布洛芬企业药品生产质量管理策略研究报告

一、前 二、2023-2028年布洛芬市场前景及趋势预 布洛芬行业监管情况及主要政策法 行业主管部 行业监管体 国内行业监管体 国外行业监管体 行业主要法律法 行业主要政 行业主要法律法规及政策的影 我国布洛芬行业主要发展特 医药行业技术水平特 布洛芬原料药技术水平特 行业产业链情 行业主要进入障 生产规模壁 注册认证壁 环境保护壁 2022-2023年中国布洛芬行业发展情况分 布洛芬市场状 右旋布洛芬市场状 2022年布洛芬多家药企入局抢 2022-2023年我国布洛芬行业竞争格局分 行业竞争格 主要企业的基本情 ft东新华制药股份有限公 美国圣莱科特国际集 德国巴斯 印度 印度 企业案例分析：亨迪药 公司科技创新情 市场占有率及行业地 公司竞争优 公司竞争劣 2023-2028年医药行业整体发展分析及趋势预 全球医药行业发展概 我国医药行业发展概 我国化学原料药行业发展情 我国化学制剂行业发展情 2023-2028年我国布洛芬行业面临的机遇与挑 行业发展前 人口老龄化趋势和卫生支出增加促进医疗行业发 居民收入和患者支付能力不断提 行业政策推动技术创新、鼓励优质仿制药替 一致性评价政策推动仿制药结构调 医保政策改革提高人民群众用药可及 行业面临的挑 环保要求日趋严 研发投入不足，创新能力相对较 带量采购落地使得药品价格下 三、布洛芬药品生产质量管理策略及建议大 药品生产质量管理的意 我国药品生产质量管理的现 对生产环境管理都不完 缺乏有效的监 工作人员的综合素养较 加强药品生产质量管理的有效措 建立完善的管理制 强化工作人员的综合素 建立起完善的监督制 药品精益生产管理体系建 药品质量管理工作中的精益生产管理体系建 重视产品工艺设计与优化质量源于设 提高员工素质，保证产品质 药品生产成本管理工作中的精益生产管理体系建 建立全员参与的生产成本考核机 建立完善的物料招标采购制 建立生产车间的成本考核制 加强库存与资金成本管 提高生产劳动效 建立有效的员工激励机 提高机械化与自动化程 设计和优化生产流 药品生产交期管理工作中的精益生产管理体系建 加强生产调度，合理安排生 加强组织生产的计划性，实现均衡生 质量风险管理在药品生产企业中的应 质量风险管理概 质量风险管理的具体内 质量风险管理的内在特 质量风险管理在药品生产企业中的应用流 质量风险评 质量风险控 质量风险沟 质量风险审 优化药品生产企业质量风险管理的具体措 四、布洛芬企业《药品生产质量管理策略》制定手 动员与组 动 组 学习与研 学习方 研究方 制定前准 制定原 注意事 有效战略的关键 战略组成与制定流 战略结构组 战略制定流 具体方案制 具体方案制 配套方案制 五、布洛芬企业《药品生产质量管理策略》实施手 培训与实施准 试运行与正式实 试运行与正式实 实施方 构建执行与推进体 增强实施保障能 动态管理与完 战略评估、考核与审 六、总结：商业自是有胜 引（2012）》（证监会公告[2012]31），布洛芬所处行业为“医药制造业（C27）”。①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度；③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施；④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；⑨负责指导省、自治①组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施；②协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革，推进管办分离，健全现代医院管理制度，制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施，提出医疗服务和药品价格政策的建议；③制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援；④组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施，负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作；⑤组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药定并公布食品安全标准；⑥负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、⑦制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和督管理体系。会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准。制定负责计划生育管理和服务工作，开展人口监测预警，研究提出人口与家庭发展相关政策建议，完善计划生育政策;⑨指导地方卫生健康工作，指导基层医疗卫理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整用耗材招标采购平台建设；⑦制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实用结算政策。建立健全医疗保障关系转移接续制度等根据《中华人民共和国药品管理法》（2019）药品生产活动，应当经所在地省、自治根据《中华人民共和国药品管理法》（2019），从事药品生产活动，应当遵守药品生2019（简称“GMP根据《中华人民共和国药品管理法》（2019）规定，从事药品批发活动，应当经所在药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范（2015法”），2020712007（以下简称“老办求》（征求意见稿），5：1药；2；3的药品；4；520156120181114试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的全国。20191210归合理水平。2020116工作的通知》。20204全国多地正式发布通知，全面执行第二批国家带量采购结果。20207295686202082482016122620162（以下简药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。201812《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确《国家基本药物目录（201820205告》（202062），国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018102）》等有关规定执行，即药品知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测（新药监测期）2007据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016）中对于化学药品新注册分类的相关规定，15，23-45202033027201712申请（2.2、2.3、2.4、3、4、5请所使用的原料药），CDE登记平台按要求提交原料药登记资料,CDECDE20197关事宜的公告》（201956），进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料原料药的关联审评审批制度也在《药品管理法》（2019）cGMPFDA（DrugMasterFile，DMF）的登DMFFDAGDUFA2012101（DMF）ANDA（简略FDADMFANDADMF登记完成后，美国的制剂生产商提出申请，FDAGMP理能否确保所生产药品的质量的判断。FDAFDADMF2-3EDMF（EuropeanDrugMasterFile）。CEPCEPGMP。欧盟法律规定，欧洲药品质量管理局或有关药政管理部门会依据风险大小选定现场检查的地点。EDMF；EDMF性技术文件。EDMFCEPGMP。KFDA421GMP32020GMPFDA198520012013实施日期管理法》（2019年修201912月是我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和（2019201903月根据药品管理法，进一步明确对药品（2018年版管理局201811月化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共417个品种；中成药主要依据功能分类，共268个品种；基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用典》（2020年版）中华人民共和国药202012月药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术范（2010年修订）》201103月针对药品生产企业，对质量管理、机构和人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、产品发运与召回原国家食品药品监201108月GMP认证，对申请、受理、现场检查、审批与发证、跟踪检查等方面法》（2020年修订）202007月规范药品生产企业的申办审批、许可（2020年修订202007月主要规范药品注册申请人依照法定程品上市许可、再注册等申请以及补充理规范》（2020年修生健康委202007月是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽原国家食品药品监201709月规定了申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括药物非临床安全性评价研究的相关活动以及以注册为目的的其他药物临床前相关研原国家食品药品监200705月加强药品监督管理、规范药品流通秩原国家食品药品监201607月是药品经营管理和质量控制的基本准销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药办法（2017年修正）原国家食品药品监201711月规定了申领《药品经营许可证》的条类管理办法（试行）原国家食品药品监200001月根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处品目录》（2019年版202001月合理确定并发布我国基本药物品种合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例201602月《意见》明确化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与均须开展一致性评价。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选择国际公认的同种药品，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。落实药品生产企业是一致性评价工作的主体，并且政府通过医药支付适当支持、集中采购优先选用等方式鼓励企业开展一致性评价理总局2017年15进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划原国务院深化医药卫生体制改革领导8部201612月票制”，鼓励其他医疗机构药品采购颁布日200903月旨在建立全国普及的医疗保健体制，为居民提供安全、有效、便利和负担得起的医疗保健服2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生2010109鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企201010月指出大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中2013222更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导20152坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高7部201554201561日起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价20163在“十三五”期间，要推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，推广全民健身，提高人民健201610月紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等疾病的创新药物；加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高固体制剂生2017110实行医疗、医保、医药联动改