2024年药物警戒基础知识培训试题

2024年药物警戒基础知识培训试题本测试仅为了解培训效果1、药物警戒的简称为（）。A.PMB.PV(正确答案)C.QAD.QC2、国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号）自（）起施行。A.2021年5月7日B.2021年12月1日(正确答案)C.2021年11月1日D.2021年12月10日3、《药物警戒质量管理规范》适用于（）开展的药物警戒活动。A、药品上市许可持有人(正确答案)B、药品生产机构C、获准开展药物临床试验的药品注册申请人(正确答案)D、药物临床试验机构4、药物警戒的定义是（）。A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制的所有活动。(正确答案)5、药物警戒和药品不良反应共同关注（）。A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应(正确答案)6、药品警戒中应当报告什么事件？（）。A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D.B&C(正确答案)7、员工应向（）报告获知的药品不良反应。A.质量部B.药物警戒部(正确答案)C.所在的部门(正确答案)D.生产部8、员工需要报告的药品不良反应类型为（）。A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型(正确答案)9、药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（）。A.1日内B.7日内C.15日内D.立即(正确答案)10、药物不良反应报告的原则是（）A.确定上报B.强制报告C.可疑即报(正确答案)D.主动报告11、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在

的相关性，均应按照（）的原则报告。A.可疑即报(正确答案)B.随机C.定期D.看情况12、药物警戒的主要工作内容包括（）A、早期发现未知药品的不良反应极其相互作用(正确答案)B、发现已知药品的不良反应增长趋势(正确答案)C、分析药品不良反应的风险因素和可能的机制(正确答案)D、药品的风险/效益评价，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药(正确答案)13、药物警戒的最终目标是（）A、安全合理的使用药品(正确答案)B、对已上市的药品进行风险/效益评价和交流(正确答案)C、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息(正确答案)D、降低药品安全风险，保护和促进公众健康(正确答案)14、药物警戒组织机构中必须包括:（）A、药物安全委员会(正确答案)B、药物警戒部门(正确答案)C、质量保障部D、药品销售部15、下列哪些属于药物警戒的范围（）A、药品不良反应(正确答案)B、用药失误(正确答案)C、药品滥用(正确答案)D、药物与食物的相互作用(正确答案)16、收集疑似药品不良反应信息的主要途径:（）A、自发报告(正确答案)B、上市后相关研究(正确答案)C、其他有组织的数据收集项目(正确答案)D、学术文献和相关网站(正确答案)17、持有人应报告获知的所有不良反应，包括（）。A.药品质量问题引起的有害反应(正确答案)B.超适应症用药相关的有害反应(正确答案)C.超剂量用药相关的有害反应(正确答案)D.禁忌症用药相关的有害反应(正确答案)18、药品不良反应排除了（）的情况。A.药物首剂效应B.药物滥用(正确答案)C.药物过量(正确答案)D.用药差错(正确答案)19、药品安全委员会职责：（）A.重大风险研判(正确答案)B.重大或紧急药品事件处置(正确答案)C.风险控制决策(正确答案)D.审核药物警戒计划(正确答案)E.与药物警戒有关的重大事项。(正确答案)20、下列哪些因素会导致药品不良反应（）A、质量不合格B、药品杂质(正确答案)C、使用方法不当D、患者自身体质(正确答案)21-25选择以下对应的正确答案A、持有人法人或主要负责人

B、药物警戒负责人C、药物警戒部门负责人

D、所有涉及药物警戒活动人员21、（）负责重要药物警戒文件的审核或签发。_________________________________(答案：B)22、（）负责药物警戒全面工作。_________________________________(答案：A)23、（）负责药物警戒体系的建立、运行和持续改进。_________________________________(答案：B)24、（）负责具体实施和开展药物警戒工作。__