2024年医院不良反应监测制度（六篇）

第2页共2页2024年医院不良反应监测制度第一条：为强化安全医疗与用药管理，确保全院药品不良反应/事件报告及监测工作的规范性，根据《____药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》之相关规定，特制定本制度。第二条：全院范围内实施药品不良反应报告制度，医务人员需严格遵循规定，及时报告所发现的药品不良反应/事件。第三条：医院特设药品不良反应监测小组，负责相关工作的组织与管理，药房及临床科室作为常设部门，具体承担药械不良反应的监测工作。第四条：医护人员一旦发现可能与用药相关的不良反应，应立即记录在《药物不良反应/事件登记本》中，并迅速采取对症处理措施，同时向院领导小组或相关部门上报。第五条：对于紧急、严重或特定类型的不良事件，医护人员需立即向药剂科临床药学室报告（夜间或节假日期间通知总值班）。相关人员接到报告后，应迅速抵达现场展开调查，初步判定原因并提出处理建议，同时按程序上报。具体处理流程包括：1.若不良反应系由用法原因（如品种选择、剂量、用法、配伍等）引起，需与相关人员协调解决。2.疑为药物不良反应的，需准确填写不良反应报表并及时上报。3.对于疑似因输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致的医患纠纷，由医务科牵头处理，相关部门协同解决。医患双方应共同参与现场实物的封存与启封工作，封存实物由医疗机构妥善保管；如需检验，应由双方共同指定的具有合法检验资质的机构进行。第六条：医护人员应树立正确的药品不良反应观念，积极学习相关知识。在选用药物时，应充分考虑病情及药物特性（遵循说明书），并慎重决策。用药前应向病人充分告知药物治疗可能存在的风险，嘱其一旦出现不适立即告知医护人员。第七条：面对不良事件，医护人员应迅速反应，采取有效措施进行处理，并开展严谨、有效的沟通工作。对于紧急、严重或特定类型的不良事件，更需及时报告并妥善处理，以防事态扩大。第八条：对于延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的相关人员，将依据有关规定给予相应处分。第九条：本制度中涉及的术语定义如下：（一）药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。不良事件则指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。（二）药品不良反应报告和监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的全过程。（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应：指因使用药品而引起的具有严重损害情形之一的反应，包括但不限于引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损伤以及导致住院或住院时间延长等。2024年医院不良反应监测制度（二）____医院药品不良反应报告与监测管理制度一、总则依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定，为强化药品管理，确保药品安全监测工作的有效执行，以保障患者用药的安全性与有效性，特制定本药品不良反应报告与监测管理制度。二、组织架构与职责1.医院特设药品不良反应报告与监测管理领导小组，由业务副院长担任组长，医务科长及药剂科长担任副组长，成员涵盖临床与药剂专业人员。该小组负责全面指导与监督工作，其中医务科负责相关宣传、组织与实施，药剂科则负责分析、处理及档案保存工作。2.医院构建药品不良反应监测网络，各科室负责人担任本科室联络员，负责掌握本科室药品不良反应信息，并督促临床医生及时、准确地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，同时与药剂科保持紧密沟通。三、监测流程与要求1.药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师在接到报告表后，需立即前往患者处核实情况、查阅病历，并与医师共同进行因果关系评价，提出处理意见。所有报告表由药剂科专人存档管理。2.医务科与药剂科需对收集到的药品不良反应报告与监测资料进行深入分析，以采取有效措施减少并预防不良反应的重复发生。3.药品不良反应上报流程遵循严格程序：患者或护士发现不良反应后，应立即报告经治医师，医师分析后填写报告表并提交至临床药师进行因果关系评价，再由临床药学室通过网络上报至国家药品不良反应监测信息网络。四、信息保密与责任追究1.在报告与监测过程中获取的个人隐私、患者信息及报告者信息等均应严格保密，任何个人或科室均无权私自对外泄露。2.各科室需积极配合医院及上级部门开展药品不良反应报告的调查、分析与资料收集工作。对于未按规定履行报告职责者，将视情节轻重予以扣罚奖金；若经上级部门处理，则按上级意见执行。五、术语定义1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应报告与监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的全过程。3.严重药品不良反应：指因使用药品导致的严重损害情形之一，包括但不限于……（具体情形根据实际规定填写）。附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告与监测管理领导小组组长：（业务副院长）副组长：成员：职责：1.负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报及文件管理工作。2.维护全院药品不良反应信息网络的建设、运转与更新。3.收集、整理ADR信息，必要时组织相关人员进行分析评价，并对全院相关人员进行业务培训与指导，确保报告表及时、准确地上报至上级监测机构。4.将ADR相关信息传达至各科室，加强防范措施。2024年医院不良反应监测制度（三）____医院药械不良反应/事件监测报告制度第一条为进一步强化医疗与用药安全，确保全院药品不良反应/事件的报告与监测工作得以规范实施，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。第二条全院范围内实施严格的药品不良反应报告制度，全体医务人员必须依法依规，及时、准确地报告所发现的药品不良反应/事件。第三条医院特设药品不良反应监测小组，以药房及临床科室为主要执行部门，负责药械不良反应监测的日常运作与管理。第四条医护人员一旦发现可能与用药相关的药品不良反应，应立即记录在《药物不良反应/事件登记本》上，并立即采取相应措施进行处理，同时向医院领导小组或上级部门汇报。第五条对于紧急、严重或群体性药品不良反应事件，医护人员需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日则通知总值班）。接到报告后，相关人员应迅速抵达现场进行调查，初步分析原因并提出处理建议，随后按程序上报。具体处理措施包括但不限于：1.针对因用药方法（如品种选择、剂量、用法、配伍等）导致的问题，与相关部门协调解决。2.疑似药物不良反应的，组织填写不良反应报告表并上报。3.涉及输液、输血、注射、药物等可能引发不良后果并导致医患纠纷的，由医务科牵头，协调相关部门进行处理。同时，医患双方应共同对现场实物进行封存与启封，封存物品由医疗机构妥善保管；如需检验，应由双方共同指定的具有合法检验资质的机构进行。第六条医护人员应树立强烈的药品不良反应意识，持续学习相关知识，结合患者具体病情及药物特性（参照药品说明书），谨慎选择药物。在用药前，应充分告知患者药物治疗可能存在的风险，并提醒患者一旦出现不适症状应及时告知医护人员。第七条发现不良事件后，应立即采取有效措施进行处理，并与患者及其家属进行有效、严谨的沟通。对于紧急、严重或群体性不良事件，应迅速报告并处理，以防止事态进一步扩大。第八条对于延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的相关人员，医院将依据有关规定给予相应处分。第九条本制度中涉及的专业术语定义如下：1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。2.不良事件：指患者或临床试验受试者在接受药物治疗过程中出现的任何不良医学事件，但不一定与治疗有直接的因果关系。3.药品不良反应报告和监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的全过程。4.新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。5.药品严重不良反应：指因使用药品导致的以下损害情形之一：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；危及生命且能导致人体永久或显著伤残；对器官功能造成永久损伤；导致住院或住院时间延长。2024年医院不良反应监测制度（四）XX医院药械不良反应/事件监测报告制度第一条为强化医疗与用药安全，进一步规范全院药品不良反应/事件的报告与监测管理工作，特依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。第二条全院范围内实施严格的药品不良反应报告制度，全体医务人员须严格遵守规定，及时、准确地报告所发现的药品不良反应/事件。第三条医院特设药品不良反应监测小组，负责统筹协调相关工作。药房及临床科室作为常设部门，具体负责药械不良反应监测工作的日常运作。第四条医护人员一旦发现可能与用药相关的不良反应，应立即记录在《药物不良反应/事件登记本》上，并迅速采取适当的处理措施，同时向院领导小组或上级部门汇报。第五条针对紧急、严重或群体性不良事件，医护人员需立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日则通知总值班）。接到报告后，相关人员应迅速抵达现场展开调查，初步判断原因并提出处理意见，同时按照程序及时上报。具体处理措施包括：1.若不良反应因用药方法（如品种选择、剂量、用法、配伍等）不当引起，则与相关人员协调解决。2.对疑似药物不良反应的，组织填写不良反应报表并及时上报。3.对于疑似因输液、输血、注射、药物等导致不良后果而引发的医患纠纷，由医务科牵头，联合相关部门进行协调处理。医患双方应共同对现场实物进行封存与启封，封存实物由医疗机构妥善保管；如需检验，则应由双方共同指定的、具备合法检验资质的机构进行。第六条医护人员应树立高度的药品不良反应意识，积极学习相关知识，结合患者病情及药物特性（遵循说明书），谨慎选用药物。在用药前，务必向患者说明药物治疗可能存在的风险，并告知其一旦出现不适症状应立即告知医护人员。第七条发生不良事件后，应立即采取有效措施进行处理，并与患者及家属进行严谨、有效的沟通。对于紧急、严重或群体性不良事件，更应迅速报告并妥善处理，以防止事态进一步扩大。第八条对于延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的相关人员，医院将依据有关规定给予相应处分。第九条本制度中涉及的专业术语定义如下：（一）药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。不良事件则指病人或临床试验受试者在接受药品治疗后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有直接的因果关系。（二）药品不良反应报告和监测：是指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制等一系列过程的总称。（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。（四）药品严重不良反应：指因使用药品而引发的以下严重损害情形之一：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命构成威胁并能导致人体永久性或显著性的伤残；对器官功能造成永久性损伤；导致住院或住院时间延长。2024年医院不良反应监测制度（五）医院药品不良反应报告与监测管理制度一、为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》精神，强化药品管理，提升药品安全监测水平，确保患者用药安全有效，特制定本药品不良反应报告与监测管理制度。二、医院特设药品不良反应报告与监测管理领导小组，由业务副院长担任组长，医务科长、药剂科长为副组长，成员涵盖临床与药剂专业人员。领导小组下设办公室于医务科，负责相关宣传、组织与实施工作；药剂科则承担分析处理及报告档案管理职责。三、构建全面的药品不良反应监测网络，各科室负责人兼任本科室药品不良反应报告与监测管理联络员，负责信息收集与上报工作。联络员需积极促进临床医生准确填写并提交《药品不良反应/事件报告表》，并与药剂科保持紧密沟通。药剂科将负责收集、整理、分析上报的药品不良反应报告，为临床医师提供专业处理建议，并通过网络渠道向国家药品不良反应监测系统上报数据，同时转发上级部门下发的相关信息资料。四、药剂科内部设立药品不良反应监测分析小组，由临床药师负责接收并处理临床医师提交的药品不良反应报告。临床药师需亲自前往患者床旁了解情况，查阅病历资料，与医师共同评估因果关系，提出处理意见。所有报告表将由药剂科指定专人妥善存档。五、医务科与药剂科将共同对收集到的药品不良反应报告与监测资料进行深入分析与评价，旨在减少并预防同类不良反应的再次发生。六、明确药品不良反应上报流程：患者或护士发现不良反应后，应立即报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写报告表并提交至药剂科。药剂科组织监测分析小组进行因果关系评价，提出初步处理意见，并由临床药学室通过网络上报至国家系统。七、在药品不良反应报告与监测过程中，涉及的个人隐私、患者及报告者信息将严格保密，医院任何个人或科室均无权擅自对外泄露。八、各科室需全力配合医院及上级部门开展的不良反应调查、分析与资料收集工作。九、对于未按规定履行报告职责的人员，将依据情节轻重予以经济处罚；若涉及上级部门处理，则按上级意见执行。十、本制度相关术语定义如下：1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应报告与监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价与控制过程。3.严重药品不良反应：指因使用药品导致以下损害情形之一的反应。附件一：常德市第一中医院药品不良反应报告与监测管理领导小组名单及职责组长：（业务副院长）副组长：成员：职责：1.负责全院药品不良反应（ADR）监测报告表的发送、收集、上报及文件管理工作。2.建设和维护全院药品不良反应信息网络，确保其正常运转。3.收集整理ADR信息，必要时组织相关人员进行分析评价，并对全院相关人员进行业务培训和指导。4.及时收集报告表，按规定时间上报至上级监测机构，并将相关信息传达至各科室，加强防范工作。2024年医院不良反应监测制度（六）药品不良反应（ADR）系指在常规用法用量下，药品所引发的与治疗目的无关的有害反应。针对此类情况，需明确强调，药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗争议或诉讼的法律依据，以保障医疗环境的公正与秩序。为维护信息的敏感性与专业性，所有报告内容应严格保密。在ADR的监测与报告流程上，我们实行逐级、定期的报告制度，同时保留在特殊情况下越级报告的权利。一、组织领导架构我们医院特设药品不良反应监测工作领导小组，由业务院长担任组长，医务处长与药剂科主任担任执行副组长，成员涵盖临床医学专家。该小组由药剂科与护理部共同负责宣传、组织与实施工作，其中药剂科负责日常运作。各临床科室均指定一名医生与一名护士，组成ADR监测小组，专门负责本部门内的ADR上报与监测任务，以此构建覆盖全院的ADR监测网络。二、工作职责界定1.监测与报告：一旦发现可能与所用药物相关的ADR，应立即进行详细记录、调查、分析、评估与处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按既定程序上报。同时，采取有效措施，以减少或防止ADR的重复发生。2.紧急报告机制：对于群体ADR事件，必须立即向市食品药品监督管理局、卫生局及药品不良反应监测中心报告。3.协作配合：积极与各级药品监督、卫生主管部门及ADR监测机构合作，参与相关品种的调查、分析与评价工作。4.宣传教育：加强ADR报告与监测的宣传、教育与培训工作，提升医、药、护人员对ADR的认知与重视程度，通过多种形式向全院人员强调ADR监测的重要性与必要性，指导临床合理用药。5.研究交流：积极开展ADR监测方法的研究，促进该领域的交流与合作。6.信息通报：对于新发现的、严重的ADR事件，应及时告知相关药品生产企业。7.死亡病例分析：对ADR导致的死亡病例进行深入分析讨论，并将讨论结果上报市药品不良反应监测中心。8.经验总结：每年组织全院ADR监测经验交流会，表彰先进，总结工作，提出改进措施。三、工作制度规范（一）日常管理1.药剂科设立专职或兼职人员，负责ADR报表的收集、分