SMP-06-015-00 返工和重新加工管理规程

********医药科技有限公司管理规程-1-标题：返工和重新加工管理规程起草人起草日期编码SMP-06-015-00审核人审核日期起草部门生产部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部1.目的：规范委托产品返工、重新加工的管理，2.范围：适用于所有委托产品返工、重新加工的管理。3.责任人：驻厂监督人员负责按本规程进行监督；生产部、质量部负责对本规程实施情况进行监督检查。4.正文：4.1定义：4.1.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4.1.2重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4.2返工及重新加工的条件和依据4.2.1重新加工条件本公司所有上市产品，包括其原辅料、中间产品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。4.2.2返工条件4.2.2.1只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。4.2.2.2返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况：1）发现产品在外观、贴标和包装上的问题时，这些问题可能是检验或包装操作所致，也可能是保存或运输所致。2）需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如湿热灭菌过程中因断蒸汽而无法完成灭菌时可以考虑在恢复供汽后重新进行灭菌。3）其他在工艺上允许返工处理的情况。4.2.2.3中药材及中间产品实施返工的情形：1）整理、净选环节杂质（非药用部分、异型片等）未除净。2）洗润环节泥沙未能洗净。3）筛选环节药屑未筛除干净。4）干燥环节水分超标。4.2.3在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。其它中间体只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。4.3非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工：1）任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工；2）已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品，不合格的成品不得进行返工。3）当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。4）其他情况：未列入上述但经质量评估不能进行返工的情况。4.4可以进行重新包装的情况：4.4.1药品符合质量标准及生产过程符合公司规定，在内包装过程中出现装量不符合规定的情况可以重新包装。4.4.2待包装品均符合质量标准及生产过程符合公司规定，在外包装过程中出现批号、有效期等打印不清晰、密封不严、外观不良、三期打印错误、包装材料破损等情况可以重新包装。4.4.3退货成品应对产品进行检验、质量风险评估无潜在质量影响后，才可重新包装。4.4.4合格的成品需要更换另一规格的外包装，应经质量部经理批准，必要时质量部决定是否重新检验。4.4.5其他情况：未列入上述但经质量评估可以进行重新包装的情况。4.5产品返工的评估和批准4.5.1受托方应当制定书面的返工、重新加工和回收的管理规程，并经双方审核同意。4.5.2受托方如需要对委托产品进行返工、重新加工或者回收的活动，应当提前告知持有人并得到其书面批准后方可进行生产操作，并由持有人QA进行监督。4.5.3返工通常属于偏差或投诉的CAPA措施之一，可按相应的程序予以管理和控制。但在开始生产返工产品之前必须进行各方面的调查和评估，明确相关因素及返工的可行性，返工还需要评估是否有验证需要。若生产过程具有特殊性必须快速的作出返工决定，则在文件记录中记录返工决定并与调查同步进行。返工产品生产需规定具体要求，包括是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。如果返工产品无稳定性数据支持，则返工产品批次应放在稳定性考察计划中进行考察。返工评估需要采取的所有措施行动经QA批准同意后实施。4.5.4当返工作为生产偏差的紧急措施之一时，应在偏差报告中明确陈述并予以评估；非紧急处理的返工应在CAPA计划得到QA批准后实施。4.6产品返工过程控制管理4.6.1返工由生产操作人员进行，返工时必须按相应工序的生产操作规程进行，不得任意改变操作方法和操作参数。4.6.2返工时产品的名称、批号、生产日期、有效期等内容不得改变，只在原批号后加“R”以示区别。4.6.3当产品从成品库退回进行外包装返工时，其包装箱盒外应标注返工标记“R”。4.6.4返工产品应有明确的标记或标识，在确认合格前应与其他产品隔离存放，以利于控制。4.6.5在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次，其它中间产品返工不超过一次。4.6.6现场QA应在返工现场按工序监督检查的要求进行监督和控制。QA应填写返工登记表，记录所有返工产品的名称、批号和相关工序/或返工方法。4.6.7所有返工均需进行记录，且均需纳入批记录内进行保存，然后由QA审核评估。4.7返工产品的质量控制及审核放行4.7.1受托方应对返工生产的产品进行全面的调查、检测、稳定性试验、保证并用文件证明返工生产的产品与原始工艺生产的产品具有相同的质量。4.7.2当返工生产的产品如果日常的检测分析方法不充分，则需要采用另外的检测分析方法；返工产品只有完成了相关的调查并明确不影响产品质量后才能放行。4.7.3返工产品的批记录及相关文件在上市前由持有人质量部负责进行审核和质量评价，上市审核放行原则不仅符合正常产品放行的原则要求，还必须考虑上述问题，在确认其无风险或未明显增加风险后方可上市放行。4.8返工编号产品返工必须在《返工登记台账》（详见附件2）上登记，并进行编号。产品返工编号编制如下：R-XXXXZZZ，R表示返工（Reprocess)，XXXX表示年份，例如2024，ZZZ表示流水号，每年从001开始编写。4.9记录报告4.9.1记录结果返工操作应当有详细记录，记录的内容应与相关工序记录相同，可申请相关批记录进行填写，但记录名称边应标注返工标记“R”予以区别。4.9.2问题及偏差处理返工所涉及的投诉、偏差及其CAPA按相应的程序予以处理和记录。若返工过程出现问题或偏差，则进一步予以报告、处理和记录。4.10附件附件1：产品返工处理申请单 【SOR-06-011-00】附件2：返工登记台账 【SOR-06-012-00】********医药科技有限公司记录文件本文件系********医药科技有限公司所有，未经许可不得复制或外泄。产品返工处理申请单记录编号：SOR-06-011-00产品名称规格批号需返工数量返工原因返工工序预计返工日期申请人申请日期返工处理方法（可另附页）：生产部签名：日期：生产车间：签名：日期：质量部（是否增加控制指标、是否做稳定性试验考察）：签名：日期：生产负责人签名：日期：质量负责人签名：日期：持有人批准签名：