2024年不合格药品管理制度样本（四篇）

第4页共4页2024年不合格药品管理制度样本药品质量控制与不合格品管理规定1.目标：为确保对不合格药品的有效管理，强化在经营过程中对不合格品的控制，防止其流入市场，特制定本规定。2.适用范围：本规定适用于本企业药品经营过程中发现的不合格药品的控制管理。3.定义：3.1不合格品：指任何不满足国家相关法律法规、行政规章，以及不符合法定质量标准的药品。4.管理内容：4.1不合格药品的范畴：4.1.1符合《药品管理法》定义的假药、劣药，或在假药、劣药范畴内的药品。4.1.2各级国家或省级、市级药品监管机构发布的不合格药品公告或质量通报。4.1.3经国家或省级、市级药品监管机构抽检确认的不合格药品。4.1.4包装破损、污染、受潮、封口不严或封条损坏等异常情况的药品。4.1.5包装或标签内容与实物不符、模糊不清或脱落的药品。4.1.6外观质量发生变化，不符合质量标准的药品。4.1.7经质量管理部门依据国家或企业相关规定确认为不合格的药品。4.2不合格品的确认：4.2.1本企业经营的药品若发现不合格，由质量管理部门进行确认。确认为不合格的药品，应立即停止采购和销售，需要召回的应立即启动召回程序。4.2.2在购进验收、销后退回验收、库存养护、出库复核、运输配送等环节中发现的不合格品或疑似不合格品，按照《不合格品确认与处理程序》执行。4.3不合格药品的存放与标识：4.3.1确认的不合格药品应存放在指定的不合格品库区，并在《不合格药品台帐》中做好记录。不合格品库区需有明显的红色标识。4.3.2对库存中确认的不合格药品，应在计算机管理系统中进行库位转移以实施控制。仓库保管员应按指示将不合格药品存放在不合格品库区。4.3.3销后退回的不合格药品，应直接退入不合格品库位，保管员按流转单的指示存放在指定库区。4.4不合格药品的处理：4.4.1对于国家或省、市药品监管机构通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织库存药品的核查，并将核查结果以书面形式报告给监管机构。4.4.2在各环节中发现的不合格药品或疑似不合格品，应立即报告给质量管理部门。发现售出药品疑似不合格时，应及时追踪并追回，做好相关记录。4.4.3法定药品检验机构确认的不合格药品，应立即停止销售并封存。未经质量管理部门许可，任何部门和个人不得擅自处理。4.4.4不合格药品的报损，需填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核并报总经理批准。4.4.5不合格药品销毁，需填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期进行销毁。相关处理程序参照《不合格药品确认与处理程序》执行。4.5不合格药品记录及资料管理：4.5.1质量管理部门负责不合格药品确认、报告、报损、销毁等相关记录及资料的归档管理。4.5.2不合格药品记录及资料管理应遵循《质量记录与凭证的管理规定》的要求。5.相关记录：5.1《不合格药品台帐》5.2《不合格药品报损审批表》5.3《不合格药品销毁记录表》6.相关文件：6.1《不合格药品确认与处理程序》6.2《质量记录与凭证的管理规定》2024年不合格药品管理制度样本（二）药品质量控制与不合格品管理规定1.目标：为确保对不合格药品的有效管理，强化在经营过程中对不合格品的控制，防止其流入市场，特制定本规定。2.适用范围：本规定适用于本企业药品经营过程中发现的不合格药品的控制管理。3.定义：3.1不合格品：指任何不满足国家相关法律法规、行政规章，以及不符合法定质量标准的药品。4.管理内容：4.1不合格药品的范畴：4.1.1符合《药品管理法》定义的假药、劣药，或在假药、劣药范畴内的药品。4.1.2各级国家或省级、市级药品监管机构发布的不合格药品公告或质量通报。4.1.3经国家或省级、市级药品监管机构抽检确认的不合格药品。4.1.4包装破损、污染、受潮、封口不严或封条损坏等异常情况的药品。4.1.5包装或标签内容与实物不符、模糊不清或脱落的药品。4.1.6外观质量发生变化，不符合质量标准的药品。4.1.7经质量管理部门依据国家或企业相关规定确认为不合格的药品。4.2不合格品的确认：4.2.1本企业经营的药品若发现不合格，由质量管理部门进行确认。确认为不合格的药品，应立即停止采购和销售，需要召回的应立即启动召回程序。4.2.2在购进验收、销后退回验收、库存养护、出库复核、运输配送等环节中发现的不合格品或疑似不合格品，按照《不合格品确认与处理程序》执行。4.3不合格药品的存放与标识：4.3.1确认的不合格药品应存放在指定的不合格品库区，并在《不合格药品台帐》中做好记录。不合格品库区需有明显的红色标识。4.3.2对库存中确认的不合格药品，应在计算机管理系统中进行库位转移以实施控制。仓库保管员应按指示将不合格药品存放在不合格品库区。4.3.3销后退回的不合格药品，应直接退入不合格品库位，保管员按流转单的指示存放在指定库区。4.4不合格药品的处理：4.4.1对于国家或省、市药品监管机构通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织库存药品的核查，并将核查结果以书面形式报告给监管机构。4.4.2在各环节中发现的不合格药品或疑似不合格品，应立即报告给质量管理部门。发现售出药品疑似不合格时，应及时追踪并追回，做好相关记录。4.4.3法定药品检验机构确认的不合格药品，应立即停止销售并封存。未经质量管理部门许可，任何部门和个人不得擅自处理。4.4.4不合格药品的报损，需填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核并报总经理批准。4.4.5不合格药品销毁，需填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，并定期进行销毁。相关处理程序参照《不合格药品确认与处理程序》执行。4.5不合格药品记录及资料管理：4.5.1质量管理部门负责不合格药品确认、报告、报损、销毁等相关记录及资料的归档管理。4.5.2不合格药品记录及资料管理应遵循《质量记录与凭证的管理规定》的要求。5.相关记录：5.1《不合格药品台帐》5.2《不合格药品报损审批表》5.3《不合格药品销毁记录表》6.相关文件：6.1《不合格药品确认与处理程序》6.2《质量记录与凭证的管理规定》2024年不合格药品管理制度样本（三）目标：鉴于药品作为保障公众健康的特殊商品，其质量直接关乎人体健康。为确保严格控制和管理不合格药品，防止其在本企业内部流通或流出，以保障消费者的用药安全，特制定本制度。依据：本制度遵循《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)以及《药品流通管理办法》的条款。适用范围：本制度适用于药品验收员、养护员、质管员在执行各自职责时的不合格药品管理。责任归属：质量管理部将承担起对不合格药品实施有效控制管理的责任。内容概述：1.任何质量不符合法定标准及规定的药品，包括但不限于理化检测不合格、微生物检测超标、外观质量缺陷、包装、标签及说明书不合规的药品，均不得采购、入库或销售。2.在验收过程中发现的不合格药品，应存入专门的不合格药品库，并挂红色警示牌。同时，需向质量管理部报告，财务部拒绝支付货款，并及时通知供应商，以确定退货或报废销毁等处理措施。3.质量管理部在检查中发现的不合格药品，应出具报告，立即通知业务部停止出库、销售。已售出的药品应根据销售记录追回，存入不合格药品区并挂红色警示牌。4.养护、出库或复核过程中发现的不合格药品，应立即停止发货，并追回已发出的药品。随后，将药品移至不合格药品库(区)，挂红色警示牌。5.若上级药监部门判定为不合格药品，或接到相关公告、文件、通知，企业需立即通知业务部停止销售。同时，根据销售记录追回不合格药品，存入不合格药品库(区)，挂红色警示牌，等待进一步处理。6.不合格药品的报损和销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自处理。所有操作应严格遵循“不合格药品控制处理操作规程”。7.对不合格药品，需查明原因，区分责任，及时制定并执行纠正和预防措施。8.若明知药品不合格仍继续发货、销售，将按照经营责任制、质量责任制相关规定进行处理。若造成严重后果，将依法追责。9.各部门应按照公司质量信息反馈制度，每季度向质量管理部报告不合格药品情况，重大事件需立即上报。10.所有相关记录应妥善保存五年。2024年不合格药品管理制度样本（四）药品报废与退货管理制度一、药品报废1.报废范围：失效药品、超出供货商负责期的有质量问题药品、以及属于假劣药品范围的不合格药品，均应按报废处理。此类药品需在药品监督管理部门的监督下，进行销毁处理。2.报废流程：不合格药品的确认、报告、报损及销毁过程，需遵循严格的程序和记录制度，确保每一步操作均有据可查。二、不合格药品的确认1.未经国家相关部门批准生产的药品。2.假冒伪劣药品及“三无”（无生产厂家、无生产日期、无生产批号）药品。3.缺乏出厂合格证或检验报告的药品。4.包装说明及其标识不符合《药品管理法》及GMP（良好生产规范）规定的药品。5.其他任何不符合国家法律法规或质量标准的药品。三、退货药品的确认1.因市场原因滞销的药品。2.有效期在____个月以内的药品（此处需明确具体月份）。3.厂家根据市场反馈或国家指令要求主动收回的药品。4.药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。四、存放与管理1.不合格药品及退货药品应专库或划区单独存放，设有明显标记，并实行专门保管。2.对上述药品需详细记录其品名、规格、生产厂家、批号、数量、来源、检查处理结果及处理日期等信息。五、报损与销毁1.不合格药品的报损及销毁，需按照《药品报损、销毁制度》执行。2.退货药品需核实退货原因，及时与相关部门联系，并报请药剂科主任批准后，作出妥善处理。退货药品记录应按规定保存三年备查。六、药品报损、销毁制度1.破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。2.原包装缺损的药品，由供货商负责调换补货。发生在药房的原包装破损药品，由药房凭残损包装向药库索补；药库将残损包装集中后统一向供货商索补。原包装短缺的药品，无论发生在药房或药库，均需两人以上证明，并经药剂科主任签字后向供货商索补。3.报废药品需填写报废单，明确药品名称、规格、单价、金额、报损原因等信息，并经质量管理小组查验签字、药剂科主任审核签字及主管院长审批后，方可进行销毁。4.待批报废药品应单独集中存放，并有明确标示。经审批报废后的药品，需集中存放在报废库中，待药监部门年底统一销毁。5.报废药品应