2018年零售药店全套质量管理制度岗位职责操作规程表格

质量管理制度岗位管理职责操作规程二〇一八年一月1文件编号文件名称供货单位和采购品种审核管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度记录和凭证管理制度药品质量事故、质量投诉管理制度2页页·3·三、操作规程营业场所药品陈列及检查养护操作4·业内人士专业制作符合药店实际经营要求，已经通过新版版权所有，翻印必究5·大药房管理文件大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报6·7·*******大药房管理文件文件名称：药品收货管理制度文件名称：药品收货管理制度1、目的：为保证购进收货药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据《药品管理法》、现行《药品经营质量管理规范》等质量管理法律法规及4.1仓管员负责购进药品收货。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际,限,8·托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏4.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符4.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购人员负责与供货单位核实和处理。实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待9·4.6.3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；的情况，应当由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督·**************文件名称：药品验收管理制度大药房管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时5.2由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报5.5凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。·由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及·文件名称：药品陈列管理制度1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列·5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品·*******大药房管理文件文件名称：药品养护管理制度文件名称：药品养护管理制度1、制定目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管2、制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》4.1从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术4.2坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展药品养护工作，防止药4.3质量负责人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护4.4计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度，对营业场所4.5养护人员根据营业场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行4.5.1指导和督促养护员对药品进行合理储存与作业。4.5.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。4.5.3指导养护员对营业场所温湿度进行有效监测、调控。·4.5.4按照养护计划对营业场所药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养4.5.5发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质4.5.6对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，如阴凉干操作法：对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放置悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。干燥养护方法：干燥可以除去中药中过多的对含水量过高的中药，可以采用加热增温以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干与干燥机烘干三种。此法适用于大多数药材。石灰干燥法：凡中药容易变色、价值贵重、质量娇嫩、容易走油、蛀、回潮后不宜曝晒或烘干的品种如人参、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的干燥法。木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用皮纸包好，夹置于易潮易霉的中药内，可以吸收侵入的水分而防霉虫。翻垛通风法：翻垛就是将垛底中药翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及4.5.7定期汇总、分析养护信息。4.6对计算机系统近效期预警品种提示业务部做出相应的处理。4.7对质量可疑药品应当立即采取停售措施，挂“待处理牌”或移至待处理区，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理人员确认。对存在质量问4.7.1存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。4.7.2怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。·4.7.3不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。4.7.4对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。4.8经质量负责人员审批、确定结合经营品种的动态情况，及时调整重点养护品种的目录，养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。通过日常养护工作不4.10养护员根据温湿度自动监测数据，对营业场所的温湿度采取相应的·*******大药房管理文件量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完·5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企·*******大药房管理文件文件名称：中药调剂员岗位职责5.1认真学习和执行有关《药品管理法》、新修订《药品经营质量管理5.5对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒5.8处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核人员复核，严格审5.9应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交·*******大药房管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：5.2每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养5.4掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和·*******大药房管理文件文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号：1、目的：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药5.1中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及核处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为企业具有5.2中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核方可调配，无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予5.3中药饮片调配人员，企业在中药饮片专柜营业人员，对5.5单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多5.6调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员5.7发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊·*******大药房管理文件文件名称：药品拆零操作规程编号：5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在5.5接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质5.6把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明·5.8药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日5.11营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并·文件编制申请批准表·评为合格供序号供货方名称序号供货方名称··供货方质量体系调查表邮编邮编电话企业名称人人号号经营方式情情况人人主要产品依法经营状况主要产品经营场所与设施运输保障能力综合评价签名：··合格供货方档案表企业名称企业名称号围邮编邮编电话许可证编号经营方式况主要产品依法经营状况主要产品综合评价···药品名称页码药品名称页码药品名称页码·药品通用名称商品名称别供货联系人电话传真E-mail合·到货数量期到货数量期··处理措施复查结论检查人员检查时间检查内容处理措施复查结论检查人员境温湿度、避光通防污染、防盗是否符合要求境温湿度、避光通防污染、防盗是否符合要求境温湿度、避光通防污染、防盗是否符合要求境温湿度、避光通防污染、防盗是否符合要求境温湿度、避光通符合要求·123456789·环环境温上调控措施上调控措施调控措施午员员·近效期药品催销表年年序号号···调配人开调配人开··名称··尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢调查项目调查结果您对本店营业员服务态度不满意本药房经营品种不够齐全本药房经营品种在本地区，您认为本店经营的药品·称称有效期·药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉（报告）者事故原因·批次，供货家（见附表合格批次出现质量问题的药题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损其中西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出检验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药抽抽验不合格药品目录··药品名称·批号：质量管理员：年月负责人：质量管理员：年月负责人：·不合格药品确认、报告、报损、销毁表商品名称通用名称商品名称通用名称进货数量不合格数量有效期至不合格情况不合格情况不合格原因不合格情况理人主管负责人··药品购进退出、销后退回记录·序号姓名性别出生年月序号姓名性别出生年月·企业年度培训计划表计划时间培训内容培训方式培训人员培训目的·药房员工个人培训教育档案职位工号职称·编号：建档时间检查日期在职时间检查单位检查结果检查项目检查单位检查结果·企业设施设备一览表序号设备名称厂家·设施、设备档案表设备名称设备名称使用、维护记录·产品产品首营企业审批表企业基本况Http://是□否□是否备齐：□《营业执照》，□《税务登记证》，（附：□业务员身份证）、□《许,□采购合同，□法人委托书□质量协议，□质量体系保证情况调查表。（加红章）主要供货□、资料真实，符合规定，可以购进□、资料、药品不符合规定，不得购进□、资料真实，符合规定，可以购进□、资料、药品不符合规定，不得购进□、同意购进·主管领导终审□、不同意购进·首营品种审批表药品名有效期零售价□外用药□OTC□处方药元□是□否填表时间:年月日商品名量批价装价文量批价装价文购格包物采否/证□是□□常温□阴凉□冷库□串味元元元□有□无□有□无联系人联系地址企业电话手机生产□有□无检章）□有□无标准□有□无与批文□有□无报告□有□无批件□有□无7、商标证书□有□无书□有□无货单□有□无药品包装、标签、说明书等上的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、生□是□首次市场需求□供应商变更□换新包装□补充：□资料真实，符合规定，可以购进□□资料、药品不符合规定，不得购进□□补充：·主管领导终审不同意购进·不合格药品登记表·编首次报告□跟踪报告□码：报告类型：新报告单位类别：医疗经营企业生产企业个人□联系方的□严重□一般□机构□个人□联系方性别：男□期：月日患者姓名：女□原患疾病：医院名称：