药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度

药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度第一章总则为规范药店的供货单位及采购品种的审核管理，确保药品采购的合法性、安全性、有效性，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法规，制定本制度。本制度旨在明确审核流程、标准和责任，加强药品采购管理，提高药品质量保障水平，确保药品从合法合规的供货单位采购，保障公众用药安全。第二章适用范围本制度适用于药店内部所有涉及药品采购的部门和人员，包括采购部、质量管理部及相关管理层人员。所有参与药品采购的工作人员均需遵循本制度。第三章管理规范3.1供货单位审核1.供货单位资质要求供货单位必须具备合法的药品生产或经营许可证，符合国家和地方的相关法律法规要求，具备良好的商业信誉。2.供货单位评估流程-初步审核：采购部对供货单位的资质进行初步审核，收集相关的营业执照、药品经营许可证等证件复印件，并进行登记。-现场考察：如需，采购部门应对供货单位的生产或仓储环境进行现场考察，评估其符合GSP标准的程度。-评估结果：根据审核和考察结果，形成评估报告，提交给质量管理部进行复核。3.供货单位的定期评估-每年对供货单位进行一次全面评估，确保其持续符合相关资质要求。-评估内容包括供货单位的产品质量、服务质量及信誉情况。3.2采购品种审核1.采购品种的合法性采购的药品必须符合国家药品标准，并在国家药品监督管理局注册，确保所购药品的合法性。2.品种的风险评估-采购部门应根据药品的性质、使用范围及相关法律法规，对拟采购品种进行风险评估。-高风险药品（如麻醉药品、精神药品等）需特别审查，确保合规使用。3.品种的质量要求-所购药品应符合国家药品的质量标准，采购部需向供货单位索取相关的检验报告和质量合格证书。-对于特殊品种的药品，需提供药品的特殊检验报告。第四章操作流程4.1供货单位的审核流程1.提交申请供货单位需向药店提交资质申请，包括相关证件的复印件和公司简介。2.审核与考察-采购部对申请材料进行初步审核。-如条件符合，安排现场考察，记录考察情况。3.评估与决策-完成考察后，形成评估报告。-评估报告须经质量管理部审核，最终由管理层决定是否合作。4.2采购品种的审核流程1.采购申请采购部根据市场需求及库存情况，提出采购申请，列明拟采购的药品及数量。2.审核与确认-质量管理部对采购申请进行审核，确认药品的合法性及合规性。-需特别审查的药品，需提供附加材料，如使用说明、检验报告等。3.下单与验收-确认无误后，采购部下单。-收到药品后，进行验收，确保药品与订单一致，并检查质量合格证。第五章监督机制5.1监督责任1.质量管理部负责对供货单位及采购品种的审核进行监督，定期对审核流程进行评估，确保其有效性和合规性。2.采购部负责执行采购流程，确保按照审核要求进行操作，并对审核记录进行保存。5.2记录与反馈1.记录管理所有审核、采购及验收记录需妥善保存，确保可追溯性。2.反馈机制设立反馈渠道，供货单位及内部员工可对审核及采购流程提出意见和建议，定期进行总结和改进。第六章附则1.解释权本制度由药店管理层解释。2.实施日期本制度自发布之日起实施。3.修订流程根据实际情况和法律法规的变化，定期对本制度进行修订，改进内容应经过管理层审批。结语通过制定本制度，我们