可追溯性。2024年一次性无菌医疗用品管理制度（二）____年____月一。所有一次性无菌医疗用品必须通过集中采购系统获取，临床科室不得擅自购买或试用。确保一次性使用，以维护产品品质的可靠性和稳定性。二。一次性使用无菌医疗用品的入库、领用、出库及库存管理应严格遵循财务规定。同时，必须遵守《医疗器械监督管理条例》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。三。对库存的一次性无菌医疗用品实施分类管控，实行标准化和规范化存储。遵循先进先出原则，确保物资的有效管理。四。入库前，需由采购部门进行初步审核，再进行详细验收。依据送货单或____、采购凭证进行物资清点，确认无误后方可入库，并完成登记及交接手续。五。验收过程中，需核对物资与单据是否一致，相关资质是否齐全，产品有效期、合格证及一次性使用无菌医疗用品的检测报告等信息无误后，方可进行交接并办理入库。六。禁止虚构入库、出库记录；库房管理人员不得私自推广销售新产品或降价产品；私人物品不得混入库房，与医院资产混存；严禁过期、失效、报废物资与在用物资混放；非工作人员不得随意进入库房。七。对于验收不合格的一次性使用无菌医疗用品，应拒绝入库，并及时向科室负责人报告。八。确保每日保持库房的清洁卫生，保持室内通风、干燥、整洁，严格防范火灾、盗窃、鼠害、霉变等风险，消除潜在事故隐患。九。如在使用过程中出现热原反应、感染或其他异常情况，应立即停止使用，并详细记录现场情况，同时上报一次性无菌器械使用不良事件监测记录。十。一次性使用无菌医疗用品发放至科室后，科室需详细