2023医疗器械质量管理制度

2023医疗器械质量管理制度

2023医疗器械质量管理制度1

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的

规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的

质量。

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并

指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工

作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进

措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体

奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

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一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司

的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一

致；

验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核

实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效

期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严

格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失

效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近

效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处

理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限

办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

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一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给

质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业

务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

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一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两

次（上午9:0070:00,下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填

写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证

医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30C,阴凉库为温度W20C,冷

库温度为2—10℃；

湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三

四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月

循环库存的30乐第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并做好

养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管

部门处理。

四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，

督促业务部门及时催销，以防过期失效。

六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防

鼠、防鸟、防污染等工作。

七、医疗器械实行分类管理：

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一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放

高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任C

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污

染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日

期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批

号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监

督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应

在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

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一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理

条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职

责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按

规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写;

②质量记录由各岗位人员填写;

③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性即可追溯性；

④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；

⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录,

做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提

出改进意见。

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一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且

应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后

质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由

销售部门负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

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一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危

及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措

施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有

受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录,

做到有据可查。

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一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有

关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行

经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥

其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成

质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的

解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

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一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财

务管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约

费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向

相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时,

须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。

五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问

题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。

六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设

施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，

一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

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一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针

政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉

变。

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号

发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成

的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

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一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动

员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定

本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济

相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的

基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元

（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10

—50%（如：电脑、检测仪器等）。

（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场,

依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相

应的处理。

（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

四、具体岗位考核办法：

（一）采购人员：

1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人

全额赔偿；

2、向供应商索取资料不全的’，每次对当事人罚款20元；

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部

门负责任人作出相应的处理。

（二）质量验收人员

1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题,

而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

如造成损失，由当事人赔偿50%

2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

3、验收记录填写不规范，扣5元；

4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

（三）质量管理人员

1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人

处每个品种20元罚款；

2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款;

4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；

5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；

6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对

当事人处每个品种20元罚款；

（五）养护员

1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处

10元罚款；

3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。

（六）复核员

1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款;

2、对发货差错未复核纠壬，由当事人赔偿损失的50机

（七）销售员

1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其

追究造成的损失；

2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。

（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当

事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50虬

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一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保

证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁C

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防

火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验