Q9-质量风险管理

Q9— 附件I 1基本风险管理简明方法 2非正式风险管理 3危害分析和关键控制点（HACCP） 4危害操作分析（HAZOP） 5失败模式与影响分析 6失败模式、影响及关键点分析（（FMECA） 7过失树状分析（FTA） 8初步危害源分析（PHA） 9风险分级和筛选 10II 1 2 3 4 5 6 7 8 9持续改进中的质量风险管理（图解公共健康、和药物警戒（phrmacovigiance）等。虽然质量风险管理在现今的医药工业领域里已有所应用，但仍有局限性，尚未充分发挥风险管理所应起的作用。质量体系在医药工业中的重要性无庸置疑，而质量风险管理显然正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。“ICH质量部分的其他文件的基础或者独1描述了一种质量风险管理的模式。虽然流程中各部分侧重点会因具体情况有所不同，但一个完整的1确定问题及/123、结果是什么（严重性不确定性的合理来源的揭示可提高结果的可信度和/0-1（0%-100%）的范围来表示其概率；另外，风险也可用如高、中、低这样的定性描（4.4）Ⅰ具（5节中有描述）来实施和记录质量风险管理。质量风险管理应被纳入现行的操作并作合适的文件记录。附件Ⅰ提供了一些适用于医药行业的质量适用于企业和管理者的例子（见附件适用于企业运作的例子（见附件适用于管理机构的例子（见附件HarmHazardProductLifecycleQualityQualityRiskManagementQualitySystemRequirementsRisk Acceptance接受风险的决策（ISO Analysis AssessmentRiskCommunicationRiskControlRiskEvaluationRiskIdentificationRiskManagementRiskReductionRiskReviewSeverityStakeholderTrendUncertainty附件I失败模式与影响分析（FMEA；失败模式，影响和关键点分析（FMECA；过失树状分析（FTA；危害源分析和关键控制点（HACCP；危害源可操作性分析（HAZOP；初步危害源分析（PHA； 1*因果分析图（Ishikawa图或鱼刺图 2 3危害分析和关键控制点No908，20037。它是一个结构化的方法，应于了技术和科学的原理分析、评HACCPHACCP 4危害操作分析“HAZOP可被应用于原料药和制剂产品的生产工艺、设备和厂房设施中。在医药行业的工艺安全性HACCP相似，HAZOP分析的结果是风险管理的关键操作的清单。 5失败模式与影响分析FMEA（IEC60812）是一种对工艺的失败模式及其对结果和/或产品性能的可能产生的潜在影响FMEAFMEA 6失败模式、影响及关键点分析IEC60812范。FMECA可用以确定哪些地方需要采取更多的预防性措施以使风险最小化。于此。FMECA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式 7过失树状分析IEC61025在树状图的每一级，过失模式的结合方式通过逻辑符号（AND、OR等）来描述。FTA依赖于专家们对FTA的分析结果既包括了对错误模式 8初步危害源分析产品的危害种类。PHA最常应用于项目的早期开发阶段，此时在设计细节以及运行程序方面的信息多比PHA阶段中确定的危害源将用本节中的其他 9 10控制图表（举例–可接受控制图（ISO7966；–带算术平均值与警戒限的控制图（ISO7873；–累计总和图（ISO7871；–shewhart控制图（ISO8258；–实验设计（DOE；ParetoIIII1SOP要和/SOPs对重大质量缺陷，和政府管理部门一起，协助风险沟通，并决定采取适当的措施（如召回审计/质量缺陷的数量和严重程度（如，召回以往审计/某一产品的生产史（如频率，产量，批数（（II2协调资源分配，包括检查计划，频率和深度（见附录Ⅰ1中的“审计”节。PAT。II3全面了解产品性质（如粒度分布，水分，流动性评价原料，溶剂，活性药物成分（API）的起始物料。APIs评价是否需要进行与扩大生产技术转移有关的附加研究（如生物等效性，稳定性试验II4厂房、设备和设施的质量风险管理（heating为相关设备选取合适的维护保养措施（例如，建立零配件的库存的要求保护环境（例如人员及产品之间潜在的交叉污染）确定厂房、设施、生产设备和（或）II5物料管理中的质量风险管理供应商和合同生产商进行全面的评价（例如审计、供应商质量协议评估因起始物料的波动而引起的差异和可能的质量风险（如放置时间和合成路径II6确定后续工作程度（如：取样、监控和再验证II7实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理再